Auro-Bosentan : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert d’Auro-Bosentan:

Auro-Bosentan est utilisé chez les adultes pour le traitement de certains types d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) qui se caractérise par une pression élevée dans les vaisseaux sanguins qui vont vers les poumons.

Comment fonctionne d’Auro-Bosentan:

Auro-Bosentan est un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE). Il diminue la pression artérielle élevée dans les poumons en dilatant les artères pulmonaires. Cela permet à votre cœur de pomper le sang plus facilement vers les poumons et peut aider à réduire le risque d’aggravation de votre maladie.

Les ingrédients d’Auro-Bosentan sont :

Ingrédients médicinaux: Monohydrate de bosentan.

Ingrédients non médicinaux : Amidon de maïs, Crospovidone, béhénate de glycéryle, stéarate de magnésium, povidone, amidon prégélatinisé, glycolate d'amidon sodique.

Le film de pelliculage insta moist shield ICE MS - 0148 couleur pêche contient : Éthylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, talc, dioxyde de titane et triacétine.

Auro-Bosentan se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes:

Comprimés pelliculés : 62,5 mg et 125 mg de bosentan (sous forme de monohydrate de bosentan)

N’utilisez pas Auro-Bosentan dans les cas suivants :

• si vous êtes allergique au bosentan ou à tout ingrédient d’Auro-Bosentan;
• si votre professionnel de la santé vous a dit que vous avez une maladie du foie modérée ou sévère, ou des résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique;
• si vous êtes enceinte, pensez l’être, envisagez de le devenir ou pourriez le devenir car vous n’utilisez pas de méthode contraceptive fiable. Auro-Bosentan peut causer de graves anomalies congénitales s’il est pris pendant la grossesse ;

• si vous prenez de la cyclosporine A (utilisée pour traiter certaines maladies auto-immunes et

  prévenir le rejet d'une greffe d'organe);

• si vous prenez du glyburide (utilisé pour traiter le diabète).

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser d’Auro-Bosentan, afin d'assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez une maladie veino-occlusive pulmonaire (MVOP), une maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins qui transportent le sang des poumons vers le cœur sont obstrués et que vous prenez des médicaments pour ouvrir les vaisseaux sanguins (aussi appelés « vasodilatateurs »);
• si vous avez une insuffisance cardiaque;
• si vous avez des signes de rétention de liquides (accumulation de liquides dans le corps). Votre professionnel de la santé peut vous prescrire d’autres médicaments pour traiter ce problème avant que vous commenciez à prendre Auro-Bosentan;
• si vous avez une tension artérielle basse (inférieure à 85 mmHg);
• si vous avez des problèmes de foie;
• si vous allaitez ou envisagez de le faire.

Autres mises en garde :

Grossesse et planification des naissances :

• Ne prenez pas Auro-Bosentan si vous êtes enceinte. La prise d’Auro-Bosentan durant la grossesse peut nuire au bébé à naître. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement, parlez-en immédiatement à votre professionnel de la santé.

• Si vous pouvez devenir enceinte :

  • vous devez obtenir un résultat négatif à un test de grossesse avant de commencer à prendre

    Auro-Bosentan. Il est recommandé d’effectuer un test de grossesse tous les mois pendant le traitement par Auro-Bosentan pour détecter rapidement une grossesse;

  • votre professionnel de la santé vous donnera des conseils sur les meilleures méthodes de contraception à utiliser durant votre traitement. Auro-Bosentan peut rendre inefficaces les méthodes de contraception hormonales (p. ex., les pilules, les injections, les implants, les anneaux vaginaux, les timbres transdermiques). Ces méthodes utilisées seules ne sont pas fiables. Par conséquent, si vous utilisez une méthode de contraception hormonale, vous devez également utiliser une méthode de barrière (p. ex., un préservatif féminin ou masculin, un diaphragme, une éponge contraceptive).
  • n’ayez pas de relations sexuelles non protégées. Si c’est le cas ou si vous pensez que votre méthode de contraception a échoué, contactez immédiatement votre professionnel de la santé.

Allaitement : Auro-Bosentan peut passer dans le lait maternel et peut nuire à votre bébé. Par conséquent, Auro-Bosentan n'est pas recommandé durant l'allaitement. Il faut discuter avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant cette période.

Fertilité chez les hommes : Il est possible qu’Auro-Bosentan réduise le nombre de vos spermatozoïdes et modifie votre capacité à faire un enfant. Parlez à votre médecin si vous envisagez d’avoir un enfant ou avez des questions ou des préoccupations à ce sujet.

Conduite et utilisation de machines : Auro-Bosentan peut causer des effets secondaires, comme une tension artérielle basse, des étourdissements et une vision trouble. Vous devez éviter de conduire un véhicule, utiliser des machines ou vous adonner à des activités dangereuses avant de savoir comment d’Auro-Bosentan vous affecte.

Examens et tests : Certains patients prenant Auro-Bosentan ont obtenu des résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique (élévation des enzymes hépatiques) et d’autres patients ont été atteints d’anémie (diminution du nombre des globules rouges). Comme ces modifications ne provoquent pas toujours des symptômes que vous pouvez ressentir ou observer vous-même, votre professionnel de la santé effectuera des analyses sanguines régulièrement afin de surveiller la santé de votre foie et le nombre de globules rouges.

Une analyse sanguine pour surveiller la santé de votre foie sera effectuée :

• avant que vous commenciez à prendre Auro-Bosentan;
• tous les mois durant votre traitement ou plus souvent, au besoin.

