Viokace : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

VIOKACE est utilisé pour le traitement de l’insuffisance pancréatique attribuée à la fibrose kystique, à la pancréatite chronique ou à toute autre maladie pancréatique définie médicalement qui peut nécessiter un traitement à base d’enzymes pancréatiques, selon l'évaluation du médecin.

VIOKACE est un médicament d'ordonnance qui est administré avec un inhibiteur de la pompe à protons (IPP).

Les effets de ce médicament :

VIOKACE est un traitement de substitution utilisé lorsque le pancréas, qui produit normalement des enzymes nécessaires à la digestion des gras, des protéines et des sucres, cesse de fonctionner ou ne fonctionne pas comme il le devrait. Le terme médical pour désigner cette maladie est « insuffisance pancréatique exocrine ». Les symptômes de l’insuffisance pancréatique exocrine comprennent la stéatorrhée (excès de graisses dans les selles).

VIOKACE contient un mélange d’enzymes qui vous aide à digérer les aliments. Ces enzymes proviennent de pancréas de porc.

Les enzymes que renferme VIOKACE agissent en digérant les aliments qui passent dans l'intestin. Vous devez prendre VIOKACE avant ou avec un repas ou une collation. Les enzymes se mélangeront ainsi parfaitement aux aliments.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

VIOKACE ne doit pas être utilisé si :

• vous présentez une hypersensibilité connue aux protéines

  porcines, aux enzymes pancréatiques ou à tout excipient, et/ou pendant une pancréatite aiguë ou une exacerbation aiguë de pancréatite chronique.

L’ingrédient médicinal est :

L’ingrédient médicinal de VIOKACE est la pancrélipase. VIOKACE est un mélange d’enzymes pancréatiques (lipase, amylase et protéase).

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

Acide stéarique, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, silice sublimée et talc.

Les formes posologiques sont :

VIOKACE (10 440 unités USP de lipase) : Comprimés contenant 10 440 unités USP de lipase, 56 400 unités USP d’amylase et 57 100 unités USP de protéase.

VIOKACE (20 880 unités USP de lipase) : Comprimés contenant 20 880 unités USP de lipase, 113 400 unités USP d’amylase et 112 500 unités USP de protéase.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Un trouble intestinal rare appelé « colopathie fibrosante », qui se caractérise par un rétrécissement de l’intestin, a été signalé chez des patients atteints de fibrose kystique et prenant de fortes doses d’enzymes pancréatiques. Par mesure de précaution, consultez votre médecin si vous avez des symptômes abdominaux inhabituels ou si vos symptômes abdominaux changent, surtout si vous prenez plus de 10 000 unités de lipase par kilogramme de poids corporel par jour ou plus de 4 000 unités de lipase par gramme de graisse ingéré.

Avant de prendre VIOKACE, discutez avec votre médecin des médicaments que vous prenez.

Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir ou si vous allaitez. Votre médecin décidera si vous devez prendre VIOKACE et à quelle dose.

Exposition potentielle à un virus provenant de la source du produit : Les pancréas servant à la fabrication de VIOKACE et d’autres produits à base d’enzymes pancréatiques proviennent de porcs utilisés comme aliments. Ces porcs peuvent être porteurs de virus. Différentes mesures sont prises pour réduire le risque de transmission des virus pendant la fabrication de VIOKACE, y compris la destruction des virus et l'utilisation de tests pour détecter des virus particuliers. Le risque d’infection causée par ces virus, d’autres virus inconnus ou de nouveaux virus ne peut être totalement éliminé. Aucun cas d’infection n’a cependant été signalé chez des patients.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser VIOKACE si :

• vous êtes allergique aux produits du porc (cochon);
• vous avez des antécédents de blocage de l’intestin ou d’apparition de cicatrices ou d’épaississement de la paroi intestinale (colopathie fibrosante);
• vous avez tout autre problème de santé;
• vous êtes enceinte ou pourriez le devenir;
• vous allaitez ou prévoyez le faire.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Il n’y a pas d’interactions médicamenteuses connues avec VIOKACE.

Assurez-vous de mentionner à votre médecin et à votre pharmacien tous les médicaments (y compris les médicaments en vente libre) que vous prenez avant de prendre des comprimés VIOKACE.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Prenez les comprimés VIOKACE exactement comme votre médecin vous dit de le faire.

Ne remplacez pas VIOKACE par tout autre produit à base d’enzymes pancréatiques sans en avoir d’abord parlé à votre médecin.

