Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Mylan-Eti-Cal Carepac
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d'utiliser ce médicament :
Traitement et prévention de l’ostéoporose chez les
femmes ménopausées
Prévention de l’ostéoporose induite par les
corticostéroïdes
Les effets de ce médicament :
Pour comprendre comment agit la thérapie Mylan-Eti-Cal Carepac, il est important de comprendre comment s’est produite la diminution de la masse osseuse dans votre organisme.
L’os est un tissu vivant que l’organisme renouvelle constamment. Dans ce processus normal, l’organisme élimine l’ancien tissu osseux et le remplace par du nouveau. Après la ménopause, l’organisme subit de nombreux changements. L’un d’eux est qu’il est susceptible d’éliminer plus de tissu osseux qu’il n’en forme. La raréfaction osseuse qui en résulte peut devenir condition appelée ostéoporose, maladie de raréfaction osseuse qui fragilise les os et les rend plus susceptibles de se briser. Chez les personnes atteintes d’ostéoporose, la fragilité des os peut causer fractures, douleur, diminution de la taille et dos voûté.
Au début, l’ostéoporose progresse « discrètement », sans que l’on puisse éprouver de symptômes. À la longue, toutefois, elle entraîne une raréfaction osseuse nocive – jusqu’à 30-40 %. Quand cela se produit, les os deviennent fragiles. Ils peuvent se rompre (fracture) durant les activités normales ou à la suite des chutes mineures. Les fractures des os du dos (fractures vertébrales) causées par l’ostéoporose sont très communes. Elles causent souvent une douleur dorsale, une diminution de la hauteur de la taille et le dos voûté. L’organisme n’est pas en mesure de ramener les vertèbres fracturées à la normale.
L’ostéoporose peut aussi entraîner des fractures de la hanche ou du poignet. Une fracture de la hanche peut demander
l’hospitalisation. Par la suite, une aide vous sera peut-être nécessaire pour vaquer à vos occupations quotidiennes.
L’ostéoporose peut également être causée par l’utilisation de corticostéroïdes. Les corticostéroïdes sont des médicaments qui peuvent être prescrits pour diverses conditions, y compris l’asthme et l’arthrite rhumatoïde.
Les médecins ont testé le traitement avec étidronate disodique et carbonate de calcium dans des études à long terme chez des femmes atteintes d’ostéoporose. Le traitement augmenta avec succès la masse osseuse dans la colonne vertébrale. Sans traitement, chez les femmes postménopausées, une perte de la masse osseuse peut se produire d’année en année. Cette perte fragilise les os et les rend plus susceptibles de se briser.
Depuis on ne sait pas combien de temps Mylan-Eti-Cal CarePac doit être poursuivi, vous devez discuter de la nécessité de rester sur ce médicament avec votre médecin régulièrement pour déterminer si Mylan-Eti-Cal CarePac est toujours bon pour vous.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Mylan-Eti-Cal Carepac ne convient pas à tout le monde. Ne prenez pas Mylan-Eti-Cal Carepac si :
vous avez souffert de réactions allergiques (p. ex.
éruption cutanée, respiration difficile) à Mylan-Eti-Cal Carepac et à l’un ou l’autre de ses ingrédients (voir ci-dessous)
- vous souffrez d’ostéomalacie non résolue (un ramollissement des os dû au manque de vitamine D)
Les ingrédients médicamenteux sont :
Étidronate disodique (comprimés blancs)
Carbonate de calcium (comprimés bleus)
Les ingrédients non médicamenteux sont :
Chaque comprimé d’étidronate disodique contient : stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, amidon (maïs) et amidon prégélatinisé.
Chaque comprimé carbonate de calcium contient : cire de carnauba, cellulose, crospovidone, cellulose
d’hydroxypropylméthyle, stéarate de magnésium, maltodextrine, huile minérale, polyéthylène glycol, acide stéarique.
L’enrobage contient : cire de carnauba, laque d’aluminium D & C bleu #10, laque d’aluminium AD & C bleu #2, laque d’aluminium AD & C rouge #40, hypromellose, polysorbate 80, dioxyde de titane et triacétine.
