Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Actonel Plus Calcium
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
Traitement et prévention de l’ostéoporose post-ménopausique.
Les effets de ce médicament :
ACTONEL PLUS CALCIUM est une association de comprimés d’ACTONEL (risédronate sodique sous forme hémi-pentahydratée) et de comprimés de carbonate de calcium.
ACTONEL est un médicament non hormonal (c’est-à-dire qu’il ne contient pas d’œstrogènes) qui construit et renforce le capital osseux. Chez de nombreuses personnes, ACTONEL reconstitue une partie des os qui a déjà été détruite. Chez les patients atteints d’ostéoporose, le corps détruit plus d’os qu’il n’en remplace. Ceci affaiblit les os et facilite leur cassure ou fracture (généralement au niveau de la colonne vertébrale, du poignet ou de la hanche). Les fractures de la colonne vertébrale peuvent provoquer une courbure du dos, une diminution de la taille ou des douleurs dorsales. ACTONEL corrige ce déséquilibre en abaissant le taux élevé de perte de la masse osseuse. ACTONEL peut donc aider à réduire le risque de fractures de la colonne vertébrale et d’autres fractures.
ACTONEL ne soulage pas la douleur. Votre médecin peut vous prescrire ou recommander un autre médicament spécifiquement pour le soulagement de la douleur.
Le carbonate de calcium participe à l'apport de calcium nécessaire à votre organisme pour durcir les os nouvellement formés.
Comme on ne sait pas combien de temps ACTONEL PLUS CALCIUM devrait être administré, vous devez discuter régulièrement avec votre médecin pour déterminer s’il est nécessaire, dans votre cas, de maintenir le traitement par ACTONEL PLUS CALCIUM.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
- Si vous avez un taux de calcium faible dans le sang (hypocalcémie).
- Si vous avez des taux de calcium élevés dans le sang (hypercalcémie)
- Si vous êtes allergique à ACTONEL PLUS CALCIUM ou à l’un de ses composants (voir ci-dessous).
Les ingrédients médicamenteux sont :
Risédronate sodique, calcium (sous forme de carbonate de calcium).
Les ingrédients non médicamenteux sont :
ACTONEL : Crospovidone, oxyde ferrique, hypromellose, hydroxypropyl cellulose, lactose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polyéthylène glycol, dioxyde de silicium et dioxyde de titane.
Calcium : Laque d'aluminium bleu FD&C No 2, hypromellose, hydroxypropyl cellulose, carmin d’indigo, stéarate de magnésium, polyéthylène glycol, polysorbate, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique et dioxyde de titane.
Les formes posologiques sont :
ACTONEL PLUS CALCIUM est un paquet multiple contenant des comprimés d’ACTONEL et des comprimés de carbonate de calcium. Il est présenté en cure de traitement mensuelle (28 jours). Chaque boîte contient quatre plaquettes thermoformées de traitement hebdomadaire. Chaque plaquette contient :
- Un comprimé orange plus petit d’ACTONEL à 35 mg
- Six comprimés bleus plus grands contenant 500 mg de calcium
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ACTONEL PLUS CALCIUM si :
- Vous avez eu des troubles ou des maladies des reins, de l’œsophage, de l’estomac ou des intestins.
Vous êtes enceinte ou vous allaitez.
- Vous n’êtes pas en mesure de respecter la posologie (voir UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT)
- Vous présentez l’un des facteurs de risque suivants : cancer, chimiothérapie, radiothérapie de la tête ou du cou, traitement par des corticostéroïdes, problèmes ou infections dentaires. Dans ce cas, un examen dentaire et toute intervention dentaire nécessaire
IMPORTANT: VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
- doivent être envisagés avant de commencer le traitement par ACTONEL.
Assurez-vous d’informer vos fournisseurs de soins de santé, y compris votre médecin et votre dentiste, de tous les traitements médicamenteux que vous prenez, y compris ACTONEL PLUS CALCIUM.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Les suppléments de vitamines et de minéraux ainsi que les antiacides peuvent contenir des substances (par exemple, du calcium, du magnésium, de l'aluminium et du fer) qui risquent d'empêcher votre corps d’absorber la portion ACTONEL d’ACTONEL PLUS CALCIUM. Ces produits doivent être pris à un autre moment de la journée.
