Teva-Celecoxib : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Votre professionnel de la santé vous a prescrit TEVA-CELECOXIB pour au moins une des raisons suivantes :

• soulager la douleur causée par l’arthrose;

• soulager la douleur articulaire et réduire l’enflure causée

  par la polyarthrite rhumatoïde;

• soulager la douleur causée par la spondylarthrite

  ankylosante;

• soulager la douleur causée par une entorse, une chirurgie

  orthopédique (intervention sur un os ou une articulation) (MAIS PAS une opération à cœur ouvert) ou une extraction dentaire, pendant une courte période (7 jours, au maximum).

Les effets de ce médicament :

TEVA-CELECOXIB (célécoxib) est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui réduit l’enflure, la rougeur et la douleur articulaires causées par certaines substances chimiques produites par votre organisme et qui portent le nom de prostaglandines. Aux doses prescrites, TEVA-CELECOXIB n’affecte pas les prostaglandines qui favorisent la couche protectrice de l’estomac, réduisant ainsi le risque d’hémorragie gastrique.

TEVA-CELECOXIB étant un AINS, ce médicament NE GUÉRIRA PAS votre maladie et ne l’empêchera pas d’évoluer, mais il pourra soulager la douleur et diminuer l’enflure tant et aussi longtemps que vous continuerez à le prendre.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

NE PRENEZ PAS TEVA-CELECOXIB si l’une ou l’autre des circonstances suivantes s’applique à votre cas :

• Pontage coronarien (prévu ou récent);
• Insuffisance cardiaque grave et non maîtrisée;
• Allergie au célécoxib ou à tout autre ingrédient de TEVA-CELECOXIB;

• Allergie aux sulfamides;

  • Allergie à l’aspirine (acide acétylsalicylique
  • [AAS]) ou à un autre AINS (anti-inflammatoire non stéroïdien);

  • Grossesse de plus de 28 semaines (au troisième trimestre);

  • Allaitement (prévu ou en cours);
  • Ulcère actif;
  • Saignements de l’estomac ou des intestins (en cours);
  • Hémorragie cérébrale ou tout autre type de trouble hémorragique;
  • Maladie inflammatoire des intestins (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse);
  • Maladie du foie (évolutive ou grave);
  • Maladie du rein (grave ou en aggravation);
  • Taux élevé de potassium dans le sang.

La sûreté d’emploi et l’efficacité de TEVA-CELECOXIB NE SONT PAS établies chez les patients de moins de 18 ans. Par conséquent, l’emploi de TEVA-CELECOXIB n’est pas recommandé chez ces patients.

L’incidence de crises cardiaques, d’accidents vasculaires cérébraux (AVC), de caillots sanguins dans les jambes ou les poumons et d’infections ou d’autres complications était plus élevée chez les patients qui ont pris des médicaments appartenant à la même classe que TEVA-CELECOXIB après un pontage aortocoronarien (un certain type de chirurgie cardiaque) que chez ceux qui N’ONT PAS pris ce type d’agents.

L’ingrédient médicinal est :

Le célécoxib.

Les ingrédients non médicinaux sont :

TEVA-CELECOXIB (célécoxib) en capsules de 100 mg : Chaque capsule contient 100 mg de célécoxib ainsi que les ingrédients non médicinaux suivants : AD&C bleu nº 2 sur substrat d’aluminium, alcool butylique, alcool déshydraté, alcool isopropylique, dioxyde de titane, gélatine, gomme laque, laurylsulfate de sodium, mannitol en poudre, polyvidone, propylèneglycol, solution d’ammoniaque (forte) et stéarylfumarate de sodium.

TEVA-CELECOXIB (célécoxib) en capsules de 200 mg : Chaque capsule contient 200 mg de célécoxib ainsi que les ingrédients non médicinaux suivants : alcool butylique, alcool déshydraté, alcool isopropylique, dioxyde de fer jaune, dioxyde de titane, gélatine, gomme laque, laurylsulfate de sodium, mannitol en poudre, polyvidone, propylèneglycol, solution d’ammoniaque (forte) et stéarylfumarate de sodium.

Les formes pharmaceutiques sont :

Capsules de 100 mg et de 200 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Si l’une ou l’autre des situations suivantes s’appliquent à vous, à l’heure actuelle ou dans le passé, il serait bon que vous discutiez avec votre professionnel de la santé des options thérapeutiques autres que la prise de TEVA-CELECOXIB :

• Crise cardiaque ou angine;
• AVC ou mini-AVC;
• Perte de la vue;
• Insuffisance cardiaque congestive;
• Grossesse en cours (de moins de 28 semaines);
• Ulcère ou hémorragie aux intestins.

