Alembic-Bosentan : effets secondaires, posologie et usages

Utilisation du médicament :

Les comprimés Alembic-Bosentan (bosentan) sont prescrits pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (pression élevée dans les vaisseaux sanguins situés entre le cœur et les poumons).

Son action :

Alembic-Bosentan réduit la pression artérielle anormalement élevée en dilatant ces vaisseaux sanguins. Alembic-Bosentan fait partie de la classe de médicaments appelée antagonistes des récepteurs de l’endothéline.

Avant que vous preniez Alembic-Bosentan: Votre médecin fera effectuer lestestssuivants:

• une analyse sanguine afin de vérifier votre fonction

  hépatique;

• une analyse sanguine afin de vérifier si vous êtes

  atteint d’anémie (réduction du nombre des globulesrouges);

• un test de grossesse.

Les cas où il ne faut pas l’utiliser :

Vous ne devez pas prendre Alembic-Bosentan si :

• vous êtes hypersensible (allergique) au bosentan ou à

  tout ingrédient du comprimé (voir la section Ses principaux ingrédientsnonmédicamenteux);

• vous êtes atteint de troubles hépatiques;

• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir (les

  contraceptifs hormonaux employés seuls ne sont pas efficaces lorsque vous prenez Alembic-Bosentan);

• vous êtes une femme en âge de procréer et vous

  n’utilisez pas uneméthode contraceptive fiable;

• vous recevez un traitement par la cyclosporine A ou

  le glyburide.

Prévenez votre médecin sans tarder si vous êtes enceinte ou songez à le devenir dans un proche avenir car Alembic-

Bosentan peut avoir des effets néfastes sur votre enfant à naître. Vous ne devez pas prendre Alembic-Bosentan si vous êtes enceinte. Vous ne devez pas non plus devenir enceinte durant votre traitement par Alembic-Bosentan êtes en âge de procréer, votre médecin ou votre gynécologue vous recommandera d’adopter une méthode de contraception efficace pendant que vous prenez Alembic-Bosentan. Comme Alembic-Bosentan peut nuire à l’efficacité des contraceptifs hormonaux (p. ex., les pilules, les injections, les implants ou les timbres), cette méthode de contraception employée seule n’est pas fiable. Par conséquent, si vous utilisez un contraceptif hormonal, vous devez également utiliser une méthode de barrière (p. ex., un préservatif féminin, un diaphragme, une éponge contraceptive, ou votre partenaire doit aussi utiliser un condom). Si vous êtes en âge de procréer, il est recommandé de subir un test de grossesse mensuellement pendant votre traitement par Alembic-Bosentan.

Avisez votre médecin sans délai si vous allaitez. Il est déconseillé d’allaiter pendant que vous prenez Alembic-Bosentan parce qu’on ignore si le médicament passe dans le lait maternel chez les femmes qui prennent de l'Alembic-Bosentan.

Si vous êtes un homme qui prenez Alembic-Bosentan, il est possible que le médicament réduise le nombre de vos spermatozoïdes. On ne peut exclure la possibilité de répercussions sur votre capacité de faire un enfant. Parlez à votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations à ce sujet.

Évitez de conduire ou de faire fonctionner des outils ou des machines si vous ressentez des étourdissements durant votre traitement par Alembic-Bosentan.

Alembic-Bosentan n’est pas recommandé pour les enfants.

Son ingrédient médicamenteux :

Bosentan (sous forme de monohydrate de bosentan)

Ses principaux ingrédients non médicamenteux :

amidon de maïs, stéarate de magnésium, povidone, amidon prégélatinisé, glycolate d’amidon sodique et béhénate de glycéryle. La pellicule d’enrobage est composée d’hydroxypropylméthylcellulose, d’éthylcellulose, talc, d’oxyde de fer rouge, d’oxyde de fer jaune, de dioxyde de titane et de triacétine.

