Trandolapril (Sivem Pharmaceuticals) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

TRANDOLAPRIL est utilisé dans le traitement :

• de l’hypertension artérielle
• des patients ayant subi une crise cardiaque

Votre mode de vie :

Il est tout aussi important de modifier votre mode de vie que de prendre votre médicament. En collaborant avec votre médecin, vous pouvez aider à réduire les risques de présenter des complications de l’hypertension, tout en conservant le mode de vie auquel vous êtes habitué(e). Dans ce but, votre médecin pourrait vous conseiller des changements à apporter à votre consommation d’alcool et à votre alimentation. Il vous recommandera sans doute aussi de faire de l’exercice de façon régulière et d’éviter complètement de fumer.

Les effets de ce médicament :

TRANDOLAPRIL est un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA). Les inhibiteurs de l’ECA se reconnaissent facilement par le nom de leur ingrédient médicinal qui se termine par le suffixe ‘-PRIL’.

Ce médicament ne guérira pas votre maladie. Il aidera à la maîtriser. Par conséquent, il est important de continuer à prendre TRANDOLAPRIL régulièrement, même si vous vous sentez bien.

Même si vous ne ressentez aucun symptôme pendant des années, l’hypertension peut entraîner un accident cérébrovasculaire, une crise cardiaque, une maladie rénale et d’autres problèmes graves.

L’hypertension est le terme médical utilisé pour désigner la haute pression. Quand le sang circule dans les vaisseaux sanguins, il exerce une pression sur la paroi de ces vaisseaux,

comme l’eau exerce une pression sur la paroi d’un tuyau d’arrosage. La tension artérielle correspond à cette pression. Lorsque la tension artérielle est élevée (comme la pression de l’eau dans un tuyau d’arrosage dont l’embout est partiellement fermé), il peut y avoir des lésions au cœur et aux vaisseaux sanguins.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas TRANDOLAPRIL si :

• vous êtes allergique au trandolapril ou à l’un ou l’autre des ingrédients non médicinaux qui entrent dans la composition du médicament.
• vous avez déjà eu une réaction allergique (angio-œdème) à un inhibiteur de l’ECA ou sans cause connue, qui s’est manifestée notamment par une enflure des mains, des pieds ou des chevilles, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ou par une soudaine difficulté à respirer ou à avaler. Avisez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si cela vous est déjà arrivé.
• on vous a diagnostiqué un angio-œdème héréditaire, soit un risque accru de présenter une réaction allergique qui se transmet dans la famille. La réaction peut être provoquée par différents facteurs, comme une chirurgie, une grippe ou une intervention chez le dentiste.
• vous prenez Entresto® (sacubitril/valsartan), en raison du risque accru de graves réactions allergiques caractérisées par l’enflure du visage et de la gorge (œdème de Quincke) lorsque pris avec TRANDOLAPRIL. Vous devez attendre au moins 36 heures après votre dernière dose de sacubitril/valsartan avant de prendre TRANDOLAPRIL.

• vous prenez déjà un médicament abaissant la tension artérielle qui contient de l’aliskirène (comme Rasilez^®) ou un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine (ARA), un autre médicament qui sert à traiter votre hypertension [on reconnait les ARA par leur ingrédient médicinal qui se termine par « -SARTAN »]; ou un autre inhibiteur de l’ECA et que vous présentez une des affections suivantes :

  o diabète;

  o maladie rénale;

  o taux élevés de potassium;

  o insuffisance cardiaque accompagnée d’hypotension.

• vous présentez un rétrécissement des artères dans un de vos reins ou les deux (sténose artérielle rénale).
• vous souffrez d’hypotension (basse pression).

• vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse.

  L’utilisation de TRANDOLAPRIL pendant la grossesse peut causer des lésions à votre bébé, voire même entraîner sa mort.

• vous allaitez. TRANDOLAPRIL passe dans le lait maternel.

• vous avez l’une des maladies héréditaires rares suivantes :

  ○ intolérance au galactose

  ○ déficit en lactase de Lapp,

  ○ syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose;

  Le lactose compte en effet parmi les ingrédients non médicinaux de TRANDOLAPRIL.

L’ingrédient médicinal est :

Trandolapril

Les ingrédients non médicinaux sont :

Une capsule contient : Lactose monohydraté, amidon de maïs et stéarylfumarate de sodium

L'enveloppe de la capsule contient les ingrédients suivants : Le capuchon :

Concentration à 1 mg et à 2 mg : Oxyde de fer jaune, dioxyde de titane, laurylsulfate de sodium, gélatine et érythrosine Concentration à 4 mg : Oxyde de fer noir, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane, laurylsulfate de sodium, gélatine et érythrosine

Le Corps :

Oxyde de fer jaune, érythrosine, dioxyde de titane, laurylsulfate de sodium, gélatine

L’encre (TEK Print SW-9008 Noir) contient : Gomme-laque, alcool déshydraté, alcool isopropylique, alcool butylique, propylène glycol, solution concentrée d'ammoniaque, oxyde de fer noir et hydroxyde de potassium.