Consultez également votre professionnel de la santé si vous prenez une dose de TEVA-CELECOXIB supérieure à 200 mg/jour ou si vous avez pris TEVA-CELECOXIB régulièrement au cours des 18 derniers mois. Le risque d’effets indésirables de nature cardiovasculaire tels que ceux qui ont été décrits ci-dessus augmente dans ces deux cas.

Avant d’utiliser TEVA-CELECOXIB, consultez votre médecin ou pharmacien si l’une des situations suivantes vous concerne :

• Maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins (qu’on

  appelle aussi maladie cardiovasculaire), y compris une hypertension non maîtrisée, une insuffisance cardiaque, une cardiopathie ischémique établie ou une artériopathie périphérique;

• Facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (voir ci-dessus), tels que : hypertension, taux anormalement élevés de gras (cholestérol, triglycérides) dans le sang;
• Diabète sucré ou régime à teneur réduite en sucre;
• Athérosclérose;
• Troubles circulatoires au niveau des membres;
• Usage du tabac, c’est-à-dire que vous fumez ou avez déjà fumé;
• Maladie rénale ou troubles urinaires;
• Antécédents d’ulcère ou de saignements dans l’estomac ou les intestins;
• Antécédents d’hémorragie cérébrale;
• Troubles hémorragiques;
• Antécédents familiaux d’allergie aux sulfamides;

• Antécédents familiaux d’allergie aux AINS,

  par exemple AAS, célécoxib, diclofénac, diflunisal, étodolac, fénoprofène, flurbiprofène, ibuprofène, indométacine, kétoprofène, kétorolac, acide méfénamique, meloxicam, nabumétone, naproxène, oxaprozine, piroxicam, rofécoxib, sulindac, ténoxicam, acide tiaprofénique, tolmétine ou valdécoxib (liste NON complète);

• Antécédents familiaux d’asthme, de polypes nasaux,

  d’inflammation prolongée des sinus (sinusite chronique) ou d’urticaire;

  • Troubles digestifs (troubles de l’estomac ou des intestins);
  • Grossesse en cours;
  • Tout autre problème médical.

TEVA-CELECOXIB pourrait diminuer la fertilité; par conséquent, son emploi n’est pas recommandé chez les femmes qui éprouvent de la difficulté à devenir enceintes.

De plus, avant de prendre ce médicament, vous devez avertir votre professionnel de la santé si vous planifiez une grossesse.

Consignes à suivre durant le traitement

• Mentionnez à tout médecin, dentiste, pharmacien ou autre professionnel de la santé que vous prenez ce médicament, en particulier si vous devez subir une chirurgie cardiaque.
• NE CONSOMMEZ PAS de boissons alcoolisées pendant le traitement, car cela vous exposerait davantage aux troubles d’estomac.
• Si vous êtes atteint d’une maladie cardiovasculaire ou que vous présentez des risques de maladie cardiovasculaire, votre médecin réévaluera régulièrement la nécessité de poursuivre le traitement par TEVA-CELECOXIB. Les personnes qui présentent ces caractéristiques ne doivent pas recevoir de doses de TEVA-CELECOXIB supérieures à 200 mg/jour.

Cherchez à obtenir immédiatement un traitement médical d’urgence si, à quelque moment que ce soit, vous présentez des signes ou des symptômes de problèmes touchant le cœur ou les vaisseaux sanguins, tels qu’une douleur dans la poitrine, de l’essoufflement ou des troubles de la parole.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Consultez votre professionnel de la santé et votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments (en vente libre ou non), comme l’un des agents suivants (liste NON complète) :

• Acide acétylsalicylique (aspirine) ou autre AINS, p. ex.

  diclofénac, ibuprofène, indométacine, kétorolac, méloxicam ou naproxène;

• Antiacides ou inhibiteurs de la pompe à protons

  (oméprazole);

• Antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine [ISRS]), p. ex. citalopram, paroxétine, fluoxétine ou sertraline;
• Antihypertenseurs comme des: inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA), p. ex. énalapril, lisinopril, périndopril ou ramipril, ou antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA), p. ex. candésartan, irbésartan, losartan ou valsartan; et bêtabloquants, p. ex. métoprolol;

• Anticoagulants (pour prévenir les caillots sanguins), p.

  ex. warfarine, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, AAS ou clopidogrel;

• Corticostéroïdes (y compris les glucocorticoïdes), p. ex.

  prednisone;

• Cyclosporine;
• Digoxine;
• Diurétiques, p. ex. furosémide ou hydrochlorothiazide;
• Fluconazole;
• Lithium;

• Dextrométhorphane (ingrédient de certains médicaments

  contre la toux);

• Tacrolimus.

La prise de TEVA-CELECOXIB avec un anticoagulant tel que la warfarine augmente le risque d’hémorragie, qui peut être fatale, en particulier chez les personnes âgées.

