Teva-Budesonide : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

TEVA-BUDESONIDE est la marque de commerce du budésonide, un médicament à prendre par inhalation. Il appartient à une famille de médicaments appelés corticostéroïdes que l’on utilise pour réduire l’inflammation.

Les effets de ce médicament :

L’asthme est causé par l’inflammation des voies respiratoires. TEVA-BUDESONIDE diminue ou prévient une telle inflammation. Dans certains cas, il faudra plusieurs semaines d’usage régulier avant de ressentir le plein effet thérapeutique.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

TEVA-BUDESONIDE ne soulagera pas une crise d’asthme déjà en cours. Il existe de nombreux bronchodilatateurs par inhalation capables de procurer un soulagement rapide. Si votre médecin vous en a prescrit un, suivez ses instructions quand vous faites une crise d’asthme aiguë.

L’ingrédient médicinal est :

L’ingrédient actif de TEVA-BUDESONIDE est le budésonide; il est offert à des teneurs de 0,125 mg/mL, de 0,25 mg/mL et de 0,5 mg/mL, dans des ampoules de 2 mL.

Une ampoule de solution à 0,125 mg/mL contient donc 0,25 mg de médicament actif, une ampoule à 0,25 mg/mL en contient 0,5 mg et une ampoule à 0,5 mg/mL en contient 1,0 mg.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Acide citrique, chlorure de sodium, citrate de sodium, eau pour injection, polysorbate 80, sel disodique de l’acide éthylènediaminetétracétique (dihydraté). Consultez votre médecin si vous pensez être allergique à l’une de ces substances.

Les formes pharmaceutiques sont :

TEVA-BUDESONIDE est une suspension pour inhalation.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

AVANT d’utiliser TEVA-BUDESONIDE, indiquez à votre médecin ou votre pharmacien :

• tous vos problèmes de santé présents ou passés, et surtout si vous avez souffert de tuberculose pulmonaire ou d’une autre infection récente, ou si vous avez eu des problèmes de foie;
• tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sans ordonnance;
• si vous prenez des médicaments à base de stéroïdes ou en avez pris au cours des derniers mois;

• si vous êtes enceinte, si vous avez l’intention de le devenir, ou si vous allaitez;

• si vous êtes allergique à des ingrédients « non médicinaux » comme des aliments, des agents de conservation ou des colorants qui pourraient être contenus dans TEVA-BUDESONIDE (voir « Les ingrédients non médicinaux sont : »);
• si vous avez déjà eu une mauvaise réaction ou une réaction allergique ou inhabituelle à des médicaments contenant du budésonide;

Pendant le traitement par TEVA-BUDESONIDE : Si vous avez une infection respiratoire ou un autre type d’infection, communiquez avec votre médecin pour savoir si vous pouvez continuer de prendre TEVA-BUDESONIDE.

Ne prenez pas TEVA-BUDESONIDE :

• si vous êtes allergique au budésonide ou à d’autres ingrédients contenus dans TEVA-BUDESONIDE (voir « Les ingrédients non médicinaux sont : »);

• pour traiter une crise soudaine d’essoufflement.

  Vous aurez probablement besoin d’un autre type de médicament (c.-à-d. un médicament de secours à action rapide) présenté dans un inhalateur de couleur différente qui vous a peut-être déjà été remis. Si vous prenez plus d’un médicament, veillez à ne pas les confondre;

• si vous êtes atteint d’une infection non traitée

  (fongique, bactérienne ou virale) ou de tuberculose dans les voies respiratoires.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Si vous prenez des médicaments contre les infections fongiques ou du ritonavir (médicament utilisé pour traiter les infections au VIH ou le sida); ces médicaments peuvent interagir avec TEVA-BUDESONIDE.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Utilisation appropriée de TEVA-BUDESONIDE :

TEVA-BUDESONIDE doit être inhalé à partir d’un nébuliseur ou d’un respirateur. N’utilisez pas de nébuliseur ultrasonique. Il faut bien connaître le fonctionnement du nébuliseur ou du respirateur avant de commencer à prendre le médicament.

