Novo-Etidronatecal : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament

• Traitement ou prévention de l’ostéoporose chez les

  femmes ménopausées.

• Prévention de l’ostéoporose induite par la corticothérapie.

Les effets de ce médicament

Pour bien comprendre comment agit le traitement par NOVO-ETIDRONATECAL, vous devez d’abord comprendre comment s’est produite la diminution de votre masse osseuse.

L’os est un tissu vivant en constant renouvellement au sein de l’organisme. Au cours de ce processus normal, votre corps élimine le tissu osseux âgé et le remplace par du nouveau. Après la ménopause, le corps subit plusieurs changements, l’un d’entre eux étant qu’il élimine parfois plus de tissu osseux qu’il n’en forme. La raréfaction osseuse qui s’ensuit peut mener à l’ostéoporose, une maladie au cours de laquelle les os s’amincissent et deviennent plus faibles, ce qui les prédispose aux fractures. Au fur et à mesure que leurs os s’affaiblissent, les personnes atteintes d’ostéoporose peuvent subir des fractures, éprouver de la douleur, perdre quelques centimètres et avoir le dos voûté.

Au début de la maladie, l’ostéoporose est « silencieuse », c’est-à-dire qu’elle ne provoque pas de symptômes. Avec le temps toutefois, la raréfaction osseuse atteint des proportions critiques, parfois jusqu’à 30 %-40 %. À ce stade, les os deviennent faibles et peuvent se fracturer à la suite d’une simple petite chute ou des activités courantes de la vie. Les fractures rachidiennes (c.-à-d. les fractures de la colonne vertébrale) causées par l’ostéoporose sont très courantes.

Souvent, ces fractures causent des douleurs dans le dos et se soldent par une perte de quelques centimètres ainsi que par un dos voûté. L’organisme est incapable de restaurer les fractures rachidiennes.

L’ostéoporose peut également causer des fractures de la hanche ou du poignet. Les fractures de la hanche peuvent nécessiter une hospitalisation et entraîner une certaine incapacité à vaquer à vos occupations quotidiennes.

L’ostéoporose peut être causée par la corticothérapie. Les corticostéroïdes sont des médicaments qui sont prescrits pour traiter diverses affections, comme l’asthme et la polyarthrite rhumatoïde.

Les médecins ont évalué les effets du traitement cyclique par l’étidronate disodique et le calcium lors d’études à long terme menées chez des femmes atteintes d’ostéoporose. Ils ont constaté que ce traitement augmentait avec succès la masse osseuse dans la colonne. Or, après la ménopause, les femmes qui ne reçoivent pas de traitement peuvent perdre une certaine quantité de masse osseuse chaque année. Cette déperdition rend les os plus fragiles et les prédispose aux fractures.

Comme on ignore pendant combien de temps le traitement par NOVO-ETIDRONATECAL doit être administré, vous devriez discuter régulièrement de la poursuite du traitement avec votre médecin, afin d’évaluer si NOVO-ETIDRONATECAL vous convient toujours.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

NOVO-ETIDRONATECAL ne convient pas à tout le monde. Ne prenez pas NOVO-ETIDRONATECAL si :

• vous avez déjà eu une réaction allergique à ce médicament

  (p. ex., éruptions cutanées, difficulté à respirer) ou à l’un de ses ingrédients (voir ci-dessous) ;

• vous souffrez d’ostéomalacie non résolue (un

  ramollissement des os dû à une carence en vitamine D).

Les ingrédients médicinaux sont :

L’étidronate disodique et le carbonate de calcium.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Chaque comprimé d’étidronate disodique contient les ingrédients suivants : cellulose microcristalline, glycolate d’amidon sodique, povidone et stéarate de magnésium.

Chaque comprimé de carbonate de calcium contient les ingrédients suivants : acide stéarique, AD&C bleu nº 2 sur substrat d’aluminium, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de titane, hydroxypropylméthylcellulose, polyéthylèneglycol, silice et stéarate de magnésium d’origine végétale.

