Adempas : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi utilise-t-on ADEMPAS?

ADEMPAS est utilisé pour le traitement de l’hypertension pulmonaire (pression sanguine élevée dans les poumons) chez les adultes qui présentent les troubles suivants :

• hypertension artérielle pulmonaire (HAP; groupe 1 de l’OMS). Il peut être pris seul ou avec d’autres médicaments contre l’HAP prescrits par votre professionnel de la santé.
• hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC; groupe 4 de l’OMS) qui ne peut être enrayée par une chirurgie ou qui persiste ou récidive après la chirurgie.

Comment ADEMPAS agit-il?

ADEMPAS fait partie d’une classe de médicaments appelée « stimulateurs de la guanylate cyclase soluble » (GCs). Il stimule une enzyme (la GCs) dans les vaisseaux sanguins des poumons, ce qui élargit et décontracte les vaisseaux sanguins, contribue à la réduction de la pression sanguine dans les poumons et atténue les symptômes d’hypertension pulmonaire.

Quels sont les ingrédients d’ADEMPAS?

Ingrédient médicinal : riociguat

Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, crospovidone, dioxyde de titane, hydroxypropylcellulose, hypromellose 3cP, hypromellose 5cP, lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, propylèneglycol et stéarate de magnésium

Les comprimés suivants contiennent des ingrédients non médicinaux supplémentaires :

• Comprimés à 1 mg et 1,5 mg : oxyde de fer rouge
• Comprimés à 2 mg et 2,5 mg : oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune

ADEMPAS se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés pelliculés de riociguat à 0,5 mg (blancs), 1 mg (jaune pâle), 1,5 mg (jaune orangé), 2 mg (orange pâle) et 2,5 mg (rouge orangé).

N’utilisez pas ADEMPAS dans les cas suivants :

• Vous êtes allergique au riociguat ou à un des autres ingrédients d’ADEMPAS.
• Vous êtes enceinte ou prévoyez concevoir.
• Vous allaitez ou prévoyez allaiter.

• Vous prenez un des médicaments suivants :

  • le sildénafil (p. ex. VIAGRA ou REVATIO), le tadalafil (p. ex. CIALIS ou ADCIRCA) ou le vardénafil (p. ex. LEVITRA et STAXYN), médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension ou de la dysfonction érectile
  • des dérivés nitrés (p. ex. le nitrite de pentyle), médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension ou de la coronaropathie (maladie qui survient quand les artères du cœur n’apportent pas assez de sang, d’oxygène et de nutriments au cœur)
  • d’autres stimulateurs de la GCs, médicaments utilisés pour le traitement de l’insuffisance cardiaque et de l’HAP.

Ce sont là des usages courants de chacun de ces médicaments. Si vous n’êtes pas certain de prendre ces médicaments, adressez-vous à votre professionnel de la santé.

• Vous présentez, sans qu’on sache pourquoi, une pression sanguine élevée dans les poumons associée à la formation de tissu cicatriciel (pneumonie interstitielle idiopathique).

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser ADEMPAS, afin d’assurer le bon usage du médicament et réduire la possibilité d’effets indésirables. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel ainsi que de vos problèmes de santé, notamment :

• Vous êtes exposé à un risqué élevé d’hémorragie, par exemple dans les cas suivants :

  • vous recevez un traitement ou des médicaments pour la prévention des caillots de sang

    (anticoagulants)

  • vous avez des antécédents de crachement de sang provenant des poumons

    (hémoptysie)

  • vous avez déjà subi une intervention appelée « embolisation artérielle bronchique »

    contre le crachement de sang provenant des poumons.

• Vous recevez ou prévoyez recevoir une dialyse.
• Vous présentez une baisse soudaine de la pression sanguine quand vous vous levez d’une position assise ou couchée.
• Vous avez des problèmes de cœur ou de circulation.
• Vous avez des problèmes de rein.
• Vous avez des problèmes de foie.
• Vous souffrez d’hypotension (faible pression sanguine).
• Vous présentez une hypovolémie (faible volume sanguin).
• Vous avez des problèmes de poumon ou de respiration.
• Vous avez des problèmes du système nerveux autonome (SNA), qui régule les fonctions automatiques de l’organisme.

• Vous avez des problèmes de digestion de certains sucres (p. ex. intolérance au lactose).

  ADEMPAS contient du lactose, un sucre laitier.

• Vous fumez la cigarette. Vous ne devez pas fumer pendant le traitement par ADEMPAS. Si vous prévoyez cesser de fumer ou commencer à fumer pendant le traitement, informez-en votre professionnel de la santé.

Autres mises en garde

Conduite d’un véhicule et utilisation de machines : ADEMPAS peut causer des étourdissements. Avant de prendre le volant ou d’effectuer des tâches qui exigent une attention particulière, attendez de voir comment vous réagissez à ADEMPAS.

