M-Ambrisentan : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert M-AMBRISENTAN:

M-AMBRISENTAN est utilisé chez les adultes pour traiter l’hypertension dans les artères pulmonaires (vaisseaux sanguins qui transportent le sang du cœur vers les poumons). M-AMBRISENTAN peut être employé comme traitement initial en association avec le tadalafil.

Comment fonctionne M-AMBRISENTAN:

M-AMBRISENTAN est un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE).

Il réduit l’hypertension artérielle en provoquant le relâchement des artères pulmonaires, ce qui aide le cœur à pomper le sang vers les poumons.

Les ingrédients de M-AMBRISENTAN sont :

Ingrédient médicinal: ambrisentan

Ingrédients non médicinaux : Cellulose microcristalline, croscarmellose de sodium, dioxyde de titane, lactose monohydraté, laque d'aluminium FD&C Rouge n° 40, lécithine (soya), poly(alcool vinylique), poly(éthylène glycol) / macrogol, stéarate de magnésium et talc.

M-AMBRISENTAN se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

Comprimés à 5 mg et à 10 mg

N’utilisez pas M-AMBRISENTAN dans les cas suivants:

• Vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, ou vous risquez de devenir enceinte parce que vous n’utilisez pas une méthode de contraception fiable;
• Vous allaitez ou prévoyez allaiter votre enfant;

• Vous êtes allergique à l’ambrisentan ou à tout autre ingrédient de M-AMBRISENTAN. M-

  AMBRISENTAN contient du lactose, de la lécithine (soya) et de la laque d'aluminium FD&C Rouge n° 40 (un colorant);

• vous avez une maladie du foie ou des résultats anormaux aux tests de la fonction du foie;

• vous souffrez d’une maladie des poumons appelée fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)

  dont les symptômes comprennent les suivants :

  • essoufflement;
  • toux sèche;
  • fatigue;
  • douleur articulaire ou musculaire.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre M-AMBRISENTAN, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si vous:

• présentez une enflure;
• présentez un faible nombre de globules rouges (anémie);
• souffrez ou avez déjà souffert de troubles du foie.

Autres mises en garde:

M-AMBRISENTAN peut causer de graves effets secondaires, y compris les suivants :

• Œdème périphérique (enflure des jambes ou des mains causée par une rétention de liquide) : cela peut se produire dans les semaines suivant le début du traitement par M-AMBRISENTAN. Le risque d’œdème périphérique est plus élevé si vous :

  • prenez M-AMBRISENTAN avec du tadalafil;
  • prenez une dose élevée de M-AMBRISENTAN;
  • êtes âgé de 65 ans ou plus.

Consultez votre professionnel de la santé si vous présentez une enflure des mains ou des jambes pendant votre traitement par M-AMBRISENTAN.

• Anémie (baisse du nombre de globules rouges) : cela peut se produire dans les semaines suivant le début du traitement par M-AMBRISENTAN. Le risque d’anémie est plus élevé si vous prenez du tadalafil. Consultez votre professionnel de la santé si vous présentez des signes d’anémie pendant votre traitement par M-AMBRISENTAN.

• Problèmes de foie : cessez de prendre M-AMBRISENTAN et informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez :

  • des signes et symptômes de problèmes de foie;
  • une aggravation d’une maladie du foie.

• Réactions allergiques : M-AMBRISENTAN contient un colorant, la laque d’aluminium

  FD&C Rouge n° 40, qui pourrait causer des réactions allergiques. Si vous présentez des signes d’une réaction allergique pendant le traitement par M-AMBRISENTAN, arrêtez de le prendre et informez-en immédiatement votre professionnel de la santé.

  Voir la section « Effets secondaires graves et mesures à prendre » ci-après, pour plus de renseignements sur ces effets secondaires et sur d’autres effets secondaires graves.

  Conduite de véhicules et utilisation de machines :

• On ignore si M-AMBRISENTAN affecte votre capacité de conduire ou de faire fonctionner des machines.
• Vous ne devez pas conduire ni faire fonctionner des machines, jusqu’à ce que vous connaissiez les effets de M-AMBRISENTAN sur vous.
• Si vous ne vous sentez pas bien ou que vous êtes somnolent, abstenez-vous de conduire ou de faire fonctionner des machines et informez-en votre professionnel de la santé. Fertilité chez l’homme : Lors d’études menées sur des animaux, une diminution de la fertilité a été observée chez les rats mâles qui ont reçu de l’ambrisentan, l’ingrédient actif de M-AMBRISENTAN. Si vous êtes un homme et que vous prenez M-AMBRISENTAN, il est possible que M-AMBRISENTAN réduise votre numération de spermatozoïdes. Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez concevoir un enfant ou si vous avez des questions ou des préoccupations à cet effet.

