Act Donepezil : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Ce médicament porte le nom d’ACT DONEPEZIL; il contient du chlorhydrate de donépézil.

Le chlorhydrate de donépézil fait partie d’un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la cholinestérase ».

On utilise ACT DONEPEZIL pour le traitement symptomatique de la maladie d’Alzheimer d’intensité légère, modérée ou sévère.

On ne peut obtenir ACT DONEPEZIL que sur prescription d’un médecin.

Les effets de ce médicament :

Dans le cerveau des personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer, il y a une baisse de l’activité de certains groupes de neurones, qui utilisent l’acétylcholine comme messager chimique. ACT DONEPEZIL agit en inhibant une enzyme, l’acétylcholinestérase, ce qui permet d’augmenter la quantité d’acétylcholine dans le cerveau, et peut contribuer à atténuer les symptômes de la maladie d’Alzheimer.

Au cours d’essais cliniques, on a noté chez les sujets traités par chlorhydrate de donépézil une amélioration, une stabilisation ou un ralentissement de l’évolution des symptômes par rapport à ceux qui recevaient le placebo (comprimé de sucre). Des effets favorables sur la mémoire et les autres fonctions mentales ont été constatés, de même que sur la capacité à exécuter des activités de la vie quotidienne. Toutefois, ACT DONEPEZIL peut prendre jusqu’à 12 semaines avant d’agir et la réponse au médicament peut varier d’un patient à un autre.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

• Si vous êtes allergique à ce médicament ou à l’un de

  ses ingrédients inactifs (consultez la section « Les ingrédients non médicinaux importants ») ou aux

  dérivés de la pipéridine tels que : Mycobutin (rifabutine), Ritalin (méthylphénidate), Akineton (chlorhydrate de bipéridène), le trihexyphénidyle, la bupivacaïne et Paxil (chlorhydrate de paroxétine).

  L’ingrédient médicinal :

  • ACT DONEPEZIL à 5mg et à 10mg contient du chlorhydrate de donépézil.

Les ingrédients non médicinaux importants : Comprimés à 5 mg d’ACT DONEPEZIL : contient également les autres ingrédients non médicinaux suivants : silice colloïdale anhydre, crospovidone, mannitol, stéarylfumarate de sodium et sorbitol. De plus, la pellicule des comprimés contient du polyéthylène glycol, de l’alcool polyvinylique, du talc et du dioxyde de titane.

Comprimés à 10 mg d’ACT DONEPEZIL : contient également les autres ingrédients non médicinaux suivants : silice colloïdale anhydre, crospovidone, mannitol, stéarylfumarate de sodium et sorbitol. De plus, la pellicule du comprimé contient : laque aluminique de jaune de quinoléine, laque aluminique de carmin indigo, laque aluminique de rouge allura AC, oxyde de fer jaune, polyéthylène glycol, alcool polyvinylique, talc et dioxyde de titane.

Les formes posologiques sont les suivantes :

Les comprimés ACT DONEPEZIL sont formulés pour une administration orale, sont offerts en comprimés de 5 mg et de 10 mg, et sont décrits de la façon suivante :

Les comprimés ACT DONEPEZIL à 5 mg sont blancs, pelliculés, ronds, convexes et portent la marque « D5 » d’un côté et « » de l’autre.

Les comprimés ACT DONEPEZIL à 10 mg sont jaunes, pelliculés, ronds, convexes et portent la marque « D10 » d’un côté et « » de l’autre.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Vous devez signaler à votre médecin toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire qui surviendrait au cours du traitement par ACT DONEPEZIL, surtout si ces signes sont accompagnés de fièvre.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT D’UTILISER ACT DONEPEZIL si :

• vous prenez d’autres médicaments tels que des

  produits ou médicaments vendus sur ordonnance ou non, ou des produits naturels (herbes médicinales);

• vous souffrez d’une maladie touchant le cœur, les

  reins, le foie ou les poumons, par exemple, si vous faites de l’asthme ou souffrez de maladie pulmonaire obstructive chronique;