Grossesse : Ne prenez pas ADEMPAS si vous êtes enceinte. S’il se peut que vous conceviez, utilisez une méthode de contraception fiable pendant le traitement par ADEMPAS. En cas de doute quant à vos options pour la contraception, adressez-vous à votre professionnel de la santé. Si vous concevez pendant le traitement par ADEMPAS, informez-en sans tarder votre professionnel de la santé. Analyses et examens de santé : Votre professionnel de la santé surveillera votre état de santé pendant toute la durée du traitement. Il pourrait effectuer à cette fin certaines analyses avant le traitement et régulièrement pendant le traitement. Il pourrait notamment prendre votre pression sanguine et effectuer des analyses pour déterminer le risque d’hémorragie auquel vous êtes exposé. Si une hémorragie inattendue ou excessive survient, informez-en votre professionnel de la santé.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Interactions médicamenteuses graves

Les médicaments qui peuvent causer des interactions médicamenteuses graves avec ADEMPAS sont les suivants :

• le sildénafil (p. ex. VIAGRA ou REVATIO), le tadalafil (p. ex. CIALIS ou ADCIRCA) ou le vardénafil (p. ex. LEVITRA et STAXYN), médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension ou de la dysfonction érectile. Vous devez cesser de prendre le sildénafil au moins 24 heures et le tadalafil au moins 48 heures avant de prendre ADEMPAS.
• les dérivés nitrés (p. ex. le nitrite de pentyle), médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension ou de la coronaropathie (maladie qui survient quand les artères du cœur n’apportent pas assez de sang, d’oxygène et de nutriments au cœur)
• d’autres stimulateurs de la GCs, médicaments utilisés pour le traitement de l’insuffisance cardiaque et de l’HAP.

Ne prenez pas ADEMPAS si vous prenez un de ces médicaments. En cas de doute, adressez-vous à votre professionnel de la santé.

Les produits suivants pourraient interagir avec ADEMPAS :

• Vous prenez des antiacides, médicaments utilisés pour traiter l’indigestion, les brûlures d’estomac et les maux d’estomac (p. ex. l’hydroxyde d’aluminium et l’hydroxyde de magnésium). Après avoir pris ADEMPAS, vous devez attendre au moins 1 heure avant de prendre un antiacide.
• Vous prenez des antiépileptiques, médicaments utilisés pour maîtriser les crises d’épilepsie ou convulsions (p. ex. la phénytoïne, la carbamazépine et la phénobarbitone).

• Vous prenez des antifongiques, médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques

  (p. ex. le kétoconazole, le clotrimazole, le miconazole et l’itraconazole).

• Vous prenez le carvédilol, médicament utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque et l’hypertension.
• Vous fumez la cigarette.
• Vous prenez la cyclosporine, médicament utilisé pour prévenir le rejet des organes transplantés.
• Vous prenez l’erlotinib (p. ex. TARCEVA) ou le géfitinib (p. ex. IRESSA), médicaments utilisés pour traiter le cancer.
• Vous prenez le granisétron, médicament utilisé pour traiter les nausées et vomissements.
• Vous prenez des médicaments qui peuvent accroître le pH du tractus gastro-intestinal supérieur. En cas de doute, adressez-vous à votre professionnel de la santé.

• Vous prenez des médicaments pour traiter l’infection à virus de l’immunodéficience humaine

  (VIH) (p. ex. l’abacavir, l’atazanavir, le cobicistat, le darunavir, le dolutégravir, l’éfavirenz, l’elvitégravir, l’emtricitabine, l’indinavir, la lamivudine, la rilpivirine, le ritonavir, le saquinavir et le ténofovir).

• Vous prenez l’acide niflumique, médicament utilisé pour traiter la douleur et l’inflammation articulaires et musculaires.
• Vous prenez la quinidine, médicament utilisé pour traiter le rythme cardiaque irrégulier et le paludisme.
• Vous prenez le millepertuis commun, herbe médicinale utilisée pour traiter la dépression.
• Vous prenez des inhibiteurs de la tyrosine kinase, médicaments utilisés pour prévenir le rejet des organes transplantés (p. ex. l’imatinib, le sorafenib et le sunitinib). Ce sont là des usages courants de chacun de ces médicaments. Si vous n’êtes pas certain de prendre ces médicaments, adressez-vous à votre professionnel de la santé.

Comment utiliser ADEMPAS?

• Suivez toujours à la lettre les directives de votre professionnel de la santé concernant la prise d’ADEMPAS. En cas de doute, adressez-vous à votre professionnel de la santé.
• Le traitement ne doit être amorcé et surveillé que par un professionnel de la santé expérimenté dans le traitement de l’HPTEC ou de l’HAP.

• ADEMPAS peut être pris avec des aliments ou non.

Dose habituelle

Votre professionnel de la santé décidera de la dose qui vous convient. Cette dose pourrait dépendre de votre âge, de votre maladie, de votre santé et de votre réaction à ADEMPAS.

La dose initiale habituelle est de 1 mg 3 fois par jour (soit environ toutes les 6 à 8 heures) pendant 2 semaines. Votre professionnel de la santé pourrait augmenter votre dose toutes les 2 semaines, jusqu’à concurrence de 2,5 mg 3 fois par jour (total de 7,5 mg par jour).

Surdose

Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris ou reçu une trop grande quantité d’ADEMPAS, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

Si vous avez oublié de prendre une dose d’ADEMPAS, prenez la dose suivante au moment prévu. Ne doublez pas la dose pour compenser la dose oubliée.

Si vous oubliez de prendre ADEMPAS pendant 3 jours ou plus, informez-en votre professionnel de la santé, car il pourrait devoir ajuster votre dose

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à ADEMPAS?

Lorsque vous prenez ADEMPAS, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires possibles d’ADEMPAS sont les suivants :

• douleur ou gêne abdominale
• gonflement ou ballonnement abdominal
• constipation
• diarrhée
• étourdissements
• maux de tête
• indigestion
• congestion nasale
• nausées et vomissements.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en consultant la page Web sur la déclaration des effets secondaires

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

Conservez ADEMPAS à température ambiante (15 à 30 °C). N’utilisez pas le médicament après la date de péremption qui figure sur l’étiquette.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur ADEMPAS

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et le site Web du fabricant (http://www,bayer.ca), ou peut être obtenu

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Le présent feuillet a été rédigé par :

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Dernière révision : 13 octobre 2022

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