Teva-Risedronate/Calcium : effets secondaires, posologie et usages

À quoi TEVA-RISEDRONATE/CALCIUM sert-il?

• Ce médicament sert à traiter et à la prévenir l’ostéoporose chez les femmes ménopausées.

Comment TEVA-RISEDRONATE/CALCIUM agit-il?

TEVA-RISEDRONATE/CALCIUM est une association de comprimés TEVA-RISEDRONATE (risédronate sodique monohydraté) et de comprimés de carbonate de calcium.

Chez les personnes atteintes d’ostéoporose, le corps détruit plus d’os qu’il n’en remplace. Cela affaiblit les os et facilite leur cassure ou fracture (généralement au niveau de la colonne vertébrale, du poignet ou de la hanche). Les fractures de la colonne peuvent se solder par une courbure du dos, une diminution de la taille ou des maux de dos. TEVA-RISEDRONATE ralentit la raréfaction osseuse, ce qui aide à diminuer le risque de fracture. Chez plusieurs personnes, TEVA-RISEDRONATE aide à augmenter la densité osseuse.

TEVA-RISEDRONATE n’est pas un médicament destiné à soulager la douleur. Pour cela, votre médecin vous recommandera ou vous prescrira un agent spécifique.

Le carbonate de calcium fournit à votre organisme le calcium nécessaire pour durcir les os nouvellement formés.

On ignore quelle devrait être la durée du traitement de l’ostéoporose par TEVA-RISEDRONATE/CALCIUM. Demandez donc à votre médecin, en temps opportun, si TEVA-RISEDRONATE/CALCIUM convient toujours à votre situation.

Quels sont les ingrédients de TEVA-RISEDRONATE/CALCIUM?

Ingrédients médicinaux :

Risédronate sodique, calcium (sous forme de carbonate).

Ingrédients non médicinaux :

TEVA-RISEDRONATE : amidon, amidon prégélifié, lactose monohydraté, silice colloïdale, stéarate de magnésium, stéarylfumarate de sodium et pellicule d’enrobage contenant : AD&C jaune nº 6/ jaune soleil FCF sur substrat d’aluminium, dioxyde de titane, hydroxypropylméthylcellulose, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, polyéthylèneglycol, polysorbate.

Calcium : acide stéarique d’origine végétale, AD&C bleu nº 2, alcool polyvinylique, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium, dioxyde de titane, polyéthylèneglycol, sorbitol, stéarate de magnésium d’origine végétale et talc.

TEVA-RISEDRONATE/CALCIUM est offert dans les formes pharmaceutiques suivantes :

TEVA-RISEDRONATE/CALCIUM associe des comprimés TEVA-RISEDRONATE et des comprimés de carbonate de calcium dans un emballage duo. Il se présente sous forme de cure de traitement mensuelle (28 jours). Chaque boîte contient quatre plaquettes alvéolées de comprimés de calcium à 500 mg (4 × 6) et une plaquette alvéolée de comprimés TEVA-RISEDRONATE à 35 mg (1 × 4).

Vous ne devez pas employer TEVA-RISEDRONATE/CALCIUM si :

• vous faites de l’hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang);
• vous faites de l’hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang);
• vous êtes allergique à TEVA-RISEDRONATE/CALCIUM ou à l’un de ses ingrédients (voir ci-dessous).

Pour éviter d’avoir des effets secondaires et vous assurer de bien utiliser ce médicament, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre TEVA-RISEDRONATE/CALCIUM. Informez-le de tous vos troubles ou problèmes de santé, et plus particulièrement des circonstances ci-dessous :

• vous avez ou avez déjà eu des problèmes à avaler ou des troubles de l’œsophage (le tube qui relie la bouche à l’estomac);
• vous avez ou avez déjà eu des troubles gastriques ou des problèmes digestifs;
• vous avez ou avez déjà eu une maladie affectant les reins;
• vous ne pouvez pas vous tenir debout ou vous asseoir en position verticale pendant au moins 30 minutes (voir

Comment prendre TEVA-RISEDRONATE/CALCIUM);

• vous êtes enceinte ou vous allaitez;

• vous présentez l’un des facteurs de risque suivants : cancer, diabète, chimiothérapie, radiothérapie de la tête et du cou, affaiblissement du système immunitaire (immunodépression), mauvaise hygiène buccodentaire, corticothérapie ou prise d’inhibiteurs de l’angiogenèse (médicaments qui ralentissent la formation de nouveaux vaisseaux sanguins);
• vous présentez ou avez déjà présenté de la douleur, de l’enflure ou un engourdissement à la mâchoire, un déchaussement de dents ou d’autres symptômes buccodentaires;
• vous avez des plaies buccales, ce qui pourrait entraîner une ostéonécrose de la mâchoire.

