Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Winrevair

À quoi sert WINREVAIR® :

WINREVAIR® est un médicament d’ordonnance utilisé pour traiter les adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). L’HTAP est un type d’hypertension artérielle qui se manifeste par une tension élevée dans les artères des poumons.

Comment fonctionne WINREVAIR® :

WINREVAIR® est une protéine de fusion du récepteur de l’activine de type IIA-Fc (ActRIIA-Fc) qui permet d’abaisser la tension artérielle dans les poumons.

Les ingrédients de WINREVAIR® sont :

Ingrédient médicinal : sotatercept

Ingrédients non médicinaux : acide citrique monohydraté, citrate de trisodium dihydraté à un pH de 5,8, polysorbate 80 et sucrose.

WINREVAIR® se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

Solution pour injection : 45 mg ou 60 mg, pour injection sous-cutanée.

Le flacon à usage unique (45 mg ou 60 mg) est emballé dans une trousse. La trousse contient les éléments suivants :

seringue graduée de 3 mL pour l’administration
aiguille pour l’injection
adaptateur(s) pour flacon
seringue préremplie d’eau stérile pour injection, nécessaire à la reconstitution de la poudre lyophilisée dans le flacon
tampons alcoolisés

N’utilisez pas WINREVAIR® dans les cas suivants :

Si vous êtes allergique au sotatercept ou à l’un des autres ingrédients de WINREVAIR®.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser WINREVAIR®, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

si vous avez ou avez eu des problèmes de santé ou des allergies.
si vous avez des symptômes de perte sanguine ou une tendance aux ecchymoses.

Autres mises en garde :

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous avez un projet de grossesse, si vous devenez enceinte ou si vous pensez être enceinte pendant le traitement avec WINREVAIR®, il existe des risques spécifiques dont vous devez discuter avec votre professionnel de la santé. WINREVAIR® pourrait être nocif pour l’enfant à naître.
Votre professionnel de la santé vous demandera de faire un test de grossesse avant que vous commenciez à prendre WINREVAIR®.
Pendant le traitement avec WINREVAIR®, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace.
Si vous arrêtez de prendre WINREVAIR®, vous devez continuer d’utiliser une méthode de contraception efficace pendant une période d’au moins 4 mois après l’administration de votre dernière dose. Consultez votre professionnel de la santé pour savoir quelle méthode de contraception pourrait vous convenir.
Vous ou votre professionnel de la santé devez signaler toute exposition à WINREVAIR® pendant la grossesse en téléphonant au 1-800-567-2594.

Allaitement

On ignore si WINREVAIR® passe dans le lait maternel.
Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement avec WINREVAIR®.
Si vous arrêtez de prendre WINREVAIR®, vous ne devez pas allaiter pendant au moins 4 mois après l’administration de votre dernière dose. Demandez à votre professionnel de la santé de vous conseiller sur la meilleure façon de nourrir votre bébé.

Fertilité

WINREVAIR® peut diminuer la fertilité des femmes et des hommes.

Enfants et adolescents

On ignore si WINREVAIR® est sécuritaire et efficace chez les enfants de moins de 18 ans. L’utilisation de WINREVAIR® n’est pas autorisée chez les enfants.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.

On ignore si WINREVAIR® interagit avec d’autres médicaments ou suppléments.

Comment utiliser WINREVAIR® (trousse) :

Veuillez lire le mode d’emploi distinct qui accompagne votre trousse.

Utilisez WINREVAIR® exactement comme l’a prescrit votre professionnel de la santé.
L’administration de WINREVAIR® devra se faire toutes les 3 semaines par injection sous-cutanée (juste sous votre peau), aux points d’injection suivants seulement :
- estomac (abdomen), à une distance d’au moins 5 cm (2 pouces) du nombril
- partie supérieure de la cuisse, ou
Vous devez faire l’injection de WINREVAIR® immédiatement après avoir mélangé le médicament sous forme de poudre avec l’eau stérile, dans un délai maximum de 4 heures après sa reconstitution.

