Truseltiq : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi TRUSELTIQ^MC est-il utilisé?

Pour l’indication suivante, TRUSELTIQ^MC a été approuvé avec conditions (AC-C). Cela signifie qu’il a réussi l’examen de Santé Canada et qu’il peut être acheté et utilisé au Canada, mais que le fabricant a accepté d’effectuer d’autres études pour confirmer que le médicament fonctionne bien comme prévu. Consultez votre professionnel de la santé pour obtenir de plus amples renseignements.

TRUSELTIQ^MC est utilisé pour traiter des patients adultes atteints d’un type de cancer appelé cholangiocarcinome (cancer des voies biliaires) dans les cas suivants :

• un type d’anomalie est présent dans un gène particulier appelé FGFR2 (récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes); et
• un traitement a déjà été suivi,
• la tumeur ne peut pas être enlevée par une chirurgie, et
• la maladie est à un stade avancé ou la tumeur s’est propagée à d’autres parties du corps (on dit que la maladie est métastatique).

Un test sera effectué pour déterminer si le cancer présente une anomalie du gène FGFR2. Ce test permet de s’assurer que TRUSELTIQ convient à votre situation.

Qu’est-ce qu’un avis de conformité avec conditions (AC-C)?

Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est un type d’autorisation qui permet de commercialiser un médicament au Canada.

Santé Canada délivrera un AC-C uniquement à des produits qui permettent de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer une maladie grave ou mettant la vie en danger. Ces produits doivent avoir démontré un bénéfice prometteur, être de grande qualité et être raisonnablement sûrs. De même, ils doivent répondre à un besoin médical important au Canada ou être considérablement plus sûrs que tout autre traitement existant.

Les fabricants de produits doivent convenir par écrit d’indiquer sur l’étiquette que le médicament a obtenu un AC-C, d’effectuer d’autres essais pour vérifier que le médicament fonctionne comme il se doit, de suivre activement le rendement du médicament après sa vente et de signaler leurs conclusions à Santé Canada.

Comment TRUSELTIQ^MC agit-il?

Les récepteurs du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) sont des protéines présentes sur les cellules qui favorisent leur croissance et leur division. Les personnes atteintes d’un cancer des voies biliaires peuvent présenter des anomalies au niveau du gène FGFR2. Cette altération provoque la croissance et la propagation de leurs cellules cancéreuses. TRUSELTIQ^MC agit en ralentissant la croissance et/ou la propagation des cellules cancéreuses liées à l’anomalie du gène FGFR2.

Quels sont les ingrédients dans TRUSELTIQ^MC?

Ingrédients médicinaux : infigratinib (sous forme de phosphate d’infigratinib)

Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, crospovidone, dioxyde de silicium colloïdal, dioxyde de titane, encre d’imprimerie de qualité pharmaceutique, gélatine, hypromellose, lactose monohydraté, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge et stéarate de magnésium (de source végétale).

TRUSELTIQ^MC est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Capsules à 25 mg et à 100 mg d’infigratinib (sous forme de phosphate d’infigratinib)

Ne prenez pas TRUSELTIQ^MC si :

• vous êtes allergique à l’infigratinib, à l’un des autres ingrédients de TRUSELTIQ^MC ou à un composant de son contenant.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre TRUSELTIQ^MC, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• vous avez des problèmes au foie.
• vous avez des problèmes aux reins.

Autres mises en garde à connaître :

Le traitement par TRUSELTIQ peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• Une hyperphosphatémie (taux élevé de phosphate dans le sang) ou une hypophosphatémie

  (faible taux de phosphate dans le sang) : votre professionnel de la santé fera des analyses de sang pour vérifier les taux de phosphate dans votre sang. Ces tests seront effectués 7 à 14 jours après l’instauration de TRUSELTIQ^MC. Ils seront répétés après votre premier cycle de traitement, puis tous les mois par la suite. Si vos taux sont élevés, il faudra peut-être :

  • modifier la dose de TRUSELTIQ^MC, ou
  • ajouter des médicaments afin de réduire la quantité de phosphate dans votre sang.

