Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Zejula (Glaxosmithkline, Comprimé)
À quoi sert ZEJULA :
ZEJULA est un médicament utilisé chez les femmes adultes pour :
- le traitement d’entretien du cancer de l’ovaire, du cancer des trompes de Fallope ou du cancer péritonéal primaire (« péritonéal » fait référence au « péritoine », la membrane qui tapisse l’intérieur de l’abdomen);
- le traitement d’entretien du cancer de l’ovaire, du cancer des trompes de Fallope ou du cancer péritonéal primaire qui a réapparu (récidivé).
Dans les deux cas, ZEJULA est utilisé après que le cancer a répondu à une chimiothérapie à base de platine. ZEJULA aide à garder ou à maintenir cette réponse.
Comment fonctionne ZEJULA :
ZEJULA est un type de médicament appelé « inhibiteur de la PARP ». Les inhibiteurs de la PARP bloquent une protéine appelée poly-[adénosine diphosphate-ribose] polymérase (PARP). Cette protéine aide les cellules à réparer leur ADN endommagé. Le blocage de l’activité de la PARP empêche la réparation de l’ADN endommagé dans les cellules cancéreuses, entraînant la mort cellulaire.
Les ingrédients de ZEJULA sont :
Ingrédient médicinal : niraparib, sous forme de tosylate de niraparib
Ingrédients non médicinaux (gélules) : bleu no 1 (F.D.C.), dioxyde de titane, encre d’impression de qualité pharmaceutique, gélatine, jaune no 5 (F.D.C.) [tartrazine], lactose monohydraté, rouge no 3 (F.D.C.) et stéarate de magnésium.
Ingrédients non médicinaux (comprimés) : alcool polyvinylique, cellulose microcristalline, crospovidone, dioxyde de silicium, dioxyde de titane, lactose monohydraté, oxyde ferrosoferrique, polyéthylèneglycol, povidone, stéarate de magnésium et talc.
ZEJULA se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :
Gélule de 100 mg
Comprimé de 100 mg
N’utilisez pas ZEJULA dans les cas suivants :
- Si vous êtes allergique au tosylate de niraparib ou à tout autre ingrédient de ZEJULA.
Si vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter. On ne sait pas si ZEJULA passe dans le lait maternel.
Vous devez décider en consultation avec votre médecin si vous voulez prendre ZEJULA ou allaiter. Vous ne devez pas faire les deux. N’allaitez pas pendant le premier mois suivant la prise de votre dernière dose de ZEJULA. Discutez avec votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant que vous êtes traitée par ZEJULA.
Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser ZEJULA, d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :
- si vous faites ou avez déjà fait de l’hypertension ou si vous avez ou avez déjà eu des problèmes cardiaques;
- si vous avez ou avez déjà eu des problèmes de foie ou de rein;
- si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;
- si vous avez une allergie au lactose, puisque ZEJULA contient du lactose;
- si vous avez une allergie à un colorant jaune appelé tartrazine (jaune no 5 [F.D.C.]), puisque ZEJULA contient de la tartrazine;
- si vous êtes âgée de plus de 65 ans.
Autres mises en garde :
Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) :
- Des cas de SEPR ont été signalés chez des patientes traitées par ZEJULA. Le SEPR est un trouble neurologique rare. Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous venez à présenter les symptômes suivants : maux de tête, confusion, perte de la parole et de la vue, changements touchant la vision, convulsions, avec ou sans hypertension.
Grossesse et fertilité :
- Si vous êtes enceinte ou avez encore la possibilité de devenir enceinte, il existe des risques particuliers dont vous devez discuter avec votre professionnel de la santé.
- Évitez de devenir enceinte pendant que vous prenez ZEJULA. Il peut nuire à votre enfant à naître ou interrompre votre grossesse. Utilisez des méthodes de contraception très efficaces pendant que vous prenez ZEJULA. Continuez à utiliser la contraception pendant 6 mois après la prise de votre dernière dose de ZEJULA. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez ZEJULA, avertissez votre médecin immédiatement. Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception qui pourraient vous convenir.
- Pour les femmes aptes à procréer : vous devez passer un test de grossesse avant de commencer à prendre ZEJULA, régulièrement pendant que vous le prenez et un mois après la prise de votre dernière dose.
- ZEJULA peut nuire à votre fertilité.
Enfants et adolescents :
- ZEJULA ne doit pas être utilisé chez les patientes de moins de 18 ans.
Sensibilité à la lumière du soleil :
- Pendant votre traitement par ZEJULA, votre peau pourrait être plus sensible au soleil et brûler plus facilement. Évitez l’exposition au soleil. Si vous êtes au soleil, utilisez un écran solaire avec un facteur de protection solaire (FPS) élevé (au moins 15) et portez des vêtements protecteurs.
Conduite et utilisation de machines :
- Avant d’accomplir des tâches qui pourraient nécessiter une attention particulière, attendez de savoir comment vous réagissez à ZEJULA. Si vous vous sentez étourdie, faible ou fatiguée, ou si vous avez de la difficulté à vous concentrer, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.