Grossesse :

• M-AMBRISENTAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car il pourrait nuire à votre enfant.
• Si vous êtes une femme qui peut devenir enceinte, votre professionnel de la santé vous fera passer un test de grossesse avant que vous commenciez à prendre M-AMBRISENTAN, puis régulièrement durant votre traitement par M-AMBRISENTAN.

• Utilisez une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement par

  M-AMBRISENTAN. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez M-AMBRISENTAN, communiquez dès que possible avec votre professionnel de la santé. Allaitement : On ne sait pas si M-AMBRISENTAN peut passer dans le lait maternel. Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre M-AMBRISENTAN.

Enfants et adolescents (de moins de 18 ans) : M-AMBRISENTAN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Analyse de laboratoire et surveillance : Votre professionnel de la santé effectuera des analyses, y compris des analyses de sang, avant le début du traitement par M-AMBRISENTAN, puis régulièrement durant votre traitement. Ces analyses permettront de vérifier :

• la quantité de globules rouges dans votre organisme;
• si votre foie fonctionne normalement;
• si vous êtes enceinte.

Selon les résultats de vos analyses, votre professionnel de la santé pourrait ajuster votre dose ou arrêter temporairement ou complètement votre traitement par M-AMBRISENTAN.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.

Les produits suivants pourraient interagir avec M-AMBRISENTAN :

• cyclosporine A : utilisée pour traiter certaines maladies auto-immunes et prévenir le rejet d’une greffe d’organe;
• sildénafil, tadalafil : utilisés pour traiter la dysfonction érectile ou l’hypertension dans les poumons;
• kétoconazole : utilisé pour traiter les infections de la peau causées par un champignon;
• digoxine : utilisée pour traiter les troubles cardiaques.

Comment prendre M-AMBRISENTAN :

Prendre M-AMBRISENTAN :

• exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué;

• avec ou sans nourriture.

Dose habituelle :

• La dose initiale de M-AMBRISENTAN est de 5 mg, une fois par jour. Votre professionnel de la santé pourrait décider d’augmenter la dose à 10 mg, une fois par jour.
• Si vous prenez M-AMBRISENTAN avec le tadalafil, votre professionnel de la santé vous prescrira habituellement une dose de départ de 5 mg, une fois par jour, puis l’augmentera à 10 mg, une fois par jour, après 8 semaines.
• La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg.
• Si vous prenez de la cyclosporine A, ne prenez pas plus de 5 mg de M-AMBRISENTAN, une fois par jour.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de M-AMBRISENTAN contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose de M-AMBRISENTAN, prenez le comprimé dès que vous constatez cet oubli, puis prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas deux comprimés à la fois pour compenser une dose oubliée.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de M-AMBRISENTAN?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez M-AMBRISENTAN. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Si vous prenez M-AMBRISENTAN avec le tadalafil, vous pourriez être plus susceptible de présenter certains des effets secondaires suivants.

Les effets secondaires de M-AMBRISENTAN peuvent comprendre les suivants :

• maux de tête
• congestion nasale
• mal de gorge
• constipation
• douleur abdominale
• problèmes de sinus
• nausées (maux de coeur)
• vomissements
• sensation de fatigue ou de faiblesse
• éruption cutanée
• bouffées de chaleur
• tintement d’oreilles
• altération de la vision, y compris une vision floue.

Si l’un de ces effets secondaires vous incommode gravement, informez-en votre professionnel de la santé.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en

Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur ;

ou

Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux

Conservation :

Conserver entre 15 et 30 °C.Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur M-AMBRISENTAN:

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements destinés aux patient·e·s.. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), ou en contactant Mantra Pharma Inc. au medinfo@mantrapharma.ca ou au 1-833-248-7326.

Le présent dépliant a été rédigé par Mantra Pharma Inc.

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Brossard, Quebec

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Date d’approbation : 24 juillet 2026