Teva-Alendronate/Cholecalciferol : effets secondaires, posologie et usages

À quoi TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL sert-il?

TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL est utilisé chez les adultes :

• pour traiter l’ostéoporose, tant chez les femmes après la ménopause que chez les hommes. L’ostéoporose consiste en un amincissement et un affaiblissement des os. TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL aide à reconstruire le tissu osseux et rend les os moins susceptibles de se fracturer;
• qui présentent un risque accru de carence en vitamine D.

TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL ne doit pas être utilisé chez les personnes de moins de 18 ans.

Comment TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL agit-il?

TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL contient deux ingrédients médicinaux : l’alendronate sodique et le cholécalciférol (vitamine D₃). Le cholécalciférol est la forme naturelle de la vitamine D. L’alendronate sodique appartient à la classe des bisphosphonates, qui sont des médicaments non hormonaux. Les bisphosphonates sont semblables à une molécule fabriquée naturellement dans l’organisme qui décompose le tissu osseux. L’alendronate se lie aux récepteurs dans l’organisme pour empêcher la dégradation des os. Ce processus contribue également à la reconstruction des os.

Quels sont les ingrédients de TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL?

Ingrédients médicinaux : alendronate (sous forme d’alendronate sodique monohydraté) et cholécalciférol.

Ingrédients non médicinaux : Alcool polyvinylique – partiellement hydrogéné, butylhydroxytoluène, cellulose microcristalline, cellulose microcristalline granulée, copovidone, dioxyde de titane, mannitol, polyéthylèneglycol, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, sucrose, talc et triglycérides à chaînes moyennes.

TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL est offert dans les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés :

• Comprimé renfermant 70 mg d’alendronate (sous forme d’alendronate sodique monohydraté) et 70 mcg de cholécalciférol (2 800 UI de vitamine D₃).
• Comprimé renfermant 70 mg d’alendronate (sous forme d’alendronate sodique monohydraté) et 140 mcg de cholécalciférol (5 600 UI de vitamine D₃).

Vous ne devez pas prendre TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL si :

• vous souffrez de troubles de l’œsophage (le tube qui relie la bouche à l’estomac);
• Vous êtes dans l’incapacité de rester debout, ou assis le dos droit, durant au moins 30 minutes;
• vous êtes allergique à l’alendronate sodique, au cholécalciférol ou à tout ingrédient de TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL. Si vous avez des doutes à ce sujet, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL;
• votre taux de calcium dans le sang est faible;
• vous avez une maladie rénale GRAVE. Si vous avez des doutes à ce sujet, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Avant de prendre TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL, consultez votre professionnel de la santé. Cela vous permettra d’en faire bon usage et d’éviter certains effets secondaires. Informez-le de tous vos problèmes de santé, en particulier si :

• vous avez un taux de calcium sanguin faible ou une affection qui nuit à votre capacité d’absorber les minéraux (p. ex. une carence en vitamine D). Cette affection doit être traitée avant que vous ne commenciez le traitement par TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL. Votre professionnel de la santé surveillera votre état pendant votre traitement. Vous devez consommer une quantité suffisante de calcium et de vitamine D si vous recevez déjà des glucocorticoïdes. Consultez votre professionnel de la santé si vous souffrez de spasmes musculaires ou de problèmes nerveux (c’est-à-dire des sensations anormales de picotements ou de fourmillements);
• vous souffrez de troubles digestifs. Il peut s’agir de difficultés à avaler, de maladies de l’œsophage, d’ulcères, d’inflammation de la première partie de l’intestin grêle et d’inflammation de la paroi de l’estomac;

• vous présentez un risque d’ostéonécrose (lésion osseuse de la mâchoire). Consultez votre professionnel de la santé si vous devez subir une extraction dentaire. Votre professionnel de la santé peut demander un examen dentaire avant que vous commenciez à prendre TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL. Vous pouvez également être à risque de présenter des lésions osseuses à la mâchoire si :

  • vous avez un cancer;
  • vous avez ou avez déjà eu des problèmes dentaires ou une affection des dents ou des gencives;
  • vous avez une hygiène buccale inadéquate ou portez des dentiers qui sont mal ajustés;
  • vous souffrez d’anémie (nombre de globules rouges anormalement bas);
  • vous souffrez d’une infection;
  • vous êtes atteint d’un trouble de la coagulation qui empêche votre sang de former des caillots de manière normale;
  • vous êtes diabétique (taux élevé de sucre dans le sang);
  • vous recevez une chimiothérapie ou une radiothérapie;
  • vous prenez des corticostéroïdes ou des immunodépresseurs;
  • vous prenez des inhibiteurs de l’angiogenèse, c’est-à-dire des médicaments qui ralentissent la croissance des nouveaux vaisseaux sanguins et qui sont utilisés principalement pour traiter le cancer (p. ex. bevacizumab);
  • vous fumez ou vous avez déjà fumé;
  • vous consommez beaucoup d’alcool;
• vous avez ou avez eu des problèmes de santé, y compris une maladie rénale connue;
• vous avez des allergies.

