Akeega : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert AKEEGA :

AKEEGA est employé avec un autre médicament appelé prednisone ou prednisolone. Il est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un cancer de la prostate qui :

• s’est propagé à d’autres parties du corps et répond toujours à un traitement médical ou chirurgical visant à réduire le taux de testostérone (appelé cancer de la prostate métastatique sensible à la castration). Ces adultes doivent aussi être porteurs d’altérations des gènes BRCA.

• s’est propagé à d’autres parties du corps et qui ne répond plus à un traitement médical ou chirurgical visant à réduire le taux de testostérone (appelé cancer de la prostate métastatique résistant à la castration). Ces adultes doivent également : • ne pas pouvoir recevoir de chimiothérapie d’après les recommandations de leur professionnel de la santé;

  • présenter peu ou pas de symptômes; et
  • être porteurs d’altérations des gènes BRCA.

• AKEEGA peut causer de l’hypertension (tension artérielle élevée), une hypokaliémie

  (faible taux de potassium dans le sang) et un œdème périphérique (jambes ou mains enflées à cause de la rétention d’eau). Ces symptômes devront être traités avant de commencer le traitement par AKEEGA. Votre professionnel de la santé vous demandera d’effectuer des examens une fois par mois pour déceler ces éventuelles complications.

• Informez votre professionnel de la santé si vous avez des antécédents d’insuffisance cardiaque, de crise cardiaque ou d’autres problèmes cardiaques. Cela contribuera à éviter les effets secondaires et à assurer une utilisation appropriée d’AKEEGA.

• Si vous avez des problèmes de foie modérés à graves, vous ne devez pas prendre

  AKEEGA.

• Des cas de syndrome myélodysplasique (SMD) et de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ont été signalés chez des patients recevant AKEEGA. Le SMD et la LMA sont des cancers du sang pouvant causer une surproduction de cellules sanguines immatures, ce qui peut entraîner un faible taux de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes. Ces troubles sont graves et peuvent causer la mort.

Comment fonctionne AKEEGA :

AKEEGA est un médicament à double action qui contient deux substances actives : le niraparib et l’acétate d’abiratérone.

Le niraparib est un type de médicament anticancéreux appelé inhibiteur de PARP. Les inhibiteurs de PARP bloquent une enzyme appelée poly [adénosine diphosphate-ribose] polymérase (PARP). L’enzyme PARP aide les cellules à réparer l’ADN endommagé. Bloquer cette enzyme signifie donc que l’ADN des cellules cancéreuses ne peut pas être réparé. Cela entraîne la mort des cellules tumorales et contribue à maîtriser le cancer.

L’acétate d’abiratérone empêche votre corps de fabriquer de la testostérone. Cela peut ralentir la croissance du cancer de la prostate puisque la testostérone favorise la prolifération des cellules cancéreuses.

Les ingrédients d’AKEEGA sont :

Ingrédients médicinaux : niraparib (sous forme de tosylate de niraparib) et acétate d’abiratérone

Ingrédients non médicinaux : silice colloïdale anhydre, crospovidone, monocaprylocaprate de glycérol, hypromellose, oxyde de fer (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), lactose monohydraté, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, cellulose microcristalline silicifiée, laurylsulfate de sodium, talc, dioxyde de titane (E171).

AKEEGA se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

Comprimés :

• 100 mg de niraparib (sous forme de tosylate de niraparib) et 500 mg d’acétate d’abiratérone
• 50 mg de niraparib (sous forme de tosylate de niraparib) et 500 mg d’acétate d’abiratérone

N’utilisez pas AKEEGA dans les cas suivants :

• si vous êtes allergique au niraparib, à l’acétate d’abiratérone ou à l’un des autres ingrédients de ce médicament;
• si vous êtes une femme. Seuls les hommes peuvent utiliser AKEEGA; • si vous êtes atteint d’une maladie du foie modérée ou sévère. En cas de problèmes de foie légers, votre professionnel de la santé décidera si AKEEGA peut être utilisé.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser AKEEGA, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vos examens sanguins montrent un taux faible de cellules sanguines. AKEEGA diminue vos taux des cellules sanguines, tel que votre taux de globules rouges (anémie), votre taux de globules blancs (neutropénie) ou votre taux de plaquettes (thrombocytopénie);
• si vous avez ou avez déjà eu une tension artérielle élevée ou d’autres problèmes touchant le cœur ou les vaisseaux sanguins, comme une insuffisance cardiaque, une fréquence cardiaque rapide ou un rythme cardiaque irrégulier ou encore un essoufflement;
• si vous avez un faible taux de potassium dans le sang; cela peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque;
• si vous avez pris du poids rapidement, ou si vos pieds, vos chevilles ou vos jambes sont enflés;
• si vous avez des problèmes de foie;
• si vous avez un taux faible de sucre dans le sang;
• si vous avez une intolérance au lactose, puisqu’AKEEGA en contient; • si vous êtes âgé de 75 ans ou plus.

