Act Etidrocal : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

• Traitement et prévention de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées
• Prévention de l’ostéoporose induite par les corticostéroïdes

Les effets de ce médicament :

Pour comprendre comment agit le traitement par ACT ETIDROCAL, il est important de comprendre comment s’est produite la diminution de la masse osseuse dans votre organisme.

L’os est un tissu vivant que l’organisme renouvelle constamment. Dans ce processus normal, l’organisme élimine l’ancien tissu osseux et le remplace par du nouveau. Après la ménopause, l’organisme subit de nombreux changements. L’un d’eux est qu’il est susceptible d’éliminer plus de tissu osseux qu’il n’en forme. La raréfaction osseuse qui en résulte peut devenir une condition appelée ostéoporose, maladie de raréfaction osseuse qui fragilise les os et les rend plus susceptibles de se briser. Chez les personnes atteintes d’ostéoporose, la fragilité des os peut causer fractures, douleur, diminution de la taille et dos voûté.

Au début, l’ostéoporose progresse « discrètement », sans que l’on puisse éprouver de symptômes. À la longue, toutefois, elle entraîne une raréfaction osseuse nocive – jusqu’à 30-40 %. Quand cela se produit, les os deviennent fragiles. Ils peuvent se rompre (fracture) durant les activités normales ou à la suite de chutes mineures. Les fractures des os du dos (fractures vertébrales) causées par l’ostéoporose sont très communes. Elles causent souvent la douleur dorsale, une diminution de la hauteur de la taille et le dos voûté. L’organisme n’est pas en mesure de ramener les vertèbres fracturées à la normale.

L’ostéoporose peut aussi entraîner des fractures de la hanche ou du poignet. Une fracture de la hanche peut demander l’hospitalisation. Par la suite, une aide vous sera peut-être nécessaire pour vaquer à

vos occupations quotidiennes.

L’ostéoporose peut également être causée par l’utilisation de corticostéroïdes. Les corticostéroïdes sont des médicaments qui peuvent être prescrits pour diverses conditions, y compris l’asthme et l’arthrite rhumatoïde.

Les médecins ont testé le traitement cyclique par l’étidronate disodique et le calcium dans des études à long terme chez des femmes atteintes d’ostéoporose. Le traitement augmenta avec succès la masse osseuse dans la colonne vertébrale. Sans traitement, chez les femmes postménopausées, une perte de la masse osseuse peut se produire d’année en année. Cette perte fragilise les os et les rend plus susceptibles de se briser.

Étant donné que la durée optimale du traitement par ACT ETIDROCAL n’a pas été établie, vous devriez discuter à intervalles réguliers avec votre médecin de la pertinence de poursuivre le traitement afin de déterminer si ACT ETIDROCAL vous convient toujours.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

ACT ETIDROCAL ne convient pas à tout le monde. Ne prenez pas ACT ETIDROCAL si :

• vous avez souffert de réactions allergiques (p. ex.,

  exanthème, respiration difficile) à ACT ETIDROCAL et à l’un ou l’autre de ses ingrédients (voir ci-dessous)

• vous souffrez d’ostéomalacie non résolue (un ramollissement des os dû au manque de vitamine D)

Les ingrédients médicamenteux sont :

Étidronate disodique

Carbonate de calcium

Les ingrédients non médicamenteux sont :

Chaque comprimé d’étidronate disodique (comprimés blancs) contient du stéarate de magnésium, de la cellulose microcristalline, de l’amidon prégélatinisé et de l’amidon (de maïs).

Chaque comprimé de carbonate de calcium (comprimés bleus) contient de l'acacia, de la cire de carnauba, du carmin d'indigo laque d'aluminium, du stéarate de magnésium, de la maltodextrine, de la cellulose microcristalline, du polyéthylène glycol, de l'alcool polyvinylique, de la croscarmellose sodique, du talc et du dioxyde de titane.

