Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - ACAM2000
Mises en garde et précautions importantes
- Problèmes cardiaques graves appelés myocardite et/ou péricardite (tuméfaction des tissus cardiaques), ou crise cardiaque ou autres maladies du cœur
- Tuméfaction du cerveau ou de la moelle épinière
- Problèmes liés à la bulle formée au site de vaccination (telle une infection)
- Propagation du virus de la vaccine à d’autres parties du corps ou à une autre personne
- Réaction allergique grave suivant la vaccination
- Infection accidentelle de l’œil (qui peut entraîner une tuméfaction de la cornée et la cécité)
- Passage potentiel du virus de la vaccine à travers le placenta pouvant causer une infection chez le fœtus/bébé
Ces risques, y compris les risques d’incapacité majeure et/ou de décès, sont plus élevés chez les personnes atteintes de/présentant :
- Maladie cardiaque
- Maladie oculaire traitée par des stéroïdes topiques
- Troubles du système immunitaire
- Présence ou antécédents d’eczéma ou de dermatite atopique, et cas actif d’autres affections cutanées
- Âge inférieur à 12 mois (nourrissons)
Grossesse ou allaitement
- Le vaccin ACAM2000 contient le virus de la vaccine vivant qui peut être transmis aux personnes ayant des contacts étroits avec le sujet qui reçoit le vaccin (vacciné). Les risques pour ces contacts sont les mêmes que pour les vaccinés.
Pour quoi le vaccin ACAM2000 est-il utilisé?
Le vaccin ACAM2000 est utilisé pour la vaccination (immunisation active) contre la variole (afin de protéger les personnes contre la maladie causée par la variole). Il est utilisé chez les personnes présentant un risque élevé de contracter la maladie.
Comment le vaccin ACAM2000 agit-il?
Le vaccin ACAM2000 contient le virus vivant de la vaccine (virus du groupe « pox ») qui active le système immunitaire pour vous protéger contre la variole.
Quels sont les ingrédients dans le vaccin ACAM2000?
Ingrédients médicinaux : Vaccin contre la variole
Ingrédients non médicinaux : Mannitol à 5 %, USP; albumine sérique humaine (ASH) (2 %), USP; solution de chlorure de sodium à 0,5-0,7 %, USP; 6 à 8 mM de tampon HEPES (pH de 6,5 à 7,5); traces d’antibiotiques (néomycine et polymyxine B); glycérine à 50 % (v/v), USP; et phénol à 0,25 % (v/v), USP; dans de l’eau pour injection (EPI) USP.
Le vaccin ACAM2000 est disponible sous les formes posologiques suivantes :
Vous recevrez 15 piqûres dans votre bras avec une aiguille spéciale contenant 2,5 à 12,5 x 105 unités formatrices de plaques (UFP) par dose (2,5 µL).
Ne prenez pas le vaccin ACAM2000 si :
Il se pourrait que votre professionnel de la santé ne vous administre pas le vaccin ACAM2000 si vous avez des affections ou recevez des traitements pouvant affecter votre système immunitaire, tels les suivants :
- leucémie
- lymphome
- greffe de moelle osseuse ou greffe d’organe antérieure
- cancer s’étant propagé
- VIH, SIDA
- déficit immunitaire cellulaire ou humoral
- traitement par radiothérapie
- traitement par stéroïdes, prednisone ou médicaments contre le cancer
Consultez votre professionnel de la santé avant de recevoir le vaccin ACAM2000, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :
- Maladie cardiaque
- Maladie oculaire traitée par des stéroïdes topiques
- Allergies
- Problèmes avec votre système immunitaire
- Présence ou antécédents d’eczéma ou de dermatite atopique, et cas actif d’autres affections cutanées
Nourrissons âgés de moins de 12 mois
- Grossesse ou allaitement
Autres mises en garde à connaître :
Soins entourant le site de vaccination :
- Le site de vaccination doit être complètement recouvert d’un bandage. Couvrez le site jusqu’à ce que la croûte tombe d’elle-même.
- Le site de vaccination doit rester sec. Couvrez le site de vaccination avec un bandage imperméable si vous prenez un bain. Ne frottez pas le site. Couvrez le site de vaccination avec un bandage de gaze peu serré après le bain.
- Ne grattez pas le site de vaccination.
- Ne touchez pas et ne grattez pas la croûte.
- Ne touchez pas la lésion ou le bandage souillé avant de toucher d’autres parties de votre corps comme les yeux, la région anale ou la région génitale, car le virus pourrait alors s’y propager.
Après avoir changé le bandage ou touché le site, lavez-vous soigneusement les mains avec de l’eau et du savon ou des solutions désinfectantes pour les mains contenant plus de 60 % d’alcool.
- Évitez de toucher des objets qui sont entrés en contact avec la lésion (p. ex. bandages souillés, vêtements, literie et doigts) pour empêcher le virus de se propager.