Autres mises en garde pertinentes :

Taux élevé de calcium

Le traitement par TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL peut aggraver des affections comme l’hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) et/ou l’hypercalciurie (taux élevé de calcium dans l’urine), qui peuvent se produire si vous êtes atteint d’une maladie qui entraîne une surproduction de calcium dans votre organisme (p. ex. leucémie, lymphome, sarcoïdose).

Troubles gastro-intestinaux

Si vous prenez TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL de façon incorrecte, vous risquez d’avoir des irritations à l’œsophage. Cessez de prendre TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL et consultez votre professionnel de la santé si avaler devient difficile ou douloureux, si vous ressentez de la douleur à la poitrine ou au sternum ou en cas d’apparition ou d’aggravation de brûlures d’estomac. Pour éviter les irritations à l’œsophage et permettre au médicament d’atteindre l’estomac, suivez les directives suivantes :

• Avalez chaque comprimé TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL avec un grand verre d’eau.
• Vous ne devez PAS couper, croquer, écraser ni sucer le comprimé;
• Ne vous allongez PAS pendant au moins 30 minutes et jusqu’à votre premier repas de la journée.
• Ne prenez PAS TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL au coucher ou avant de commencer votre journée.

Troubles touchant les muscles et les os

Les médicaments tels que TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL peuvent provoquer de graves douleurs osseuses, articulaires ou musculaires. Ces symptômes peuvent être soulagés à l’arrêt du traitement. Un traitement à long terme par TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL peut provoquer des fractures de stress (traumatisme répétitif) ou des fractures à basse énergie (chutes depuis la position debout). Si vous éprouvez une douleur nouvelle ou inhabituelle dans la hanche, la cuisse ou dans tout autre os, communiquez avec votre professionnel de la santé. Celui-ci :

• évaluera votre état s’il soupçonne que vous avez une fracture;
• examinera la cause de la fracture de stress et vous fournira les soins appropriés;
• interrompra votre traitement en fonction de votre état.

Troubles de la vue (yeux)

Les médicaments comme TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL peuvent causer des problèmes visuels. Différentes parties de votre œil peuvent présenter une inflammation ou vous pouvez contracter une infection aux yeux. Votre professionnel de la santé peut cesser votre traitement s’il constate des symptômes d’inflammation.

Atteinte de la structure osseuse de l’oreille

Le traitement par TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL peut causer une lésion osseuse dans vos oreilles. Consultez votre professionnel de la santé si vous ressentez de la douleur aux oreilles ou observez qu’un liquide s’en écoule lors du traitement par TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL.

Emploi durant la grossesse et l’allaitement

Ne prenez pas TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Changements dans le style de vie

Consultez votre professionnel de la santé avant d’apporter des changements à votre style de vie lorsque vous prenez TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL. Il peut s’agir de modifications de votre régime alimentaire, de l’utilisation de suppléments, de l’exercice physique et de l’arrêt du tabac.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Évitez d’effectuer des tâches qui pourraient nécessiter une attention particulière avant de savoir comment vous réagissez à TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL. Certains effets secondaires qui ont été rapportés avec TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL peuvent affecter votre capacité à conduire une automobile ou à faire fonctionner une machine.

Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de produits d’ordonnance ou en vente libre, de vitamines, de minéraux, de suppléments naturels ou encore de produits de médecine douce.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL :

• Les suppléments de calcium, les antiacides et les autres médicaments administrés par voie orale influent sur l’absorption de TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL s’ils sont pris en même temps que ce dernier. Par conséquent, vous devez attendre au moins une demi-heure après la prise de TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL avant de prendre un autre médicament par voie orale.
• La ranitidine intraveineuse.
• Les produits à base de plantes, les aliments et les boissons autres que l’eau ordinaire peuvent avoir une incidence sur votre capacité à absorber TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL. Attendez au moins une demi-heure après avoir pris TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL avant de consommer des produits à base de plantes, des aliments ou des boissons.
• Il est probable que certains médicaments ou additifs alimentaires empêchent la vitamine D contenue dans TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL d’être absorbée par votre organisme, par exemple les substituts synthétiques de matières grasses, les huiles minérales, l’orlistat et les médicaments visant à réduire les taux de cholestérol, la cholestyramine et le colestipol. Les anticonvulsivants, la cimétidine et les diurétiques thiazidiques peuvent diminuer l’efficacité de la vitamine D.

