Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - PMS-Risedronate Plus Calcium
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
Traitement et prévention de l’ostéoporose postménopausique
Les effets de ce médicament :
pms-RISEDRONATE PLUS CALCIUM est une association de comprimés de pms-RISEDRONATE (risédronate sodique sous forme hémi-pentahydratée) et de caplets de carbonate de calcium.
pms-RISEDRONATE est un médicament non hormonal (c’est- à-dire qu’il ne contient pas d’œstrogènes) qui construit et renforce le capital osseux. Chez de nombreuses personnes, pms-RISEDRONATE reconstitue une partie des os qui a déjà été détruite. Chez les patients atteints d’ostéoporose, le corps détruit plus d’os qu’il n’en remplace. Ceci affaiblit les os et facilite leur cassure ou fracture (généralement au niveau de la colonne vertébrale, du poignet ou de la hanche). Les fractures de la colonne vertébrale peuvent provoquer une courbure du dos, une diminution de la taille ou des douleurs dorsales. pms-RISEDRONATE corrige ce déséquilibre en abaissant le taux élevé de perte de la masse osseuse. pms-RISEDRONATE peut donc aider à réduire le risque de fractures de la colonne vertébrale et d’autres fractures.
pms-RISEDRONATE ne soulage pas la douleur. Votre médecin peut vous prescrire ou recommander un autre médicament spécifiquement pour le soulagement de la douleur.
Le carbonate de calcium participe à l'apport de calcium nécessaire à votre organisme pour durcir les os nouvellement formés.
Comme on ne sait pas combien de temps pms-RISEDRONATE PLUS CALCIUM devrait être administré, vous devez discuter régulièrement avec votre médecin pour déterminer s’il est nécessaire, dans votre cas, de maintenir le traitement par pms-RISEDRONATE PLUS CALCIUM.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Si vous avez un taux de calcium faible dans le sang
(hypocalcémie).
Si vous avez des taux de calcium élevés dans le sang
(hypercalcémie)
Si vous êtes allergique à pms-RISEDRONATE PLUS
CALCIUM ou à l’un de ses composants (voir ci-dessous).
L’ingrédient médicinal est :
Risédronate sodique, calcium (sous forme de carbonate de calcium).
Les ingrédients non médicinaux sont :
pms-RISEDRONATE : amidon prégélifié, citrate d’éthyle, copolymère greffé de polyalcool de vinyle et de polyéthylèneglycol, dioxyde de silice colloïdal, dioxyde de titanium, fumarate de stéaryle sodique, glycolate d’amidon sodique, maltodextrine, mannitol, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, povidone, sucrose et talc.
Calcium : AD&C bleu no1 sur substrat d’aluminium, AD&C jaune no5 sur substrat d’aluminium, AD&C jaune no6 sur substrat d’aluminium, acide stéarique, cellulose microcristalline, cire de carnauba, citrate d’éthyle, crospovidone, dioxyde de titanium, huile minérale, hydroxypropylméthylcellulose, maltodextrine, polysorbate 80 et stéarate de magnésium végétal.
Les formes posologiques sont :
pms-RISEDRONATE PLUS CALCIUM est un paquet multiple contenant :
- 4 comprimés orange de pms-RISEDRONATE à 35 mg
- 24 caplets pelliculés verts de carbonate de calcium, pour un traitement mensuel (28 jours).
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser pms-RISEDRONATE PLUS CALCIUM si :
- Vous avez eu des troubles ou des maladies des reins, de l’œsophage, de l’estomac ou des intestins.
Vous êtes enceinte ou vous allaitez.
Vous n’êtes pas en mesure de respecter la posologie (voir
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT)
Vous présentez l’un des facteurs de risque suivants :
cancer, chimiothérapie, radiothérapie de la tête ou du cou, traitement par des corticostéroïdes, problèmes ou infections dentaires. Dans ce cas, un examen dentaire et toute intervention dentaire nécessaire doivent être envisagés avant de commencer le traitement par pms-RISEDRONATE.
Assurez-vous d’informer vos fournisseurs de soins de santé, y compris votre médecin et votre dentiste, de tous les traitements médicamenteux que vous prenez, y compris pms-RISEDRONATE PLUS CALCIUM.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Les suppléments de vitamines et de minéraux ainsi que les antiacides peuvent contenir des substances (par exemple, du calcium, du magnésium, de l'aluminium et du fer) qui risquent d'empêcher votre corps d’absorber la portion pms-RISEDRONATE de pms-RISEDRONATE PLUS CALCIUM. Ces produits doivent être pris à un autre moment de la journée.
