Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Act Bicalutamide
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
ACT BICALUTAMIDE est utilisé pour le traitement du cancer de la prostate de stade avancé en association avec d'autres médicaments (analogues de la LH-RH) qui abaissent le taux d'androgènes dans l'organisme ou avec une chirurgie.
Les effets de ce médicament :
Les androgènes sont des hormones sexuelles mâles présentes dans l’organisme et qui peuvent causer la croissance de la tumeur dans la prostate. Le bicalutamide appartient à un groupe de médicaments appelés antiandrogènes non stéroïdiens. Le bicalutamide bloque certaines actions des androgènes afin d’empêcher la croissance de la tumeur.
Quels sont les stades du cancer de la prostate?
Localisé – Premiers stades de la maladie, lorsque la
tumeur est limitée à la prostate.
Localement avancé – Le cancer évolue et envahit les
tissus avoisinants dans le bassin.
Avancé ou métastatique – Le cancer progresse vers
d’autres parties du corps.
Le dosage d’APS (antigène prostatique spécifique) est un test sanguin simple qui mesure une protéine produite par la prostate (appelée APS). Ce test a contribué à augmenter le taux d’hommes chez qui le cancer de la prostate à été détecté à un stade précoce.
Quelles sont les options thérapeutiques pour le cancer de la prostate localisé?
Le traitement optimal dépend des particularités de chaque cas. On propose habituellement une des options suivantes aux patients qui ont un cancer localisé :
- ablation chirurgicale de la prostate;
radiothérapie ciblée visant à détruire les cellules
cancéreuses dans la prostate;
attente sous surveillance, qui consiste à ne commencer
aucun traitement immédiat et à suivre le patient; le traitement ne commence pas avant qu'il y ait des signes d'évolution de la maladie.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
- Ne prenez pas ACT BICALUTAMIDE si vous avez un cancer de la prostate précoce (localisé) nécessitant une attente sous surveillance.
- Ne prenez pas ACT BICALUTAMIDE si vous êtes allergique au bicalutamide ou à un des ingrédients non médicinaux d’ACT BICALUTAMIDE.
- ACT BICALUTAMIDE ne doit pas être pris par les femmes, y compris les femmes enceintes et les femmes qui allaitent.
- ACT BICALUTAMIDE ne doit pas être donné aux enfants.
L’ingrédient médicinal est :
Le bicalutamide, l’ingrédient actif.
Les ingrédients non médicinaux importants sont :
Chaque comprimé contient les ingrédients inactifs suivants : glycolate d’amidon sodique, lactose monohydraté, povidone, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium. La pellicule des comprimés contient les ingrédients suivants : dioxyde de titane, hypromellose, lactose monohydraté, polyéthylèneglycol et triacétine.
Les formes posologiques sont :
Les comprimés d’ACT BICALUTAMIDE contiennent 50 milligrammes (mg) de bicalutamide en tant qu’ingrédient actif. Ils sont offerts en plaquettes alvéolées thermoformées de 15 et 30 comprimés par emballage, ainsi qu’en flacons de 30 et 1000 comprimés.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
- Le bicalutamide doit être prescrit uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer de la prostate.
- Le bicalutamide ne doit pas être administré à la dose de 150 mg/jour.
- Le bicalutamide pourrait être associé à de rares cas d’insuffisance hépatique; certains cas ont été fatals.
- Le bicalutamide pourrait être associé à des cas peu fréquents de pneumopathie interstitielle; certains cas ont été fatals.
Avisez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser ACT BICALUTAMIDE si l’une des situations suivantes s’applique à vous :
- maladie du foie;
- maladie pulmonaire;
- faible densité minérale osseuse (DMO).
- faible nombre de globules rouges (anémie);
- prise de médicaments pour éclaircir le sang ou d’autres médicaments pour prévenir la formation de caillots;
- troubles touchant le cœur ou les vaisseaux sanguins, y compris maladie cardiaque ou trouble cardiaque appelé « syndrome du QT long », ou antécédents familiaux de ce trouble cardiaque, problèmes de rythme cardiaque (arythmie) ou traitement par des médicaments contre l’arythmie. Le risque de problèmes de rythme cardiaque pourrait être plus élevé chez de tels patients s’ils utilisent ACT BICALUTAMIDE.
Si vous allez à l’hôpital, avisez le personnel médical que vous prenez ACT BICALUTAMIDE.
Si vous prenez ACT BICALUTAMIDE, vous et/ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception pendant que vous prenez ACT BICALUTAMIDE et pendant au moins les 130 jours suivant l’arrêt du traitement par ACT
BICALUTAMIDE. Consultez votre médecin si vous avez des questions au sujet des méthodes de contraception.
ACT BICALUTAMIDE pourrait avoir un effet réversible sur la fertilité masculine.
Évitez une exposition directe et excessive aux rayons du soleil ou aux rayons UV lorsque vous prenez ACT BICALUTAMIDE.