Aucun des deux comprimés ne contient de lactose.

Les formes pharmaceutiques sont :

Le traitement par NOVO-ETIDRONATECAL suit un schéma cyclique de 90 jours. La boîte contient :

• 1 plaquette renfermant 14 comprimés blancs de 400 mg

  d’étidronate disodique ;

• 4 plaquettes renfermant au total 76 comprimés bleus de

  1250 mg de carbonate de calcium (contenant chacun l’équivalent de 500 mg de calcium élémentaire) ; • 1 feuillet de renseignements destinés au patient ; • 1 aide-mémoire pour le renouvellement de l’ordonnance.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser NOVO-ETIDRONATECAL si :

• vous souffrez d’ostéomalacie non résolue (un

  ramollissement des os dû à une carence en vitamine D) ; • vous avez des antécédents de pierres aux reins ou de

  troubles rénaux ;

• vous êtes enceinte ou vous allaitez. NOVO-

  ETIDRONATECAL ne doit pas être administré durant la grossesse ou l’allaitement.

• vous êtes allergique à ce médicament ou à l’un de ses

  ingrédients. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre NOVO-ETIDRONATECAL.

• vous avez des plaies dans la bouche, ce qui pourrait

  entraîner une ostéonécrose de la mâchoire.

  Votre médecin pourrait vérifier si :

  • vous fumez;

  • vous avez ou avez eu une affection des dents ou des

    gencives;

  • vous portez des dentiers qui sont mal ajustés; o vous présentez d’autres maladies concomitantes,

    comme un faible nombre de globules rouges (anémie);

  • votre sang ne peut coaguler normalement (formation

    de caillots).

Si tel est le cas, votre médecin pourrait vous dire de suspendre votre traitement par NOVO-ETIDRONATECAL jusqu’à ce que toutes vos plaies buccales soient guéries.

• vous prenez de la warfarine ;
• vous prenez de la tétracycline ;

• vous souffrez d’un trouble gastro-intestinal qui vous

  prédispose à la diarrhée (p. ex., maladie de Crohn, colite, syndrome du côlon irritable, empoisonnement alimentaire) ;

  • vous présentez l’un des facteurs de risque suivants :

    chimiothérapie anticancéreuse, radiothérapie de la tête et du cou, corticothérapie, problèmes ou infections dentaires. Si tel est le cas, vous devriez passer un examen dentaire et recevoir des soins dentaires appropriés avant de commencer un traitement par NOVO-ETIDRONATECAL.

Assurez-vous de mentionner à tous les professionnels de la santé que vous consultez, médecins et dentistes compris, quels sont les médicaments que vous prenez, y compris NOVO-ETIDRONATECAL.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

La prise de NOVO-ETIDRONATECAL avec d’autres médicaments peut entraîner une modification de ses effets, ou des effets des autres médicaments. Avant de prendre un autre médicament en même temps que NOVO-ETIDRONATECAL, demandez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

La warfarine et la tétracycline sont notamment des médicaments susceptibles d’interagir avec NOVO-ETIDRONATECAL.

De plus, les médicaments suivants ne doivent pas être pris dans les 2 heures qui suivent la prise du comprimé blanc (étidronate disodique) : antiacides, vitamines contenant des suppléments minéraux (comme le fer), suppléments de calcium, laxatifs renfermant du magnésium, aliments et plus particulièrement ceux riches en calcium comme le lait ou les produits laitiers.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle

Chaque boîte de NOVO-ETIDRONATECAL contient suffisamment de médicament pour 90 jours de traitement. 1. Commencez par la première plaquette (comprimés blancs)

• Commencez à la rangée supérieure, un lundi. En procédant ainsi, vous vous souviendrez facilement de prendre votre comprimé tous les jours.
• Prenez 1 comprimé au coucher avec un grand verre d’eau tous les jours pendant 14 jours. Prenez votre comprimé au moins 2 heures avant ou après le repas. • Finissez tous vos comprimés blancs avant de commencer à prendre les bleus.