La nébulisation doit se faire à un débit gazeux (oxygène ou air comprimé) de 6 à 10 L/minute. Un volume de 2 à 4 mL de solution convient à la majorité des nébuliseurs.

Il est important d’utiliser TEVA-BUDESONIDE tous les jours selon les instructions du médecin, même si vous vous sentez bien. Ne prenez pas plus de doses que le nombre recommandé par le médecin, car cela pourrait augmenter le risque d’effets indésirables. Si votre asthme semble s’aggraver, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Avant l’utilisation, assurez-vous que la concentration indiquée sur l’étiquette correspond à celle qui a été prescrite par le médecin.

Suivre les directives ci-dessous pour chaque dose de TEVA-BUDESONIDE :

1. 1.

   Détacher 1 ampoule TEVA-BUDESONIDE de la

   bande de 5 ampoules. Remettre les autres ampoules dans l’enveloppe.

2. 2. Agiter doucement l’ampoule.

1. 3.

   Pour ouvrir l’ampoule, la

   tenir à la verticale, puis

   tourner et détacher la

   partie supérieure.

   1. 4. Verser le contenu dans le réservoir du nébuliseur en pressant doucement l’ampoule. Si l’on n’a besoin que de la moitié d’une ampoule, ajouter une solution saline stérile au réservoir selon les directives du médecin ou du pharmacien. Avant d’utiliser le reste de l’ampoule pour la prochaine dose, l’agiter doucement.
   2. 5. Raccorder un bout du réservoir au masque facial ou à l’embout buccal, et l’autre bout à la pompe à air.
   3. 6. Juste avant le traitement, agiter de nouveau le contenu du réservoir, doucement. Puis commencer l’administration.
   4. 7. Respirer calmement et régulièrement pendant le traitement jusqu’à ce que l’appareil ne produise plus de brouillard (environ 10 à 15 minutes).
   5. 8. Se rincer la bouche et cracher l’eau immédiatement après.
   6. 9. Si on utilise un masque facial, se laver le visage après le traitement.

Nettoyage : Il faut nettoyer le nébuliseur après chaque utilisation. Laver le réservoir et l’embout buccal ou le masque à l’eau chaude additionnée d’un détergent doux. Bien rincer et sécher en raccordant le réservoir du nébuliseur au compresseur ou à l’arrivée d’air. Consulter les instructions du fabricant pour les détails complets.

Posologie habituelle :

Il faut individualiser la posologie de TEVA-BUDESONIDE. Suivez bien les directives du médecin. Elles peuvent être différentes des renseignements contenus dans le présent dépliant.

Doses suggérées :

Dose initiale :

Enfants (de 3 mois à 12 ans) : 0,25 à 0,5 mg deux fois par jour.

Adultes : en général, 1 à 2 mg deux fois par jour.

Dose d’entretien :

Quand l’effet désiré a été obtenu, le médecin peut réduire la quantité administrée à la dose la plus faible nécessaire pour maîtriser les symptômes d’asthme.

Tableau posologique :

* Doit être mélangé avec une solution saline de 0,9 % jusqu’à un volume de 2 mL.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose de TEVA-BUDESONIDE, prenez-la le plus tôt possible. Retournez ensuite à l’horaire habituel. Cependant, si c’est presque l’heure de la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la prochaine dose à l’heure habituelle.

Ne doublez jamais la dose de TEVA-BUDESONIDE pour compenser les doses oubliées. Si vous êtes dans le doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui vous dira quoi faire.

Ne cessez pas un traitement par TEVA-BUDESONIDE brusquement. Le traitement doit être arrêté de façon graduelle.

Surdosage :

Si vous croyez avoir pris une dose trop élevée de TEVA-BUDESONIDE, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous n’éprouvez aucun symptôme.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tous les médicaments, TEVA-BUDESONIDE peut causer des effets secondaires chez certaines personnes.

