Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Vesanoid
Mises en garde et précautions importantes
Patientes : Grossesse
- Ne prenez pas Vesanoid si vous êtes enceinte, ou pourriez devenir enceinte pendant le traitement ou au cours du mois suivant l’arrêt du traitement. Cela peut être préjudiciable à l’enfant que vous portez et entraîner des malformations congénitales.
- Si vous êtes susceptible de tomber enceinte :
- Utilisez une méthode contraceptive efficace pendant au moins 1 mois avant de commencer le traitement, pendant le traitement et pendant au moins 1 mois après votre dernière dose. Demandez à votre professionnel de la santé quelles sont les méthodes de contraception à votre disposition. Certains types de contraception pourraient ne pas fonctionner aussi bien pendant le traitement avec Vesanoid.
- Ne prenez pas Vesanoid si vous allaitez.
- Si vous êtes enceinte, si vous pourriez tomber enceinte ou si vous pensez être enceinte, il existe des risques particuliers dont vous devez discuter avec votre professionnel de la santé.
- Votre professionnel de la santé vous fera faire un test de grossesse dans les 2 semaines qui précèdent le début de votre traitement avec Vesanoid. Ce test doit montrer que vous n’êtes pas enceinte. Il est possible que votre médecin vous demande de faire des tests de grossesse chaque mois pendant votre traitement.
- Vous devrez passer des examens sanguins régulièrement et respecter tous les rendez-vous avec votre médecin.
Syndrome de différenciation et hyperleucocytose :
- Vesanoid peut provoquer une hyperleucocytose et un syndrome de différenciation. Les symptômes comprennent de la fièvre, un essoufflement, des problèmes pulmonaires, une hypotension artérielle, une enflure et une prise de poids. Cela peut conduire à une insuffisance pulmonaire, hépatique et rénale, et à la défaillance de plusieurs organes en même temps.
- Votre professionnel de la santé vous surveillera pour les signes et les symptômes de l’hyperleucocytose et du syndrome de différenciation. Il pourrait être amené à vous traiter avec d’autres médicaments en plus de Vesanoid.
Pour quoi Vesanoid est-il utilisé?
Vesanoid est utilisé pour traiter les adultes et les enfants (13 ans et plus) qui souffrent d’un type de cancer du sang appelé leucémie aiguë promyélocytaire (LAP).
Vesanoid peut être utilisé chez les patients atteints de LAP :
- qui n’ont jamais été traités pour la LAP auparavant, ou
- lorsque d’autres traitements anticancéreux actuels ne marchent pas, ou
- lorsque la LAP est revenue même après un traitement anticancéreux précédent.
Comment Vesanoid agit-il?
Vesanoid aide à arrêter la croissance des cellules anormales du sang qui sont présentes dans la LAP.
Quels sont les ingrédients dans Vesanoid?
Ingrédients médicinaux : Trétinoïne (acide tout-trans rétinoïque)
Ingrédients non médicinaux : Amidon hydrolysé hydrogéné, cire d’abeille jaune, dioxyde de titane, gélatine, glycérol, huile de soja, huile de soja hydrogénée, huile de soja partiellement hydrogénée, mannitol, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, sorbitol
Vesanoid est disponible sous les formes posologiques suivantes :
Capsules, 10 mg
Ne prenez pas Vesanoid si :
- vous êtes allergique à Ia trétinoïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament ou récipient
- vous êtes enceinte ou vous allaitez
- vous prenez de la vitamine A, des tétracyclines ou d’autres rétinoïdes
- vous avez entre 0 et 12 ans.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Vesanoid, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :
- si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux
- si vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale comme la dépression
- si vous avez des problèmes de peau
- si vous êtes enceinte, prévoyez une grossesse ou allaitez
- si votre indice de masse corporelle (IMC) est élevé
Autres mises en garde à connaître :
Caillots sanguins : Vesanoid peut entraîner une thrombose (caillots sanguins) au cours du premier mois du traitement.
Problèmes cérébraux : Vesanoid peut entraîner une hypertension intracrânienne ou une pseudotumeur cérébrale (accumulation de pression autour du cerveau). Cela est plus courant chez les enfants.
Problèmes cardiaques : Vesanoid peut entraîner des problèmes cardiaques, y compris une myocardite (inflammation du muscle cardiaque et de la paroi qui entoure le cœur). Cela peut provoquer une crise cardiaque qui peut conduire à la mort. Votre professionnel de la santé décidera des meilleures options de traitement pour vous.
