Imvamune : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi IMVAMUNE est-il utilisé?

Comment IMVAMUNE agit-il?

IMVAMUNE est utilisé pour la vaccination (immunisation active) contre le virus de la variole, mpox et d’autres orthopoxvirus. IMVAMUNE active votre système immunitaire pour aider à vous protéger contre la variole, mpox ainsi que les infections et maladies associées aux orthopoxvirus.

IMVAMUNE ne contient pas de virus réplicatifs et ne risque pas de propager ou de provoquer de maladie par orthopoxvirus (y compris la variole ou mpox).

Quels sont les ingrédients dans IMVAMUNE?

Ingrédients médicinaux : Vaccin antivariolique et anti-mpox

Virus modifié de la vaccine Ankara–Bavarian Nordic^®

Ingrédients non médicinaux :

Chlorure de sodium

Trométamol

Eau pour préparation injectable

Traces de résidus d’ADN et de protéines des cellules hôtes, benzonase, gentamicine et ciprofloxacine.

IMVAMUNE est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Suspension injectable, au moins 0,5 x 10⁸ U.Inf pour 0,5 ml (une dose) de MVA-BN

N’utilisez pas IMVAMUNE si :

• vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans;
• vous présentez une hypersensibilité à ce vaccin, à un ingrédient de la formulation, y compris un ingrédient non médicinal, ou un composant du contenant;
• vous avez eu une réaction d’hypersensibilité après avoir reçu la première dose du vaccin;
• vous avez éprouvé des affections fébriles aiguës lorsque le vaccin était utilisé pour une prophylaxie (prévention) non urgente.

Les personnes qui se trouvent dans les situations suivantes doivent discuter de la vaccination avec leur médecin pour obtenir des conseils sur une vaccination sûre ou les autres mesures préventives possibles pour éviter une infection par la variole, par mpox ou par d’autres orthopoxvirus :

• Femmes enceintes ou allaitantes
• Personnes présentant de la fièvre (température supérieure à 38,5 °C)
• Personnes présentant des allergies à la substance active ou à l’un des excipients (voir les ingrédients)

Consultez votre professionnel de la santé avant de recevoir IMVAMUNE, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• si vous êtes ou pensez être enceinte ou si vous allaitez;

• si vous avez la moindre allergie connue;
• si vous avez de la fièvre ou pensez que vous pourriez avoir de la fièvre. Autres mises en garde :
• Comme c’est le cas pour tout vaccin, il est possible que la vaccination avec IMVAMUNE n’entraîne pas de protection dans tous les cas.
• Comme c’est le cas avec tous les vaccins, les vaccinés doivent pouvoir avoir accès immédiatement à un traitement et une surveillance médicale appropriés pour les rares cas de réactions anaphylactiques suivant l’administration du vaccin.
• Certaines personnes pourraient présenter des réactions liées à l’anxiété lorsqu’elles reçoivent un vaccin. Ces réactions peuvent être une sensation d’évanouissement ou un évanouissement, une respiration rapide ou profonde ou d’autres réactions liées au stress. Ces réactions sont causées par l’anxiété associée à l’injection elle-même plutôt que par le vaccin. Pour cette raison, des mesures sont prises pour prévenir les blessures consécutives à un évanouissement.

Les événements indésirables suivants ont été observés durant la période suivant l’autorisation d’emploi du vaccin :

• Inflammation du muscle cardiaque (myocardite)
• Inflammation de l’enveloppe du cœur (péricardite)
• Faiblesse ou affaissement temporaire des muscles d’un côté du visage (paralysie de Bell)

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments alternatifs.

Les interactions avec d’autres vaccins n’ont pas été établies. L’administration concomitante d’immunoglobulines devrait être évitée.

Comment recevoir IMVAMUNE :

• Le vaccin doit être administré en une dose unique par injection sous la peau.
• IL NE DOIT PAS ÊTRE INJECTÉ PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.

Dose habituelle :

La primovaccination est composée de deux doses de 0,5 ml administrées selon le calendrier suivant :

Première dose : Jour 0

Seconde dose : 28 jours après la première dose

Votre médecin vous indiquera si vous avez ou non besoin d’une dose de rappel.