La prise de pms-RISEDRONATE PLUS CALCIUM avec d’autres médicaments risque de modifier les effets de pms-RISEDRONATE PLUS CALCIUM ou des autres médicaments. Il est important de dire à votre médecin quel autre médicament vous consommez, même s’il ne vous a pas été prescrit (notamment les compléments vitaminiques et à base de plantes médicinales).
Les produits à base de calcium peuvent interagir avec les médicaments comme la digoxine, certains antibiotiques, les suppléments de fer, la phénytoïne, les hormones thyroïdiennes, les corticoïdes et les diurétiques thiazidiques.
La nourriture consommée avec pms-RISEDRONATE peut empêcher votre corps d’absorber pms-RISEDRONATE. Prenez pms-RISEDRONATE lorsque vous êtes à jeun (voir les instructions de la section UTILISATION APPROPRIEE DE CE MEDICAMENT).
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose recommandée :
1 comprimé de pms-RISEDRONATE à 35 mg (orange)
un jour par semaine, par voie orale à jeun et
1 caplet de calcium (vert) chaque jour les 6 autres jours
de la semaine, à prendre par voie orale avec des aliments.
pms-RISEDRONATE PLUS CALCIUM apporte 500 mg de calcium élémentaire pendant 6 jours par semaine. Il est destiné à augmenter votre apport en calcium pour vous rapprocher de l’apport journalier recommandé de 1 200 à 1 500 mg de calcium élémentaire provenant de l’alimentation et de la supplémentation. La quantité de calcium dans ce produit n’est pas suffisante à elle seule pour couvrir vos besoins journaliers. Demandez à votre médecin si vous recevez suffisamment de calcium par votre alimentation et les compléments. Les autres médicaments contenant aussi du calcium (multivitamines, antiacides) doivent être pris à des moments différents de la journée, avec des aliments. Tous les médicaments contenant du calcium doivent être pris à un autre moment de la journée que votre comprimé de pms-RISEDRONATE.
pms-RISEDRONATE PLUS CALCIUM ne contient pas de vitamine D. Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien de
l’opportunité de prendre un supplément de vitamine D.
Comprimés pms-RISEDRONATE (orange)
Choisir un jour de la semaine pour prendre le comprimé pms-RISEDRONATE orange. Le jour de votre choix, prenez 1 comprimé pms-RISEDRONATE dès le lever avec de l’eau pure, avant de manger ou de boire. Vous ne devez ni manger ni boire quoi que ce soit, sauf de l'eau pure, pendant au moins 30 minutes après avoir pris pms-RISEDRONATE. L’eau pure est autorisée en permanence.
Instructions pour toutes les options de dosage
Prendre le comprimé avec au moins ½ tasse (120 mL)
d’eau pure. Ne pas prendre le comprimé avec du café, du thé, du lait ou du jus de fruits, ce qui pourrait empêcher l’absorption de pms-RISEDRONATE dans votre corps.
- Avaler le comprimé tout entier – ne pas mâcher ou attendre la dissolution du comprimé dans la bouche.
- Ne pas s’allonger pendant au moins 30 minutes après l’absorption de la dose. Vous pouvez vous asseoir, ou être debout et effectuer des activités normales telles que lire la presse, vous promener, etc.
Caplets de calcium (verts)
- Prendre 1 caplet vert chacun des 6 autres jours de la semaine lorsque vous ne prenez pas les comprimés orange de pms-RISEDRONATE. Les caplets de calcium doivent être pris avec les aliments.
Ces recommandations aident pms-RISEDRONATE PLUS CALCIUM à agir correctement et préviennent des irritations possibles de l’œsophage (tube qui relie la bouche à l'estomac).
Votre médecin peut vous recommander de prendre pms-RISEDRONATE PLUS CALCIUM pendant des années ou probablement le reste de votre vie pour continuer à prévenir l’érosion osseuse et protéger vos os contre les fractures. Vous devriez consommer pms-RISEDRONATE PLUS CALCIUM tant que votre médecin vous le recommande.
Dose oubliée :
Comprimé pms-RISEDRONATE (orange) : Si vous oubliez de prendre votre dose le jour prévu, prendre seulement 1 comprimé le jour où vous vous êtes aperçu de votre oubli. Ne pas prendre de caplet de calcium ce jour-là. Reprendre ensuite la posologie en prenant 1 comprimé le jour choisi de la semaine, ne pas prendre 2 comprimés le même jour. Prendre simplement 1 comprimé comme vous auriez normalement dû le faire et reprendre votre traitement hebdomadaire.