Sa forme posologique : Comprimés : 62.5 mg et 125 mg

Alembic-Bosentan 62.5 mg: Comprimés orangés blancs, ronds, pelliculés, embossés avec ‘419’ d’un côté et lisse de l’autre côté.

Alembic-Bosentan 125 mg: Comprimés en forme de capsule, orangés blancs, pelliculés, embossés avec ‘L 420’ d’un côté et lisse de l’autre côté.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions

Avant de commencer à prendre Alembic-Bosentan, vous devez aviser votre médecin ou votre

pharmacien si :

• vous êtes atteint de troubleshépatiques;

• vous êtes enceinte ou avez l’intention de le

  devenir;

• vous êtes une femme en âge de procréer et

  vous n’utilisez pas une méthode contraceptive fiable;

• vousallaitez;

• vous êtes hypersensible (allergique) au

  bosentan ou à l’undesingrédientsd’Alembic-Bosentan.

Avant de commencer à prendre Alembic-Bosentan, indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, même s’ils’agit d’un médicament que vous avez obtenu sans ordonnance. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez :

• un contraceptif hormonal (car ces contraceptifs

  peuvent se révéler inefficaces si vous les utilisez comme seule méthode de contraception pendant votre traitement par Alembic-Bosentan);

• du glyburide (pour traiterle diabète);

• de la cyclosporine A (un médicament utilisé après une

  transplantation ou pour traiter le psoriasis) ou tout autre médicament qui prévient le rejet d’un organe transplanté;

• du fluconazole (pour traiterlesinfectionsfongiques);
• de la rifampicine (pour traiterla tuberculose);

• vasodilatateurs (médicaments utilisés pour traiter la

  pression artérielleélevée).

Analyses sanguines durant le traitement :

Certains patients pregnant Alembic-Bosentan ont obtenu des résultats d’analyses sanguines anormaux pour ce qui est de la fonction hépatique (élévation des enzymes hépatiques) et d’autres patients ont été atteints d’anémie (réduction du nombre des globules rouges). Comme ces modifications ne

provoquent pas toujours des symptômes que vous pouvez ressentir ou observer vous-même, votre médecin effectuera des analyses sanguines régulièrement afin de surveiller toute modification de votre fonction hépatique ou de votre taux d’hémoglobine.

Fonction hépatique :

Une analyse sanguine de vérification de la fonction hépatique sera effectuée :

• tousles mois ou plussouvent, au besoin.

Si vous présentez un fonctionnement hépatique anormal, il est possible que votre médecin réduise la dose d’Alembic-Bosentan ou interrompe le traitement. Une fois les résultats relatifs à la fonction hépatique revenus à la normale, votre médecin pourrait vous demander de reprendre votre traitement par Alembic-Bosentan.

Anémie:

Une analyse sanguine de détection de l’anémie sera effectuée :

• après 1 et 3 mois de traitement;
• par la suite, touslestrois mois durant le traitement.

Si vous présentez de l’anémie, votre médecin pourra décider de faire effectuer des analyses supplémentaires pour en déterminer la cause. Les analyses sanguines régulières, effectuées pour vérifier votre fonction hépatique et la présence d’anémie, sont une composante importante de votre traitement. Nous vous suggérons d’inscrire dans un carnet la date de la dernière et de la prochaine analyse (demandez-la à votre médecin) afin de vous aider à vous en rappeler.

Tests de grossesse chez la femme en âge de procréer :

En raison du risque d’échec de la contraception hormonale pendant le traitement par Alembic-Bosentan et du risque d’aggravation rapide et importante de l’hypertension artérielle pulmonaire chez les patientes atteintes de cette maladie, il est recommandé de subir un test de grossesse mensuellement avant et pendant le traitement par Alembic-Bosentan.

Les médicaments qui peuvent interagir avec Alembic-Bosentan sont notamment la warfarine, la simvastatine et les autres statines, le glyburide, le kétoconazole, la cyclosporine A, le tacrolimus, le

sirolimus et les contraceptifs hormonaux.