Ni les comprimés d’étidronate disodique ni les comprimés de carbonate de calcium ne contiennent de lactose.
Les formes posologiques sont :
La thérapie Mylan-Eti-Cal Carepac constitue un schéma posologique cyclique administré en cycles de 90 jours. Il contient :
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE |
Une plaquette – 14 comprimés blancs d’étidronate disodique
400 mg
Quatre plaquettes – un total de 76 comprimés bleus de carbonate
de calcium 1 250 mg (contenant 500 mg de calcium élémentaire par comprimé)
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
AVANT d’utiliser Mylan-Eti-Cal Carepac, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien si :
vous présentez une ostéomalacie non résolue (un
ramollissement des os dû au manque de vitamine D) • vous avez des antécédents de formation de calculs rénaux
ou souffrez de troubles rénaux
vous êtes enceinte ou allaitez. Mylan-Eti-Cal Carepac
n’est pas indiqué chez la femme enceintes ou allaitant • vous êtes allergique à Mylan-Eti-Cal Carepac et à l’un
ou l’autre de ses ingrédients; si tel est le cas, n’en prenez pas
- vous prenez de la warfarine
- vous prenez de la tétracycline
vous souffrez de troubles gastro-intestinaux vous rendant
sensible aux diarrhées (par exemple, maladie de Crohn, colite, syndrome de l’intestin irritable, empoisonnement alimentaire)
vous présentez l’un des facteurs de risque suivants :
cancer, chimiothérapie, radiothérapie de la tête ou du cou, traitement aux corticostéroïdes, problèmes ou infections dentaires. Le cas échéant, un examen dentaire et toute intervention dentaire nécessaire doivent être envisagés avant le début du traitement avec Mylan-Eti-Cal Carepac
Assurez-vous d’informer votre médecin ou votre dentiste des médicaments que vous prenez, notamment Mylan-Eti-Cal Carepac.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Lorsque Mylan-Eti-Cal Carepac est pris en conjonction avec d’autres médicaments, ses effets ou ceux des autres médicaments peuvent être modifiés. Veuillez vérifier avec votre médecin ou pharmacien avant de prendre d’autres médicaments avec Mylan-Eti-Cal Carepac.
Les médicaments pouvant interagir avec Mylan-Eti-Cal Carepac comprennent la warfarine et la tétracycline notamment.
Les aliments et médicaments suivants ne doivent pas être pris dans les 2 heures suivant la prise du comprimé blanc (étidronate disodique) : antiacides, vitamines avec suppléments minéraux tels que fer, suppléments de calcium, laxatif contenant du magnésium et les aliments, en particulier les aliments à haute teneur en calcium tels que lait ou produits laitiers.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose habituelle :
Le Mylan-Eti-Cal Carepac Package procure 90 jours de traitement.
- 1.
Commencez le traitement avec la première plaquette (comprimés blancs).
- Commencez à la rangée supérieure le lundi. Cela vous aidera à vous souvenir de prendre votre comprimé chaque jour.
- Prenez un comprimé au coucher chaque jour, pendant 14 jours, avec beaucoup d’eau. Prenez-le au moins 2 heures avant ou après avoir mangé.
- Terminez tous les comprimés blancs avant d’entamer les comprimés bleus.
Ne prenez pas le comprimé blanc dans les 2 heures qui suivent la prise d’aliments ou de médicaments indiqués ci-dessous. Cela entraverait l’efficacité de ces comprimés.
- Aliments, spécialement ceux riches en calcium, tels que lait ou produits laitiers
- Antiacides
- Vitamines contenant des suppléments minéraux comme le fer
- Suppléments de calcium
- Laxatifs contenant du magnésium
- Ensuite, entamez les plaquettes suivantes (comprimés bleus).
Commencez à la rangée supérieure le lundi. Si le comprimé est difficile à avaler, écrasez-le ou mâchez-le. • Prenez un comprimé au coucher, chaque jour, avec beaucoup d’eau, avec ou sans aliments. (Quelques personnes ont une faible acidité gastrique. Si c’est votre cas, vous devriez prendre les comprimés bleus avec des aliments. Demandez de plus amples renseignements à votre médecin ou pharmacien.)
