Agriflu : effets secondaires, posologie et usages

Les raisons d’utiliser ce vaccin :

AGRIFLU^MD est un vaccin antigrippal inactivé indiqué dans l’immunisation active des personnes âgées de 6 mois ou plus pour les protéger contre la grippe causée par les virus de l’influenza des sous- types A et B contenus dans le vaccin.

Les effets de ce vaccin :

AGRIFLU^MD offre une immunisation active contre la grippe aux personnes âgées de 6 mois et plus, chez qui il prévient l’infection par le virus de l’influenza (la grippe) ou atténue les symptômes grippaux.

AGRIFLU^MD déclenche la production par l’organisme d’anticorps dirigés contre le virus, comme le font les autres vaccins antigrippaux. Ainsi, lorsque votre organisme est exposé au virus de la grippe, il est en mesure de se défendre. Les anticorps freinent l’attaque du virus. Le vaccin ne peut pas donner la grippe, car il ne contient que des portions de virus, et non le virus vivant complet. Après la vaccination, votre organisme met de 2 à 3 semaines pour produire des anticorps. Par conséquent, si vous êtes exposé à l’influenza immédiatement avant ou après avoir reçu le vaccin, vous pouvez contracter la maladie. Le vaccin n’offre pas de protection contre le rhume, même si certains des symptômes du rhume sont semblables à ceux de la grippe. Les virus influenza changent constamment, et c’est pourquoi de nouveaux vaccins sont produits chaque année. Pour maintenir une protection contre l’influenza, il faut se faire vacciner chaque année avant l’arrivée de la saison hivernale.

Il est particulièrement important pour certains groupes de personnes de se faire vacciner. Cela comprend les personnes atteintes de certains troubles médicaux, les personnes âgées, les personnes susceptibles d’être exposées au virus et celles qui prennent certains médicaments. Si vous ne savez pas si vous devez ou non vous faire vacciner, parlez-en à votre professionnel de la santé.

La composition d’AGRIFLU^MD est conforme aux recommandations de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et du Comité consultatif national de l’immunisation (CCNI) pour la vaccination dans l’hémisphère nord durant la saison 2020-2021.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce vaccin :

AGRIFLU^MD ne doit pas être utilisé chez les personnes qui ont des antécédents d’hypersensibilité aux protéines d’œufs, à d’autres composantes du vaccin ou à l’un de ses excipients, de même que chez toute personne ayant déjà manifesté une réaction ayant mis sa vie en danger après avoir reçu un vaccin antigrippal. Pour obtenir une liste complète des composantes du vaccin, veuillez consulter la section Formes posologiques, Composition et Conditionnement de la monographie.

Les ingrédients médicinaux :

Vaccin (inactivé à antigènes de surface) contre le virus influenza des sous-types A et B (saison 2020-2021)

Antigènes de surface du virus influenza (hémagglutinine et neuraminidase) des souches suivantes :

une souche virale de type A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-like virus, 15 microgrammes d’HA§

une souche virale de type A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-like virus, 15 microgrammes d’HA§

une souche virale de type B/Washington/02/2019-like virus, 15 microgrammes d’HA§

Par dose de 0,5 mL

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS (hémisphère nord) pour la saison 2020-2021.

Les ingrédients non médicinaux importants :

Chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate acide de potassium, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté, eau pour injection et thimérosal (dans les flacons multidoses seulement).

Le vaccin peut contenir en quantités traces les ingrédients suivants :

Néomycine, kanamycine, protéines d’œufs, ovalbumine (résidu), hydrocortisone, barium, formaldéhyde, polysorbate 80 ou bromure d’hexadécyltriméthylammonium (CTAB), barium (résidu) ou citrates (résidu).

Pour obtenir une liste complète des ingrédients non médicinaux, consulter la partie I de la monographie du vaccin.

Les formes posologiques :

Seringue préremplie :

Suspension stérile pour injection intramusculaire présentée en seringue préremplie, en boîtes de 1 ou de 10 seringues en verre préremplies (Type 1), sans aiguilles, contenant une dose unique de vaccin. On peut aussi utiliser la seringue avec un système de raccord Luer Lock.

Les seringues préremplies AGRIFLU^MD ne contiennent pas de thimérosal ni d’autres agents de conservation.

Flacon multidose :

En boîtes de 1 ou de 10 flacons multidoses en verre (Type 1) munis d’un AU SUJET DE CE VACCIN

bouchon gris en caoutchouc butyl bromé siliconisé (Type 1).