• Des problèmes oculaires et de vision, notamment :

  • Sécheresse des yeux. Si cela survient, votre professionnel de la santé peut vous recommander d’utiliser des larmes artificielles ou un produit similaire.
  • Décollement de l’épithélium pigmentaire de la rétine (DÉPR). Ce trouble se produit lorsque du liquide s’accumule à l’intérieur de l’œil. Cela peut donner lieu à une vision floue.
  • Votre professionnel de la santé examinera vos yeux et votre vision avant que vous commenciez à prendre TRUSELTIQ^MC, puis après le premier mois de traitement, après les 3 premiers mois de traitement, ainsi que tous les 3 mois par la suite. Vous devrez peut-être consulter un médecin qui se spécialise dans les maladies de l’œil (ophtalmologiste) pendant le traitement. Ce spécialiste vous aidera à prendre en charge tout problème oculaire ou visuel. Votre professionnel de la santé continuera d’examiner vos yeux et votre vision toutes les 3 semaines jusqu’à la disparition de l’effet secondaire ou l’arrêt de TRUSELTIQ^MC.

Voir le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre ci-dessous pour en savoir plus sur ces effets et d’autres effets secondaires graves.

Contraception, grossesse et allaitement – renseignements pour les femmes

• Si vous êtes enceinte ou apte à procréer et/ou si vous allaitez, vous devez discuter avec votre professionnel de la santé des risques précis dont il faut tenir compte.
• Ne prenez pas TRUSELTIQ^MC si vous êtes enceinte. Il peut être nocif pour le bébé à naître ou provoquer une fausse couche.

• Pour les femmes aptes à procréer :

  • Votre professionnel de la santé vous fera passer un test de grossesse avant d’instaurer le traitement par TRUSELTIQ^MC.
  • Utilisez une contraception efficace pendant le traitement par TRUSELTIQ^MC et pendant 1 mois après la dernière dose. Parlez à votre professionnel de la santé des moyens de contraception qui pourraient vous convenir.
  • Si, pendant le traitement, vous devenez enceinte ou si vous pensez l’être, avisez immédiatement votre professionnel de la santé.
• Il n’a pas été déterminé si TRUSELTIQ^MC passe dans le lait maternel. N’allaitez pas pendant le traitement par TRUSELTIQ^MC ni pendant 1 mois après la dernière dose. Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant cette période.

Contraception et grossesse – renseignements pour les hommes

• Utilisez une méthode de contraception efficace chaque fois que vous avez des relations sexuelles avec une femme apte à procréer. Cette mesure est nécessaire pendant le traitement par TRUSELTIQ^MC et pendant 1 mois après la dernière dose. Si votre partenaire sexuelle devient enceinte pendant cette période, avisez immédiatement votre professionnel de la santé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines : Avant d’effectuer des tâches qui nécessitent une attention particulière, attendez de savoir comment vous réagissez à TRUSELTIQ^MC. En cas de problèmes de vision, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines jusqu’à la disparition de l’effet secondaire.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits les médicaments alternatifs.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec TRUSELTIQ^MC :

• Les médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, virales et fongiques, y compris :

  • rifampine, clarithromycine
  • indinavir, ritonavir
  • itraconazole, kétoconazole
• Un remède à base de plante, appelé millepertuis, qui est généralement utilisé pour traiter la dépression
• Les médicaments utilisés pour traiter les brûlures d’estomac et le reflux acide, qu’on appelle les antagonistes des récepteurs de l’histamine 2 (H2), les inhibiteurs de la pompe à protons ou les antiacides, comme la ranitidine, le lansoprazole ou le carbonate de calcium
• Les médicaments utilisés pour réduire la quantité de phosphate dans le sang

Ne mangez pas de pamplemousse ou de produits à base de pamplemousse et ne buvez pas de jus de pamplemousse durant le traitement par TRUSELTIQ^MC, car ces produits pourraient modifier la façon dont le médicament agit.

Comment prendre TRUSELTIQ^MC :

• Prenez TRUSELTIQ^MC exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ne séparez pas les plaquettes alvéolées de la boîte pendant votre traitement.
• Prenez votre dose une fois par jour, au moins 1 heure avant ou 2 heures après avoir mangé.
• Prenez TRUSELTIQ^MC à la même heure, ou à peu près, chaque jour.
• Avalez les capsules entières avec un verre d’eau. Il ne faudra pas ouvrir, écraser, mâcher, ni dissoudre les capsules.

• Vous prendrez TRUSELTIQ^MC tous les jours pendant 3 semaines consécutives (jours 1 à 21).

  Cette période est suivie de 1 semaine (jours 22 à 28) sans dose (semaine sans traitement). Ainsi, 3 semaines de traitement et 1 semaine sans traitement constituent un cycle de 28 jours.

• Ne modifiez pas votre dose et n’arrêtez pas de prendre TRUSELTIQ^MC sauf si votre fournisseur de soins de santé vous dit de le faire.

