Antithrombin III NF : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi ANTITHROMBIN III NF est-il utilisé ?

• ANTITHROMBIN III NF est utilisé pour le traitement et/ou la prévention des troubles thrombotiques et thromboemboliques chez les personnes présentant un déficit congénital en antithrombine III.

• ANTITHROMBIN III NF peut être utilisé lors d’interventions chirurgicales ou pendant la grossesse et l’accouchement chez les sujets présentant un déficit congénital en antithrombine III.

Comment ANTITHROMBIN III NF agit-il ?

ANTITHROMBIN III NF traite et/ou prévient les accidents thrombotiques ou thromboemboliques en augmentant temporairement le taux plasmatique d’antithrombine III et en réduisant la coagulation du sang.

Quels sont les ingrédients dans ANTITHROMBIN III NF?

Ingrédients médicinaux : protéine antithrombine III humaine

Ingrédients non médicinaux : Glucose, protéine, chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, eau stérile pour injection.

ANTITHROMBIN III NF ne contient aucun agent de conservation

ANTITHROMBIN III NF est disponible sous les formes posologiques suivantes :

ANTITHROMBIN III NF est offert sous forme de poudre lyophilisée qui doit être reconstituée dans de l’eau stérile avant son injection/sa perfusion intraveineuse. ANTITHROMBIN III NF est présenté dans des fioles en verre contenant :

• 450-550 unités internationales (UI) par fiole, à la mise en circulation, avec 10 mL d’eau stérile pour injection;
• 900-1 100 UI par fiole, à la mise en circulation, avec 20 mL d’eau stérile pour injection.

La quantité exacte d’antithrombine III (en UI) est indiquée sur l’étiquette de chaque fiole.

Ne prenez pas ANTITHROMBIN III NF si :

• votre médecin confirme que vous présentez des troubles thrombotiques ou

  thromboemboliques

• vous présentez une hypersensibilité au produit ou avez des antécédents avérés de thrombocytopénie causée par l’héparine

Vous ne devez pas utiliser ANTITHROMBIN III NF si vous présentez une hypersensibilité au produit ou avez des antécédents avérés de thrombocytopénie causée par l’héparine

Pour éviter des effets secondaires et afin de garantir une bonne utilisation du médicament, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ANTITHROMBIN III NF. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

ANTITHROMBIN III NF est préparé à partir de plasma humain, susceptible de contenir les agents qui causent des hépatites et d’autres maladies virales.

Il en est de même pour les virus encore inconnus ou nouveaux et pour d’autres agents pathogènes.

AVANT d’employer ANTITHROMBIN III NF, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien si :

• vous suivez ou avez l’intention de suivre un traitement par l’héparine;
• vous êtes enceinte ou pourriez l’être;
• vous allaitez.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments alternatifs.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec ANTITHROMBIN III NF:

Les médicaments qui peuvent interagir avec ANTITHROMBIN III NF comprennent :

• L’héparine – Les effets d’ANTITHROMBIN III NF peuvent être activés en présence d’héparine. Veuillez consulter votre médecin avant d’utiliser l’antithrombine III en association avec un traitement par l’héparine.

ANTITHROMBIN III NF ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Comment prendre ANTITHROMBIN III NF :

Reconstitution :

ANTITHROMBIN III NF doit être reconstitué juste avant son utilisation. Les fioles entamées ne doivent pas être réutilisées. Le produit ne contient pas d’agents de conservation et doit être manipulé de façon aseptique pour empêcher toute contamination.

Avant de continuer, vérifier que la date de péremption figurant sur la fiole ou l’emballage d’ANTITHROMBIN III NF n’est pas passée.

Pour la reconstitution, procéder comme suit :

1. 1. Sortir la fiole non ouverte contenant l’eau stérile pour injection (solvant) du réfrigérateur pour la porter à température ambiante (sans dépasser 37 °C).
2. 2. Enlever les capuchons des deux fioles contenant le lyophilisat et le solvant pour exposer la partie centrale des bouchons en caoutchouc (fig. A).
3. 3. Nettoyer la surface exposée des bouchons en caoutchouc avec une solution germicide et laisser sécher.
4. 4. En travaillant dans des conditions d’asepsie, retirer le capuchon protecteur de l’une des extrémités de l’aiguille de transfert et insérer l’extrémité découverte à travers le bouchon de la fiole de solvant (fig. B et C).
5. 5. Retirer le capuchon protecteur de l’autre extrémité de l’aiguille de transfert, en prenant garde de ne pas toucher l’extrémité exposée. Retourner la fiole de solvant au-dessus de la fiole de lyophilisat, puis insérer rapidement l’extrémité libre de l’aiguille à travers le bouchon en caoutchouc de la fiole de lyophilisat (fig. D). Sous l’effet du vide, le solvant sera aspiré dans la fiole de lyophilisat.
6. 6.

   Séparer les deux fioles en retirant l’aiguille du bouchon de la fiole de lyophilisat (fig. E).

   Agiter doucement la fiole de lyophilisat ou lui imprimer un mouvement de rotation jusqu’à complète dissolution du contenu.