Les effets secondaires les plus courants sont la toux, l’irritation de la gorge, le muguet (infection fongique dans la bouche) et l’enrouement. D’autres effets secondaires possibles incluent : mauvais goût dans la bouche, maux de tête, nausées, sécheresse de la gorge, fatigue, soif et diarrhée. On a rapporté quelques cas d’irritation de la peau du visage après l’emploi d’un nébuliseur avec un masque. On peut prévenir cet effet en se lavant le visage après le traitement avec un masque ou en appliquant une mince couche de gelée de pétrole (Vaseline^®) sur le visage avant le traitement.

Dans de rares cas, les effets suivants peuvent se produire : réactions cutanées, telles que des éruptions,

nervosité, agitation, dépression, troubles du comportement, ecchymoses, sensation de resserrement des voies respiratoires. Des réactions allergiques graves peuvent également survenir dans de rares cas après l’utilisation de TEVA-BUDESONIDE.

Si vous prenez des doses élevées de TEVA-BUDESONIDE pendant une longue période, vous pourriez avoir des symptômes d’insuffisance surrénalienne. Si vous avez des symptômes comme de la fatigue, des maux de tête, des nausées, des vomissements, et de la douleur dans les muscles et les articulations, communiquez avec votre médecin.

Un ralentissement de la croissance peut se produire chez les enfants.

Les médicaments n’affectent pas tout le monde de la même façon. Même si d’autres personnes ont ressenti des effets secondaires, cela ne veut pas dire que vous en aurez aussi. Si vous avez des effets secondaires qui vous incommodent, consultez votre médecin.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de TEVA-BUDESONIDE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Ne décidez pas de votre propre chef d’interrompre votre traitement par TEVA-BUDESONIDE. Votre médecin voudra peut-être diminuer progressivement la dose, surtout si vous utilisez TEVA-BUDESONIDE depuis longtemps. Bien que rares, les symptômes de sevrage des stéroïdes (p. ex. fatigue, douleurs musculaires ou articulaires) peuvent apparaître si le traitement par TEVA-BUDESONIDE est arrêté trop brusquement.

Si vous devez aller à l’hôpital pour subir une intervention chirurgicale, apportez votre TEVA-BUDESONIDE et indiquez au médecin quels médicaments vous prenez.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Il est important de garder TEVA-BUDESONIDE hors de la portée des enfants quand vous ne vous en servez pas.

Gardez toujours les ampoules non ouvertes dans l’enveloppe d’aluminium pour les protéger de la lumière.

N’utilisez pas les ampoules TEVA-BUDESONIDE après la date limite imprimée sur l’enveloppe d’aluminium et sur la boîte.

• Écrivez la date à laquelle l’enveloppe d’aluminium a été ouverte pour la première fois. N’utilisez pas d’ampoules provenant d’une enveloppe d’aluminium ouverte depuis 3 mois ou plus.

• Si vous n’avez besoin que de la moitié d’une

  ampoule, il faut utiliser le reste dans les 12 heures qui suivent l’ouverture initiale. Si vous n’utilisez pas toute l’ampoule pour chaque dose, gardez le reste à l’abri de la lumière.

Conservez TEVA-BUDESONIDE entre 5 °C et 30 °C, en position verticale et à l’abri de la lumière. Il faut utiliser les ampoules dans les 3 mois qui suivent l'ouverture d'une enveloppe. Utiliser le contenu d'une ampoule ouverte dans les 12 heures qui suivent l'ouverture.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• en composant sans frais le 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour de plus amples renseignements au sujet de TEVA-BUDESONIDE :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Consultez la monographie complète de ce produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé et comprenant les présents renseignements pour le consommateur, en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou celui du fabricant (www.tevacanada.com), en composant le 1-

  800-268-4127, poste 3, ou en écrivant à druginfo@tevacanada.com.

  Le présent dépliant a été rédigé par Teva Canada Limitée, Toronto (Ontario) M1B 2K9.

Dernière révision : 13 février 2023