La prise d’ACTONEL PLUS CALCIUM avec d’autres médicaments risque de modifier les effets d’ACTONEL PLUS CALCIUM ou des autres médicaments. Il est important de dire à votre médecin quel autre médicament vous consommez, même s’il ne vous a pas été prescrit (notamment les compléments vitaminiques et à base de plantes médicinales).
Les produits à base de calcium peuvent interagir avec les médicaments comme la digoxine, certains antibiotiques, les suppléments de fer, la phénytoïne, les hormones thyroïdiennes, les corticoïdes et les diurétiques thiazidiques.
La nourriture consommée avec ACTONEL peut empêcher votre corps d’absorber ACTONEL. Prenez ACTONEL lorsque vous êtes à jeun (Voir les instructions de la section « UTILISATION APPROPRIEE DE CE MEDICAMENT »).
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose recommandée :
- 1 comprimé d’ACTONEL à 35 mg (orange) un jour par semaine, par voie orale à jeun et
- 1 comprimé de calcium (bleu) chaque jour les 6 autres jours de la semaine, à prendre par voie orale avec des aliments.
ACTONEL PLUS CALCIUM apporte 500 mg de calcium élémentaire pendant 6 jours par semaine. Il est destiné à augmenter votre apport en calcium pour vous rapprocher de l’apport journalier recommandé de 1 200 à 1 500 mg de calcium élémentaire provenant de l’alimentation et de la supplémentation. La quantité de calcium dans ce produit n’est pas suffisante à elle seule pour couvrir vos besoins journaliers. Demandez à votre médecin si vous recevez suffisamment de calcium par votre alimentation et les compléments. Les autres médicaments contenant aussi du calcium (multivitamines, antiacides) doivent être pris à des moments différents de la journée, avec des aliments. Tous les médicaments contenant du calcium doivent être pris à un autre moment de la journée que votre comprimé d’ACTONEL.
ACTONEL PLUS CALCIUM ne contient pas de vitamine D. Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien de l’opportunité de prendre un supplément de vitamine D.
Comprimés ACTONEL (orange)
Choisir un jour de la semaine pour prendre le comprimé ACTONEL orange. Le jour de votre choix, prenez 1 comprimé ACTONEL dès le lever avec de l’eau pure, avant de manger ou de boire. Vous ne devez ni manger ni boire quoi que ce soit, sauf de l'eau pure, pendant au moins 30 minutes après avoir pris ACTONEL. L’eau pure est autorisée en permanence.
Instructions pour toutes les options de dosage
- Prendre le comprimé avec au moins ½ tasse (120 mL) d’eau pure. Ne pas prendre le comprimé avec du café, du thé, du lait ou du jus de fruits, ce qui pourrait empêcher l’absorption d’ACTONEL dans votre corps.
- Avaler le comprimé tout entier – ne pas mâcher ou attendre la dissolution du comprimé dans la bouche.
- Ne pas s’allonger pendant au moins 30 minutes après l’absorption de la dose. Vous pouvez vous asseoir, ou être debout et effectuer des activités normales telles que lire la presse, vous promener, etc..
Comprimés de calcium (bleus)
- Prendre 1 comprimé bleu chacun des 6 autres jours de la semaine lorsque vous ne prenez pas les comprimés orange d’ACTONEL. Les comprimés de calcium doivent être pris avec les aliments.
Ces recommandations aident ACTONEL PLUS CALCIUM à agir correctement et préviennent des irritations possibles de l’œsophage (tube qui relie la bouche à l'estomac).
Dose oubliée :
Comprimé ACTONEL (orange) : Si vous oubliez de prendre votre dose le jour prévu, prendre seulement 1 comprimé le jour où vous vous êtes aperçu de votre oubli. Ne pas prendre de comprimé de calcium ce jour-là. Reprendre ensuite la posologie en prenant 1 comprimé le jour choisi de la semaine, ne pas prendre 2 comprimés le même jour. Prendre simplement 1 comprimé comme vous auriez normalement dû le faire et reprendre votre traitement hebdomadaire.
Comprimés de calcium (bleus) : Si vous oubliez de prendre votre dose, continuez simplement à prendre 1 comprimé le jour suivant. Ne doublez pas la dose suivante (ne prenez pas plus d’1 comprimé par jour). Si le
IMPORTANT: VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
jour où vous vous en souvenez est le jour habituel de prise d’ACTONEL, ne prenez pas le comprimé de calcium oublié.
