Pemazyre : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi PEMAZYRE^MC est-il utilisé?

Pour l’indication suivante, PEMAZYRE^MC a été approuvé avec conditions (AC-C). Cela signifie qu’il a réussi l’examen de Santé Canada et qu’il peut être acheté et utilisé au Canada, mais que le fabricant a accepté d’effectuer d’autres études pour confirmer que le médicament fonctionne bien comme prévu. Consultez votre professionnel de la santé pour obtenir de plus amples renseignements.

PEMAZYRE^MC sert à traiter les adultes atteints d’un type de cancer appelé cholangiocarcinome (cancer des voies biliaires) qui :

• présente un type d’anomalie dans un gène précis appelé récepteur du facteur de croissance des fibroblastes 2 (FGFR2); et
• a déjà été traité;
• ne peut pas être retiré chirurgicalement;
• est à un stade avancé ou s’est propagé à d’autres parties du corps (métastatique).

Un test sera effectué pour déterminer si le cancer présente une anomalie du gène FGFR2. Cette mesure vise à s’assurer que PEMAZYRE^MC vous convient.

Qu’est-ce qu’un avis de conformité avec conditions (AC-C)?

Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est un type d’autorisation de commercialisation d’un médicament au Canada.

Santé Canada délivrera un AC-C uniquement à des produits qui permettent de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer une maladie grave ou mettant la vie en danger. Ces produits doivent avoir démontré un bénéfice prometteur, être de grande qualité et être raisonnablement sûrs. De même, il doit répondre à un besoin médical important au Canada ou être considérablement plus sûr que tout autre traitement existant.

Les fabricants de médicaments doivent convenir par écrit d’indiquer sur l’étiquette que le médicament a obtenu un AC-C, d’effectuer d’autres essais pour vérifier que le médicament

fonctionne comme il se doit, de suivre activement le rendement du médicament après sa vente et de signaler leurs conclusions à Santé Canada.

Comment PEMAZYRE^MC agit-il?

Les récepteurs du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR, fibroblast growth factor receptors) sont des protéines présentes à la surface des cellules. Ils aident les cellules à croître et à se diviser. Les FGFR de certaines personnes atteintes d’un cancer des voies biliaires sont plus actifs que la normale. PEMAZYRE^MC agit en bloquant l’activité des FGFR. L’objectif est de ralentir la croissance et la propagation des cellules cancéreuses des voies biliaires.

Quels sont les ingrédients dans PEMAZYRE^MC?

Ingrédients médicinaux : pemigatinib

Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, glycolate d’amidon sodique

PEMAZYRE^MC est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Comprimés, 4,5 mg, 9 mg et 13,5 mg

Ne prenez pas PEMAZYRE^MC si :

• vous êtes allergique au pemigatinib ou à l’un des autres ingrédients de PEMAZYRE^MC, y compris les composants du contenant.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre PEMAZYRE^MC, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

• vous avez de la difficulté à avaler des comprimés;
• vous avez des problèmes hépatiques graves;
• vous avez des problèmes rénaux graves.

Autres mises en garde à connaître :

Le traitement par PEMAZYRE^MC peut causer des effets secondaires graves, notamment :

• Une hyperphosphatémie (taux élevé de phosphate dans le sang) ou une

  hypophosphatémie (faible taux de phosphate dans le sang) : votre professionnel de la santé effectuera des analyses sanguines pour mesurer le taux de phosphate dans votre sang. Ces tests seront effectués 14 jours après le début de votre traitement par PEMAZYRE^MC. D’autres tests auront lieu environ toutes les 6 semaines. Si votre taux est trop élevé ou trop bas, vous pourriez devoir :

  • modifier la quantité de phosphate dans votre alimentation;
  • modifier votre dose de PEMAZYRE^MC; ou
  • prendre ou arrêter de prendre d’autres médicaments qui modifient la quantité de phosphate dans votre sang.

En raison du risque d’hyperphosphatémie, évitez les antiacides contenant du calcium et les suppléments à base de phosphate.

• Un taux élevé de créatinine dans votre sang, ce qui pourrait être un signe que vous avez des problèmes rénaux.

• Des problèmes oculaires ou de la vision, y compris :

  • une sécheresse oculaire. Vous devrez peut-être alors utiliser des gouttes pour les yeux ou autre chose de similaire;
  • une inflammation des yeux (y compris l’inflammation de la cornée, la partie avant de l’œil);
  • des larmes plus abondantes;
  • Un décollement séreux de la rétine. Ce phénomène se produit quand du liquide s’accumule dans l’œil et entraîne un décollement de la rétine. Votre professionnel de la santé examinera vos yeux et votre vision avant que vous commenciez à prendre PEMAZYRE^MC ainsi que tous les 2 mois pendant les 6 premiers mois de votre traitement et tous les 3 mois par la suite. Si votre vision change pendant votre traitement par PEMAZYRE^MC, par exemple si votre vue devient floue ou si vous voyez des lumières soudaines ou des taches noires, informez-en votre professionnel de la santé. Vous pourriez devoir consulter un spécialiste des yeux (un ophtalmologiste) immédiatement.

Consultez le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre ci-dessous pour obtenir plus de renseignements sur eux et sur d’autres effets secondaires graves.