• vous avez déjà fait des crises d’épilepsie;
• vous vous êtes déjà évanoui(e);

• vous avez déjà eu un ulcère d’estomac ou si vous êtes

  exposé(e) à souffrir éventuellement de cette maladie (par exemple, si vous prenez des anti- inflammatoires non stéroïdiens [AINS] ou de fortes doses d’acide acétylsalicylique [Aspirin^MD]);

• vous êtes enceinte ou vous allaitez;

• vous devez subir une intervention chirurgicale

  nécessitant une anesthésie générale; veuillez aviser le médecin que vous prenez ACT DONEPEZIL.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Ce médicament doit être pris seulement une fois qu’un diagnostic confirmé de maladie d’Alzheimer a été posé par un médecin.

• Pour pouvoir bénéficier au maximum des bienfaits apportés par ACT DONEPEZIL, vous devez prendre ce médicament tous les jours, exactement de la manière prescrite par votre médecin. Ne modifiez jamais la dose vous- même.
• Prenez ACT DONEPEZIL une fois par jour, toujours à la même heure, le matin ou le soir.

• ACT DONEPEZIL peut être pris avec ou sans aliments.

Les comprimés ACT DONEPEZIL doivent être avalés entiers avec de l’eau.

Rappel: Ce médicament a été prescrit uniquement à votre intention ou à l’intention de la personne dont vous prenez soin. N’en donnez pas à d’autres personnes.

Surdose:

Si vous avez pris plus de comprimés que la quantité prescrite, communiquez sans délai avec votre médecin, le service d’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison le plus près. Pour la prise en charge d’une surdose soupçonnée, veuillez communiquer avec le centre antipoison de votre région.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose d‘ACT DONEPEZIL, ne vous inquiétez pas; prenez simplement la prochaine dose au moment où vous êtes censé(e) le faire. NE prenez PAS 2 doses à la fois.

Si vous avez de la difficulté à vous rappeler de prendre votre médicament, il serait peut-être bon que quelqu’un d’autre vous aide.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

En plus de ses effets bénéfiques, ACT DONEPEZIL peut entraîner certains effets indésirables; les plus courants sont les nausées (envie de vomir) et la diarrhée. Au cours des essais cliniques, ces effets ont été souvent légers et ont généralement disparu avec la poursuite du traitement. S’ils persistent, dites-le à votre médecin.

D’autres effets secondaires peuvent survenir, notamment les suivants :

• insomnie (difficulté à dormir)
• vomissements
• crampes musculaires
• fatigue
• anorexie (perte d’appétit)
• évanouissements

Si vous éprouvez quelque malaise que ce soit ou si vous avez des symptômes que vous ne comprenez pas ou qui vous inquiètent, communiquez avec votre médecin sans tarder. Si vous ressentez des effets secondaires graves, cessez de prendre le médicament jusqu’à ce que vous puissiez discuter de vos symptômes avec le médecin.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise d‘ACT DONEPEZIL, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Gardez ce médicament dans un endroit sûr, hors de la portée des enfants.

Conservez les comprimés ACT DONEPEZIL dans un endroit frais (15°C à 25 °C) et sec (à l’abri de l’humidité).

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez signaler tout effet indésirable soupçonné lié à l’utilisation de produits de santé au Programme Canada Vigilance par l’un des trois moyens suivants :

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• En ligne à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet
• Par téléphone (numéro sans frais) : 1 866 234-2345

• En remplissant le Formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le transmettant :

  • par télécopieur (numéro sans frais) :

    1-866-678- 6789, ou

  • par la poste au :

    Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice de l’adresse 0701E

    Ottawa, ON K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Vous pouvez trouver ce document et la monographie complète

du produit préparée pour les professionnels de la santé en communiquant avec Actavis Pharma Company, au 1-866-254-6111.

Ce dépliant a été préparé par :

Actavis Pharma Company

6733 Mississauga Road, Suite 400

Mississauga (Ontario)

L5N 6J5

Dernière révision : 26 février 2015