Les formes posologiques :

Capsules à 1 mg, 2 mg et 4 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions impératives - Grossesse TRANDOLAPRIL ne doit pas être pris pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse pendant que vous prenez TRANDOLAPRIL, arrêtez de prendre le médicament et consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien le plus tôt possible.

Consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien AVANT d’utiliser TRANDOLAPRIL si :

• vous prenez des succédanés de sel ou des aliments

  contenant du potassium, des suppléments potassiques ou un diurétique d’épargne potassique (un type particulier de diurétiques (« médicaments qui éliminent l’eau »).

• vous avez le diabète ou êtes atteint d’une maladie du foie

  ou des reins.

• vous présentez un rétrécissement d’une artère ou êtes

  atteint d’une maladie des valvules cardiaques.

• vous avez eu une crise cardiaque ou un accident

  cérébrovasculaire.

• vous êtes atteint d’insuffisance cardiaque.

• vous êtes traité par dialyse ou par LDL-aphérèse (un

  traitement qui élimine le cholestérol LDL dans le sang).

• vous êtes déshydraté ou avez des vomissements, de la

  diarrhée ou une transpiration excessifs.

• vous êtes peut-être allergique à TRANDOLAPRIL (ou à

  tout autre médicament utilisé pour abaisser la tension artérielle), y compris à l’un ou l’autre de ses ingrédients non médicinaux. (Voir la rubrique “Les ingrédients non médicinaux sont” pour en connaître la liste complète.)

  • vous avez reçu récemment ou prévoyez recevoir des injections d’insensibilisation aux piqûres d’abeilles ou de guêpes.
  • vous suivez un régime alimentaire faible en sel.
  • vous prenez un médicament qui contient de l’aliskirène, comme Rasilez^®, pour abaisser votre tension artérielle. L’emploi simultané de tels médicaments avec TRANDOLAPRIL n’est pas recommandé.

  • vous prenez un antagoniste des récepteurs de

    l’angiotensine II (ARA). Les ARA se reconnaissent à leur nom qui se termine par « -SARTAN ». L’administration concomitante avec TRANDOLAPRIL n’est pas recommandée.

  • vous prenez un antibiotique contenant du triméthoprime et du sulfaméthoxazole.

  • vous prenez un des médicaments suivants, le risque d’œdème de Quincke sera accrue :

    ○ Médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’une greffe d’organe (p. ex., le sirolimus) et pour traiter le cancer (p. ex., l’évérolimus et le temsirolimus); ○ Sitagliptine ou autres gliptines (pour traiter le diabète de type II)

    ○ Inhibiteurs d’endopeptidase neutre (EPN)

  • vous recevez des injections d’or (aurothiomalate de sodium).
  • vous avez moins de 18 ans.
  • vous êtes atteint de lupus ou de sclérodermie.

Vous pourriez devenir sensible à la lumière du soleil pendant votre traitement par TRANDOLAPRIL. Exposez-vous le moins possible au soleil avant de savoir comment vous réagissez.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de laquelle vous recevrez un anesthésiant, assurez-vous de dire au médecin ou au dentiste que vous prenez TRANDOLAPRIL.

Conduite d’un véhicule et utilisation de machinerie : Avant d’effectuer des tâches qui peuvent demander une attention particulière, attendez de voir comment vous répondez au traitement par TRANDOLAPRIL. Des étourdissements, une sensation de tête légère ou des évanouissements peuvent survenir, particulièrement après la première dose et quand la dose est augmentée.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Comme avec la plupart des médicaments, des interactions avec d’autres médicaments sont possibles. Informez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments prescrits par d’autres médecins, les vitamines et minéraux, les suppléments naturels ou d’autres produits de médecine douce.

Les médicaments qui suivent peuvent interagir avec TRANDOLAPRIL :

• Agents augmentant le potassium dans le sang, comme les succédanés de sel contenant du potassium, les suppléments potassiques et les diurétiques d’épargne potassique (« médicaments qui éliminent l’eau »; par

exemple la spironolactone, le triamtérène, l’amiloride ou le cotrimoxazole (triméthoprime/ sulfaméthoxazole); la cyclosporine, un immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’une greffe d’organe, et l’héparine, un médicament utilisé pour éclaircir le sang et prévenir les caillots;

• Alcool (qui pourrait causer une baisse de la tension

  artérielle, des étourdissements et un évanouissement);

• Allopurinol (médicament utilisé pour traiter la goutte);
• Antiacides;

• Antidépresseurs (médicaments utilisés pour maîtriser

  votre dépression);

• Agents antidiabétiques, y compris l’insuline et les

  médicaments oraux utilisés pour maîtriser votre glycémie;

• Venin d’abeilles ou de guêpes contenu dans les injections

  d’insensibilisation aux piqûres d’abeilles ou de guêpes;

• Antihypertenseurs, y compris les diurétiques (pilules pour

  éliminer l’eau de votre organisme, p. ex.,

  l’hydrochlorothiazide), les produits contenant de l’aliskirène (p. ex., Rasilez^®) et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine (ARA);

• Corticostéroïdes utilisés pour traiter la douleur et l’enflure

  articulaire;