Si vous obtenez des résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique, il est possible que votre professionnel de la santé réduise la dose d’Auro-Bosentan ou interrompe le traitement. Une fois les résultats de l’analyse sanguine revenus à la normale, votre professionnel de la santé pourra vous demander de reprendre votre traitement par Auro-Bosentan.

Une analyse sanguine pour surveiller le nombre de globules rouges dans votre sang sera effectuée :

• avant que vous commenciez à prendre Auro-Bosentan;
• après 1 et 3 mois de traitement ;
• par la suite, tous les trois mois durant le traitement.

Si vous présentez de l’anémie, votre professionnel de la santé pourra décider de faire effectuer des analyses supplémentaires pour en déterminer la cause.

Les analyses sanguines mentionnées ci-dessus sont une composante importante de votre traitement. Nous vous suggérons d’inscrire dans un carnet la date de la dernière et de la prochaine analyse afin de vous aider à vous en souvenir.

De plus, votre professionnel de la santé doit vous surveiller pour déceler des signes de rétention de liquides (accumulation de liquides dans le corps) durant votre traitement par Auro-Bosentan. Prévenez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez des symptômes tels qu’un gonflement des jambes ou un gain de poids. Si vous présentez des signes de rétention de liquides, votre professionnel de la santé pourra effectuer des analyses supplémentaires pour en déterminer la cause. La rétention de liquides peut être le signe d’une insuffisance cardiaque sous-jacente, auquel cas votre professionnel de la santé pourra arrêter le traitement par Auro-Bosentan.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous utilisez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Interactions médicamenteuses graves

Ne prenez pas Auro-Bosentan si vous prenez :

• de la cyclosporine A (utilisée pour traiter certaines maladies auto-immunes et prévenir le rejet d'une greffe d'organe);
• du glyburide (utilisé pour traiter le diabète).

Les produits suivants pourraient également interagir avec Auro-Bosentan :

• les médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’une greffe d’organe, comme le tacrolimus ou le sirolimus;
• les médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, comme le fluconazole, le voriconazole, le kétoconazole ou l’itraconazole;
• les médicaments utilisés pour traiter le VIH/sida, comme le ritonavir, le lopinavir ou la névirapine;
• les médicaments appelés « statines », utilisés pour traiter un taux de cholestérol élevé dans le sang comme la simvastatine, l’atorvastatine, la lovastatine, la rosuvastatine ou la fluvastatine;
• les médicaments utilisés pour traiter les crises épileptiques, comme la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne;
• les médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’érection, comme le sildénafil ou le tadalafil;
• les médicaments pris par la bouche pour traiter le diabète, comme le glyburide;
• la warfarine, utilisée pour traiter et prévenir les caillots sanguins;
• la rifampicine, utilisée pour traiter les infections bactériennes, y compris la tuberculose;
• les méthodes de contraception hormonale (p. ex., les pilules, les implants, les injections, les anneaux vaginaux et les timbres transdermiques);
• le millepertuis commun, un médicament à base de plantes.

Comment utiliser Auro-Bosentan :

• Prenez toujours Auro-Bosentan exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué.

  Consultez votre professionnel de la santé en cas de doute.

• Prenez Auro-Bosentan deux fois par jour (le matin et le soir), tous les jours, avec ou sans aliments.

• Avalez le comprimé avec de l’eau.

• L’interruption soudaine de votre traitement par Auro-Bosentan pourrait aggraver votre maladie.

  N’arrêtez pas de prendre Auro-Bosentan à moins que votre professionnel de la santé ne vous le dise. Ce dernier pourra vous demander de réduire votre dose de médicament pendant quelques jours avant d’arrêter complètement le traitement.

Dose habituelle :

• Semaines 1 à 4 : 62,5 mg deux fois par jour

• À partir de la semaine 5 : Il est possible que votre professionnel de la santé augmente votre dose à

  125 mg deux fois par jour en fonction de votre réponse au traitement par Auro-Bosentan.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous prenez soin avez pris trop d'Auro-Bosentan, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d'un hôpital, le centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l'absence de signes ou de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose d’Auro-Bosentan, prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte, puis prenez la dose suivante au moment habituel. Ne doublez jamais une dose pour compenser celle que vous avez oubliée.

Effets secondaires possibles de l'utilisation Auro-Bosentan :

Lorsque vous prenez Auro-Bosentan, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires (quelle que soit la fréquence des signalements) liés à Auro-Bosentan comprennent les suivants :

• rhume ou symptômes pseudo grippaux (écoulement nasal, maux de gorge, éternuements, toux, fièvre)
• inflammation des sinus
• congestion nasale
• infection de l’oreille
• sensation d’étourdissement ou impression de tournoyer
• vision trouble
• maux de tête
• fièvre
• douleur à la poitrine
• nausée ou vomissements, brûlures d’estomac, douleur à l’abdomen, diarrhée, constipation, saignements rectaux,
• ulcères dans la bouche, bouche sèche
• perte d’appétit
• éruption cutanée, rougeur ou changement de couleur de la peau, peau qui démange, urticaire, peau sèche, eczéma
• ecchymose
• faiblesse ou manque d’énergie
• douleur articulaire
• bouffées vasomotrices

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html?utm_campaign=not-

  applicable&utm_medium=vanity-url&utm_source=canada-ca_medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou

• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

• Auro-Bosentan doit être conservé entre 15°C et 30°C.
• Ne prenez pas les comprimés après la date de péremption indiquée sur la plaquette alvéolée.
• Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur Auro-Bosentan :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant http://www.auropharma.ca ou peut être obtenu en téléphonant au 1-855-648-6681.

Le présent feuillet été rédigé par Auro Pharma Inc.

Date d’approbation: 2026-04-29.