Les flacons multidoses AGRIFLU^MD contiennent du thimérosal comme agent de conservation.

Comme le piston de la seringue et le bouchon du flacon sont exempts de latex, l’emploi d’AGRIFLU^MD est jugé sûr chez les personnes allergiques à cette substance.

AGRIFLU^MD ne contient pas de thimérosal ni d’autre agent de conservation.

AGRIFLU^MD ne doit pas être administré aux personnes qui présentent une allergie connue aux œufs ou aux produits dérivés des œufs, ou à l’un des ingrédients du vaccin, de même qu’à toute personne ayant déjà manifesté une réaction ayant mis sa vie en danger après avoir reçu un vaccin antigrippal.

L’administration d’AGRIFLU^MD doit être reportée chez les personnes présentant une maladie accompagnée de fièvre ou une infection aiguë.

Chez les personnes qui ont déjà présenté un syndrome de Guillain-Barré au cours des 6 semaines qui ont suivi une vaccination antérieure contre la grippe, la décision d’administrer AGRIFLU^MD doit être prise après avoir soigneusement évalué les bienfaits et les risques potentiels du vaccin.

Chez les personnes immunodéprimées, la réponse immunitaire à AGRIFLU^MD pourrait être diminuée. Il est possible que la réponse des anticorps soit insuffisante chez les patients qui présentent une immunodépression congénitale ou acquise.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser AGRIFLU^MD si vous présentez l’un ou l’autre des états suivants :

• Vous êtes allergique aux œufs, aux produits dérivés des œufs ou aux protéines de poulet;
• Vous êtes allergique à l’une de ces substances : kanamycine et sulfate de néomycine, hydrocortisone, barium, formaldéhyde, bromure d’hexadécyltriméthylammonium ou polysorbate 80;
• Vous faites de la fièvre ou vous pensez être fiévreux;
• Vous avez déjà présenté une réaction grave à un vaccin antigrippal dans le passé;
• Vous avez des allergies connues;
• Vous avez éprouvé des problèmes de santé;

• Vous êtes enceinte : demandez conseil à votre médecin;

• Vous prenez actuellement des médicaments (immunosuppresseur, théophylline, anticoagulant tel que la warfarine).

AGRIFLU^MD peut être administré en même temps que d’autres vaccins, mais il ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec un autre vaccin.

Comme c’est le cas pour tous les vaccins, il se peut qu’AGRIFLU^MD ne protège pas 100 % des individus vaccinés contre la grippe.

Interactions médicament-médicament

AGRIFLU^MD peut être administré en même temps que d’autres vaccins, mais il ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec un autre vaccin. Les injections doivent être faites dans des membres différents. Il est à noter que les réactions indésirables générales peuvent être intensifiées.

La réponse immunitaire peut être diminuée chez les patients sous traitement immunosuppresseur.

Bien qu’une interaction possible entre le vaccin antigrippal et l’emploi de warfarine et de théophylline soit mentionnée dans la littérature médicale, les études cliniques n’ont pas démontré l’existence d’un quelconque effet indésirable attribuable à ces médicaments chez les personnes qui reçoivent le vaccin.

Dose habituelle :

S’il faut administrer une demi-dose (0,25 mL), vider la seringue de moitié (jusqu’au trait sur le corps de la seringue) avant l’injection.

Le CCNI recommande que les enfants de 6 à 35 mois reçoivent la dose complète du vaccin antigrippal trivalent inactivé (VTI) (0,5 mL) au lieu de la demi-dose antérieurement recommandée (0,25 mL). Cette recommandation du CCNI s’applique que l’on administre une ou deux doses du VTI à l’enfant.

Le vaccin doit être administré par injection dans le muscle.

Comme pour tout autre vaccin injectable, il faut surveiller le patient et se tenir prêt à lui administrer un traitement médical approprié en cas de réaction anaphylactique pouvant survenir, quoique rarement, après l’administration du vaccin.

Surdosage :

Dose manquée : En cas d’oubli de la deuxième dose chez l’enfant, celle- ci peut être administrée à n’importe quel moment.

Aperçu

Il n’existe aucune interaction connue entre AGRIFLU^MD et d’autres vaccins ou médicaments.

Comme AGRIFLU^MD (vaccin antigrippal inactivé à antigènes de surface) ne contient pas de virus vivant, il ne peut pas causer la grippe.

