Ultresa : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

ULTRESA est un médicament utilisé pour le traitement des personnes qui sont incapables de digérer les aliments normalement, leur pancréas ne produisant pas suffisamment d'enzymes en raison de différents problèmes de santé comme :

• une fibrose kystique (trouble héréditaire rare);
• une pancréatite chronique (inflammation du pancréas);
• une chirurgie du pancréas (pancréatectomie);
• une dérivation gastro-intestinale (p. ex., gastro-entérostomie de Billroth II) (ouverture pratiquée par chirurgie entre la paroi de l'estomac et celle de l'intestin);
• obstruction du canal pancréatique ou du canal cholédoque (p. ex., due à une tumeur).

Les effets de ce médicament :

ULTRESA est un traitement de substitution utilisé lorsque le pancréas, qui produit normalement des enzymes nécessaires à la digestion des gras, des protéines et des sucres, cesse de fonctionner ou ne fonctionne pas comme il le devrait. Le terme médical pour désigner cette maladie est « insuffisance pancréatique exocrine ». Les symptômes de l’insuffisance pancréatique exocrine comprennent la stéatorrhée (excès de graisses dans les selles).

ULTRESA contient un mélange d'enzymes (lipases, protéases, amylases) qui vous aide à digérer les aliments. Ces enzymes proviennent de pancréas de porc.

Les enzymes que renferme ULTRESA agissent en digérant les aliments qui passent dans l'intestin. Vous devez prendre ULTRESA avant ou avec un repas ou une collation. Les enzymes se mélangeront ainsi parfaitement aux aliments.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

ULTRESA ne doit pas être utilisé si :

• vous présentez une hypersensibilité connue aux protéines porcines, aux enzymes pancréatiques ou à tout excipient;
• vous souffrez d'une pancréatite aiguë ou d'une exacerbation aiguë de pancréatite chronique.

L’ingrédient médicinal est :

Pancrélipase (lipase, protéase et amylase).

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

Silice sublimée, croscarmellose sodique, gélatine, huile de ricin hydrogénée, phtalate d'hydroxypropylméthylcellulose (HP 55) (sous forme de substance sèche), oxydes de fer, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, talc, citrate d'éthyle et dioxyde de titane.

Les formes posologiques sont :

Ultresa est en offert en trois teneurs sous forme de capsules à libération retardée pour administration orale contenant des micro-comprimés à base de concentré d'enzymes pancréatiques porcines.

ULTRESA (13 800 unités USP de lipase) : capsules contenant 13 800 unités USP de lipase, 58 800 unités USP d’amylase et 53 400 unités USP de protéase.

ULTRESA (20 700 unités USP de lipase) : capsules contenant 20 700 unités USP de lipase, 88 200 unités USP d’amylase et 80 000 unités USP de protéase.

ULTRESA (23 000 unités USP de lipase) : capsules contenant 23 000 unités USP de lipase, 98 000 unités USP d’amylase et 88 900 unités USP de protéase.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Un trouble intestinal rare appelé « colopathie fibrosante », qui se caractérise par un rétrécissement de l’intestin, a été signalé chez des patients atteints de fibrose kystique et prenant de fortes doses d’enzymes pancréatiques. Par mesure de précaution, consultez votre médecin si vous avez des symptômes abdominaux inhabituels ou si vos symptômes abdominaux changent, surtout si vous prenez plus de 10 000 unités de lipase par kilogramme de poids corporel par jour ou plus de 4 000 unités de lipase par gramme de graisse ingéré.

Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, ou si vous allaitez. Votre médecin décidera si vous devez prendre ULTRESA et à quelle dose.

Exposition potentielle à un virus provenant de la source du produit :

Les pancréas servant à la fabrication d'ULTRESA et d’autres produits à base d’enzymes pancréatiques proviennent de porcs utilisés comme aliments. Ces porcs peuvent être porteurs de virus. Différentes mesures sont prises pour réduire le risque de transmission des virus pendant la fabrication d'ULTRESA, y compris la destruction des virus et l'utilisation de tests pour détecter des virus particuliers. Le risque d’infection causée par ces virus, d’autres virus inconnus ou de nouveaux virus ne peut être totalement éliminé. Aucun cas d’infection n’a cependant été signalé chez des patients.

AVANT d'utiliser ULTRESA, consultez votre médecin ou votre pharmacien si :

• vous êtes allergique aux produits du porc (cochon);
• vous avez des antécédents de blocage de l’intestin ou d’apparition de cicatrices ou d’épaississement de la paroi intestinale (colopathie fibrosante);
• vous êtes atteint de goutte, d’une maladie rénale ou si vos taux d’acide urique dans le sang sont élevés (hyperuricémie);
• vous avez tout autre problème de santé;
• vous êtes enceinte ou pourriez le devenir;
• vous allaitez ou prévoyez le faire;
• vous avez de la difficulté à avaler des capsules.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Il n’y a pas d’interactions médicamenteuses connues avec ULTRESA.