Comment vous administrera-t-on WINREVAIR® (flacon) :

WINREVAIR® vous sera administré par votre professionnel de la santé toutes les 3 semaines par injection sous-cutanée (juste sous votre peau), aux points d’injection suivants seulement :
- estomac (abdomen), à une distance d’au moins 5 cm (2 pouces) du nombril, ou
- partie supérieure de la cuisse, ou
- partie supérieure du bras

Dose habituelle :

Votre dose de WINREVAIR® est établie en fonction de votre poids corporel et de vos analyses sanguines.
Votre professionnel de la santé vous indiquera la quantité de WINREVAIR® à prendre et quand la prendre.
Ne changez pas la dose et ne cessez pas de prendre WINREVAIR® sans en parler avec votre professionnel de la santé.
Ne prenez pas WINREVAIR® plus souvent que la fréquence prescrite par votre professionnel de la santé. Si vous n’êtes pas sûr du moment où vous devriez prendre WINREVAIR®, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Votre professionnel de la santé surveillera votre dose :

Votre professionnel de la santé vous fera passer des analyses sanguines avant chacune de vos cinq premières doses de WINREVAIR®, davantage au besoin, puis à l’occasion pour vérifier votre taux d’hémoglobine (une protéine qui se trouve dans les globules rouges et qui transporte l’oxygène) et votre taux de plaquettes (les cellules sanguines qui aident le sang à coaguler). Après chacune de ces analyses sanguines, votre professionnel de la santé peut repousser votre traitement ou modifier votre dose, au besoin.
Avant que vous ne receviez votre première dose et régulièrement pendant votre traitement avec WINREVAIR®, votre professionnel de la santé vous fera passer des analyses sanguines, lesquelles lui permettront d’assurer un suivi de votre état de santé et de trouver la dose qui vous convient le mieux.
Selon la façon dont vous réagissez à WINREVAIR®, votre professionnel de la santé peut ajuster votre dose, repousser l’amorce du traitement ou y mettre fin.

Surdose :

Si vous prenez une dose excessive de WINREVAIR®, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de WINREVAIR®, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée (trousse) :

Si vous oubliez de prendre la dose de WINREVAIR® qui vous a été prescrite, prenez-la dans les 3 jours suivant votre oubli et prenez la prochaine dose selon votre horaire régulier. Si la dose omise n’est pas prise dans les 3 jours suivant votre oubli, communiquez avec votre professionnel de la santé pour obtenir des conseils.

Dose oubliée (flacon) :

Si vous manquez votre rendez-vous pour recevoir WINREVAIR®, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé pour fixer un autre rendez-vous.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de WINREVAIR® :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez WINREVAIR®. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires observés le plus fréquemment avec WINREVAIR® sont les suivants :

saignements de nez (épistaxis)
télangiectasie (petits vaisseaux sanguins dilatés qui forment une étoile ou de fines lignes roses ou rouges sur la peau)
maux de tête
diarrhée
saignements des gencives

Un autre effet indésirable a été signalé en général suivant l’utilisation de WINREVAIR® :

accumulation de liquide autour du cœur (épanchement péricardique)

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

Fréquence/effet secondaire/symptôme	Consultez votre professionnel de la santé	Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale
Dans les cas sévères seulement		Dans tous les cas
Fréquent
Saignements graves : maux de tête persistants, nausées, faiblesse, selles foncées ou goudronneuses, présence de sang dans les selles, toux ou vomissements accompagnés de sang rouge vif, crampes abdominales persistantes, douleurs au dos intenses ou saignement menstruel anormalement abondant, plus fréquent dans les cas où WINREVAIR® est pris avec certains autres médicaments. Votre professionnel de la santé vous informera sur la façon de les reconnaître.		✓
Rare
Érythrocytose : taux élevé d’hémoglobine (une protéine qui se trouve dans les globules rouges et qui transporte l’oxygène); cela peut augmenter le risque de formation d’un caillot de sang qui pourrait bloquer un vaisseau sanguin.		✓ Votre professionnel de la santé vous fera passer des analyses sanguines pour vérifier votre taux d’hémoglobine avant le début du traitement par WINREVAIR®, puis régulièrement durant votre traitement.
Thrombopénie sévère : faible nombre de plaquettes (les cellules sanguines qui aident le sang à coaguler); tendance aux ecchymoses (bleus), saignements prolongés à la suite d’une coupure et saignements de nez.		✓ Votre professionnel de la santé vous fera passer des analyses sanguines pour vérifier votre taux de plaquettes avant le début du traitement par WINREVAIR®, puis régulièrement durant votre traitement.

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Conserver WINREVAIR® au réfrigérateur à une température de 2 °C à 8 °C. Ne pas congeler.
Conserver WINREVAIR® dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Communiquer avec votre professionnel de la santé si la trousse d’injection inutilisée est restée hors du réfrigérateur pendant une période prolongée.
Après avoir mélangé le médicament sous forme de poudre avec l’eau stérile (fournie dans la trousse), il est recommandé de l’injecter immédiatement, dans un délai maximum de 4 heures après sa reconstitution.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur WINREVAIR® :

Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant (www.merck.ca) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-567-2594.

Le présent feuillet a été rédigé par Merck Canada Inc.

Date d’approbation : 31 mars 2026

® Merck Sharp & Dohme B.V., utilisée sous licence.

Winrevair : effets secondaires, posologie et usages