Sandoz Ambrisentan Tablets : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi Sandoz Ambrisentan Tablets est-il utilisé?

Sandoz Ambrisentan Tablets est utilisé chez les adultes pour traiter l’hypertension dans les artères pulmonaires (vaisseaux sanguins qui transportent le sang du cœur vers les poumons). Sandoz Ambrisentan Tablets peut être employé comme traitement initial en association avec le tadalafil.

Comment Sandoz Ambrisentan Tablets agit-il?

Sandoz Ambrisentan Tablets est un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE).

Il réduit l’hypertension artérielle en provoquant le relâchement des artères pulmonaires, ce qui aide le cœur à pomper le sang vers les poumons.

Quels sont les ingrédients dans Sandoz Ambrisentan Tablets?

Ingrédient médicinal : ambrisentan

Ingrédients non médicinaux : alcool polyvinylique, cellulose microcristalline, dioxyde de titane, Lactose monohydraté, oxyde de fer rouge, polyéthylèneglycol, stéarate de magnésium, amidon prégélatinisé et talc.

Sandoz Ambrisentan Tablets est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Comprimés à 5 mg et à 10 mg

Ne prenez pas Sandoz Ambrisentan Tablets si vous :

• êtes enceinte ou prévoyez le devenir, ou vous risquez de devenir enceinte parce que vous n’utilisez pas une méthode de contraception fiable (voir «Autres mises en garde à connaître »);
• allaitez ou prévoyez allaiter votre enfant;

• êtes allergique à l’ambrisentan ou à tout autre ingrédient de Sandoz Ambrisentan Tablets.

  Sandoz Ambrisentan Tablets (voir « Quels sont les ingrédients»);

• êtes atteint d’une maladie du foie ou si vos résultats aux épreuves fonctionnelles hépatiques sont anormaux;

• souffrez d’une maladie des poumons appelée fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) dont les symptômes comprennent les suivants :

  • essoufflement;
  • toux sèche;
  • fatigue;
  • douleur articulaire ou musculaire.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Sandoz Ambrisentan Tablets, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si vous :

• présentez une enflure;
• présentez un faible nombre de globules rouges (anémie);
• souffrez ou avez déjà souffert de troubles du foie.

Autres mises en garde à connaître :

Sandoz Ambrisentan Tablets peut causer de graves effets secondaires, y compris les suivants :

• Œdème périphérique (enflure des jambes ou des mains causée par une rétention de liquide) : cela peut se produire dans les semaines suivant le début du traitement par Sandoz Ambrisentan Tablets. Le risque d’œdème périphérique est plus élevé si vous :

  • prenez Sandoz Ambrisentan Tablets avec du tadalafil;
  • prenez une dose élevée de Sandoz Ambrisentan Tablets;
  • êtes âgé de 65 ans ou plus.

Consultez votre professionnel de la santé si vous présentez une enflure des mains ou des jambes pendant votre traitement par Sandoz Ambrisentan Tablets.

• Anémie (baisse du nombre de globules rouges) : cela peut se produire dans les semaines suivant le début du traitement par Sandoz Ambrisentan Tablets. Le risque d’anémie est plus élevé si vous prenez du tadalafil. Consultez votre professionnel de la santé si vous présentez des signes d’anémie pendant votre traitement par Sandoz Ambrisentan Tablets.

• Problèmes de foie : cessez de prendre Sandoz Ambrisentan Tablets et informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez :

  • des signes et symptômes de problèmes de foie;
  • une aggravation d’une maladie du foie.
• Réactions allergiques : Sandoz Ambrisentan Tablets contient des ingredients qui pourraient causer des réactions allergiques. Si vous présentez des signes d’une réaction allergique pendant le traitement par Sandoz Ambrisentan Tablets, arrêtez de le prendre et informez-en immédiatement votre professionnel de la santé. Voir la section « Effets secondaires graves et mesures à prendre » ci-après, pour plus de renseignements sur ces effets secondaires et sur d’autres effets secondaires graves.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

• On ignore si Sandoz Ambrisentan Tablets affecte votre capacité de conduire ou de faire fonctionner des machines.
• Vous ne devez pas conduire ni faire fonctionner des machines, jusqu’à ce que vous connaissiez les effets de Sandoz Ambrisentan Tablets sur vous.
• Si vous ne vous sentez pas bien ou que vous êtes somnolent, abstenez-vous de conduire ou de faire fonctionner des machines et informez-en votre professionnel de la santé.