Votre médecin pourrait aussi vérifier si :

• vous fumez;
• vous avez ou avez déjà eu une maladie dentaire ou gingivale;
• vous portez une prothèse dentaire mal ajustée;
• vous souffrez également d’autres problèmes de santé importants, comme une diminution du taux de globules rouges (appelée anémie) ou un trouble de la coagulation (sang qui ne forme pas de caillots de la manière habituelle).

Votre médecin pourrait vous indiquer de cesser de prendre TEVA-RISEDRONATE/CALCIUM jusqu’à ce toutes vos plaies buccales soient guéries.

Autres mises en garde à connaître :

Votre médecin devra examiner votre bouche et pourrait vous demander de consulter votre dentiste avant de commencer à prendre TEVA-RISEDRONATE. Toute intervention dentaire doit être effectuée avant que vous ne commenciez à recevoir un traitement par TEVA-RISEDRONATE. Prenez grand soin de vos dents et gencives et faites-vous examiner régulièrement par le dentiste pendant le traitement par TEVA-RISEDRONATE.

Veuillez indiquer à votre professionnel de la santé tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels et les produits de médecine douce.

Les produits suivants pourraient interagir avec TEVA-RISEDRONATE/CALCIUM :

Certaines vitamines, certains compléments minéraux ainsi que les antiacides peuvent contenir des substances qui peuvent empêcher votre organisme d’absorber la composante TEVA-RISEDRONATE de TEVA-RISEDRONATE/CALCIUM. Ces produits, qui contiennent du calcium, du magnésium, de l’aluminium ou du fer, ne doivent pas être pris en même temps que TEVA-RISEDRONATE/CALCIUM mais plutôt à un autre moment de la journée. Demandez à votre professionnel de la santé quand et comment les prendre.

La prise simultanée de TEVA-RISEDRONATE et de corticostéroïdes ou d’anticancéreux peut augmenter le risque de problèmes touchant la mâchoire (ostéonécrose de la mâchoire).

Avant de prendre des analgésiques, comme l’AAS ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, parlez-en à votre médecin, car ces produits peuvent causer des problèmes d’estomac.

Les produits à base de calcium peuvent interagir avec certains médicaments, tels que la digoxine, certains antibiotiques, les suppléments de fer, la phénytoïne, les hormones thyroïdiennes, les stéroïdes et les diurétiques thiazidiques.

Dose habituelle :

• 1 comprimé TEVA-RISEDRONATE à 35 mg (orange) un jour par semaine, par voie orale, à jeun; et

• 1 comprimé de calcium (bleu) chaque jour les 6 autres jours de la semaine, à prendre par voie orale avec des aliments.

TEVA-RISEDRONATE/CALCIUM procure 500 mg de calcium élémentaire pendant 6 jours par semaine. Il est destiné à augmenter votre apport de calcium afin que vous puissiez atteindre l’apport quotidien recommandé de 1200 à 1500 mg de calcium élémentaire provenant des aliments et des suppléments. La quantité de calcium contenue dans ce produit n’est pas assez élevée pour combler à elle seule vos besoins quotidiens. Consultez votre médecin pour savoir si vous obtenez suffisamment de calcium de votre alimentation et des suppléments que vous prenez. Les autres médicaments contenant aussi du calcium (p. ex. multivitamines, antiacides) doivent être pris à des moments différents de la journée, avec des aliments. Tout médicament contenant du calcium doit être pris à un autre moment de la journée que TEVA-RISEDRONATE.

TEVA-RISEDRONATE/CALCIUM ne contient pas de vitamine D. Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour savoir si vous devriez prendre un supplément de vitamine D.

Comment prendre TEVA-RISEDRONATE/CALCIUM :

Comprimés TEVA-RISEDRONATE (de couleur orange)

Choisissez un jour de la semaine pour prendre votre comprimé TEVA-RISEDRONATE orange. Ce jour-là, sitôt levé, prenez un comprimé TEVA-RISEDRONATE avec de l’eau ordinaire avant de manger ou de boire quoi que ce soit d’autre. Après avoir pris votre comprimé TEVA-RISEDRONATE, attendez au moins 30 minutes avant de manger ou de boire quoi que ce soit, à moins qu’il s’agisse d’eau ordinaire. Vous pouvez prendre de l’eau ordinaire en tout temps.

Directives pour toutes les options posologiques

• Prenez le comprimé avec au moins ½ tasse (120 mL) d’eau ordinaire. Ne prenez pas le comprimé avec du café, du thé, du lait ou du jus; ceux-ci peuvent empêcher votre organisme d’absorber TEVA-RISEDRONATE.
• Avalez le comprimé entier – vous ne devez pas mâcher le comprimé ni attendre sa dissolution.
• Ne vous allongez pas pendant au moins 30 minutes après avoir pris le médicament. Vous pouvez cependant vous asseoir, rester debout ou vaquer à vos occupations quotidiennes, comme lire votre journal, faire un tour dehors, etc.