Caplets de calcium (verts) : Si vous oubliez de prendre votre dose, continuez simplement à prendre 1 caplet le jour suivant. Ne doublez pas la dose suivante (ne prenez pas plus d’1 caplet par jour). Si le jour où vous vous en souvenez est le jour habituel de prise de pms-RISEDRONATE, ne prenez pas le caplet de calcium oublié.
Mettre au rebut tout caplet de calcium inutilisé à la fin de la semaine.
Surdose :
Si vous avez pris trop de comprimés pms-RISEDRONATE orange à la fois, buvez un verre rempli de lait et contactez votre médecin ou un centre antipoison immédiatement. Ne provoquez pas de vomissements. Si vous avez pris un grand nombre de caplets verts de calcium, arrêtez le traitement et demandez l’avis d’un médecin.
En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec votre médecin, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
Les médicaments tels que pms-RISEDRONATE peuvent causer des problèmes d’estomac et d’œsophage (tube qui relie la bouche à l'estomac), tels que des troubles de la déglutition, aigreurs, douleurs thoraciques et ulcères. Si vous constatez ces symptômes, arrêtez le traitement par pms-RISEDRONATE et contactez immédiatement votre médecin. Veillez à suivre la posologie qui vous a été prescrite pour pms-RISEDRONATE PLUS CALCIUM.
Dans les essais cliniques portant sur le traitement de l’ostéoporose avec risédronate, les effets secondaires les plus communément constatés ont été les douleurs abdominales, les brûlures d’estomac et les nausées.
pms-RISEDRONATE peut causer des douleurs (rarement graves) au niveau des os, des articulations ou des muscles. La douleur peut se manifester instantanément ou plusieurs mois après le début du traitement avec pms-RISEDRONATE.
Les effets indésirables les plus communément constatés avec risédronate étaient généralement modérés et la plupart des personnes n’ont pas dû arrêter le traitement.
Le carbonate de calcium peut entraîner constipation, flatulences, nausées, douleurs abdominales et ballonnements.
De très rares patients ont signalé des lésions des mâchoires ne cicatrisant pas lors de traitements par le risédronate ou d’autres médicaments de cette classe. Consultez votre médecin si vous ressentez des douleurs persistantes dans la bouche, les dents ou les mâchoires, ou si vos gencives ou votre bouche cicatrise mal.
De très rares patients ont signalés des fractures inhabituelles de l’os de leur cuisse alors qu’ils prenaient un médicament de la même classe. Consultez votre médecin si vous éprouvez une douleur nouvelle ou inhabituelle à la hanche, à l’aine, ou à la cuisse.
| EFFETS INDÉSIRABLE IMPORTANTS : FRÉQUENCE | |||||
| ET PROCÉDURES À SUIVRE | |||||
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et chercher immédiatem ent une assistance médicale d’urgence | |||
| Uniquement dans les cas graves | Dans tous les cas | ||||
| Fréquent (plus de 1 cas sur 100) | |||||
| Douleurs osseuses, articulaires et musculaires | √ | ||||
| Douleurs abdominales | √ | ||||
| Peu fréquent (moins de 1 cas sur 100) | |||||
Douleur, rougeur et inflammation de l’œil ; sensibilité à la lumière, baisse de la vision | √ | ||||
| Rares (moins de 1 cas sur 1 000) | |||||
| Douleur à la langue | √ | ||||
| Très rares (moins de 1 cas sur 10 000) | |||||
| Réactions allergiques de type : urticaire ; éruptions cutanées (avec ou sans vésicules) ; boursouflure du visage, des lèvres, de la langue, ou de la gorge ; difficultés ou douleurs d’ingurgitation ; difficultés respiratoires | √ | ||||
| Problèmes de mâchoire associés à une guérison retardée et à une infection, souvent consécutifs à une extraction dentaire. | √ | ||||
| Douleur nouvelle ou inhabituelle à la hanche, à l’aine ou à la cuisse | √ | ||||
Symptômes d’un faible taux de calcium sanguin, tels qu’un engourdissement, des picotements et des spasmes musculaires | √ | ||||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de pms-RISEDRONATE PLUS CALCIUM, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
- Garder pms-RISEDRONATE PLUS CALCIUM et tout autre médicament hors de la portée des enfants.
- Conserver les comprimés et les caplets dans leur emballage d’origine et les conserver à une température ambiante entre 15 °C et 30 °C.
Ne pas conserver de médicaments dont la date est
dépassée ou dont vous n’avez plus l’utilité.
DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES
| SOUPÇONNÉS | ||
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
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Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet. REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux. | ||
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Pharmascience inc., au 1-888-550-6060.
Ce dépliant a été rédigé par
Pharmascience inc.
Montréal Québec
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