Fertilité de l’homme : Lors d’études menées sur des animaux, une diminution de la fertilité a été observée chez les rats mâles qui ont reçu de l’ambrisentan, l’ingrédient actif de Sandoz Ambrisentan Tablets. Si vous êtes un homme et que vous prenez Sandoz Ambrisentan Tablets, il est possible que Sandoz Ambrisentan Tablets réduise votre numération de spermatozoïdes. Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez concevoir un enfant ou si vous avez des questions ou des préoccupations à cet effet.

Grossesse :

• Sandoz Ambrisentan Tablets ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car il pourrait nuire à votre enfant.
• Si vous êtes une femme qui peut devenir enceinte, votre professionnel de la santé vous fera passer un test de grossesse avant que vous commenciez à prendre Sandoz Ambrisentan Tablets, puis régulièrement durant votre traitement par Sandoz Ambrisentan Tablets.

• Utilisez une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement par

  Sandoz Ambrisentan Tablets. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez Sandoz Ambrisentan Tablets, communiquez dès que possible avec votre professionnel de la santé.

Allaitement : On ne sait pas si Sandoz Ambrisentan Tablets peut passer dans le lait maternel. Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre Sandoz Ambrisentan Tablets.

Enfants et adolescents (de moins de 18 ans) : Sandoz Ambrisentan Tablets ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Analyse de laboratoire et surveillance : Votre professionnel de la santé effectuera des analyses, y compris des analyses de sang, avant le début du traitement par Sandoz Ambrisentan Tablets, puis régulièrement durant votre traitement. Ces analyses permettront de vérifier :

• la quantité de globules rouges dans votre organisme;
• si votre foie fonctionne normalement;
• si vous êtes enceinte.

Selon les résultats de vos analyses, votre professionnel de la santé pourrait ajuster votre dose ou arrêter temporairement ou complètement votre traitement par Sandoz Ambrisentan Tablets.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits et les médicaments alternatifs.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Sandoz Ambrisentan Tablets :

• cyclosporine A : utilisée pour traiter certaines maladies auto-immunes et prévenir le rejet d’une greffe d’organe;
• sildénafil, tadalafil : utilisés pour traiter la dysfonction érectile ou l’hypertension dans les poumons;
• kétoconazole : utilisé pour traiter les infections de la peau causées par un champignon;
• digoxine : utilisée pour traiter les troubles cardiaques.

Comment prendre Sandoz Ambrisentan Tablets :

Prendre Sandoz Ambrisentan Tablets :

• exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué;

• avec ou sans nourriture.

Dose habituelle :

• La dose initiale de Sandoz Ambrisentan Tablets est de 5 mg, une fois par jour.

  Votre professionnel de la santé pourrait décider d’augmenter la dose à 10 mg, une fois par jour.

• Si vous prenez Sandoz Ambrisentan Tablets avec le tadalafil, votre professionnel de la santé vous prescrira habituellement une dose de départ de 5 mg, une fois par jour, puis l’augmentera à 10 mg, une fois par jour, après 8 semaines.
• La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg.
• Si vous prenez de la cyclosporine A, ne prenez pas plus de 5 mg de Sandoz Ambrisentan Tablets, une fois par jour.

Surdosage :

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose de Sandoz Ambrisentan Tablets, prenez le comprimé dès que vous constatez cet oubli, puis prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas deux comprimés à la fois pour compenser une dose oubliée.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Sandoz Ambrisentan Tablets?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Sandoz Ambrisentan Tablets. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Si vous prenez Sandoz Ambrisentan Tablets avec le tadalafil, vous pourriez être plus susceptible de présenter certains des effets secondaires suivants.

Les effets secondaires peuvent comprendre les suivants :

• maux de tête
• congestion nasale
• mal de gorge
• constipation
• douleur abdominale
• problèmes de sinus
• nausées (maux de cœur)
• vomissements
• sensation de fatigue ou de faiblesse
• éruption cutanée
• bouffées de chaleur
• tintement d’oreilles
• altération de la vision, y compris une vision floue.

Si vous êtes gravement incommodé par un de ces effets indésirables, informez-en votre professionnel de la santé.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Sandoz Ambrisentan Tablets, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Entreposage :

Conserver entre 15 et 30 °C.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de Sandoz Ambrisentan Tablets :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (http://www.sandoz.ca), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-361-3062.

Le présent dépliant a été rédigé par Sandoz

Canada Inc. Dernière révision : 22 avril, 2022

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou

• Téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.