• Évitez de prendre des médicaments pour traiter les brûlures d’estomac ou le reflux acide pendant le traitement par TRUSELTIQ^MC. Si vous devez prendre des antagonistes des récepteurs H2 ou des antiacides, consultez votre professionnel de la santé, car il faudra suivre des instructions bien précises.

  • Si vous prenez des antagonistes des récepteurs H2 : prenez TRUSELTIQ^MC au moins

    2 heures avant ou 10 heures après la prise de ces médicaments.

  • Si vous prenez des antiacides : prenez TRUSELTIQ^MC 2 heures avant ou 2 heures après la prise de ces médicaments.
• TRUSELTIQ^MC est emballé dans des plaquettes alvéolées. Pour faciliter le suivi de vos doses, écrivez le jour où vous commencez chaque cycle de traitement (date de début) sur la plaquette alvéolée. Un espace est réservé à cette information. Pendant les semaines 1, 2 et 3, appuyez sur chaque cellule pour libérer la capsule. Pour la semaine 4, utilisez les languettes détachables pour marquer les jours de la semaine sans traitement.

Dose habituelle : 125 mg par jour. Cette dose quotidienne est obtenue en prenant une capsule de 25 mg et une capsule de 100 mg ensemble chaque jour pendant 3 semaines, suivies d’une semaine sans traitement.

En cas de problèmes aux reins ou au foie, ou en présence de certains effets secondaires, votre professionnel de la santé peut modifier votre dose selon une des options suivantes :

100 mg par jour : prendre une capsule de 100 mg par jour;

75 mg par jour : prendre trois capsules de 25 mg ensemble chaque jour; 50 mg par jour : prendre deux capsules de 25 mg ensemble chaque jour. Chacune de ces doses quotidiennes est prise pendant 3 semaines, suivies d’une semaine sans traitement.

Ne modifiez pas votre dose et n’arrêtez pas de prendre TRUSELTIQ^MC sauf si votre professionnel de la santé vous dit de le faire.

Votre professionnel de la santé peut arrêter temporairement ou définitivement votre traitement. Cela peut arriver si certains effets secondaires apparaissent ou si votre maladie s’aggrave.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de TRUSLETIQ^MC, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si au moins 4 heures se sont écoulées depuis l’heure à laquelle vous deviez prendre TRUSELTIQ^MC, ne prenez pas la dose omise et sautez-la simplement. Ne prenez pas une autre dose de TRUSELTIQ^MC en cas de vomissements. Poursuivez le traitement en prenant la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose supplémentaire le lendemain pour compenser la dose oubliée.

Si moins de 4 heures se sont écoulées depuis l’heure à laquelle vous deviez prendre TRUSELTIQ^MC, prenez la dose le plus tôt possible. Poursuivez le traitement en prenant la dose suivante à l’heure habituelle.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à TRUSELTIQ^MC?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez TRUSELTIQ^MC. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• Sensation de fatigue
• Fièvre
• Frissons
• Changements au niveau des ongles
• Éruption cutanée
• Démangeaisons
• Peau sèche
• Changements au niveau des cils
• Perte de cheveux

• Rougeurs, gonflement, desquamation ou sensibilité, essentiellement sur les mains et les pieds

  (syndrome pieds-mains)

• Lésions buccales
• Troubles de déglutition
• Changements au niveau du goût
• Constipation
• Bouche sèche
• Diarrhée
• Diminution de l’appétit
• Vomissements
• Nausées
• Brûlures d’estomac ou indigestion
• Douleur dans la bouche
• Douleurs articulaires, musculaires, dorsales ou thoraciques
• Douleur aux extrémités
• Faiblesse musculaire
• Picotements et engourdissements dans les mains et les pieds
• Douleur ou inconfort gastrique
• Enflure des parties du corps
• Maux de tête
• Étourdissements
• Saignements de nez
• Troubles du sommeil
• Toux
• Essoufflement

TRUSELTIQ^MC peut entraîner des résultats de test anormaux dans les analyses sanguines. Votre professionnel de la santé prescrira des analyses sanguines pendant le traitement et interprétera les résultats.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada :

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur ; ou
• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

Conservez TRUSELTIQ^MC à une température de 15 °C à 25 °C.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de TRUSELTIQ^MC :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant au www.qedtx.com, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-905-477-4553.

Le présent dépliant a été rédigé par : QED Therapeutics., Inc.

Dernière révision : 21 septembre 2021