Il est possible que votre professionnel de la santé vous prescrive une faible dose d’AAS comme anticoagulant, afin de prévenir le risque cardiovasculaire pendant le traitement par TEVA-CELECOXIB. Si tel est le cas, ne prenez que la quantité d’AAS prescrite, car le risque de lésions ou de troubles gastriques est plus élevé si vous prenez à la fois TEVA-CELECOXIB et de l’AAS que si vous prenez seulement TEVA-CELECOXIB.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Posologie : Patients de 18 ans ou plus seulement.

Prenez TEVA-CELECOXIB conformément aux directives de votre professionnel de la santé. NE DÉPASSEZ PAS la dose prescrite et N’EN PRENEZ PAS plus souvent qu’il ne vous l’a recommandé ou pendant une période plus longue. L’idéal serait que vous preniez la plus faible dose possible pendant la plus courte période possible. La prise d’une trop grande quantité de TEVA-CELECOXIB peut augmenter le risque d’effets indésirables et parfois même dangereux, en particulier chez les personnes âgées et chez celles qui sont atteintes d’autres maladies ou qui prennent d’autres médicaments.

Si vous devez prendre TEVA-CELECOXIB pendant plus de 7 jours, consultez votre professionnel de la santé périodiquement afin de vérifier si ce médicament vous convient ou s’il entraîne des effets indésirables.

Ce médicament n’a été prescrit qu’à vous seul. N’EN DONNEZ JAMAIS à une autre personne, car cela pourrait lui nuire, même si elle a des symptômes semblables aux vôtres.

TEVA-CELECOXIB N’EST PAS recommandé pour les patients de moins de 18 ans, car l’innocuité et l’efficacité de ce médicament N’ONT PAS été établies dans cette population.

TEVA-CELECOXIB peut être pris avec ou sans aliments.

Dose oubliée

En cas d’oubli d’une dose, prenez-la dès que vous y pensez, puis poursuivez le traitement en prenant votre prochaine dose à l’heure prévue.

Surdosage

Si vous dépassez la dose prescrite, consultez immédiatement votre professionnel de la santé.

Pour connaître les mesures à prendre en cas de surdosage présumé, communiquez avec le centre antipoison de votre région.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

TEVA-CELECOXIB peut causer certains effets indésirables, en particulier à l’occasion d’un traitement prolongé ou de la prise de doses élevées. L’apparition de tels effets indésirables peut nécessiter une attention médicale. Signalez tout symptôme ou effet indésirable à votre professionnel de la santé.

TEVA-CELECOXIB peut causer de la somnolence ou de la fatigue. Vous devrez donc redoubler de prudence si vous conduisez ou exercez toute autre activité qui exige de la vigilance. ABSTENEZ-VOUS de conduire ou de faire fonctionner des machines si vous éprouvez de la somnolence, des étourdissements ou une sensation de tête légère après avoir pris TEVA-CELECOXIB.

TEVA-CELECOXIB peut augmenter la sensibilité à la lumière. Par conséquent, l’exposition au soleil ou aux lampes solaires peut causer un coup de soleil, des cloques, des éruptions, de la rougeur, des démangeaisons cutanées ou un changement de couleur de la peau ainsi qu’une altération de la vue. Si vous faites une réaction au soleil, consultez votre professionnel de la santé.

Comme TEVA-CELECOXIB peut fausser les résultats des analyses de laboratoire, votre médecin déterminera quand se feront ces analyses et en interprétera les résultats. Elles pourraient servir à vérifier le fonctionnement de vos reins ou de votre foie, la quantité de cellules dans votre sang et d’autres fonctions.

Votre médecin peut décider du moment de la grossesse où il faudra mesurer la quantité de liquide amniotique.

Consultez votre professionnel de la santé IMMÉDIATEMENT en cas de frissons, de fièvre, de douleur musculaire ou d’autres symptômes pseudogrippaux, en particulier si ceux-ci se manifestent avant ou pendant une éruption cutanée. Ces symptômes peuvent être des signes avant-coureurs d’une RÉACTION ALLERGIQUE GRAVE à ce médicament.

Cette liste d’effets secondaires N’EST PAS exhaustive. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de TEVA-CELECOXIB, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez ce médicament à la température ambiante, entre 15 °C et 30 °C.

NE GARDEZ AUCUN médicament périmé ou dont vous n’avez plus besoin. Retournez-les à votre pharmacien pour qu’il en dispose.

Rangez ce médicament hors de la portée des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
• en composant sans frais le 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut se procurer le présent document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada Limitée de l’une des manières suivantes :

Téléphone : 1-800-268-4127, poste 3

Courriel : druginfo@tevacanada.com

Télécopieur : 1-416-335-4472

Ce feuillet de renseignements a été rédigé par : Teva Canada Limitée

30 Novopharm Court

Toronto (Ontario)

Canada M1B 2K9

www.tevacanada.com

Dernière révision : 14 août 2017