Vous devez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien tous les médicaments que vous prenez ou avez pris récemment, y compris les médicaments d'ordonnance ou sans ordonnance, les vitamines ou les produits de santé naturels, pendant votre traitement avec ULTRESA.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Prenez les capsules ULTRESA exactement comme votre médecin vous dit de le faire.

Ne remplacez pas ULTRESA par tout autre produit à base d’enzymes pancréatiques sans en avoir d’abord parlé à votre médecin.

Prenez toujours les capsules ULTRESA avec un repas ou une collation et avec suffisamment de liquide pour les avaler.

Avalez les capsules ULTRESA en entier. N’écrasez ou ne mâchez pas les capsules ULTRESA ou leur contenu, et ne gardez pas les capsules ou leur contenu dans votre bouche. Écraser, mâcher ou garder dans la bouche les capsules ULTRESA pourrait causer une irritation de la bouche ou modifier la manière dont le médicament agit dans l'organisme. Ne divisez pas le contenu des capsules en petites quantités pour prendre de faibles doses d'ULTRESA.

Si vous avez de la difficulté à avaler les capsules, ouvrez une capsule et saupoudrez son contenu sur une petite quantité d'aliments acides mous (p. ex., de la compote de pommes ou du yogourt). Avalez le médicament immédiatement après l'avoir mélangé, et buvez beaucoup d'eau ou de jus pour vous assurer de l'avaler complètement. Ne conservez pas ULTRESA après l'avoir mélangé à des aliments. Jetez toute portion inutilisée du contenu des capsules. Demandez à votre médecin quels sont les autres aliments auxquels vous pouvez mélanger ULTRESA.

Dose habituelle :

La dose que vous devez prendre se mesure en « unités de lipase ». La lipase est l'une des enzymes que renferme ULTRESA.

Les différentes concentrations d’enzymes pancréatiques peuvent contenir différentes quantités de lipase.

Votre médecin déterminera la dose qui vous convient. Cette dose dépendra de :

• votre maladie
• votre poids
• votre alimentation
• la quantité de matières grasses contenue dans vos selles.

Consultez votre médecin si vos selles contiennent toujours des graisses ou si vous souffrez de problèmes à l’estomac ou à l’intestin (symptômes gastro-intestinaux); il sera peut-être nécessaire de modifier la dose que vous prenez.

• Chez les enfants de moins de 4 ans, la dose de départ habituelle est de 1 000 unités de lipase par kilogramme de poids corporel par repas.

• Chez les enfants de 4 ans et plus, les adolescents et les adultes, la dose de départ habituelle est de 500 unités de lipase par kilogramme de poids corporel par repas.
• Généralement, la dose à prendre avec les collations correspond à la moitié de la dose standard.
• La dose maximale est de 2 500 unités de lipase par kilogramme de poids corporel par repas.

Surdosage :

Si vous savez ou soupçonnez que vous avez pris une quantité plus grande de ce produit qu'en temps normal, ou si vous remarquez des symptômes inhabituels, communiquez immédiatement avec votre médecin ou l'urgence du centre hospitalier le plus proche. Assurez-vous de vous hydrater adéquatement pendant cette période en buvant beaucoup de liquides.

Des doses extrêmement élevées d’enzymes pancréatiques ont parfois été associées à une trop grande concentration d’acide urique dans l’urine (hyperuricosurie) et dans le sang (hyperuricémie).

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose d'ULTRESA, prenez la dose suivante au moment habituel, soit au prochain repas. Ne prenez pas une dose pour compenser celle que vous avez oubliée.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme tous les médicaments, ULTRESA peut causer des effets secondaires, bien que ceux-ci ne surviennent pas chez tous les patients.

Les effets secondaires les plus fréquents avec ULTRESA comprennent une gêne et des douleurs abdominales.

Les autres réactions, comme des selles anormales et la diarrhée, sont moins fréquentes. Des cas de réactions allergiques ont également été rapportés.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si un effet indésirable inattendu survient pendant que vous prenez ULTRESA, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Informez votre médecin ou votre pharmacien de tout effet secondaire qui vous inquiète ou qui persiste.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez ULTRESA à la température ambiante (20 à 25 °C). Protégez de la chaleur et de l’humidité.

Conservez ULTRESA^® dans un endroit sec et dans son emballage original. Après son ouverture, gardez le flacon hermétiquement fermé entre chaque utilisation afin de protéger son contenu de l’humidité. Le flacon d'ULTRESA contient un sachet déshydratant qui aide à tenir le médicament au sec (le protège de l’humidité). Ne mangez pas et ne jetez pas le sachet déshydratant.

Gardez ULTRESA hors de la portée des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, à l'adresse suivante : www.actavis.com ou en communiquant avec le promoteur, Aptalis Pharma Canada Inc., au :

1-855-892-8766.

ULTRESA® est une marque déposée d’Actavis Specialty Pharmaceuticals Co. ou de ses filiales, utilisée sous licence.

Ce dépliant a été rédigé par Aptalis Pharma Canada Inc.

Dernière révision : 5 Juin, 2015