Utilisation du médicament :

• Prenez toujours TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a prescrit. En cas de doute, vérifiez auprès de votre professionnel de la santé.
• Il est important que vous continuiez à prendre TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL aussi longtemps que votre professionnel de la santé vous le prescrit.
• Votre professionnel de la santé pourrait vous demander de prendre du calcium pendant votre traitement par TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL.

Dose habituelle :

Prenez un comprimé TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL une fois par semaine.

Suivez rigoureusement les directives suivantes :

1. 1. Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux et, chaque semaine, prenez un comprimé TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL ce jour-là.
2. 2.

   Après le lever et avant de prendre tout aliment liquide ou solide ou tout autre médicament, avalez votre comprimé TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL avec de l’eau ordinaire uniquement (200 à 250 mL). Vous NE devez PAS couper, croquer, écraser ni sucer le comprimé. Pour vous assurer que TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL est absorbé par l’organisme, NE le prenez PAS avec :

   • de l’eau minérale;
   • du café ou du thé;
   • du jus.

Si l’eau que vous consommez habituellement est classée comme étant une « eau dure », vous devriez envisager de prendre ce médicament avec de l’eau distillée (pas de l’eau minérale).

1. 3. Après avoir pris votre comprimé TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL, ne vous allongez pas – vous pouvez marcher ou demeurer debout ou assis, le dos droit – durant au moins 30 minutes et jusqu’à ce que vous ayez pris votre premier repas de la journée.
2. 4.

   Ne prenez PAS TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL au coucher ni avant de vous lever. Ces mesures permettent :

   • à TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL d’atteindre l’estomac plus rapidement;
   • de diminuer le risque d’irritation de l’œsophage (le tube qui relie la bouche à l’estomac).
3. 5.

   Après avoir pris votre comprimé TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL, attendez au moins 30 minutes avant de prendre tout aliment solide ou liquide, ou tout autre médicament. Cela comprend les antiacides, les suppléments de calcium et les vitamines. TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL n’est efficace que si vous le prenez à jeun.

4. 6. Si vous commencez à éprouver de la difficulté à avaler, des douleurs lorsque vous avalez ou des douleurs à la poitrine, ou si des brûlures d’estomac se manifestent ou s’aggravent, cessez immédiatement de prendre TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL et communiquez avec votre professionnel de la santé.

Surdosage :

Si vous prenez une trop grande quantité de TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL, buvez un grand verre de lait et communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé. Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.

Dose oubliée

Si vous oubliez une dose de TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL, prenez-la tout simplement le lendemain de votre oubli. NE prenez JAMAIS deux doses le même jour. Poursuivez le schéma posologique établi, qui est d’une dose une fois par semaine, et prenez la dose suivante au jour normalement prévu.

Effets secondaires possibles de TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL

La liste qui suit ne contient que quelques-uns des effets secondaires possibles de TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL. Si vous ressentez un effet secondaire qui n’y figure pas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Problèmes digestifs

  • reflux gastrique
  • ballonnements
  • constipation
  • diarrhée
  • flatulences excessive
  • nausées
  • maux d’estomac
  • vomissements
• Étourdissements, vertiges ou altération du goût
• Symptômes ressemblant à ceux de la grippe (accompagnés de fièvre dans de rares cas) ou sensation de malaise général
• Enflure aux articulations ou enflure des mains ou des jambes
• Manque ou perte de force
• Des ulcères buccaux ont été observés chez des patients qui avaient croqué les comprimés ou les avaient laissés se dissoudre dans la bouche
• Crampes ou douleurs musculaires

• Problèmes de peau

  • éruption cutanée qui peut être aggravée par la lumière du soleil
  • perte de cheveux
  • démangeaisons

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous éprouvez un symptôme ou un effet secondaire qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient gênant au point de vous empêcher de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Signalement des effets indésirables

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

Conservation :

Conservez TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL à la température ambiante (15 °C à 30 °C), à l’abri de l’humidité et de la lumière. Conservez les comprimés dans la plaquette alvéolée d’origine jusqu’à leur utilisation.

Ne prenez pas ce médicament après le mois et l’année indiqués à la suite de l’inscription EXP (date limite d’utilisation) sur l’emballage.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour de plus amples renseignements au sujet de TEVA-ALENDRONATE/CHOLECALCIFEROL :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie complète de ce produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé et comprenant les présents renseignements sur le médicament, à l’intention des patients, en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou celui du fabricant (www.tevacanada.com), en composant le 1-800-268-4127, poste 3, ou en écrivant à druginfo@tevacanada.com.

Le présent dépliant a été rédigé par Teva Canada Limitée, Toronto (Ontario) M1B 2K9.

Dernière révision : 5 JUILLET 2024