- Lavez séparément les vêtements, les serviettes, la literie ou tout autre article ayant pu être entrés en contact direct avec le site de vaccination ou le drainage du site, à l’eau chaude et avec un détergent et/ou de l’eau de Javel. Lavez ensuite vos mains.
- Les bandages souillés doivent être placés dans des poches plastiques scellées, que vous devez ensuite jeter.
- Portez une chemise à manches couvrant le site de vaccination afin de prévenir la propagation du virus de la vaccine. Ceci est important en cas de contact physique étroit.
- Changez le bandage tous les 1 à 3 jours. Cela préservera la peau au site de vaccination, l’empêchant de trop se ramollir.
- N’appliquez aucune pommade ni onguent sur le site de vaccination.
- Si la croûte tombe, jetez-la dans une poche plastique scellée et lavez-vous ensuite les mains.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments alternatifs.
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec le vaccin ACAM2000 :
Aucun médicament n’est connu pour interagir avec le vaccin ACAM2000. Évitez de recevoir d’autres vaccins en même temps que le vaccin ACAM2000. Si vous devez recevoir plus d’un vaccin en même temps, informez votre professionnel de la santé que vous souhaitez recevoir le vaccin dans l’autre membre non vacciné.
Comment prendre le vaccin ACAM2000 :
- Votre professionnel de la santé vous administrera le vaccin ACAM2000 dans un établissement de santé.
- NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE.
Dose habituelle :
Votre professionnel de la santé vous administrera la dose du vaccin ACAM2000. Une aiguille spéciale sera utilisée pour perforer votre peau 15 fois.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés au vaccin ACAM2000?
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous recevez le vaccin ACAM2000. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
- Ganglions lymphatiques gonflés
- Sensibilité au bras
- Fièvre
- Mal de tête
- Courbatures
- Léger rash
- Douleur d’un ganglion lymphatique
- Nausée
- Diarrhée
- Constipation
- Vomissement
- Démangeaisons, rougeur, gonflement ou douleur au site de vaccination
- Sensation de fatigue ou malaise général
- Sensation de chaud
- Frissons
- Tolérance à l’effort diminuée
- Douleur musculaire
- Essoufflement
- Rash
- Allergie
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la | Cessez de prendre le | ||||||
| santé | médicament et | |||||||
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | obtenez de l’aide | ||||||
| médicale | ||||||||
| immédiatement | ||||||||
| RARE : | ||||||||
| Myocardite : douleur thoracique, sensation de serrement (friction) dans la poitrine, essoufflement, augmentation de la fréquence cardiaque et fatigue | X | S.O. | ||||||
| TRÈS RARE : | ||||||||
| Cardiomyopathie : douleur thoracique, sensation de serrement (friction) dans la poitrine, essoufflement, augmentation de la fréquence cardiaque et fatigue | X | S.O. | ||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la | Cessez de prendre le | |||||
| santé | médicament et | ||||||
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | obtenez de l’aide | |||||
| médicale | |||||||
| immédiatement | |||||||
Encéphalopathie : fatigue, confusion mentale, problèmes de coordination, convulsion, maux de tête, modification de la personnalité | X | S.O. | |||||
| Maladies cutanées : ulcère, écoulement cutané, douleur, lésion de la peau, saignement, décoloration | X | S.O. | |||||
| Infection de l’œil : trouble de la vision causée par l’infection, douleur oculaire, sensibilité à la lumière, écoulement blanc/jaune, vision trouble | X | S.O. | |||||
| Infection par contact : rash, ulcère, écoulement cutané, douleur, lésion de la peau, saignement, décoloration | X | S.O. | |||||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. | |
| Déclaration des effets secondaires soupçonnés des vaccins |
Pour le grand public : Si vous ressentez un effet secondaire à la suite d’une vaccination, veuillez le signaler à votre professionnel de la santé.
Si vous souhaitez obtenir des informations sur l’atténuation des effets secondaires, veuillez contacter votre professionnel de la santé. L’Agence de la santé publique du Canada (ASPC), Santé Canada et Emergent BioSolutions ne peuvent pas fournir de conseils médicaux.
Pour les professionnels de la santé : Si un patient ressent un effet secondaire à la suite d’une vaccination, veuillez remplir le formulaire approprié de rapport des effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI) selon votre province ou territoire (https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/immunisation/declaration-manifestations-cliniques-inhabituelles-suite-immunisation/formulaire.html) et l’envoyer à votre unité de santé locale.
Entreposage :
Votre professionnel de la santé est responsable de l’entreposage de ce vaccin et de l’élimination de tout produit inutilisé. N’utilisez pas le vaccin après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir davantage au sujet du vaccin ACAM2000 :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.ACAM2000CanadaPM.com), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-768-2304 ou en envoyant un courriel à medicalinformation@ebsi.com.
Le présent dépliant a été rédigé par Emergent BioSolutions.