• Agents cytostatiques (médicaments utilisés dans le

  traitement du cancer);

• Sulfate de dextran (médicament utilisé dans l’aphérèse des

  lipoprotéines de faible densité, pour enlever le cholestérol du sang);

• Digoxine (médicament utilisé pour traiter les battements

  de cœur irréguliers);

• Or (utilisé dans le traitement de la polyarthrite

  rhumatoïde);

• Agents immunosuppresseurs (médicaments utilisés pour

  prévenir le rejet d’un organe transplanté ou pour traiter les maladies auto-immunes);

• Anesthésiques par inhalation;

• Inhibiteurs de la mTOR (cible mammalienne de la

  rapamycine) utilisés pour affaiblir la capacité de l’organisme à rejeter une greffe (p.ex. sirolimus) ou pour traiter certains types de cancer (p.ex. temsirolimus, évérolimus);

• Lithium (médicament utilisé pour traiter le trouble

  bipolaire);

• Nifédipine à libération prolongée (médicament utilisé pour

  traiter les douleurs thoraciques ou pour abaisser la tension artérielle);

• Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

  (médicaments utilisés pour réduire la douleur et l’enflure, p. ex., l’ibuprofène, le naproxène, le célécoxib et l’acide acétylsalicylique [aspirine] utilisé à des doses plus fortes);

• Procaïnamide (médicament utilisé pour traiter les

  battements de cœur irréguliers);

• Cotrimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole);
• Inhibiteurs d’endopeptidase neutre (NEP).

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle chez l’adulte :

Prenez TRANDOLAPRIL exactement comme vous l’a prescrit votre médecin. La posologie doit être personnalisée. La dose initiale recommandée de TRANDOLAPRIL est de 1 mg une fois par jour. Au fil du temps, votre médecin peut augmenter la dose jusqu’à un maximum de 4 mg, une fois par jour. En présence d’insuffisance hépatique ou rénale, la dose initiale recommandée est de 0,5 mg, une fois par jour.

Il est recommandé de prendre votre dose à peu près à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendre TRANDOLAPRIL avec un repas ou à jeun si vous préférez.

Quand vous prenez votre première dose de TRANDOLAPRIL votre tension artérielle peut descendre de façon marquée, et vous pouvez éprouver la sensation d’avoir la tête légère. Cet effet devrait disparaître une fois que votre organisme se sera habitué à TRANDOLAPRIL. S’il persiste, parlez-en à votre médecin, qui pourra réduire la dose de médicament ou vous en prescrire un autre.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de TRANDOLAPRIL immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Parmi les symptômes de surdosage attendus avec des médicaments comme TRANDOLAPRIL, on compte: chute marquée de la tension artérielle, choc, stupeur, et rythme cardiaque anormalement bas.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre votre dose de TRANDOLAPRIL, vous devez la prendre dès que vous constatez l’oubli, s’il s’agit de la même journée. Sinon, vous ne devez pas prendre la dose oubliée. Vous devez attendre le moment prévu pour la dose suivante. Ne prenez pas une double dose.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tous les médicaments, TRANDOLAPRIL peut entraîner des effets indésirables. Une fois que vous avez commencé à prendre TRANDOLAPRIL, il est important d’aviser sans tarder votre médecin de l’apparition de tout symptôme inexpliqué que vous pourriez ressentir.

Parmi les effets indésirables fréquents, on compte la toux et les étourdissements. Parmi les effets indésirables occasionnels, on compte :

• Maux de tête
• Symptômes pseudogrippaux, tels que maux de gorge, fièvre, malaise, douleurs ou faiblesse musculaires
• Éruptions cutanées
• Nausée, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, perte d’appétit (anorexie)
• Fatigue
• Sensation de tête légère, confusion
• Humeur triste (dépression)
• Vision trouble
• Confusion
• Dermatite
• Sinusite et rhinite

Si l’un ou l’autre de ces effets vous semble particulièrement intense, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien.

TRANDOLAPRIL peut entraîner des résultats anormaux aux tests sanguins. Votre médecin décidera du moment où effectuer des tests sanguins et en interprétera les résultats.

Page 44 sur 44 Monographie de produit TRANDOLAPRIL

Cette liste d’effets indésirables n’est pas complète. Si vous ressentez des effets inattendus lors de votre traitement par TRANDOLAPRIL, veuillez communiquer avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver à la température ambiante (entre 15 °C et 30 °C).

Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné d’être associé à l’emploi des produits de santé à Santé Canada :

• en visitant la page web sur la Déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour l’information relative à la déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou
• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345

REMARQUE: Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir plus sur TRANDOLAPRIL :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Lisez la monographie de produit intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé. Celle-ci renferme également les Renseignements pour le consommateur. Vous pouvez les obtenir sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits- sante/medicaments/base-donnees-produits- pharmaceutiques.html), sur le site du fabricant (www.sivem.ca), ou en téléphonant au 1-855-788-3153.

Ce dépliant a été rédigé par

Sivem Produits Pharmaceutiques ULC

4705 rue Dobrin

Saint-Laurent, Québec, Canada

H4R 2P7

Date de révision : le 11 avril 2022.