- Terminez tous les comprimés bleus de chaque plaquette avant de passer à la suivante.
- Lisez le rappel de renouvellement au bas de la boîte.
- Adressez-vous votre médecin ou pharmacien pour commander votre renouvellement.
Surdose :
Si vous prenez trop de comprimés un jour donné, contactez immédiatement votre médecin, votre centre antipoison régional ou rendez-vous au service d’urgences le plus proche.
En cas de surdose soupçonnée, communiquez sans tarder avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne ressentez aucun symptôme.
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE |
Dose oubliée :
Si vous oubliez de prendre votre traitement un jour (ou plusieurs jours de suite), ne prenez pas 2 comprimés le même jour. Prenez un comprimé le jour où vous réalisez votre oubli et poursuivez le traitement normalement. Assurez-vous d’avoir terminé tous les comprimés de la plaquette avant d’entamer les comprimés de la plaquette suivante.
PROCÉDURE À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
Avec tout médicament, il y a des possibilités d’effets secondaires. Les effets secondaires les plus communément observés avec Mylan-Eti-Cal Carepac sont la nausée et la diarrhée. Certaines patientes traitées au Mylan-Eti-Cal Carepac ont rapporté d’autres effets secondaires moins communs.
Vous pouvez également souffrir de maux de tête, inflammation de l’estomac, crampes dans les jambes et douleurs articulaires.
Parmi les effets indésirables rarement signalés on trouve, la confusion, des sensations de brûlure de la langue, une perte des cheveux, une sensation d’engourdissement, de piqûres ou de fourmillement ou de la douleur ou de l’inflammation oculaire.
De très rares patients ont signalé des lésions des mâchoires ne cicatrisant pas lors de traitements par des médicaments de la classe de Mylan-Eti-Cal Carepac. Consultez votre médecin si vous ressentez des douleurs persistantes dans la bouche, les dents ou les mâchoires, ou si vos gencives ou votre bouche cicatrisent mal.
Dans de très rares cas, des patients ont signalé des fractures inhabituelles du fémur lors de la prise de médicaments dans cette classe. Consultez votre médecin si vous ressentez une douleur inhabituelle dans la hanche, l’aine ou la cuisse.
| EFFETS INDÉSIRABLES IMPORTANTS, FRÉQUENCE | ||||||
| ET PROCÉDURE À SUIVRE | ||||||
Symptôme / Effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez la prise du médicament et sollicitez sans tarder des soins médicaux d’urgence | ||||
Uniquement dans les cas grave | Dans tous les cas | |||||
| Peu fréquent (moins de 1 sur 100) | ||||||
| Réactions allergiques de type : urticaire, éruption cutanée, démangeaisons | √ | |||||
| Douleur, rougeur ou inflammation oculaire; sensibilité à la lumière, vision réduite | √ | |||||
| Rare (moins de 1 sur 1 000) | ||||||
| Aggravation de l’asthme | √ | ||
Troubles sanguins avec symptômes de saignements, d’hémorragies et accroissement des infections | √ | ||
| Réactions cutanées (éruptions transitoires, plaies, ampoules) touchant les muqueuses | √ | ||
| Douleur et gonflement de la langue ou de l’œsophage (tube reliant la bouche et l’estomac) | √ | ||
| Très rare (moins de 1 sur 10 000) | |||
| Aggravation des ulcères gastriques et intestinaux | √ | ||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Mylan-Eti-Cal Carepac, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Conservez à température ambiante (15-30°C), à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Gardez hors de la portée des enfants.
DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet • Par téléphone, sans frais, au 1-866-234-2345 • En remplissant un formulaire de déclaration de
Canada Vigilance et en le faisant parvenir :
par télécopieur, sans frais 1-866-678-6789, ou - par la poste à :
Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Des étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices relatives à la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet MC Canada à :
www.santecanada.gc.ca/medeffet
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE
RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES
On peut se procurer ce document à www.mylan.ca. On peut obtenir la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au :
1-800-575-1379
Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.
Date de révision : Le 3 septembre 2013
Mylan Pharmaceuticals ULC
Etobicoke, ON M8Z 2S6
1-800-575-1379
www.mylan.ca