Volibris : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert VOLIBRIS :

VOLIBRIS est utilisé chez les adultes pour traiter l’hypertension (c’est-à-dire la haute pression) dans les artères pulmonaires (vaisseaux sanguins qui transportent le sang du cœur vers les poumons). VOLIBRIS peut être employé comme traitement initial en association avec le tadalafil.

Comment fonctionne VOLIBRIS :

VOLIBRIS est un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE).

Il réduit l’hypertension artérielle en provoquant le relâchement des artères pulmonaires, ce qui aide le cœur à pomper le sang vers les poumons.

Les ingrédients de VOLIBRIS sont :

Ingrédient médicinal : ambrisentan

Ingrédients non médicinaux : alcool polyvinylique, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de titane, lactose monohydraté, laque d’aluminium (rouge n^o 40 [FD&C]), lécithine, macrogol/polyéthylèneglycol 3350, stéarate de magnésium et talc.

VOLIBRIS se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

Comprimés à 5 mg et à 10 mg

N’utilisez pas VOLIBRIS dans les cas suivants :

• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, ou vous risquez de devenir enceinte parce que vous n’utilisez pas une méthode de contraception fiable;
• vous allaitez ou prévoyez allaiter votre enfant;
• vous êtes allergique à l’ambrisentan ou à tout autre ingrédient de VOLIBRIS. VOLIBRIS contient du lactose, de la lécithine (soya) et de la laque d’aluminium FD&C rouge n^o 40 (un colorant);
• vous avez une maladie du foie ou des résultats anormaux aux tests de la fonction du foie;

• vous souffrez d’une maladie des poumons appelée fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) dont les symptômes comprennent les suivants :

  • essoufflement;
  • toux sèche;
  • fatigue;
  • douleur articulaire ou musculaire.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser VOLIBRIS, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez de l’enflure;
• si vous avez un faible nombre de globules rouges (anémie);
• si vous souffrez ou avez déjà souffert de troubles du foie.

Autres mises en garde :

VOLIBRIS peut causer de graves effets secondaires, y compris les suivants :

• Œdème périphérique (enflure des jambes ou des mains causée par une rétention de liquide) :

  cela peut se produire dans les semaines suivant le début du traitement par VOLIBRIS. Le risque d’œdème périphérique est plus élevé si vous :

  • prenez VOLIBRIS avec du tadalafil;
  • prenez une dose élevée de VOLIBRIS;
  • avez 65 ans ou plus.

Consultez votre professionnel de la santé si vous présentez une enflure des mains ou des jambes pendant votre traitement par VOLIBRIS.

• Anémie (baisse du nombre de globules rouges) : cela peut se produire dans les semaines suivant le début du traitement par VOLIBRIS. Le risque d’anémie est plus élevé si vous prenez VOLIBRIS avec du tadalafil. Consultez votre professionnel de la santé si vous présentez des signes d’anémie pendant votre traitement par VOLIBRIS.

• Problèmes de foie : cessez de prendre VOLIBRIS et informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez :

  • des signes et symptômes de problèmes de foie;
  • une aggravation d’une maladie du foie.
• Réactions allergiques : VOLIBRIS contient un colorant, la laque d’aluminium FD&C rouge n^o 40, qui pourrait causer des réactions allergiques. Si vous présentez des signes d’une réaction allergique pendant le traitement par VOLIBRIS, arrêtez de le prendre et informez-en immédiatement votre professionnel de la santé.

Consultez le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard » ci-après pour obtenir plus de renseignements sur ces effets secondaires et sur d’autres effets secondaires graves.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

• On ignore si VOLIBRIS affecte votre capacité de conduire ou de faire fonctionner des machines.
• Vous ne devez pas conduire ni faire fonctionner de machines tant que vous ne connaissez pas les effets de VOLIBRIS sur vous.
• Si vous ne vous sentez pas bien ou que vous ressentez de la somnolence, abstenez-vous de conduire ou de faire fonctionner des machines et informez-en votre professionnel de la santé.

