Teva-Methylphenidate ER-C : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C est un médicament qui s’administre une fois par jour pour le traitement du trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) chez les enfants de 6 ans ou plus, les adolescents et les adultes. Le chlorhydrate de méthylphénidate est un stimulant du système nerveux central. TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C contient un ingrédient médicinal utilisé depuis plus de 30 ans pour traiter le TDAH.

Le TDAH entraîne trois principaux types de symptômes : l’inattention, l’hyperactivité et l’impulsivité. Les sujets inattentifs ne font pas attention à ce qui se passe autour d’eux, commettent des étourderies et n’écoutent pas quand on leur parle. Ils ne terminent pas ce qu’ils ont commencé, ne suivent pas les directives qu’on leur donne et sont facilement distraits. Les sujets hyperactifs et impulsifs remuent sans cesse (ont « la bougeotte »), parlent excessivement, courent à droite et à gauche quand ils devraient rester en place et interrompent souvent les autres. Certains patients présentent surtout des symptômes d’hyperactivité et d’impulsivité, tandis que d’autres présentent davantage de symptômes d’inattention. Certaines personnes présentent aussi les trois types de symptômes. Beaucoup de gens présentent des symptômes de ce genre à l’occasion, mais chez les patients atteints de TDAH, ces derniers se manifestent plus souvent que chez les autres personnes du même âge. Les symptômes doivent être présents depuis au moins 6 mois pour justifier le diagnostic de TDAH.

Chez les adultes, les symptômes du TDAH peuvent comprendre un manque d’organisation, de la difficulté à se mettre au travail, des actions impulsives, des rêveries, de la lenteur à assimiler des informations, de la difficulté à acquérir de nouvelles connaissances, de l’irritabilité, un manque d’estime de soi et un effort excessif à faire pour maintenir une organisation.

Les effets de ce médicament :

Immédiatement après la prise de TEVA-

METHYLPHENIDATE ER-C le matin, une partie du comprimé se dissout. C’est la dose initiale. Le reste du médicament se libère lentement tout au long de la journée, afin de procurer un soulagement continu des symptômes de TDAH. TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C aide à augmenter l’attention et à réduire l’impulsivité et l’hyperactivité chez les patients atteints de TDAH.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous ne devez PAS prendre TEVA-

METHYLPHENIDATE ER-C si votre enfant ou vous-même :

• êtes allergiques au chlorhydrate de méthylphénidate ou à n’importe lequel des ingrédients de TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C;
• souffrez de glaucome, une maladie des yeux;
• êtes atteints d’une maladie cardiovasculaire symptomatique;
• souffrez d’hypertension modérée ou grave;
• souffrez d’artériosclérose (durcissement des artères) en phase avancée;
• êtes atteints d’hyperthyroïdie (hyperactivité de la glande thyroïdienne); ou
• prenez actuellement des inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou en avez pris au cours des 14 derniers jours (un type de médicament, voir INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT).

Si vous croyez que votre enfant ou vous-même souffrez de l’une de ces affections, parlez-en à votre médecin.

L’ingrédient médicinal est :

Le chlorhydrate de méthylphénidate.

Les ingrédients non médicinaux sont :

TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C contient les ingrédients non médicinaux suivants : acide stéarique, cellulose microcristalline, copolymère d’alcool polyvinylique et de polyéthylèneglycol et silice colloïdale, diméthicone, hydroxypropylméthylcellulose et lactose monohydraté.

Les comprimés contiennent également les colorants suivants :

18 mg : AD&C rouge nº 40 sur substrat d’aluminium, alcool polyvinylique, D&C jaune nº 10 sur substrat d’aluminium, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, polyéthylèneglycol et talc.

C

27 mg : alcool polyvinylique, dioxyde de titane, oxyde de fer noir, polyéthylèneglycol et talc.

36 mg : alcool polyvinylique, dioxyde de titane,

polyéthylèneglycol et talc.