Les produits suivants pourraient interagir avec ZEJULA :
- La clozapine, utilisée pour le traitement de problèmes de santé mentale, comme la schizophrénie.
- La théophylline, utilisée pour le traitement des problèmes pulmonaires et respiratoires, comme la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et l’asthme.
- Le ropinirole, utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson.
- La metformine, utilisée pour réduire le taux de sucre dans le sang chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Votre professionnel de la santé devra peut-être ajuster votre dose de metformine, surtout au moment de commencer ou d’arrêter le traitement par ZEJULA.
Comment utiliser ZEJULA :
- ZEJULA doit être prescrit uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
- Prenez ZEJULA en suivant exactement les indications de votre professionnel de la santé. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous n’êtes pas sûre.
- Ne modifiez pas votre dose et n’arrêtez pas de prendre ZEJULA sans d’abord en parler avec votre médecin.
- Votre médecin vous dira quand commencer à prendre ZEJULA après la fin de votre chimiothérapie.
Prenez-le avec ou sans nourriture, à peu près à la même heure chaque jour.
- Prenez ZEJULA au coucher s’il dérange votre estomac. Cela peut vous aider à prendre en charge les nausées.
- Chaque gélule ou comprimé doit être avalé entier.
- Si vous vomissez après avoir pris votre dose, N’EN PRENEZ PAS une autre. Prenez la dose suivante à l’heure normalement prévue.
Dose habituelle :
La dose recommandée diffère selon les patientes. Votre médecin déterminera la dose qui vous convient. Prenez la dose qui vous a été prescrite par votre médecin. Votre médecin déterminera également pendant combien de temps vous devez prendre ZEJULA.
Pour le traitement d’entretien du cancer de l’ovaire, du cancer des trompes de Fallope ou du cancer péritonéal primaire :
La dose recommandée est de :
200 mg (deux gélules ou comprimés de 100 mg) par la bouche une fois par jour
OU
300 mg (trois gélules ou comprimés de 100 mg) par la bouche une fois par jour.
La dose prescrite dépend de votre poids corporel et du nombre de vos plaquettes.
Pour le traitement d’entretien du cancer de l’ovaire, du cancer des trompes de Fallope ou du cancer péritonéal primaire qui a réapparu (récidivé) :
- La dose recommandée est de 300 mg (trois gélules ou comprimés de 100 mg) par la bouche une fois par jour. Si votre poids corporel est bas, il se peut que votre médecin vous prescrive 200 mg (deux gélules ou comprimés de 100 mg) par la bouche une fois par jour.
Votre médecin pourrait modifier (réduire) votre dose, interrompre votre traitement ou vous dire d’arrêter de prendre ZEJULA. Cela peut se produire si vous avez :
- certains effets secondaires pendant que vous prenez ZEJULA;
- des problèmes de foie.
Doses quotidiennes réduites – adultes :
- 200 mg (deux gélules ou comprimés de 100 mg) par la bouche une fois par jour.
- 100 mg (une gélule ou un comprimé de 100 mg) par la bouche une fois par jour.
Surdose :
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de ZEJULA, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous oubliez une dose de ZEJULA, prenez la dose suivante à l’heure normalement prévue. Ne prenez pas de dose supplémentaire pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Effets secondaires possibles de l’utilisation ZEJULA :
Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez ZEJULA. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires peuvent comprendre :
- douleur dans la région de l’estomac
- indigestion ou brûlures d’estomac
- bouche sèche
- sensation de fatigue ou de faiblesse
- perte d’appétit
- perte de poids
- douleur aux articulations, aux muscles et au dos
- mal de tête
- étourdissements
- changement de goût des aliments
- difficulté à dormir
- anxiété et dépression
- inflammation du nez et de la gorge
- essoufflement
- toux
- éruption cutanée
- constipation
- bouffées de chaleur
- saignements de nez
- conjonctivite
- enflure
- augmentation de la sensibilité au soleil, coups de soleil
Votre professionnel de la santé vous fera passer des tests sanguins :
- avant que vous commenciez à prendre ZEJULA;
- toutes les semaines pendant le premier mois; et
- une fois par mois pendant les 11 mois suivants et périodiquement par la suite.
ZEJULA peut entraîner des résultats anormaux aux tests sanguins, qui peuvent comprendre une baisse du nombre de globules dans votre sang et une augmentation des taux de créatinine et d’enzymes du foie dans votre sang. Votre médecin pourrait ajuster votre traitement pour corriger ces effets secondaires et réaliser des tests supplémentaires.
Votre professionnel de la santé vérifiera votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque régulièrement tout au long de votre traitement. Votre médecin pourrait ajuster votre traitement et vous prescrire un médicament pour traiter l’hypertension.
Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la | Cessez d’utiliser | |||||
| santé | le médicament et | ||||||
Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | obtenez | |||||
| immédiatement | |||||||
| de l’aide | |||||||
| médicale | |||||||
| Très fréquent | |||||||
| Anémie (faible nombre de globules rouges) : essoufflement, grande fatigue, peau pâle, battements de cœur rapides, perte d’énergie ou faiblesse | X | ||||||
| Diarrhée : sévère, au moins 3 selles molles ou liquides en une journée | X | ||||||
Hypertension (tension artérielle élevée) : essoufflement, fatigue, étourdissements ou évanouissements, douleurs ou pression à la poitrine, enflure des chevilles et des jambes, couleur bleuâtre des lèvres et de la peau, pouls rapide ou palpitations cardiaques | X | ||||||
| Nausées et vomissements : envie de vomir, sensation de nausées ou vomissements | X | ||||||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la | Cessez d’utiliser | |||||
| santé | le médicament et | ||||||
Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | obtenez | |||||
| immédiatement | |||||||
| de l’aide | |||||||
| médicale | |||||||
Neutropénie ou leucopénie (faible nombre de globules blancs : neutrophiles et leucocytes) : fièvre ou infection, fatigue, maux et douleurs et symptômes qui ressemblent à ceux de la grippe | X | ||||||
| Stomatite (ulcères buccaux, inflammation de la bouche) ou inflammation des muqueuses (inflammation des surfaces humides du corps) : bouche, lèvres, gencives, nez ou yeux rouges, irrités ou enflés et ulcères | X | ||||||
| Thrombopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang) : ecchymoses (« bleus ») ou saignements qui durent plus longtemps que d’habitude si vous vous blessez, fatigue et faiblesse | X | ||||||
Infection des voies urinaires (infection de l’appareil urinaire, y compris les reins, les uretères, la vessie et l’urètre) : douleur ou sensation de brûlure quand on urine, envies fréquentes d’uriner, sang dans l’urine, douleurs dans le bassin, urine dégageant une forte odeur, urine trouble | X | ||||||
| Fréquent | |||||||
| Réactions allergiques, y compris l’anaphylaxie : éruptions cutanées, urticaire, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer | X | ||||||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la | Cessez d’utiliser | |||||
| santé | le médicament et | ||||||
Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | obtenez | |||||
| immédiatement | |||||||
| de l’aide | |||||||
| médicale | |||||||
| Syndrome myélodysplasique ou leucémie myéloïde aiguë (groupe de maladies dans lesquelles le corps produit un grand nombre de cellules sanguines anormales) : fièvre, infection, bleus ou saignement faciles, essoufflement, sang dans l’urine ou dans les selles | X | ||||||
| Peu fréquent | |||||||
Troubles/problèmes rénaux : nausées, vomissements, fièvre, enflure des extrémités, fatigue, soif, peau sèche, irritabilité, urine foncée, augmentation ou diminution de la quantité d’urine, présence de sang dans l’urine, éruption cutanée, gain de poids (dû à la rétention d’eau), perte d’appétit, résultats anormaux aux tests sanguins, altération de l’état mental (somnolence, confusion, coma) | X | ||||||
| Troubles psychiatriques : voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles, confusion ou difficulté à se concentrer ou à réfléchir, mauvaise mémoire | X | ||||||
| Bronchite/pneumonite (inflammation dans les poumons) : toux persistante avec ou sans mucosités, fatigue, difficulté à respirer, essoufflement | X | ||||||
| Palpitations/tachycardie (cœur qui bat rapidement, qui cogne ou qui martèle) : battements manquants ou trop rapides, sensation de cœur qui cogne, qui martèle ou qui s’emballe | X | ||||||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la | Cessez d’utiliser | |||||
| santé | le médicament et | ||||||
Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | obtenez | |||||
| immédiatement | |||||||
| de l’aide | |||||||
| médicale | |||||||
| Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible – aussi appelé syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (un trouble neurologique rare) : maux de tête, convulsions, confusion, perte de la parole et de la vue, changements touchant la vision, avec ou sans tension artérielle élevée | X | ||||||
| Rare | |||||||
| Crise hypertensive : augmentation soudaine de la tension artérielle pouvant constituer une urgence médicale et entraîner des lésions aux organes ou mettre la vie en danger | X | ||||||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
- En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
- En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.
Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Conservation :
- Conservez les gélules ZEJULA à une température maximale de 25 °C.
- Conservez les comprimés ZEJULA à une température se situant entre 15 °C et 30 °C, dans leur contenant d’origine.
- N’utilisez pas ZEJULA après la date limite (date de péremption) indiquée sur la boîte et la plaquette alvéolée. La date limite correspond au dernier jour du mois indiqué.
Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou les ordures ménagères.
Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien comment jeter les gélules ou les comprimés ZEJULA périmés ou inutilisés. Ces mesures contribuent à protéger l’environnement.
- Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir plus sur ZEJULA :
- Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant (www.gsk.ca) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-387-7374.
Le présent feuillet été rédigé par GlaxoSmithKline Inc.
Date d’approbation : 2026-04-21
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