Autres mises en garde :

AKEEGA doit être pris à jeun, car les aliments peuvent augmenter le taux sanguin d’AKEEGA, ce qui peut être nocif. NE consommez PAS d’aliments solides ou liquides deux heures avant de prendre AKEEGA, et pendant au moins une heure après la prise d’AKEEGA.

Tension artérielle élevée (hypertension)

• AKEEGA peut élever la tension artérielle.
• Pour réduire le risque de présenter une tension artérielle élevée, des problèmes cardiaques ou un faible taux de potassium dans le sang, votre professionnel de la santé vous prescrira de la prednisone ou de la prednisolone. Vous devrez prendre un de ces médicaments chaque jour tout au long de votre traitement par AKEEGA. • Votre professionnel de la santé vous demandera peut-être aussi de mesurer votre tension artérielle à la maison. Il vous expliquera dans quels cas l’appeler si votre tension artérielle augmente.

Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)

Le SEPR est un effet secondaire neurologique rare. Des cas de SEPR ont été signalés chez des patients traités par le niraparib, l’un des ingrédients médicinaux d’AKEEGA. Contactez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez les symptômes suivants : maux de tête, changement de la vision, confusion ou crise convulsive.

Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)

• Si vous êtes atteint de diabète, AKEEGA peut avoir un effet sur votre taux de sucre.

  Votre glycémie peut chuter si vous prenez AKEEGA et de la prednisone/prednisolone avec certains médicaments contre le diabète, comme la pioglitazone ou le répaglinide. • Si vous prenez un médicament contre le diabète et que vous remarquez une chute de votre glycémie lorsque vous la mesurez, dites-le à votre professionnel de la santé.

Insuffisance corticosurrénalienne

L’insuffisance corticosurrénalienne survient quand les glandes surrénales ne fabriquent pas suffisamment d’une hormone appelée cortisol. Elle peut se produire si vous subissez un stress inhabituel pendant que vous prenez de la prednisone ou de la prednisolone ou si vous arrêtez de prendre ces médicaments.

• Si vous subissez un stress inhabituel, il faudra peut-être modifier votre dose de prednisone/prednisolone.
• Si vous continuez de prendre AKEEGA après avoir arrêté la prednisone/prednisolone, votre professionnel de la santé vous surveillera pour détecter l’apparition de signes d’insuffisance corticosurrénalienne.

Hommes

• Durant votre traitement par AKEEGA, utilisez un condom en plus d’une autre méthode contraceptive efficace chaque fois que vous avez un rapport sexuel avec une femme enceinte, qui pourrait l’être ou qui pourrait le devenir. Continuez d’utiliser le condom en plus d’une méthode contraceptive efficace pendant les 3 mois qui suivront l’administration de votre dernière dose d’AKEEGA.

• Si votre partenaire sexuelle devient enceinte ou pense l’être devenue pendant votre traitement par AKEEGA, parlez-en immédiatement à votre professionnel de la santé. • Le traitement par AKEEGA pourrait diminuer votre capacité de concevoir un enfant.

  Parlez à votre professionnel de la santé si vous avez des inquiétudes à ce sujet.

Femmes

• AKEEGA ne doit pas être utilisé par des femmes.
• AKEEGA peut être nocif pour un enfant à naître.
• Les femmes enceintes ou qui pourraient l’être ne doivent pas manipuler AKEEGA sans porter des gants de protection.

Sensibilité au soleil (photosensibilité)

• Des cas de photosensibilité ont été signalés chez des patients traités par le niraparib, l’un des composants d’AKEEGA.
• Vous devez éviter de vous exposer au soleil durant votre traitement par AKEEGA. Si vous devez vous exposer au soleil, appliquez un écran solaire avec un facteur de protection élevé (FPS d’au moins 15) et portez des vêtements protecteurs.

Examens et bilans

Vous devrez rendre régulièrement visite à votre professionnel de la santé avant, pendant et après votre traitement par AKEEGA. Lors de ces visites, votre professionnel de la santé :

• vous prescrira des analyses de sang pour mesurer le taux de vos cellules sanguines, votre taux d’enzymes hépatiques (du foie) et votre taux de potassium sanguin; • vérifiera votre tension artérielle;
• surveillera l’apparition d’effets secondaires liés à AKEEGA ou encore à la prednisone ou à la prednisolone.

Conduite et utilisation de machines

AKEEGA peut causer de la faiblesse, de la fatigue et des étourdissements. Avant de conduire ou d’effectuer des tâches qui nécessitent une attention particulière, attendez de voir comment vous réagissez à AKEEGA.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec AKEEGA :

