Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Topotecan for Injection (Fresenius Kabi Canada)
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d'utiliser ce médicament
Topotécan pour injection (chlorhydrate de topotécan) s’utilise pour le traitement :
- du cancer métastatique de l’ovaire après l'échec du premier ou du deuxième traitement.
- des cas sensibles de cancer du poumon à petites cellules après l’échec d’une chimiothérapie de première intention (défini comme une récurrence au moins 60 jours suivant la chimiothérapie de première intention).
Les effets de ce médicament
Topotécan pour injection aide à détruire les tumeurs. Il agit sur une enzyme (la topo-isomérase I) pour prévenir la croissance des cellules cancéreuses.
Les circonstances où il est déconseillé d'utiliser ce médicament
Ne prenez pas le Topotécan pour injection si :
- vous êtes hypersensible (allergique) au topotécan ou à l'un des autres ingrédients de Topotécan pour injection;.
- vous êtes enceinte ou si vous allaitez;
- vous avez une maladie du rein sévère;
- les résultats de votre dernière analyse de sang montrent que vous ne pouvez pas recevoir le chlorhydrate de topotécan (aplasie médullaire sévère). Votre médecin vous préviendra.
L'ingrédient médicinal est
L’ingrédient médicinal est le chlorhydrate de topotécan.
Les ingrédients non médicinaux importants sont
Les ingrédients non médicinaux sont le mannitol et l'acide tartrique; de l'acide chlorhydrique et/ou de l'hydroxyde de sodium peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.
Les formes posologiques sont
Topotécan pour injection (chlorhydrate de topotécan) se présente sous forme de poudre stérile en fioles à dose unique. Chaque fiole renferme 4 mg de topotécan. Avant d'administrer le médicament par perfusion, il faut d'abord reconstituer et diluer la poudre.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
Le Topotécan pour injection devrait être administré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans la chimiothérapie anticancéreuse. Parmi les effets secondaires graves possibles, mentionnons :
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Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser du chlorhydrate de Topotécan pour injection si :
- vous êtes hypersensible (allergique) au topotécan ou à l'un des autres ingrédients de Topotécan pour injection;
- vous êtes enceinte ou si vous allaitez;
- les résultats de votre dernière analyse de sang montrent que vous ne pouvez pas recevoir du chlorhydrate de topotécan; votre médecin vous préviendra;
- vous avez une maladie du rein.
Emploi de ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement
Vous ne devriez pas recevoir le Topotécan pour injection si vous êtes enceinte ou si vous croyez l'être.
Allaitement
N’allaitez pas si vous recevez du Topotécan pour injection. Vous devriez attendre que votre médecin vous dise qu’il n’y a plus de danger pour recommencer à allaiter.
Emploi chez les enfants
L’innocuité et l’efficacité du médicament n’étant pas établies chez les enfants, son administration n’est donc pas recommandée chez ces patients.
Effet sur la capacité de conduire un véhicule ou de faire fonctionner des machines
Le Topotécan pour injection peut causer de la fatigue. Ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ni de machines si vous vous sentez fatigué(e) ou faible.
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
Il est important que votre médecin connaisse tous les médicaments que vous prenez pour vous offrir le meilleur traitement possible. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris ceux que vous avez achetés sans ordonnance.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose habituelle
La dose de Topotécan pour injection que vous recevrez dépendra de votre constitution (surface corporelle) ainsi que des résultats des analyses effectuées avant le traitement.
La dose recommandée du Topotécan pour injection est de 1,5 mg/m2 administrée par perfusion intraveineuse sur 30 minutes une fois par jour pendant cinq jours consécutifs, à partir du premier jour d'un cycle de 21 jours. Avant l’administration, la Topotécan pour injection en poudre doit être dissout dans de l’eau. La solution de topotécan doit ensuite être diluée soit avec une solution de chlorure de sodium soit avec une solution de dextrose. Il est recommandé d’administrer au moins quatre cycles de chimiothérapie par Topotécan pour injection.
On ne dispose pas de données suffisantes chez les enfants pour recommander une posologie.
N’oubliez pas: Ce médicament est pour vous, et seul un médecin peut vous le prescrire. N’en donnez jamais à d’autres personnes. Il peut leur être nocif, même si leurs symptômes s’apparentent aux vôtres.
Surdose
| Si vous croyez avoir pris une dose excessive de Topotécan pour injection, communiquez sans tarder avec votre médecin ou le centre antipoison régional, ou un rendez-vous au service des urgences d’un hôpital, même si vous ne présentez pas de symptômes. |
Une surdose accidentelle peut se traduire par une tension artérielle basse, une fréquence cardiaque élevée et la présence de sang dans les selles.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
Comme tous les médicaments, le Topotécan pour injection peut avoir des effets secondaires. Les effets secondaires les plus fréquents du chlorhydrate de Topotécan pour injection sont les suivants :
- une baisse temporaire du nombre de nouvelles cellules sanguines produites par votre corps, en particulier d’un type de globules blancs dont votre corps a besoin pour prévenir et combattre les infections. Près de 1 patient sur 20 contracte une infection grave pendant le traitement qui peut être fatale. Si à un moment donné pendant le traitement, vous ne vous sentez pas bien ou si vous faites de la température, communiquez immédiatement avec votre médecin.