7. 7. Vérifier par un examen visuel avant administration que le produit reconstitué est exempt de particules et ne présente pas de coloration anormale. Jeter le produit s’il contient des particules ou présente une coloration anormale.

Ne pas réfrigérer après reconstitution

Administration

La solution reconstituée doit être administrée par injection ou perfusion intraveineuse immédiatement après la préparation. La vitesse d’injection ou de perfusion ne doit pas être supérieure à 5 mL/min.

Pour l’injection intraveineuse :

1. 1.

   Après avoir reconstitué le lyophilisat en suivant les directives ci-dessus (voir la section

   Reconstitution), monter l’aiguille à filtre incluse sur une seringue stérile à usage unique et insérer l’aiguille dans le bouchon de la fiole (fig. F).

2. 2. Injecter de l’air et aspirer la solution dans la seringue.
3. 3. Retirer et éliminer l’aiguille à filtre. Monter une aiguille intraveineuse appropriée ou un nécessaire à perfusion avec une aiguille à ailettes sur la seringue et injecter la solution par voie intraveineuse.

Pour la perfusion intraveineuse :

Préparer une solution d’ANTITHROMBIN III NF en suivant les directives ci-dessus (voir la section Reconstitution). Si la solution n’a pas été filtrée pendant la dissolution, un nécessaire à perfusion jetable qui contient un filtre (entre 149 micromètres et 5 micromètres) doit être utilisé.

Dose habituelle :

La posologie d’ANTITHROMBIN III NF, antithrombine III (humaine), dépend de l’origine et de l’importance du déficit en antithrombine III. Ainsi, l’activité antithrombine III doit être déterminée pour le calcul de la posologie exacte.

Coagulation intravasculaire disséminée (CID) :

La posologie d’ANTITHROMBIN III NF est établie en fonction de votre activité antithrombine III mesurée avant le traitement puis à intervalles d’environ 4 à 6 heures. La dose initiale doit être suffisamment forte pour ramener la concentration plasmatique à une valeur normale (80 % à 120 %). Des doses supplémentaires d’antithrombine III sont nécessaires lorsque l’activité antithrombine III chute au-dessous de 70 %.

Autres déficits en antithrombine III :

À titre indicatif, la posologie proposée pour un adulte de taille moyenne comprend une dose initiale de 1 500 UI et une dose d’entretien correspondant à la moitié de la dose initiale, administrée après un intervalle de 8 à 24 heures. Cependant, la posologie doit être adaptée en fonction des besoins individuels, lesquels peuvent être estimés uniquement par la détermination de votre activité antithrombine III à intervalles réguliers.

Surdosage :

Aucun symptôme de surdosage n’est connu pour ANTITHROMBIN III NF.

Si vous croyez avoir pris trop de ANTITHROMBIN III NF, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez aucun symptôme.

Dose oubliée :

La durée du traitement est adaptée au cas par cas. En général, l’administration d’ANTITHROMBIN III NF peut être interrompue après normalisation des paramètres de laboratoire et/ou rémission des symptômes cliniques. Cependant, la poursuite de la surveillance de la concentration plasmatique en antithrombine III à intervalles réguliers peut être nécessaire pendant une longue période de temps.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à ANTITHROMBIN III NF ?

• Comme c’est le cas de tout autre produit préparé à partir de la partie liquide du sang

  (plasma), des réactions allergiques graves peuvent se produire, bien qu’elles soient rares.

• Si vous présentez de la fièvre, des éruptions cutanées, des nausées, un haut-le-cœur, des essoufflements, vous devez arrêter d’utiliser ANTITHROMBIN III NF.
• En cas de choc, il faut avoir recours aux soins médicaux appropriés.

• Les réactions allergiques légères peuvent être prises en charge avec des

  antihistaminiques.

Les effets secondaires suivants ont été signalés :

• Tremblements (involontaires)
• Bouffées de chaleur

En prenant ANTITHROMBIN III NF, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés dans cette liste. Si vous ressentez des effets secondaires non énumérés ici, contactez votre professionnel de la santé.

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en:

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou

• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

• Ne pas congeler ANTITHROMBIN III NF. Conserver ANTITHROMBIN III NF au réfrigérateur entre 2 et 8 °C.
• ANTITHROMBIN III NF ne doit pas être administré après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
• ANTITHROMBIN III NF doit être utilisé immédiatement après sa préparation.
• Ne pas réfrigérer après reconstitution.
• Toute portion non utilisée de la solution reconstituée doit être jetée.
• Ne pas utiliser si la solution est trouble ou si elle contient un dépôt.
• Si on utilise des dispositifs autres que ceux fournis avec l’ANTITHROMBIN III NF, s’assurer d’utiliser un filtre adéquat. Un nécessaire à perfusion jetable qui contient un filtre (entre 149 micromètres et 5 micromètres) doit être utilisé.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de ANTITHROMBIN III NF, vous pouvez :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur les médicaments pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada ( https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant https://www.takeda.com/fr-ca/antithrombin-iiimp, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-268-2772.

Le présent dépliant a été rédigé par

Takeda Canada Inc.

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Dernière révision : 30-AVR-2021

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