Ni les comprimés d’étidronate disodique ni les comprimés de carbonate de calcium ne contiennent de lactose.

Les formes posologiques sont :

Le traitement par ACT ETIDROCAL constitue un schéma posologique cyclique administré en cycles de 90 jours. Il contient :

1 plaquette – 14 comprimés blancs d’étidronate disodique 400 mg

4 plaquettes – un total de 76 comprimés bleus de carbonate de calcium 1 250 mg (contenant 500 mg de calcium élémentaire par comprimé)

Livret de renseignements pour les patients

Rappel de renouvellement de prescription

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

AVANT d’utiliser ACT ETIDROCAL, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien si :

• vous présentez une ostéomalacie non résolue (un ramollissement des os dû au manque de vitamine D)
• vous avez des antécédents de formation de calculs rénaux ou souffrez de troubles rénaux

• vous êtes enceinte ou allaitez. ACT ETIDROCAL n’est pas indiqué chez la femme enceinte ou allaitant

• vous êtes allergique à ACT ETIDROCAL et à l’un ou l’autre de ses ingrédients, n’en prenez pas

• si vous avez des plaies dans la bouche, ce qui pourrait entraîner une ostéonécrose de la mâchoire.

  Votre médecin pourrait vérifier si :

  • vous fumez;

  • vous avez ou avez eu une maladie des dents et/ou des

    gencives;

  • vous portez des prothèses dentaires mal ajustées;

  • vous présentez aussi d’autres problèmes médicaux

    associés comme : un faible taux de globules rouges (anémie) ou votre sang ne coagule pas normalement.

Votre médecin pourrait vous demander de cesser la prise d’ACT ETIDROCAL jusqu’à la guérison de toutes les plaies que vous avez dans la bouche.

• vous prenez de la warfarine
• vous prenez de la tétracycline
• vous souffrez de troubles gastro-intestinaux vous rendant sensible aux diarrhées (p. ex., maladie de Crohn, colite, syndrome de l’intestin irritable, empoisonnement alimentaire)
• vous présentez l’un des facteurs de risque suivants : cancer, chimiothérapie, radiothérapie de la tête ou du cou, traitement aux corticostéroïdes, problèmes ou infections dentaires. Le cas échéant, un examen dentaire et toute intervention dentaire nécessaire doivent être envisagés avant le début du traitement par ACT ETIDROCAL.

Assurez-vous d’informer votre médecin ou votre dentiste des médicaments que vous prenez, notamment ACT ETIDROCAL.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Lorsque ACT ETIDROCAL est pris en conjonction avec d’autres médicaments, ses effets ou ceux des autres médicaments peuvent être modifiés. Veuillez vérifier avec votre médecin ou pharmacien avant de prendre d’autres médicaments avec ACT ETIDROCAL.

Les médicaments pouvant interagir avec ACT ETIDROCAL comprennent la warfarine et la tétracycline notamment.

Les aliments et médicaments suivants ne doivent pas être pris dans les 2 heures suivant la prise du comprimé blanc (étidronate disodique) : antiacides, vitamines avec suppléments minéraux tels que fer, suppléments de calcium, laxatif contenant du magnésium et aliments, en particulier les aliments à haute teneur en calcium tels que lait ou produits laitiers.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

L’ACT ETIDROCAL contenu dans cet emballage procure 90 jours de traitement.

1. 1.

   Commencez le traitement avec la première plaquette (comprimés blancs).

   • Commencez à la rangée supérieure, le lundi. Cela vous aidera à vous souvenir de prendre votre comprimé chaque jour.
   • Prenez un comprimé au coucher chaque jour, pendant 14 jours, avec beaucoup d’eau. Prenez-le au moins 2 heures avant ou après avoir mangé.
   • Terminez tous les comprimés blancs avant d’entamer les comprimés bleus.

Ne prenez pas les comprimés blancs dans les 2 heures qui suivent la prise d’aliments ou de médicaments indiqués ci-dessous. Cela entraverait l’efficacité de ces comprimés.