Comprimés de calcium (de couleur bleue)

• Prenez 1 comprimé bleu chacun des 6 autres jours de la semaine où vous ne prenez pas les comprimés TEVA-

  RISEDRONATE orange. Les comprimés de calcium doivent être pris avec de la nourriture.

Ces recommandations visent à faire en sorte que TEVA-RISEDRONATE/CALCIUM agisse correctement et à diminuer les risques d’irritation de l’œsophage (le tube qui relie la bouche à l’estomac).

Surdosage :

Si vous croyez avoir pris trop de comprimés orange TEVA-RISEDRONATE, buvez un grand verre de lait. Ne vous faites pas vomir. Communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous n’avez pas de symptômes Si vous prenez trop de comprimés de calcium bleus à la fois, cessez le traitement et consultez un médecin.

Dose oubliée :

Comprimés TEVA-RISEDRONATE (orange) : Si vous avez oublié votre dose le jour où vous êtes censé la prendre, prenez tout simplement 1 comprimé le jour où vous vous apercevez de votre oubli. Ne prenez pas de comprimé de calcium ce jour-là. Ensuite, poursuivez votre traitement habituel en prenant 1 comprimé le jour de la semaine que vous aviez initialement choisi. Ne prenez pas 2 comprimés le même jour. Prenez simplement 1 comprimé comme vous auriez normalement dû le faire et reprenez votre traitement hebdomadaire.

Comprimés de calcium (bleus) : Si vous avez oublié de prendre votre dose, prenez simplement 1 comprimé le jour suivant. Ne doublez pas la prochaine dose (c’est-à-dire ne prenez pas 2 comprimés le même jour). Si le jour où vous vous rendez compte de votre oubli est le jour où vous devriez normalement prendre TEVA-RISEDRONATE, ne prenez pas le comprimé de calcium oublié.

Mettez au rebut tout comprimé de calcium inutilisé à la fin de la semaine.

Effets secondaires possibles de TEVA-RISEDRONATE/CALCIUM

Les effets secondaires suivants ne sont que quelques-uns de ceux que vous pourriez ressentir à la prise de TEVA-RISEDRONATE/CALCIUM. Si vous éprouvez un autre effet secondaire que ceux qui figurent ci-dessous, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les médicaments tels que TEVA-RISEDRONATE peuvent causer des problèmes au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la bouche à l’estomac) et des intestins, y compris la formation d’ulcères. Si vous avez des problèmes comme de la difficulté à avaler, des brûlures d’estomac, des douleurs thoraciques ou des selles sanguinolentes, cessez de prendre TEVA-RISEDRONATE et informez-en votre médecin immédiatement. Rappelez-vous que vous devez prendre TEVA-RISEDRONATE/CALCIUM conformément à ses directives.

Les effets indésirables signalés le plus souvent avec TEVA-RISEDRONATE sont la douleur abdominale, les brûlures d’estomac et les nausées.

TEVA-RISEDRONATE peut causer des douleurs dans les os, les articulations et les muscles, mais celles-ci sont rarement intenses.

Le carbonate de calcium peut causer de la constipation, de la flatulence, des nausées, des douleurs abdominales et des ballonnements.

Les patients qui ont reçu TEVA-RISEDRONATE ou d’autres médicaments appartenant à cette classe ont signalé les effets suivants :

• blessures à la mâchoire ne guérissant pas (rares cas);
• fractures inhabituelles de l’os de la cuisse (très rares cas). Consultez votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou inhabituelle dans la hanche, l’aine ou la cuisse.
• Consultez votre médecin si vous ressentez une douleur persistante dans la bouche, les dents ou la mâchoire. Faites de même si vos gencives ou votre bouche ont du mal à guérir.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme incommodant ou un effet secondaire qui n’est pas mentionné ci-dessus ou qui s’aggrave au point de gêner vos activités quotidiennes, adressez-vous à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur;
• en composant sans frais le 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

• Conservez TEVA-RISEDRONATE/CALCIUM ainsi que tous les autres médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.

• Laissez les comprimés dans leur contenant d’origine et gardez-les à la température ambiante (15 ºC à 30 ºC) et

  à l’abri de la lumière. Ne conservez pas de comprimés périmés ou dont vous n’avez plus besoin.

Pour de plus amples renseignements au sujet de TEVA-RISEDRONATE/CALCIUM :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie complète de ce produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé et comprenant le présent feuillet de renseignements destinés aux patients, en visitant le site Web de Santé Canada (https://produits-sante.canada.ca/dpd-bdpp/index-fra.jsp) ou celui du fabricant (www.tevacanada.com), en composant le 1-800-268-4127, poste 3, ou en faisant parvenir un courriel à druginfo@tevacanada.com.

Le présent dépliant a été rédigé par Teva Canada Limitée, Toronto (Ontario), M1B 2K9.

Dernière révision : 29 mars 2018