Problèmes de santé mentale : Vesanoid peut entraîner une dépression, de l’agressivité, de l’anxiété et des changements d’humeur. Vous ne remarquerez peut-être pas ces problèmes. Il est important de dire à vos amis et à votre famille que Vesanoid peut causer ces problèmes de santé mentale. Ils pourront vous dire s’ils remarquent ces problèmes. Votre professionnel de la santé surveillera également l’apparition éventuelle des signes de ces problèmes de santé mentale chez vous.
Problèmes de peau : Vesanoid peut entraîner des problèmes de peau comme le syndrome de Sweet, qui est un type d’éruption cutanée.
Consultez le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre » ci-dessous pour obtenir de plus amples renseignements sur ces effets et d’autres effets secondaires graves.
Bilan et analyses : Vous aurez des visites régulières avec votre professionnel de la santé, avant, pendant et à la fin de votre traitement. Votre professionnel de la santé pourra vous faire faire des analyses de sang pour vérifier :
- votre taux de calcium
- la santé de votre sang
- vos taux de lipides sanguins
- la santé de votre foie et de vos reins
- la santé de vos poumons
Conduite de véhicules et utilisation de machines : Vesanoid peut provoquer des étourdissements ou d’importants maux de tête. Avant de conduire ou d’effectuer des tâches qui nécessitent une attention particulière, attendez de savoir comment vous répondez à Vesanoid.
Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits alternatifs.
Interactions médicamenteuses graves
Prendre les médicaments suivants avec Vesanoid entraîne de graves problèmes :
- Vitamine A ou composés apparentés à la vitamine A : Cela peut causer une surdose de vitamine A.
- Médicaments pour traiter les caillots de sang, tels que l’acide tranexamique, l’acide aminocaproïque et l’aprotinine. Ceux-ci peuvent causer des problèmes mortels liés aux caillots de sang.
- Médicaments qui peuvent causer une accumulation de pression autour du cerveau comme les tétracyclines (un type d’antibiotique, utilisé pour traiter les infections bactériennes). La prise de Vesanoid avec ces médicaments pourrait augmenter le risque de survenue de ce problème.
- Imidazolés et triazolés, comme le kétoconazole. Ils sont utilisés pour traiter les infections fongiques.
Les produits qui suivent pourraient également être associés à des interactions médicamenteuses avec Vesanoid :
- Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (antibiotiques), comme la rifampine et l’érythromycine
- Médicaments généralement utilisés pour traiter l’épilepsie (crises) et l’insomnie comme le phénobarbital et le pentobarbital
- Médicaments utilisés pour traiter les ulcères de l’estomac comme la cimétidine
- Médicaments utilisés pour traiter l’hypertension comme le vérapamil et le diltiazem
- Médicaments utilisés pour traiter l’arthrite comme la ciclosporine
Médicaments contenant des progestatifs, comme certains types de pilules contraceptives
(minipilule)
- Glucocorticoïdes (hormones stéroïdes) utilisés pour traiter l’inflammation et les maladies auto-immunes
Comment prendre Vesanoid :
Prenez Vesanoid en suivant exactement les indications de votre professionnel de la santé.
Consultez votre professionnel de la santé en cas de doute.
- Ne modifiez pas votre dose ou n’arrêtez pas de la prendre à moins que votre professionnel de la santé vous le demande.
- Avalez les capsules entières avec de l’eau. Ne mâchez pas les comprimés.
À prendre avec un repas ou peu après un repas.
Dose habituelle :
- Votre professionnel de la santé décidera de la posologie la plus adaptée à votre taille et à votre état.
Votre professionnel de la santé pourra vous faire faire d’autres traitements si vous répondez à
Vesanoid.
Votre professionnel de la santé peut réduire votre dose, interrompre votre traitement pendant un certain temps ou vous suggérer d’arrêter complètement le traitement. Cela peut se produire si :
- vous présentez des effets secondaires graves, ou
- votre maladie s’aggrave.
Surdosage :
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez/a pris trop de Vesanoid, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous oubliez une dose de Vesanoid :
- Prenez la dose oubliée dès que possible si vous vous en apercevez dans les 6 heures qui suivent.
- Sautez la dose oubliée si elle remonte à 6 heures ou plus. Prenez votre prochaine dose à l’heure habituelle.
- Continuez à prendre vos capsules selon votre horaire habituel.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Vesanoid?