ACT BICALUTAMIDE peut causer de la somnolence. Vous ne devez pas conduire ni faire fonctionner des machines tant que vous ne connaissez pas les effets du médicament sur vous.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Mentionnez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez ou que vous avez pris récemment, même s'ils n'ont pas été prescrits.
Si vous prenez des médicaments pour éclaircir le sang
comme la warfarine ou d’autres médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins, veuillez en informer votre médecin.
Avisez également votre médecin si vous prenez des
médicaments pouvant accroître le risque d’anomalie du rythme cardiaque.
Si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter les
problèmes de rythme cardiaque.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Suivez les directives de votre médecin sur la façon de prendre les comprimés et l’horaire à respecter. Interrogez votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes pas certain.
- La dose habituelle pour un adulte est de 50 mg par jour.
- Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec un verre d'eau.
Essayez de prendre votre dose à la même heure tous les
jours.
Durant les premiers mois du traitement, il se peut que le médecin prescrive des tests pour vérifier si votre foie fonctionne normalement. Des changements dans le fonctionnement du foie
peuvent entraîner l'arrêt du traitement chez à peu près 2,0 % des patients.
Si votre taux d'APS augmente pendant que vous prenez ACT BICALUTAMIDE, le médecin vous demandera peut-être de cesser de prendre ACT BICALUTAMIDE pendant plusieurs semaines pour voir comment votre état évolue sans traitement.
Surdose :
En case de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.
Dose oubliée :
Prenez ACT BICALUTAMIDE conformément aux directives du médecin. Toutefois, si vous avez oublié une dose, ne doublez pas la dose suivante. Contentez-vous de prendre la prochaine dose à l'heure habituelle.
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
Comme tout médicament, ACT BICALUTAMIDE 50 mg peut entraîner des effets secondaires.
Les effets secondaires suivants sont très fréquents (plus de 10 patients sur 100 sont susceptibles de les éprouver) :
- étourdissements
- nausées
- bouffées de chaleur
- sensation de faiblesse
- diminution du nombre de globules rouges (anémie)
- enflure
- constipation
Les effets secondaires suivants sont fréquents (1 à 10 patients sur 100 sont susceptibles de les éprouver) :
- perte de l’appétit
- baisse du désir sexuel
- dépression
- somnolence
- troubles digestifs
- flatulence
- chute ou repousse de poils ou de cheveux
- éruption cutanée
- démangeaison
- sécheresse de la peau
- impuissance
- douleur à la poitrine
- sensibilité ou augmentation du volume des seins
- gain de poids
- insuffisance cardiaque
- crise cardiaque
Dans certains cas, ACT BICALUTAMIDE peut être associé à des changements dans le sang pouvant amener le médecin à effectuer certains tests sanguins.
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET | |||
| PROCÉDURES À SUIVRE | |||
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien | |
Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | ||
| Très fréquents (plus de 10 patients sur 100 sont susceptibles de les éprouver) | |||
| Sang dans l'urine | √ | ||
| Douleur abdominale | √ | ||
| Fréquents (1 à 10 patients sur 100 sont susceptibles de les éprouver) | |||
Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), ce qui peut être un symptôme de lésions au foie. | √ | ||
| Insuffisance cardiaque (réduction de la fonction du cœur) | √ | ||
| Crise cardiaque | √ | ||
| Peu fréquents (1 à 10 patients sur 1000 sont susceptibles de les éprouver) | |||
Essoufflement sérieux ou aggravation soudaine de l'essoufflement parfois accompagnée de toux ou de fièvre; certains patients qui prennent du bicalutamide à raison de 50 mg peuvent présenter une inflammation des poumons appelée pneumopathie interstitielle. | √ | ||
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET | |||
| PROCÉDURES À SUIVRE | |||
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien | |
Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | ||
Démangeaisons intenses (avec bosses sur la peau) ou enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuvent causer de la difficulté à avaler | √ | ||
| Rares (1 à 10 patients sur 10 000 sont susceptibles de les éprouver) | |||
| Sensibilité accrue de la peau aux rayons du soleil | √ | ||
Si vous pensez éprouver un de ces effets ou tout autre problème lié à la prise de vos comprimés, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise d’ACT
BICALUTAMIDE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
- Laissez les comprimés dans leur contenant d'origine.
- Ne prenez pas les comprimés après la date limite d'utilisation imprimée sur le contenant. Débarrassez-vous-en de la façon recommandée.
- Rangez les comprimés dans un endroit sûr hors de la vue et de la portée des enfants. Ils pourraient être dangereux pour les enfants.
Conservez les comprimés à la température ambiante
(entre 15 °C et 30°C).
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :
- en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
- en composant sans frais le 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
REMARQUE : Le dépliant RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR contient l'information la plus récente au moment de l'impression.
On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, à l’adresse suivante :
http://www.actavis.ca
ou en communiquant avec le promoteur, Actavis Pharma Company, au : 1-866-254-6111.
Actavis Pharma Company a rédigé ce dépliant.