54 mg : dioxyde de titane, hydroxypropylméthylcellulose, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge et polyéthylèneglycol.

Les formes pharmaceutiques sont :

Comprimés à libération prolongée de 18 mg, 27 mg, 36 mg et 54 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Pharmacodépendance

L’abus de TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C peut entraîner une dépendance. Signalez au médecin tout problème de toxicomanie ou d’alcoolisme présent ou passé.

Les troubles suivants ont été signalés avec l’utilisation de chlorhydrate de méthylphénidate à libération prolongée et d’autres médicaments destinés au traitement du TDAH.

1. 1.

   Troubles cardiaques :

   • mort subite chez des patients présentant des troubles ou des anomalies cardiaques;
   • AVC et crise cardiaque chez des adultes;
   • hausse de la tension artérielle et accélération de la fréquence cardiaque.

Des cas de mort subite ont été signalés par suite de l’administration de stimulants utilisés pour traiter le TDAH chez des enfants présentant une anomalie cardiaque structurelle. En règle générale, TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C ne doit pas être utilisé chez des enfants, des adolescents ou des adultes présentant une anomalie cardiaque structurelle connue.

Si votre enfant ou vous-même présentez un trouble cardiaque, une anomalie cardiaque, de l’hypertension ou des antécédents familiaux de l’un de ces troubles, mentionnez-le à votre médecin.

Il est possible que le médecin veuille s’assurer que votre enfant ou vous-même ne présentiez pas de trouble cardiaque avant d’instaurer le traitement par TEVA-

METHYLPHENIDATE ER-C.

De même, il se peut qu’il vérifie régulièrement que votre tension artérielle ou celle de votre enfant est adéquate durant le traitement par TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C. Il évaluera également votre fréquence cardiaque ou celle de votre enfant.

Si votre enfant ou vous-même présentez des signes de trouble cardiaque tels qu’une douleur dans la poitrine, un essoufflement ou une perte de connaissance durant le traitement par TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C, appelez

immédiatement votre médecin.

1. 2.

   Troubles mentaux (psychiques) :

   • apparition ou aggravation de pensées ou de sentiments liés au suicide (penser à se tuer ou avoir envie de se tuer) ou de gestes suicidaires (y compris tentatives de suicide, idées suicidaires et suicide);
   • apparition ou aggravation de symptômes de trouble bipolaire, caractérisés par des sautes d’humeur extrêmes, avec périodes de manie (inhabituellement excité, hyperactif ou non inhibé) alternant avec des périodes de dépression (sentiments de tristesse, d’inutilité ou de désespoir);
   • apparition ou aggravation de comportements agressifs ou hostiles;
   • nouveaux symptômes psychotiques (tels qu’entendre des voix, être convaincu de choses qui ne sont pas vraies, méfiance) ou nouveaux symptômes maniaques.

Ces nouveaux symptômes ou l’aggravation de symptômes mentaux sont plus susceptibles de se manifester si vous ou votre enfant êtes atteint d’un trouble mental dont vous connaissez ou ne connaissez pas l’existence. Mentionnez à votre médecin tout trouble mental que vous-même ou votre enfant présentez, ainsi que tout antécédent familial de suicide, de trouble bipolaire ou de dépression.

Un petit nombre de patients qui prennent des médicaments pour traiter le TDAH peuvent ressentir des sensations inhabituelles d’agitation, d’hostilité ou d’anxiété, ou avoir des pensées impulsives ou perturbantes, telles que penser à se suicider, à se faire du mal ou à faire du mal à autrui. Ces pensées ou comportements suicidaires peuvent survenir à n’importe quel moment durant le traitement, surtout au début ou lors de modifications de la dose, ainsi qu’après l’arrêt du traitement par TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C. Si c’est votre cas ou le cas de la personne de qui vous vous occupez à titre de soignant ou de tuteur, consultez immédiatement un médecin. L’observation étroite du patient par un médecin est nécessaire dans ce cas.