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Vesanoid. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
- Sécheresse de la peau
- Sécheresse de la bouche et des lèvres
- Enflure de la bouche et des lèvres
- Éruption cutanée
- Gonflement
- Nausée, vomissement
- Maux de tête
- Frissons
- Fatigue
- Mal de dos, douleur au niveau du thorax, des os ou de l’estomac
- Toux
Pendant le traitement par Vesanoid, les résultats des analyses de sangs peuvent être anormaux. Votre professionnel de la santé effectuera des tests sanguins pendant votre traitement.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la | Cessez de prendre des | ||||||
| santé. | médicaments et | |||||||
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | obtenez de l’aide | ||||||
| médicale | ||||||||
| immédiatement | ||||||||
| TRÈS COURANT | ||||||||
Syndrome de différenciation : fièvre, difficulté à respirer, essoufflement, étourdissements ou sensation d’évanouissement, enflure inhabituelle, prise de poids, difficulté à uriner, jaunissement de la peau ou des yeux | X | |||||||
| Bouffée congestive : Les bouffées congestive sévères peuvent inclure une enflure générale, des éruptions cutanées, des démangeaisons | X | |||||||
| Problèmes cardiaques (troubles affectant le muscle cardiaque, la paroi du cœur, les valves cardiaques | X | |||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la | Cessez de prendre des | ||||||
| santé. | médicaments et | |||||||
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | obtenez de l’aide | ||||||
| médicale | ||||||||
| immédiatement | ||||||||
| ou le rythme cardiaque) : Douleur thoracique, ou inconfort thoracique, hypertension artérielle, rythme cardiaque irrégulier, essoufflement, évanouissement, enflure des jambes, des chevilles et des pieds, faiblesse, fatigue | ||||||||
Hypervitaminose A (trop de vitamine A dans le corps) : peau sèche, sécheresse des lèvres et de la bouche, inflammation des lèvres, éruption cutanée, enflure, nausée, vomissement, douleur osseuse, maux de tête, fièvre, frissons, fatigue, mal de dos, douleur thoracique, essoufflement, toux, douleur à l’estomac, saignements sous la peau, perte de cheveux, changements de la vision | X | |||||||
Infections (sanguines, fongiques, respiratoires) : fièvre et frissons, nausée, vomissement, diarrhée, sensation générale d’être malade, démangeaisons, brûlures, endolorissement, irritation, écoulement vaginal gris blanchâtre ressemblant au fromage cottage, taches blanches épaisses dans la bouche, sur la langue ou dans la gorge, douleur thoracique lorsque vous respirez ou toussez, confusion, toux qui peut être grasse, fatigue, transpiration, essoufflement, nez qui coule ou nez bouché, courbatures, maux de tête, éternuements | X | |||||||
Hypertension intracrânienne/pseudotumeur cérébrale (pression autour du cerveau) : maux de tête, nausée, bourdonnement d’oreille, étourdissement | X | |||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la | Cessez de prendre des | ||||||
| santé. | médicaments et | |||||||
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | obtenez de l’aide | ||||||
| médicale | ||||||||
| immédiatement | ||||||||
Problèmes de santé mentale : dépression (sentiment de tristesse, irritabilité, fatigue inhabituelle, difficulté à se concentrer, changement dans les habitudes de sommeil normales et perte d’appétit avec perte de poids possible), agitation, anxiété, changements d’humeur, oubli, sentiment de faiblesse | X | |||||||
| Problèmes de peau, y compris le syndrome de Sweet : éruption cutanée, démangeaisons, peau rouge lorsqu’exposée à la lumière du soleil | X | |||||||
| Thrombose (caillot dans un vaisseau sanguin) : enflure et douleur dans une partie du corps | X | |||||||
Si vous avez un symptôme gênant ou un effet secondaire qui n’est pas indiqué ici ou qui devient suffisamment grave pour nuire à vos activités quotidiennes, informez-en votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en
visitant le site Web des déclarations des effets indésirables
((https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
- téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Entreposage :
- Entreposer à température ambiante (15-30 °C)
- Garder le flacon bien fermé, à l’abri de la lumière.
- Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
- Porter des gants de caoutchouc au moment de toucher et de jeter des capsules cassées.
Pour en savoir davantage au sujet de Vesanoid :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site web de l’importateur (https://xediton.com), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-888-XEDITON (933-4866).
Le présent dépliant a été rédigé par CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Allemagne.