Surdosage :

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’IMVAMUNE, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Veillez à recevoir une vaccination complète, c’est-à-dire les deux injections. Dans le cas contraire, vous risqueriez de ne pas être complètement protégé(e) contre la maladie. Si vous manquez une injection, contactez votre médecin pour convenir d’un nouveau rendez-vous.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à IMVAMUNE?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous recevez IMVAMUNE. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Comme tous les vaccins, IMVAMUNE peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Le choc anaphylactique est un événement rare, mais très grave. Bien qu’aucun cas n’ait été observé au cours du développement clinique d’IMVAMUNE, ce type d’événement est susceptible de se produire avec tout vaccin injectable. Les réactions allergiques provoquent des symptômes dans de nombreuses régions du corps, mais commencent souvent par des picotements ou un gonflement autour de la bouche et des lèvres. Un gonflement peut se produire au niveau du visage et du cou et la respiration peut devenir difficile. Les battements de cœur s’accélèrent et peuvent être irréguliers. Une éruption cutanée, une urticaire ou une rougeur de la peau peuvent apparaître et une diarrhée est possible. Si ces symptômes apparaissent, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences.

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés au cours d’études cliniques. Les effets indésirables signalés le plus fréquemment ont été des réactions au point d’injection. La plupart des effets indésirables signalés sont d’intensité légère à modérée et se résorbent sans intervention dans les sept jours qui suivent la vaccination.

Les effets secondaires très courants, signalés chez au moins une personne sur dix ont été : Douleurs, rougeurs, gonflement, durcissement ou démangeaison au point d’injection. Fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, nausées.

Les effets secondaires courants, signalés chez au moins une personne sur 100, mais moins d’une personne sur dix ont été :

Nodule, coloration anormale, ecchymose, sensation de chaleur au point d’injection, frissons, température corporelle élevée, fièvre, extrémités douloureuses, douleurs articulaires ou perte d’appétit.

Les effets secondaires peu courants, signalés chez au moins une personne sur 1 000, mais moins d’une personne sur 100 ont été :

Symptômes pseudo-grippaux, infection des voies respiratoires supérieures, ganglions enflés, troubles du sommeil, vertiges, altération de la sensibilité, mal de gorge, congestion nasale, toux, diarrhée, vomissements, bouche sèche, éruption cutanée, prurit, dermatite, coloration anormale de la peau, raideurs musculosquelettiques, mal de dos, douleurs dans le cou, gonflement sous l’aisselle, sensation de malaise, irritation au point d’injection, saignement au point d’injection, bouffées de chaleur, douleur sous l’aisselle, douleur à la poitrine, desquamation au point d’injection, inflammation au point d’injection, altération de la sensibilité au point d’injection, réaction au point d’injection, augmentation des enzymes cardiaques, augmentation des enzymes hépatiques, diminution du nombre de globules blancs, diminution du volume plaquettaire moyen, contusion.

Les effets secondaires rares, signalés chez moins d’une personne sur 1 000 ont été : Sinusite, coloration rose des yeux, grippe, migraine, sensations au niveau des nerfs périphériques, vertiges, palpitations cardiaques, douleur dans la bouche et mal de gorge, douleurs abdominales, urticaire, ecchymoses, augmentation de la transpiration, suées nocturnes, nodule sous-cutané, angioœdème, spasmes musculaires, douleurs musculosquelettiques, faiblesse musculaire. Éruption cutanée au point d’injection, œdèmes périphériques, faiblesse, syndrome pseudo-grippal, engourdissement au point d’injection, sécheresse au point d’injection, altération des mouvements au point d’injection, vésicules au point d’injection, augmentation du nombre de globules blancs.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires soupçonnés des vaccins

À l’intention du grand public : Si vous présentez un effet secondaire après avoir reçu un vaccin, veuillez le signaler à votre professionnel de la santé.

Si vous avez besoin de renseignements sur l’atténuation des effets secondaires, veuillez contacter votre professionnel de la santé. L’Agence de la santé publique du Canada (ASPC), Santé Canada et Bavarian Nordic A/S ne peuvent pas donner de conseils médicaux.

À l’intention des professionnels de la santé : Si un patient ressent un effet secondaire après avoir reçu un vaccin, veuillez remplir le formulaire approprié de déclaration de manifestations cliniques inhabituelles (MCI) selon votre province ou territoire (https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/immunisation/declaration-manifestations-cliniques-inhabituelles-suite-immunisation/formulaire.html) et l’envoyer à votre unité de santé locale.

Entreposage :

Votre médecin ou pharmacien est responsable de l’entreposage de ce vaccin et de l’élimination correcte de tout produit non utilisé. Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet d’IMVAMUNE :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et le site Web du fabricant www.bnvaccines.ca Vous pouvez également contacter medical.information_NA@bavarian-nordic.com, ou téléphoner au 1-833-203-7933.

Le présent depliant a été rédigé par Bavarian Nordic A/S.

Importé par : Progress Therapeutics Inc. (ON, Canada)

Date d’autorisation : 2026-09-24

Les marques de commerce sont la propriété de Bavarian Nordic A/S