Prenez toujours VIOKACE avec un repas ou une collation et avec suffisamment de liquide pour avaler les comprimés VIOKACE en entier. Les enzymes se mélangeront ainsi parfaitement aux aliments et les digéreront quand ils passeront dans l'intestin. Si vous mangez plusieurs repas ou collations en une journée, faites attention de ne pas dépasser votre dose quotidienne totale.

Dose habituelle :

La dose que vous devez prendre se mesure en « unités de lipase ». La lipase est une des enzymes que renferme VIOKACE. Les différentes concentrations d’enzymes pancréatiques peuvent contenir différentes quantités de lipase.

Votre médecin doit également vous prescrire un médicament appelé un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) pour diminuer l’acidité de votre estomac. VIOKACE doit être pris avec un IPP pour aider à prévenir la dégradation de VIOKACE dans votre estomac.

Votre médecin déterminera la dose qui vous convient. Cette dose dépendra de :

• votre maladie
• votre poids
• votre alimentation
• la quantité de matière grasse contenue dans vos selles

Prenez toujours les comprimés VIOKACE avec suffisamment de liquide pour les avaler en entier. Ne prenez pas VIOKACE si vous ne pouvez pas avaler les comprimés en entier. Ne mélangez pas les comprimés avec de la nourriture, et évitez de les mâcher ou de les écraser. Assurez-vous qu’il ne reste pas de VIOKACE dans votre bouche. Le fait d'écraser ou de mâcher les comprimés VIOKACE ou de les garder dans votre bouche pourrait causer une irritation de

la bouche ou modifier la manière dont le médicament agit dans votre organisme.

Consultez votre médecin si vos selles contiennent toujours des graisses ou si vous souffrez de problèmes à l’estomac ou à l’intestin (symptômes gastrointestinaux); il sera peut-être nécessaire de modifier la dose que vous prenez.

La dose de départ habituelle est de 500 unités de lipase par kilogramme de poids corporel par repas. Généralement, la dose à prendre avec les collations correspond à la moitié de la dose de départ.

La dose maximale est de 2 500 unités de lipase par kilogramme de poids corporel par repas (soit une dose inférieure ou égale à 10 000 unités de lipase par kilogramme de poids corporel par jour), ou moins de 4 000 unités de lipase par gramme de graisse ingéré par jour.

Surdosage :

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l'urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Si vous savez ou soupçonnez que vous avez pris une quantité plus grande de ce produit qu'en temps normal, ou si vous remarquez des symptômes inhabituels, communiquez immédiatement avec votre médecin ou l'urgence du centre hospitalier le plus proche. Assurez-vous de vous hydrater adéquatement pendant cette période en buvant beaucoup de liquides.

Des doses extrêmement élevées d’enzymes pancréatiques ont parfois été associées à une trop grande concentration d’acide urique dans l’urine (hyperuricosurie) et dans le sang (hyperuricémie).

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante au moment habituel, soit au prochain repas. Ne prenez pas une dose pour compenser celle que vous avez oubliée.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme tous les médicaments, VIOKACE peut causer des effets secondaires, bien que ceux-ci ne surviennent pas chez tous les patients. Les effets secondaires suivants ont été observés au cours des études menées chez les patients prenant VIOKACE.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si vous ressentez un effet inattendu lors de la prise de VIOKACE, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

Informez votre professionnel de la santé de tout effet secondaire qui vous inquiète ou qui persiste.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Gardez le produit hors de la portée des enfants.

Gardez VIOKACE dans un endroit sec et dans son emballage original.

Conservez VIOKACE dans un endroit sec. Ne l’entreposez pas à une température supérieure à 25 °C. Protégez-le de la chaleur et de l’humidité. Ne réfrigérez pas et ne congelez pas le produit.

Après son ouverture, gardez le flacon hermétiquement fermé entre chaque utilisation afin de protéger son contenu de l’humidité. Le flacon de VIOKACE contient un sachet déshydratant qui aide à tenir le médicament au sec (le protège de l’humidité). Ne mangez pas et ne jetez pas le sachet déshydratant.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des trois façons suivantes :

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• En ligne à

  www.santecanada.gc.ca/medeffet

• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-

  234-2345

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada

  Vigilance et en le faisant parvenir

  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789

  • par la poste au : Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice postal 0701E

    Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

Les étiquettes affranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada au www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Ce document ainsi que la monographie complète du produit rédigée pour les professionnels de la santé peuvent être consultés en communiquant avec le fabricant Nestlé Enterprises S.A. Pour des questions ou préoccupations, ou pour signaler des événements indésirables ou pour formuler une plainte concernant un produit, veuillez appeler au 1 833 920-2178.

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