Balversa : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert BALVERSA :

BALVERSA est utilisé pour traiter un type de cancer de la vessie appelé carcinome urothélial (cancer de la vessie et des voies urinaires). Ce médicament est utilisé chez les adultes lorsque le cancer :

• s’est propagé à d’autres parties du corps ou ne peut pas être retiré par une intervention chirurgicale;
• s’est aggravé après un traitement avec au moins un autre agent; et • présente des altérations de certains gènes appelés récepteurs du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR3).

Votre professionnel de la santé déterminera si vous êtes admissible au traitement par BALVERSA.

Comment fonctionne BALVERSA :

Les récepteurs du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) sont des protéines sur les cellules qui les aident à croître et à se diviser. Certains patients atteints d’un cancer de la vessie ont des FGFR qui sont anormalement actifs. BALVERSA agit en bloquant l’activité des FGFR afin de ralentir la croissance et la prolifération des cellules du cancer de la vessie.

Les ingrédients de BALVERSA sont :

Ingrédient médicinal : erdafitinib

Ingrédients non médicinaux : croscarmellose sodique, tétraoxyde de trifer/oxyde de fer noir (comprimés bruns seulement), monocaprylocaprate de glycérol de type I, oxyde de fer rouge (comprimés orange et bruns seulement), oxyde de fer jaune, stéarate de magnésium (de source végétale), mannitol, méglumine, cellulose microcristalline, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, laurylsulfate de sodium, talc, dioxyde de titane

BALVERSA se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

Comprimés (pelliculés) : 3 mg (jaune), 4 mg (orange) et 5 mg (brun)

N’utilisez pas BALVERSA dans les cas suivants :

• si vous êtes allergique à l’erdafitinib ou à tout autre ingrédient du médicament. Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser BALVERSA, afin d'assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :
• si vous avez des troubles de la vue ou des problèmes aux yeux;
• si vous avez ou avez eu des problèmes de rein;
• si vous avez ou avez eu des problèmes de foie.

Autres mises en garde :

• Généralités

  • Seul un professionnel de la santé expérimenté dans le traitement du cancer peut utiliser ce médicament pour vous traiter.
  • Avant de vous prescrire BALVERSA, le professionnel de la santé fera un test. Ce test confirmera que votre maladie peut être traitée par ce médicament.

• BALVERSApeut causer :

  • des problèmes aux yeux, qui sont fréquents et qui peuvent être graves.

    • Ces problèmes comprennent : yeux secs, troubles de la cornée (partie avant de l’œil) et troubles de la rétine (partie interne de l’œil).
    • Si vous remarquez tout problème aux yeux ou tout changement de la vue pendant votre traitement par BALVERSA, signalez-le immédiatement à votre professionnel de la santé.
    • Utilisez un onguent lubrifiant pour les yeux ou des larmes artificielles au moins toutes les deux heures durant les heures d’éveil pour prévenir et traiter les yeux secs.

  • une augmentation du taux de phosphate dans le sang (hyperphosphatémie), qui est fréquente et qui peut être grave.

    • Adoptez une alimentation faible en phosphate. Demandez à votre professionnel de la santé des conseils alimentaires. Évitez l’utilisation de médicaments qui peuvent augmenter le taux de phosphate dans le sang. Cela comprend les suppléments de phosphate de potassium, les suppléments de vitamine D, les antiacides ainsi que les lavements et les laxatifs contenant du phosphate. – Si le taux de phosphate dans votre sang devient élevé, il est possible que votre professionnel de la santé vous prescrive un autre médicament pour traiter cet effet secondaire.

• Stomatite (plaies dans la bouche, inflammation de la bouche)

  La stomatite est fréquente avec BALVERSA.

• Femmes

  • Grossesse et planification des naissances

    • Si vous êtes en mesure de concevoir un enfant :

      • Un test de grossesse doit être effectué avant de commencer un traitement par BALVERSA.

      • Il faut éviter de devenir enceinte pendant un traitement par BALVERSA.

        Cela peut nuire à l’enfant à naître ou entraîner une fausse-couche. o Une méthode efficace de contraception doit être utilisée pendant un traitement par BALVERSA. Discutez avec votre professionnel de la santé des méthodes de contraception appropriées à votre cas. o Il faut continuer à utiliser une méthode de contraception pendant le mois qui suit l’arrêt de BALVERSA.

    • Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous devenez enceinte ou pensez l’être pendant le traitement par BALVERSA, y compris durant le mois qui suit la prise de la dernière dose.

    • Si vous envisagez une grossesse après la prise de la dernière dose de

      BALVERSA, demandez conseil à votre professionnel de la santé, car ce médicament peut rester dans votre corps après la prise de la dernière dose.

  • Allaitement

    • BALVERSA peut passer dans le lait maternel. IL NE FAUT PAS allaiter pendant un traitement par BALVERSA et pendant le mois qui suit la prise de la dernière dose de BALVERSA.
    • Il faut discuter avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé.

• Hommes

  • Grossesse et planification des naissances

    • Il faut éviter de concevoir un enfant pendant un traitement par BALVERSA.

      Cela peut nuire à l’enfant à naître.

    • Si votre partenaire devient enceinte pendant que vous prenez un traitement par

      BALVERSA, informez immédiatement le professionnel de la santé de votre partenaire.

    • Une méthode efficace de contraception doit être utilisée pendant un traitement par BALVERSA. Discutez avec votre professionnel de la santé des méthodes de contraception appropriées à votre cas.

    • Les hommes traités par BALVERSA doivent utiliser des condoms. IL NE FAUT

      PAS donner de sperme ou avoir recours à une méthode de conservation de sperme pendant un traitement par BALVERSA, car ce médicament peut passer dans le sperme.

    • Il faut continuer à utiliser une méthode de contraception et NE PAS faire de don de sperme ou avoir recours à une méthode de conservation de sperme pendant le mois qui suit l’arrêt de BALVERSA.

• Fertilité – information pour les femmes et les hommes

  BALVERSA peut avoir un effet sur la fertilité. Discutez avec votre professionnel de la santé si cela vous pose un problème.

• Enfants et adolescents

  BALVERSA N’EST PAS recommandé chez les patients de moins de 18 ans.

• Adultes (65 ans et plus)

  Vous pouvez être plus susceptible d’avoir des effets secondaires si vous êtes âgé de 65 ans et plus.

• Examens et bilans

  Vous devrez rendre régulièrement visite à votre professionnel de la santé durant votre traitement par BALVERSA. Lors de ces visites, votre professionnel de la santé :

  • demandera des examens de sang pour surveiller votre taux de phosphate ainsi que le fonctionnement de votre foie et de vos reins. Ces examens seront effectués :

    • avant de commencer le traitement par BALVERSA;
    • environ deux semaines après le début du traitement; et - une fois par mois par la suite pendant le traitement par BALVERSA.

Si les résultats de vos examens sanguins sont anormaux, votre professionnel de la santé vous en informera.

• fera examiner vos yeux.

  • Votre professionnel de la santé vous enverra voir un spécialiste des yeux pour examiner et surveiller vos yeux. Cet examen sera effectué avant le début de votre traitement par BALVERSA et si vous présentez des problèmes oculaires ou des troubles de la vision durant votre traitement. - Pendant votre traitement, votre professionnel de la santé examinera lui aussi vos yeux une fois par mois à l’aide du test de grille d’Amsler. Il est possible qu’il vous explique le mode d’emploi de la grille afin que vous puissiez surveiller votre vision à la maison, entre vos visites.

• Conduite et utilisation de machines

  Les problèmes aux yeux sont fréquents chez les patients sous BALVERSA. Vous pourriez également vous sentir faible et ressentir de la fatigue. Accordez-vous du temps après le début de votre traitement par BALVERSA pour voir comment le traitement vous affecte avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines. Si vous présentez l’un ou l’autre de ces symptômes, vous NE DEVEZ PAS conduire ou utiliser de machines tant que ces effets ne se sont pas dissipés.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec BALVERSA :

• clarithromycine, ciprofloxacine, rifampicine – utilisées pour traiter les infections bactériennes;

• itraconazole, fluconazole, miconazole – utilisés pour traiter les infections fongiques

  (infections causées par un champignon);

• atazanavir, darunavir/ritonavir, cobicistat – utilisés pour traiter les infections virales, en particulier le VIH (virus de l’immunodéficience humaine);
• enzalutamide, apalutamide – utilisés pour traiter le cancer de la prostate; • mitotane – utilisé pour traiter le cancer des glandes surrénales;
• carbamazépine et phénytoïne – utilisées pour prévenir les crises convulsives ou pour traiter l’épilepsie, ou encore pour traiter une affection douloureuse touchant le visage appelée névralgie faciale;
• millepertuis commun – un médicament à base de plante utilisé pour traiter la dépression;
• digoxine – utilisée pour traiter des problèmes cardiaques.