Mettre au rebut tout comprimé de calcium inutilisé à la fin de la semaine.
Surdose :
| Si vous avez pris trop de comprimés ACTONEL orange à la fois, buvez un verre rempli de lait et contactez votre médecin ou un centre antipoison immédiatement. Ne provoquez pas de vomissements. Si vous avez pris un grand nombre de comprimés bleus de calcium, arrêtez le traitement et demandez l’avis d’un médecin. |
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS INDÉSIRABLES
Les médicaments tels qu’ACTONEL peuvent causer des problèmes d’estomac et d’œsophage (tube qui relie la bouche à l'estomac), tels que des troubles de la déglutition, aigreurs, douleurs thoraciques et ulcères. Si vous constatez ces symptômes, arrêtez le traitement par ACTONEL et contactez immédiatement votre médecin. Veillez à suivre la posologie qui vous a été prescrite pour ACTONEL PLUS CALCIUM.
Dans les essais cliniques portant sur le traitement de l’ostéoporose avec ACTONEL, les effets secondaires les plus communément constatés ont été les douleurs abdominales, les brûlures d’estomac et les nausées.
ACTONEL peut causer des douleurs (rarement graves) au niveau des os, des articulations ou des muscles. La douleur peut se manifester instantanément ou plusieurs mois après le début du traitement avec ACTONEL.
Les effets indésirables les plus communément constatés avec ACTONEL étaient généralement modérés et la plupart des personnes n’ont pas dû arrêter le traitement.
Le carbonate de calcium peut entraîner constipation, flatulences, nausées, douleurs abdominales et ballonnements.
De très rares patients ont signalé des lésions des mâchoires ne cicatrisant pas lors de traitements par des médicaments de la classe d’ACTONEL. Consultez votre médecin si vous ressentez des douleurs persistantes dans la bouche, les dents ou les mâchoires, ou si vos gencives ou votre bouche cicatrisent mal.
De très rares patients ont signalé des fractures inhabituelles de l’os de leur cuisse alors qu’ils prenaient un médicament de la même classe. Consultez votre médecin si vous éprouvez une douleur nouvelle ou inhabituelle à la hanche, à l’aine ou à la cuisse.
| EFFETS INDÉSIRABLES IMPORTANTS : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE | |||
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Interrompez le traitement et consultez votre médecin ou votre pharmacien | |
| Unique-ment dans les cas graves | Dans tous les cas | ||
| Fréquent (plus de 1 cas sur 100) | |||
| Douleurs osseuses, articulaires et musculaires | 9 | ||
| Douleurs abdominales | ✓ | ||
| Peu fréquent (moins de 1 cas sur 100) | |||
| Douleur, rougeur et inflammation de l’œil; sensibilité à la lumière, baisse de la vision | 9 | ||
| Rares (moins de 1 cas sur 1 000) | |||
| Douleur à la langue | 9 | ||
| Très rares (moins de 1 cas sur 10 000) | |||
| Réactions allergiques de type : urticaire; éruptions cutanées; boursouflure du visage, des lèvres, de la langue, ou de la gorge; difficultés ou douleurs d’ingurgitation; difficultés respiratoires. | 9 | ||
| Problèmes de mâchoire associés à une guérison retardée et à une infection, souvent consécutifs à une extraction dentaire. | 9 | ||
| Douleur nouvelle ou inhabituelle à la hanche, à l’aine ou à la cuisse | 9 | ||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise d’ACTONEL PLUS CALCIUM, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
- Garder ACTONEL PLUS CALCIUM et tout autre médicament hors de portée des enfants.
- Conserver les comprimés dans leur emballage d’origine et les conserver à une température ambiante entre 20°C et 25°C.
- Ne pas conserver de médicaments dont la date est dépassée ou dont vous n’avez plus l’utilité.
IMPORTANT: VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés Β l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes : ------------------------------------------------------------
Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada Β www.santecanada.gc.ca/medeffet. REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs Β la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux. |
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, sont disponibles en prenant contact avec le promoteur, La Compagnie pharmaceutique Procter & Gamble Canada Inc. au 1-800-565-0814.
Warner Chilcott Canada Co. a rédigé ce dépliant.