Fertilité chez l’homme : Lors d’études menées sur des animaux, une diminution de la fertilité a été observée chez les rats mâles qui ont reçu de l’ambrisentan, l’ingrédient actif de VOLIBRIS. Si vous êtes un homme et que vous prenez VOLIBRIS, il est possible que VOLIBRIS réduise votre numération de spermatozoïdes. Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez concevoir un enfant ou si vous avez des questions ou des préoccupations à ce sujet.

Grossesse :

• VOLIBRIS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car il pourrait nuire à votre enfant.
• Si vous êtes une femme qui peut devenir enceinte, votre professionnel de la santé vous fera passer un test de grossesse avant que vous commenciez à prendre VOLIBRIS, puis régulièrement durant votre traitement par VOLIBRIS.

• Utilisez une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement par VOLIBRIS.

  Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez VOLIBRIS, communiquez dès que possible avec votre professionnel de la santé.

Allaitement : On ne sait pas si VOLIBRIS peut passer dans le lait maternel. Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre VOLIBRIS.

Enfants et adolescents (de moins de 18 ans) : VOLIBRIS ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Analyses de laboratoire et surveillance : Votre professionnel de la santé effectuera des analyses, y compris des analyses de sang, avant le début du traitement par VOLIBRIS, puis régulièrement durant votre traitement. Ces analyses permettront de vérifier :

• la quantité de globules rouges dans votre organisme;
• si votre foie fonctionne normalement;
• si vous êtes enceinte.

Selon les résultats de vos analyses, votre professionnel de la santé pourrait ajuster votre dose ou arrêter temporairement ou complètement votre traitement par VOLIBRIS.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec VOLIBRIS :

• cyclosporine A : utilisée pour traiter certaines maladies auto-immunes et prévenir le rejet d’une greffe d’organe;
• sildénafil, tadalafil : utilisés pour traiter la dysfonction érectile ou l’hypertension dans les poumons;
• kétoconazole : utilisé pour traiter les infections de la peau causées par un champignon;
• digoxine : utilisée pour traiter les troubles cardiaques.

Comment utiliser VOLIBRIS :

Prendre VOLIBRIS :

• exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué;

• avec ou sans nourriture.

Instructions pour retirer un comprimé de la plaquette alvéolée

1. 1. En suivant la ligne pointillée, détachez une « alvéole » de la plaquette.

1. 2. À partir du coin coloré, soulevez la pellicule recouvrant l’alvéole et retirez-la.
2. 3. Poussez délicatement une extrémité du comprimé à travers la pellicule d’aluminium.

Dose habituelle :

• La dose initiale de VOLIBRIS est de 5 mg, une fois par jour. Votre professionnel de la santé pourrait décider de faire passer votre dose à 10 mg, une fois par jour.
• Si vous prenez VOLIBRIS avec le tadalafil, votre professionnel de la santé vous prescrira habituellement une dose de départ de 5 mg, une fois par jour, puis il la fera passer à 10 mg, une fois par jour, après 8 semaines.
• La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg.
• Si vous prenez de la cyclosporine A, ne prenez pas plus de 5 mg de VOLIBRIS, une fois par jour.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de VOLIBRIS, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose de VOLIBRIS, prenez le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte, puis prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas deux comprimés à la fois pour compenser une dose oubliée.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de VOLIBRIS :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez VOLIBRIS. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Si vous prenez VOLIBRIS avec le tadalafil, vous pourriez être plus susceptible de présenter certains des effets secondaires suivants.

Les effets secondaires de VOLIBRIS peuvent comprendre les suivants :

• maux de tête
• congestion nasale
• mal de gorge
• constipation
• douleur à l’abdomen
• problèmes de sinus
• nausées (maux de cœur)
• vomissements
• sensation de fatigue ou de faiblesse
• éruption cutanée
• bouffées de chaleur
• tintement d’oreilles
• altération de la vision, y compris une vision floue

Si l’un de ces effets secondaires vous incommode gravement, informez-en votre professionnel de la santé.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Conserver entre 15 et 30 °C.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur VOLIBRIS :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant (https://ca.gsk.com/fr-ca/) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-387-7374.

Le présent feuillet a été rédigé par GlaxoSmithKline Inc.

Date d’approbation : 2025-12-02

©2025 Groupe de sociétés GSK

VOLIBRIS est une marque de commerce de Gilead Sciences, Inc.