Comment utiliser BALVERSA :

• Il faut prendre BALVERSA exactement comme le professionnel de la santé vous l’a expliqué. Consultez votre professionnel de la santé en cas de doute. • Votre professionnel de la santé vous indiquera la quantité de BALVERSA à prendre. Il est important que vous preniez la dose quotidienne recommandée. • NE CHANGEZ PAS votre dose et N’ARRÊTEZ PAS de prendre BALVERSA sans en parler d’abord à votre professionnel de la santé.

• Prenez BALVERSA avec ou sans aliments à environ la même heure chaque jour. • Si vous prenez de la digoxine, il est possible que votre professionnel de la santé change les horaires de prise de vos médicaments.

• Avalez les comprimés BALVERSA entiers.

• En cas de vomissements après avoir pris votre dose, NE PRENEZ PAS une autre dose.

  Prenez la dose suivante le lendemain à la même heure que d’habitude.

Dose habituelle :

Dose habituelle pour adulte au début du traitement

8 mg : Prendre deux comprimés de 4 mg par voie orale une fois par jour. Votre professionnel de la santé peut modifier la dose, arrêter le traitement temporairement ou même définitivement. Cela peut se produire :

• en raison des résultats de vos examens sanguins et oculaires;
• si vous prenez des médicaments qui interagissent avec BALVERSA; ou • si vous présentez certains effets secondaires pendant le traitement par BALVERSA.

Augmentation de la dose pour adulte

9 mg : Prendre trois comprimés de 3 mg par voie orale une fois par jour.

Diminution de la dose pour adulte

6 mg : Prendre deux comprimés de 3 mg par voie orale une fois par jour. 5 mg : Prendre un comprimé de 5 mg par voie orale une fois par jour.

4 mg : Prendre un comprimé de 4 mg par voie orale une fois par jour.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de BALVERSA, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

• Si vous oubliez de prendre une dose de BALVERSA, prenez-la dès que vous vous en rendez compte si c’est le jour même. Prenez la dose suivante comme prévu le lendemain à l’heure habituelle.
• Si vous manquez une dose, NE PRENEZ PAS une dose double le lendemain pour compenser la dose non prise. Attendez l’heure de la prise suivante et prenez la dose normale à l’heure habituelle.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de BALVERSA :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez BALVERSA. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Ces effets secondaires peuvent inclure :

• diminution de l’appétit
• plaies dans la bouche
• diarrhée
• constipation
• nausée
• vomissements
• douleur à l’estomac (abdominale)
• bouche sèche
• peau sèche
• perte de cheveux
• sécheresse nasale
• sécheresse vaginale
• sensation de fatigue
• sensation de faiblesse
• fièvre
• douleur musculaire
• altération du goût
• perte de poids
• mal de gorge
• éruption cutanée
• saignements de nez
• indigestion

Les résultats de vos analyses de sang peuvent devenir anormaux à cause du traitement par BALVERSA. Votre professionnel de la santé décidera à quel moment vous devrez effectuer des analyses de sang et en interprétera les résultats.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

• Conservez BALVERSA à température ambiante (entre 15 et 30 °C). • Gardez le médicament hors de la portée et de la vue des enfants. • NE JETEZ PAS les médicaments avec les eaux usées ou les ordures ménagères.

  Demandez à votre professionnel de la santé ou à votre pharmacien comment jeter de manière appropriée et sécuritaire les comprimés BALVERSA périmés ou non utilisés. Ces mesures aident à protéger l’environnement.

Pour en savoir plus sur BALVERSA :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant (innovativemedicine.jnj.com/canada), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-567-3331 ou au 1-800-387-8781.

Le présent feuillet a été rédigé par Janssen Inc., une compagnie Johnson & Johnson, Toronto (Ontario) M3C 1L9

Date d’approbation : 2025-12-18

Marques de commerce utilisées sous licence.

Sous licence d’Astex Therapeutics Limited.