Si vous avez pris l’un des médicaments ou des aliments ci-dessous, attendez au moins 2 heures avant de prendre votre comprimé blanc, sans quoi ce dernier ne produira pas les effets voulus.

• Les aliments, surtout ceux riches en calcium, comme le lait ou les produits laitiers.
• Les antiacides.

• Les vitamines contenant des suppléments minéraux,

  comme le fer.

• Les suppléments de calcium.
• Les laxatifs renfermant du magnésium.

• Passez ensuite aux plaquettes suivantes (comprimés

  bleus)

• Commencez à la rangée supérieure un lundi. Si vous

  avez de la difficulté à avaler le comprimé, écrasez-le ou croquez-le.

• Prenez 1 comprimé au coucher avec un grand verre

  d’eau tous les jours, avec ou sans aliment. (Quelques personnes présentent une faible acidité gastrique. Si tel est votre cas, prenez le comprimé bleu avec de la nourriture. Pour plus d’information, consultez votre médecin ou votre pharmacien.)

• Finissez tous les comprimés bleus d’une plaquette

  donnée avant de passer à la suivante.

• Lisez l’aide-mémoire apparaissant sous la boîte

  concernant le renouvellement de votre ordonnance. • Pour renouveler votre ordonnance, adressez-vous à

  votre médecin ou à votre pharmacien.

Surdosage

Si vous prenez trop de comprimés un jour ou l’autre de la semaine, communiquez immédiatement avec votre médecin, le centre antipoison de votre région ou rendez-vous au service d’urgence le plus proche.

Dose oubliée

S’il vous arrive d’oublier une dose (ou plus) de votre médicament, ne prenez pas 2 comprimés le même jour. Prenez simplement 1 comprimé au moment où vous vous rendez compte de votre oubli, puis poursuivez votre traitement comme d’habitude. Finissez tous les comprimés d’une plaquette donnée avant de passer à la suivante.

Tous les médicaments peuvent causer des effets secondaires. Les plus courants avec le traitement cyclique par l’étidronate disodique et le calcium sont les nausées et la diarrhée.

Ce médicament peut également causer des maux de tête, une inflammation de l’estomac, des crampes dans les jambes et des douleurs articulaires.

De rares cas de confusion, de sensation de brûlure de la langue, de perte des cheveux et de sensation

d’engourdissement, de piqûre et de picotement, une inflammation ou des douleurs aux yeux ont été signalés.

Dans de très rares cas, des patients qui prenaient un médicament de la même classe que NOVO-ETIDRONATECAL ont signalé des blessures à la mâchoire qui n’arrivaient pas à guérir. Consultez votre médecin si votre bouche, vos dents ou vos mâchoires sont constamment douloureuses, ou si vos gencives ou votre bouche guérissent mal.

De très rares patients ont signalé des fractures inhabituelles de l’os de leur cuisse alors qu’ils prenaient un médicament de la même classe. Consultez votre médecin si vous éprouvez une douleur nouvelle ou inhabituelle à la hanche, à l’aine ou à la cuisse.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de NOVO-ETIDRONATECAL, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez le traitement NOVO-ETIDRONATECAL entre 15 °C et 30 °C, à l’abri de la lumière et de l’humidité. Rangez-le hors de la portée des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
• en composant sans frais le 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

V On peut se procurer le présent document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada Limitée de l’une des manières suivantes :

Téléphone : 1-800-268-4127, poste 3

Courriel : druginfo@tevacanada.com

Télécopieur : 1-416-335-4472

Le présent dépliant a été rédigé par :

Teva Canada Limitée

30 Novopharm Court

Toronto (Ontario)

M1B 2K9

Canada

www.tevacanada.com

Dernière révision : 27 juillet 2017