Femmes – Grossesse et allaitement :

• Si vous êtes enceinte ou que vous pouvez tomber enceinte et/ou allaiter, vous devez discuter avec votre professionnel de la santé de certains risques particuliers.
• Vous ne devez pas être enceinte pendant la prise de PEMAZYRE^MC. Cela pourrait nuire à votre bébé ou provoquer une fausse couche.

• Pour les femmes pouvant avoir des enfants :

  • Votre professionnel de la santé effectuera un test de grossesse avant de commencer le traitement par PEMAZYRE^MC.
  • Utilisez une méthode de contraception efficace pendant votre traitement avec PEMAZYRE^MC et pendant un mois après votre dernière dose. Discutez avec votre professionnel de la santé des méthodes de contraception disponibles.
  • Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous tombez enceinte ou pensez l’être pendant votre traitement.
• On ne sait pas si PEMAZYRE^MC passe dans le lait maternel. N’allaitez pas pendant la prise de PEMAZYRE^MC et pendant un mois après votre dernière dose. Discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant cette période.

Hommes – Grossesse :

• Utilisez une méthode de contraception efficace chaque fois que vous avez des relations sexuelles avec une femme pouvant tomber enceinte. Cela est nécessaire pendant votre traitement par PEMAZYRE^MC et pendant un mois après votre dernière dose.
• Informez immédiatement votre professionnel de la santé si votre partenaire pense être tombée enceinte pendant votre traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines : avant d’accomplir des tâches qui peuvent nécessiter une attention particulière, attendez de savoir comment vous répondez à

PEMAZYRE^MC. Si vous éprouvez des problèmes de la vue, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machinerie jusqu’à ce que les effets secondaires disparaissent.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments alternatifs.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec PEMAZYRE^MC :

• Les médicaments pour traiter les infections fongiques appelés itraconazole et kétoconazole par voie orale.
• Les médicaments pour traiter les infections appelés clarithromycine et érythromycine.
• Un médicament pour traiter l’infection par le VIH appelé éfavirenz.
• Un médicament pour traiter l’hypertension artérielle ou la douleur thoracique appelé diltiazem.
• Un médicament pour traiter la tuberculose et d’autres infections bactériennes appelé rifampine.
• Un remède à base de plantes principalement utilisé pour traiter la dépression appelé millepertuis.

Ne mangez pas et ne buvez pas de produits contenant du pamplemousse ou de l’extrait de pamplemousse pendant votre traitement par PEMAZYRE^MC. Ces derniers peuvent affecter la façon dont le médicament agit.

Comment prendre PEMAZYRE^MC :

• Prenez le médicament exactement comme vous l’a prescrit votre professionnel de la santé. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

• Prenez un comprimé avec ou sans nourriture une fois par jour et à environ la même heure chaque jour.

• Prenez PEMAZYRE^MC tous les jours pendant 14 jours (2 semaines) consécutifs. Cette période est suivie de 7 jours (1 semaine) sans traitement (semaine sans traitement). Deux semaines de traitement et une semaine sans traitement constituent un cycle de 21 jours.
• Avalez les comprimés entiers. Ne pas écraser, croquer, diviser ou dissoudre les comprimés.

Dose habituelle : 13,5 mg par jour pendant 14 jours suivi de 7 jours sans traitement.

Vous pourriez recevoir une dose plus faible si vous prenez certains médicaments ou si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques graves.

Votre professionnel de la santé pourrait modifier votre dose de PEMAZYRE^MC ou interrompre temporairement ou de façon permanente votre traitement. Cela pourrait se produire si vous présentez certains effets secondaires ou si votre maladie s’aggrave.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de PEMAZYRE^MC, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si 4 heures ou plus se sont écoulées depuis le moment où vous auriez dû prendre votre dose de PEMAZYRE^MC ou si vous vomissez après avoir pris votre dose :

• NE COMPENSEZ PAS la dose. Sautez-la et prenez votre prochaine dose à l’heure habituelle. Ne prenez pas une dose supplémentaire le lendemain pour compenser la dose oubliée.

Si moins de 4 heures se sont écoulées depuis le moment où vous auriez dû prendre votre dose, prenez-la dès que vous pensez à le faire. Prenez votre prochaine dose à l’heure habituelle.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à PEMAZYRE^MC?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez PEMAZYRE^MC. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• perte de cheveux
• croissance anormale des cheveux
• sensation de fatigue
• étourdissements
• maux de tête
• saignements de nez
• fièvre
• diminution de l’appétit
• sens du goût altéré
• brûlures d’estomac ou indigestion

• sécheresse buccale

  • plaies dans la bouche
  • nausées
  • vomissements
  • constipation
  • diarrhée
  • douleur abdominale
  • douleur au dos
  • douleur dans les bras ou les jambes
  • douleur et raideur musculaire
  • enflure des bras et des jambes
  • perte de poids

PEMAZYRE^MC peut entraîner des résultats anormaux des analyses sanguines. Votre professionnel de la santé effectuera des analyses sanguines pendant votre traitement et interprétera les résultats.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit de santé à Santé Canada en :

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur;

• Téléphonant sans frais au 1 866 234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

Conservez PEMAZYRE^MC entre 15 °C et 30 °C.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de PEMAZYRE^MC :

• Consultez votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada, le site Web du fabricant (www.incytebiosciences.ca) ou peut être obtenu en téléphonant au 1 833 309-2759.

Le présent dépliant a été rédigé par Incyte Corporation.

Wilmington, DE 19803, États-Unis.

Dernière révision : 8 septembre 2021