Il peut arriver chez certaines personnes que les vaccins antigrippaux provoquent des effets secondaires. Les plus fréquents sont la fièvre, une sensation de malaise, les frissons, la fatigue, les maux de tête, la transpiration, les douleurs musculaires aux articulations et la chaleur. Les réactions cutanées comprennent la rougeur, l’enflure, la douleur, l’ecchymose (un bleu) et un durcissement de la peau au point d’injection En cas de surdose du médicament, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou un centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE VACCIN

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

et des démangeaisons. Ces réactions disparaissent normalement sans traitement après une journée ou deux.

Rarement, les effets suivants ont été signalés après la vaccination antigrippale : névralgie (douleur aux nerfs), paresthésie (engourdissement et picotements), convulsions (crises), thrombocytopénie (trouble du sang) et réactions allergiques (incluant, sans s’y limiter, la difficulté à respirer ou à avaler ou l’enflure du visage ou de la peau). Dans de rares cas, les réactions allergiques peuvent entraîner un choc.

Très rarement, les effets suivants ont été signalés après la vaccination antigrippale : vasculite (inflammation des vaisseaux sanguins) atteignant temporairement les reins et troubles neurologiques (touchant les nerfs et le cerveau), par exemple l’encéphalomyélite et la névrite.

Les réactions indésirables locales le plus souvent observées (≥ 10 %) lors des études cliniques ont été la douleur, le durcissement de la peau et l’érythème au point d’injection.

Les réactions indésirables générales le plus souvent observées (≥ 10 %) lors des études cliniques ont été les maux de tête, la myalgie (douleurs musculaires) et le malaise.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des effets secondaires inattendus lors du traitement avec AGRIFLU^MD.

AGRIFLU^MD doit être conservé au réfrigérateur, à une température variant entre 2 et 8 °C. Il ne doit pas être congelé. La seringue et le flacon doivent être laissés dans leur boîte pour les garder à l’abri de la lumière. Le flacon multidose doit être utilisé entièrement dans les 28 jours suivant le prélèvement de la première dose (première insertion de l’aiguile dans le flacon) et maintenu dans les conditions d’entreposage recommandées entre les utilisations. On ne doit pas dépasser 10 insertions d’aiguille dans un même flacon multidose.

AGRIFLU^MD peut être laissé à une température de 8 à 25°C pendant 2 heures avant d’être administré, mais il ne s’agit pas là d’une recommandation quant à sa conservation.

Le vaccin a une durée de conservation de 1 an.

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Ce dépliant a été rédigé par Seqirus UK Limited, 29 Market Street, Maidenhead, SL6 8AA (R.-U.)

Vous pouvez trouver ce document et la monographie complète du produit préparée pour les professionnels de la santé à l’adresse :

http://www.seqirus.ca

ou en communiquant Seqirus au 1-855-358-8966.

Distribué par : :

Seqirus Canada Inc.

16766, route

Transcanadienne,

bureau 504

Kirkland (Québec) H9H 4M7

Dernière révision : 06 Avril 2020.

COMMENT CONSERVER LE VACCIN

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

L’Agence de la santé publique du Canada recueille les déclarations d’effets indésirables suivant l’immunisation afin d’assurer l’innocuité des vaccins.

Pour les professionnels de la santé :

Si un patient souffre d’un effet secondaire suivant l’immunisation, veuillez remplir le Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI) et le faire parvenir à l’unité locale de services de santé de votre province ou territoire.

Pour la population en général :

Si vous souffrez d’un effet secondaire suivant l’immunisation, demandez à votre médecin, à une infirmière ou à un pharmacien de remplir le Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI).

Si vous avez des questions ou de la difficulté à joindre votre centre local de services de santé, veuillez communiquer avec la Section de l’innocuité des vaccins de l’Agence de la santé publique du Canada :

par téléphone (numéro sans frais) : 1-866-844-0018 par télécopieur (numéro sans frais) : 1-866-844-5931 par courriel : caefi@phac-aspc.gc.ca

par le site Web : http://www.phac-aspc.gc.ca/im/vs-sv/index-fra.php

par courrier :

Agence de la santé publique du Canada

Section de l’innocuité des vaccins

130, chemin Colonnade

IA 6502A

Ottawa ON K1A 0K9

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé avant d’aviser l’Agence de la santé publique du Canada. L’Agence de la santé publique du Canada ne fournit pas de conseils médicaux. .