• Aliments, spécialement ceux riches en calcium, tels que lait ou produits laitiers
• Antiacides
• Vitamines contenant des suppléments minéraux comme le fer
• Suppléments de calcium
• Laxatifs contenant du magnésium
• Ensuite, entamez la plaquette suivante (comprimés bleus).
• Commencez à la rangée supérieure, le lundi. Si le comprimé est difficile à avaler, écrasez-le ou mâchez-le.

• Prenez un comprimé au coucher, chaque jour, avec beaucoup d’eau, avec ou sans aliments. (Quelques personnes ont une faible acidité gastrique. Si c’est votre cas, vous devriez prendre les comprimés bleus avec des aliments. Demandez de plus amples renseignements à votre médecin ou pharmacien.)

• Terminez tous les comprimés bleus de chaque plaquette avant de passer à la suivante.
• Lisez la carte de rappel de renouvellement au bas de la boîte.
• Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien pour commander votre renouvellement.

Surdose :

Si vous prenez trop de comprimés un jour donné, contactez immédiatement votre médecin, votre centre antipoison régional ou rendez-vous au service d’urgences le plus proche.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre votre traitement un jour (ou plusieurs jours de suite), ne prenez pas 2 comprimés le même jour. Prenez un comprimé le jour où vous réalisez votre oubli et poursuivez le traitement normalement. Assurez-vous d’avoir terminé tous les comprimés de la plaquette avant d’entamer les comprimés de la plaquette suivante.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Avec tout médicament, il y a des possibilités d’effets secondaires. Les effets secondaires les plus communément observés avec le traitement cyclique par l’étidronate disodique et le calcium sont les troubles d’estomac, tels que nausée et diarrhée.

Vous pouvez également souffrir de maux de tête, inflammation de l’estomac, crampes dans les jambes et douleurs articulaires.

Parmi les effets indésirables rarement signalés on trouve la confusion, des sensations de brûlure de la langue, une perte des cheveux et une sensation d’engourdissement, de piqûre ou de fourmillement, ou une inflammation ou des douleurs aux yeux.

De très rares patients ont signalé des lésions des mâchoires ne cicatrisant pas lors de traitements par des médicaments de la classe d’ACT ETIDROCAL. Consultez votre médecin si vous ressentez des douleurs persistantes dans la bouche, les dents ou les mâchoires, ou si vos gencives ou votre bouche cicatrisent mal.

À de très rares occasions, des patients ont signalé des fractures inhabituelles des os de la cuisse lorsqu’ils ont reçu des médicaments de cette classe. Consultez votre médecin si vous ressentez de nouvelles douleurs ou des douleurs inhabituelles à la hanche, à l’aine ou à la cuisse.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise d’ACT ETIDROCAL, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Le médicament ACT ETIDROCAL doit être gardé à une température ambiante contrôlée (de 15 °C à 30 °C) et à l’abri de la lumière et de l’humidité. Tenir hors de la portée des enfants.

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration pourrait nous permettre d’identifier de nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l’innocuité des produits.

3 façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne à MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php)
• Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345

• Envoyer un formulaire de déclaration des effets

  secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :

  • Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789

  • Adresse postale : Programme Canada

    Vigilance

    Santé Canada

    Indice de l’adresse : 1908C Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles à MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-

mps/medeff/index-fra.php).

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour de plus amples renseignements au sujet d’ACT ETIDROCAL :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée

  à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur le médicament. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/switchlocale.do?lang=fr&url=t.search.rech erche), le site Web du fabricant

  (http://www.tevacanada.com), ou en téléphonant le 1-800-268-4127, poste 3, ou en écrivant à druginfo@tevacanada.com.

Le présent dépliant a été rédigé par Teva Canada Limitée, Toronto, Ontario, M1B 2K9.

Dernière révision : 7 février 2020