• médicaments généralement utilisés pour traiter l’épilepsie (crises convulsives), comme la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital;
• médicaments pour traiter les infections bactériennes, comme la rifampicine et la rifabutine;
• traitement à base de plante, pour la dépression, appelé millepertuis commun; • médicaments pour traiter le psoriasis ou la polyarthrite rhumatoïde, comme la cyclosporine, le tacrolimus et le méthotrexate;
• médicaments contre la douleur, comme l’alfentanil, l’ergotamine, la codéine, l’oxycodone et le tramadol;
• médicaments contre la schizophrénie (trouble mental), comme le pimozide, la quétiapine, l’halopéridol et la rispéridone, ou contre la dépression, comme la désipramine et la venlafaxine;
• médicaments pour traiter le paludisme, comme l’halofantrine et la clozapine; • médicaments utilisés pour traiter l’asthme, comme la théophylline; • médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson (maladie évolutive se manifestant par des troubles du mouvement), comme le ropinirole; • médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, comme le métoprolol et le propranolol, ou un rythme cardiaque anormal, comme la propafénone et la flécaïnide, ou pour traiter un taux élevé de cholestérol, comme la rosuvastatine, la simvastatine, l’atorvastatine et le méthotrexate;
• médicaments utilisés pour traiter le diabète, comme la pioglitazone, le répaglinide et la metformine;
• médicaments utilisés dans le traitement du cancer, comme l’irinotécan, et radiothérapie.

Vous ne devez pas commencer ni cesser de prendre un médicament avant d’en parler d’abord au professionnel de la santé qui vous a prescrit AKEEGA.

Comment utiliser AKEEGA :

• Prenez AKEEGA exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué. • Prenez la dose prescrite d’AKEEGA une fois par jour.
• Prenez les comprimés AKEEGA à jeun. NE mangez PAS pendant au moins 2 heures avant de prendre AKEEGA et pendant au moins 1 heure après l’avoir pris. Prendre AKEEGA avec des aliments entraîne l’absorption d’une plus grande quantité de ce médicament par le corps que nécessaire, ce qui peut entraîner des effets secondaires. • Avalez les comprimés AKEEGA entiers avec de l’eau. NE PAS briser, écraser ou mâcher les comprimés.
• NE cessez PAS de prendre la dose d’AKEEGA qui vous a été prescrite sans avoir d’abord parlé à votre professionnel de la santé.
• AKEEGA est pris avec un médicament appelé prednisone ou prednisolone. Prenez la prednisone ou la prednisolone exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué. Il vous dira comment prendre ce médicament et à quelle dose. • Vous devez également commencer ou poursuivre un traitement par un analogue de la gonadolibérine (GnRH) tout au long de votre traitement par AKEEGA, à moins d’avoir fait l’objet d’une castration chirurgicale. Il s’agit d’une chirurgie visant à retirer vos testicules afin de réduire la quantité de testostérone dans votre corps.

Dose habituelle :

Dose recommandée pour les adultes : 200 mg de niraparib et 1 000 mg d’acétate d’abiratérone. Pour obtenir cette dose, prenez 2 comprimés à 100 mg/500 mg. Votre professionnel de la santé pourrait modifier votre dose d’AKEEGA, interrompre temporairement le traitement ou encore y mettre fin si vous présentez certains effets secondaires.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’AKEEGA, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844-POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de signes ou symptômes.

Dose oubliée :

Si vous n’avez pas pris une dose d’AKEEGA ou encore de prednisone ou de prednisolone, prenez votre dose normale dès que possible le même jour. Revenez à votre dose et à votre horaire quotidiens habituels le lendemain. Vous NE devez PAS prendre de comprimés supplémentaires pour compenser la dose non prise.

Effets secondaires possibles de l’utilisation d’AKEEGA :

Lorsque vous prenez AKEEGA, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, parlez-en à votre professionnel de la santé.

• Diminution de l’appétit
• Difficulté à dormir
• Sensation d’étourdissements
• Constipation
• Diarrhée
• Essoufflement
• Nausées et vomissements
• Douleur musculaire et articulaire
• Sensation de faiblesse et de grande fatigue
• Augmentation de la sensibilité au soleil
• Infection du nez, de la gorge ou de la poitrine
• Mal de tête
• Altération du goût
• Sensation de chaleur ou transpiration
• Douleur à l’estomac
• Indigestion
• Bouche sèche
• Ballonnement
• Inflammation de la muqueuse de l’estomac
• Gonflement causé par l’accumulation de liquides dans le corps • Perte de poids
• Fractures
• Difficulté à penser, à se souvenir d’informations ou à résoudre des problèmes Vos résultats d’examens sanguins peuvent être anormaux avec la prise d’AKEEGA. Votre professionnel de la santé vous fera faire des examens sanguins durant votre traitement et en interprétera les résultats.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou

• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

• Conservez les comprimés AKEEGA à température ambiante entre 15 et

  30 °C dans leur contenant d’origine.

• Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

• N’utilisez pas les comprimés AKEEGA après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. • Ne jetez aucun médicament dans les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez

  à votre pharmacien de vous expliquer comment jeter les médicaments que vous n’utilisez plus.

Pour en savoir plus sur AKEEGA :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.

• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant

  (innovativemedicine.jnj.com/canada), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-567-3331 ou le 1-800-387-8781.

Le présent feuillet a été rédigé par Janssen Inc., une compagnie Johnson & Johnson, Toronto (Ontario) M3C 1L9

Date d’approbation : 2026-06-23

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