Communiquez avec votre médecin immédiatement en cas d’apparition ou d’aggravation de symptômes ou de troubles mentaux pendant le traitement par TEVA-

METHYLPHENIDATE ER-C, en particulier si votre enfant ou vous-même entendez ou voyez des choses qui ne sont pas réelles, si vous êtes convaincus de l’existence de choses qui ne sont pas vraies ou si vous devenez méfiants.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT que vous ou votre enfant utilisiez TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C si votre enfant ou vous-même :

• présentez une anomalie cardiaque structurale;
• présentez des tics (mouvements ou émission de sons non contrôlables) ou êtes atteint du syndrome de Gilles de la Tourette, ou si quelqu’un de votre famille est atteint de ce syndrome;
• avez des problèmes aux yeux, tels que :
• augmentation de la pression dans les yeux
• difficulté à voir les objets de près (hypermétropie)

• présentez des troubles mentaux ou des antécédents familiaux

  de problèmes mentaux, y compris une psychose, un trouble maniaque, un trouble bipolaire, une dépression ou un suicide;

• devenez agressif, anxieux ou agité, ou vous sentez plus

  agressif, anxieux ou agité que d’habitude;

• souffrez d’hypertension légère;
• prenez des médicaments contre l’hypertension;

• prenez des préparations pour le rhume, les allergies, ou tout

  autre médicament qui peut modifier la tension artérielle;

• présentez un rétrécissement ou une obstruction des voies

  digestives (œsophage, estomac, intestins);

• avez des antécédents familiaux de mort subite ou de mort liée

  à un trouble cardiaque;

• faites des exercices physiques vigoureux;
• prenez d’autres médicaments pour le TDAH;

• présentez ou avez déjà présenté un trouble touchant les

  vaisseaux sanguins du cerveau (p. ex. anévrisme, AVC, vascularite);

• présentez des problèmes de circulation dans les doigts et les

  orteils, y compris de l’engourdissement, une sensation de froid et de la douleur (aussi appelés phénomène de Raynaud).

Communiquez avec votre médecin immédiatement si votre enfant ou vous-même présentez l’un des troubles ou symptômes mentionnés ci-dessus pendant le traitement par TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C. Le cas échéant, votre médecin décidera si vous pouvez commencer/continuer à prendre TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C.

AVANT de prendre TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C, faites savoir à votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir.

Mentionnez-lui également si vous allaitez. Le méthylphénidate passe dans le lait maternel. Si vous prenez TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C, votre lait maternel pourrait en contenir. Vous devriez consulter votre médecin pour déterminer si vous devez cesser d’allaiter ou de prendre TEVA-

METHYLPHENIDATE ER-C.

Votre médecin surveillera les progrès réalisés avec TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C et, afin de s’assurer que vous demeuriez en bonne santé et que le médicament n’est pas nocif, il est possible qu’il vous demande de vous soumettre à des tests occasionnels.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Mentionnez à votre médecin tous les médicaments que votre enfant ou vous-même prenez. Votre médecin vous dira si pouvez prendre TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C avec d’autres médicaments. Il peut s’agir :

• de types de médicaments pour traiter la dépression ou

  l’anxiété appelés « inhibiteurs sélectifs du recaptage de

  la sérotonine (ISRS) » ou « inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) »;

  • de clonidine;
  • d’un type de médicament appelé un « antipsychotique »;
  • d’autres médicaments prescrits par un médecin;
  • de médicaments en vente libre;
  • de toute herbe médicinale que votre enfant ou vous-même pourriez prendre.

TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C ne doit pas être pris en concomitance avec des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO).

Les patients traités par TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C ne doivent pas prendre de nouveaux médicaments ou d’herbes médicinales sans d’abord en parler avec le médecin.

La consommation d’alcool doit être évitée pendant le traitement par TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C.

TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C peut modifier la façon dont l’organisme réagit à certains médicaments, comme ceux utilisés pour traiter la dépression (p. ex. amitriptyline, imipramine et fluoxétine), pour prévenir les convulsions (p. ex. phénobarbitone, phénytoïne, carbamazépine et primidone) ou pour prévenir la formation de caillots sanguins (anticoagulants, p. ex. warfarine).

Dans certains cas, le médecin doit modifier la dose de ces médicaments s’ils sont pris en concomitance avec TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Les comprimés TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C ne doivent pas être croqués, écrasés ni divisés, mais plutôt avalés entiers avec de l’eau ou un autre liquide, comme du lait ou du jus de fruits.

Prenez TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C une fois par jour le matin, avec ou sans nourriture.

TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C n’ayant pas fait l’objet d’études chez les enfants de moins de six ans, il ne doit pas leur être administré. Le chlorhydrate de méthylphénidate à libération prolongée n’a pas été étudié chez les adultes de plus de 65 ans.

Dans certains cas, TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C ne constitue qu’un aspect du traitement du TDAH. Votre médecin peut donc vous recommander, à vous ou à votre enfant, de suivre des séances de counselling ou d’autres types de thérapie.

De même que vous le feriez avec n’importe quel autre médicament, ne donnez jamais TEVA-

METHYLPHENIDATE ER-C à une autre personne.

Dose habituelle :

Prenez la dose prescrite par votre médecin. Ce dernier peut ajuster la quantité de médicament jusqu’à ce qu’elle convienne à votre situation. De temps à autre, le médecin peut vous demander d’interrompre le traitement, afin d’évaluer les symptômes que votre enfant ou vous-même présentez quand vous ne prenez pas ce médicament.

Surdosage :

Si vous croyez avoir pris une dose excessive de TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C, communiquez sans tarder avec votre médecin ou le centre antipoison régional, ou rendez-vous au service des urgences d’un hôpital, même si vous ne présentez pas de symptômes.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Reportez-vous au début du présent dépliant pour obtenir plus de renseignements sur les troubles cardiaques et les problèmes mentaux (psychiatriques) signalés.

Lors des études cliniques réalisées auprès de patients utilisant le méthylphénidate à libération prolongée, les effets secondaires très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) ont été les maux de tête, les maux d’estomac, l’insomnie, la bouche sèche, les nausées et une baisse de l’appétit. Les autres effets secondaires fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) observés avec le méthylphénidate à libération prolongée comprennent vomissements, accélération du rythme cardiaque, perte de poids, anxiété, irritabilité, transpiration accrue, étourdissements, nervosité, tics, hausse de la tension artérielle.

Si votre vue ou celle de votre enfant s’embrouille durant le traitement par TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C, faites-en part à votre médecin.

Un ralentissement de la croissance (poids et/ou taille) a été signalé chez certains enfants recevant du chlorhydrate de

méthylphénidate pendant une période prolongée. Votre médecin surveillera donc de près la taille et le poids de votre enfant. S’il constate que votre taille et votre poids sont inférieurs à ce qu’ils devraient être, le médecin pourrait mettre fin à votre traitement ou à celui de votre enfant.

Les stimulants peuvent altérer votre capacité ou celle de votre enfant à se servir de machines potentiellement dangereuses ou à conduire un véhicule. Vous devez donc redoubler de prudence lors de telles activités, jusqu’à ce que vous soyez raisonnablement certain que TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C n’affecte pas vos capacités.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez les comprimés TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C dans un endroit sûr, à la température ambiante (15 °C à 30 °C), et à l’abri de la chaleur et de l’humidité.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
• en composant sans frais le 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut se procurer le présent document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada Limitée de l’une des manières suivantes :

Téléphone : 1-800-268-4127, poste 3

Courriel : druginfo@tevacanada.com

Télécopieur : 1-416-335-4472

Le présent dépliant a été rédigé par :

Teva Canada Limitée

30 Novopharm Court

Toronto (Ontario)

M1B 2K9

Canada

www.tevacanada.com

Dernière révision : 19 décembre 2019