- Vous pourriez faire pendant quelque temps de l’anémie, être fatigué(e) ou remarquer qu’il faut plus de temps pour qu’une blessure mineure arrête de saigner. La baisse du nombre de cellules dans votre sang (qui ne dure que quelques jours) commence vers le 8e jour de chaque cycle de traitement et dure environ une semaine. En général, le nombre de cellules revient à la normale avant le cycle de traitement suivant.
- On a signalé des cas de perforation gastro-intestinale (dont certains cas ont menacé le pronostic vital et d’autres ont été mortels) chez des patients traités par Topotécan pour injection. Votre médecin vous surveillera pour la possibilité de perforation gastro-intestinale si vous ressentez des symptômes de douleurs à l'estomac sévères, des nausées, des vomissements et / ou des selles sanglantes. Si vous avez une perforation gastro-intestinale, votre médecin pourrait arrêter votre traitement de Topotécan pour injection.
Voici d’autres effets secondaires possibles :
- nausées (avoir mal au cœur ou avoir envie de vomir)
- vomissements (vomir)
- diarrhée (selles liquides et fréquentes)
- fièvre
- chute des cheveux
- mal d’estomac
- constipation
- enflure et douleur au niveau de la bouche, de la langue et des gencives
- fatigue (lassitude)
- faiblesse
- anorexie (perte de poids et perte d’appétit)
- malaise général
- mal de tête
- toux
- essoufflement
- jaunissement de la peau (jaunisse)
- éruptions cutanées
- sensations de démangeaisons
- douleur légère et inflammation à l’endroit de la piqûre. Des réactions allergiques sévères ont été signalées dans de rares cas.
- inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) observée dans de rares cas, qui se manifeste notamment par une difficulté respiratoire, une toux sévère et de la fièvre.
Plusieurs de ces effets secondaires peuvent survenir pendant votre traitement. Si vous pensez avoir l’un de ces effets ou d’autres effets non mentionnés dans ce feuillet entre vos cycles de traitement ou au moment de votre départ de l’hôpital ou après votre traitement, prévenez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
| EFFETS SE CONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE |
| Fréquence | Effet secondaire/Symptôme | Consultez votre médecin sans tarder. |
| Très fréquent | Tout signe de fièvre ou d’infection, ou tout bleu ou saignement inattendu. | X |
| Fréquent | Infection grave; symptômes locaux tels qu’un mal de gorge ou des troubles urinaires (par exemple, une sensation de brûlure au moment d’uriner, qui pourrait être causée par une infection urinaire). | X |
| Peu fréquent | Réaction allergique sévère et symptômes comme une enflure de la bouche, de la gorge, une difficulté à respirer, une éruption cutanée, de l’urticaire, une accélération de la fréquence cardiaque, et l'évanouissement. | X |
| Rare | Saignement sévère | X |
| Douleur abdominale sévère; fièvre et diarrhée (rarement avec présence de sang), qui pourraient être des signes d'une inflammation intestinale (colite). | X | |
Toux sévère, essoufflement, fièvre (pneumopathie interstitielle). Votre risque est plus grand si vous avez eu une Radiothérapie des poumons ou avez pris des médicaments qui endommageraient les poumons. | X | |
| Fréquence inconnue (effets | Douleur intense à l’estomac, nausées, vomissements de | X |
| secondaires déclarés de façon spontanée) | sang, selles noires ou sang dans les selles (symptômes possibles de perforation gastro-intestinale) | |
| Ulcères de la bouche, difficulté à avaler, maux de ventre, nausées, vomissements, diarrhée, sang dans les selles (signes et symptômes possibles d’une inflammation de la paroi interne de la bouche, de l’estomac ou de l’intestin [muqueuse]) | X | |
Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Topotécan pour injection, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Conservées entre 15 °C et 30 °C, à l'abri de la lumière et dans leur emballage d'origine, les fioles intactes de Topotécan pour injection restent stables jusqu'à la date indiquée sur la boîte.
Solutions reconstituées
Puisque les fioles ne contiennent aucun agent de conservation, il est recommandé d'utiliser le produit dès sa reconstitution. Si on ne s'en sert pas immédiatement, on devrait garder la solution reconstituée au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C ou à température ambiante entre 15 °C et 30 °C, et la jeter après 24 heures.
Solutions diluées
Les solutions de Topotécan pour injection reconstituées et diluées pour perfusion restent stables pendant un maximum de 24 heures à température ambiante entre 15 °C et 30 °C et aux conditions ambiantes d'éclairage. Si on ne s'en sert pas immédiatement, on devrait garder le solution diluée au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C, pendant un maximum de 24 heures, conformément aux bonnes pratiques pharmaceutiques.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé en :
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. |
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Vous pouvez obtenir le présent document ainsi que la monographie complète du produit à l'intention des professionnels de la santé, en visitant le site Web de Santé Canada (https://produits-sante.canada.ca/dpd-bdpp/index-fra.jsp), le site Web de Fresenius Kabi Canada (http://www.fresenius-kabi.com/fr-ca/), ou en communiquant avec Fresenius Kabi Canada Ltée au 1-877-821-7724.
Le présent dépliant a été préparé par :
Fresenius Kabi Canada Ltd.
165 Galaxy Blvd., bureau 100
Toronto, ON M9W 0C8