Prenez toujours Alembic-Bosentan en suivant les directives de votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie habituelle :

La posologie recommandée est de 1 comprimé 2 fois par jour (matin et soir) à avaler toujours avec ou sans aliments. Avaler le comprimé avec de l'eau. Durant les 4 premières semaines de traitement, vous prendrez un comprimé de 62,5 mg 2 fois par jour, après quoi votre médecin augmentera la dose à 125 mg 2 fois par jour, selon votre réaction par Alembic-Bosentan.

Surdosage:

Si vous prenez plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit, rendez-vous chez un médecin ou à l’hôpital sans tarder

Si vous croyez avoir pris trop communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Oubli d’une dose :

Si vous oubliez de prendre une dose d’Alembic-Bosentan, prenez- la dès que vous vous en rendez compte, puis prenez la dose suivante au moment habituel. Ne doublez jamais une dose pour compenser celle que vous avez oubliée.

Interruption du traitement :

L’interruption soudaine de votre traitement par Alembic-Bosentan pourrait aggraver vos symptômes. Ne cessez jamais votre Alembic-Bosentan sans avis de votre médecin. Ce dernier pourrait vous demander de réduire votre dose de médicament pendant quelques jours avant d’arrêter complètement le traitement.

Comme tout médicament, Alembic-Bosentan peut causer des effets secondaires même si vous le prenez en suivant les recommandations.

Si vous remarquez un jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) ou d’autres symptômes, tels que des nausées, des vomissements, de la fièvre, des douleurs abdominales ou une fatigue inhabituelle, consultez

immédiatement votre médecin, car ils peuvent indiquer un mauvais fonctionnement hépatique.

Les maux de tête étaient l’effet secondaire le plus fréquent durant les essais cliniques.

Il est possible que vous fassiez l’expérience d’un ou de plusieurs des effets secondaires suivants :

• bouffées de chaleur, inflammation de la gorge et des voies nasales, gonflement des jambes et des chevilles ou autres signes de rétention liquidienne, baisse de la pression artérielle, battements de cœur irréguliers, brûlures d’estomac, fatigue, démangeaisons, congestion nasale, nausées. Communiquez avec votre médecin si ces effets secondaires deviennent incommodants.

Voici d’autres effets secondaires moins fréquents que vous pourriez ressentir:

• vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, éruption cutanée.

Si vous remarquez tout autre effet secondaire ou tout signe de réaction allergique (p. ex. enflure du visage ou de la langue, éruption cutanée ou prurit) pendant que vous prenez Alembic-Bosentan ou si l’un des effets secondaires mentionnés ci dessus vous inquiète, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Cette liste d’effets indésirables n’est pas exhaustive. Si vous ressentez un effet inattendu pendant que vous prenez Alembic-Bosentan, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez hors de la vue et de la portée des enfants. Conservez le médicament à la températureambiante (entre 15 et 30 o C). Ne prenez pas les comprimés après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé à Santé Canada :

• en consultant la page Web sur la déclaration des

effets indésirables

(https://www.canada.ca/en/health-

canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/adverse-reaction-reporting.html) poursavoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• en composant le numéro sansfrais 1-866-234-

  2345.

REMARQUE : Si vous désirez obtenir desrenseignementssur la prise en charge des effetssecondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseilsmédicaux

Pour en savoir davantage au sujet d’Alembic-Bosentan vous pouvez:

• Consulter votre professionnel de la santé
• Trouverez la monographie complète du produit préparée à l'intention des professionnels de la santé et qui comprend les renseignements suivants à l'intention des consommateurs en visitant le site Web de Santé Canada (https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/index-eng.jsp) ou en composant le 1-905-614-1818.

Le présent dépliant a été rédigé par

Alembic Pharmaceuticals Limited.

Dernière revision: 13 décembre 2021