Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Inclunox

Pourquoi Inclunox est-il utilisé?

L’emploi de Inclunox est indiqué dans les cas suivants :

prévention de la thrombose veineuse profonde (caillot sanguin), qui peut se produire à la suite d’une chirurgie orthopédique, telle qu’une chirurgie de la hanche ou du genou, ou d’une chirurgie intraabdominale (c'est à dire dans la cavité du corps qui se situe sous le diaphragme et qui renferme l'estomac, les intestins, le foie et d’autres organes);
prévention de la thrombose veineuse profonde chez les patients hospitalisés recevant des soins médicaux qui sont exposés à un risque de complications thromboemboliques (obstruction d’un vaisseau causée par un caillot de sang) en raison d’une mobilité gravement réduite au cours d’une maladie aiguë (insuffisance cardiaque [capacité réduite du cœur à pomper le sang], insuffisance respiratoire ou infections graves des voies respiratoires);
prévention traitement de la thrombose veineuse profonde, en présence ou en l’absence d’une embolie pulmonaire (obstruction d’un vaisseau sanguin des poumons);
traitement de l’angine instable et de l’infarctus du myocarde sans onde Q (mort d’une partie du muscle cardiaque qui ne s’étend pas sur toute l’épaisseur de la paroi du cœur), associé à la prise d’acide acétylsalicylique (aspirine);
traitement de l’infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI), une forme particulière de crise cardiaque. Ce traitement est destiné aux patients devant recevoir des soins médicaux et ceux appelés à subir une intervention coronarienne percutanée (ICP), une opération visant à débloquer une artère coronaire (vaisseau sanguin alimentant le muscle cardiaque en sang et en oxygène) et à rétablir la circulation sanguine;
prévention de la coagulation dans la circulation extracorporelle durant l’hémodialyse.

Comment Inclunox agit-il?

Inclunox est un médicament antithrombotique, c.-à-d. qu’il aide à prévenir la formation de caillots sanguins chez les patients qui ont subi une chirurgie ou qui souffrent d’une maladie qui restreint leur mobilité. Ce médicament peut également traiter les caillots sanguins existants dans les veines profondes, de même que les maladies coronariennes instables (angine instable ou infarctus du myocarde sans onde Q).

Quels sont les ingrédients de Inclunox ?

Ingrédients médicinaux : Inclunox renferme de l’énoxaparine sodique, une héparine de bas poids moléculaire.

Ingrédients non médicinaux : La seringue à dose unique préremplie contient de l’eau pour préparation injectable.

Inclunox est offert sous les formes posologiques qui suivent :

Inclunox à 100 mg/mL est offert en seringue préremplie avec un dispositif qui protège l’aiguille après l’injection :

seringue préremplie avec protecteur d’aiguille et à usage unique, contenant 30 mg/0,3 mL;
seringue préremplie avec protecteur d’aiguille et à usage unique, contenant 40 mg/0,4 mL;
seringue préremplie avec protecteur d’aiguille et à usage unique, contenant 60 mg/0,6 mL;
seringue préremplie avec protecteur d’aiguille et à usage unique, contenant 80 mg/0,8 mL;
seringue préremplie avec protecteur d’aiguille et à usage unique, contenant 100 mg/mL;

Ne prenez pas Inclunox si:

vous êtes dans l’une des situations suivantes :

allergie connue à Inclunox ou à l’un des ingrédients qui entre dans sa composition;
allergie connue à l’héparine ou à d’autres héparines de bas poids moléculaire;
thrombocytopénie (diminution importante du nombre de plaquettes dans le sang);
antécédents (au cours des 100 derniers jours) de thrombocytopénie induite par l’héparine (TIH)
(un trouble de la coagulation du sang causé par l’héparine).
endocardite bactérienne ((infection bactérienne de l’intérieur du cœur);
hémorragie active;
trouble grave de la coagulation sanguine;
ulcère gastrique ou duodénal (anomalie de la paroi interne de l’estomac ou de l’intestin grêle);
accident vasculaire cérébral (sauf en présence d'embolie disséminée);
hypertension artérielle (haute pression) grave et non maîtrisée;
troubles des yeux provoqués par le diabète (rétinopathie diabétique) ou une hémorragie
(saignement);
tendance à saigner quelle que soit la raison;
lésion ou opération touchant le cerveau, la moelle épinière, les yeux ou les oreilles;
maladie des reins;
maladie du foie;
l’anesthésie épidurale ou rachidienne est contreindiquée dans les cas où l’on doit répéter l’administration de Inclunox (1 mg/kg toutes les 12 heures ou 1,5 mg/kg, 1 fois par jour), en raison du risque important d’hémorragie;
autres troubles ou maladies entraînant une augmentation du risque de saignement.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Inclunox, afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

valvulopathie ayant nécessité la mise en place d’une prothèse valvulaire cardiaque (valve artificielle);
accident vasculaire cérébral;
allergie connue à Inclunox ou à l’un des ingrédients qui entre dans sa composition, à l’héparine ou à d’autres héparines de bas poids moléculaire;
thrombocytopénie (diminution importante du nombre de plaquettes dans le sang);
antécédents de thrombocytopénie induite par l’héparine (TIH) (un trouble de la coagulation du sang causé par l’héparine);
endocardite bactérienne (infection bactérienne de l’intérieur du cœur);
trouble grave de la coagulation sanguine;
ulcère gastrique ou duodénal (anomalie de la paroi interne de l’estomac ou de l’intestin grêle);
hypertension artérielle (haute pression);
tendance à saigner quelle que soit la raison;
lésion ou opération (chirurgie rachidienne avec anesthésie rachidienne ou épidurale)
touchant le système nerveux central, les yeux ou les oreilles;
anomalie (ou déformation) de la colonne vertébrale;
maladie des reins;
maladie du foie;
troubles des yeux provoqués par le diabète ou une hémorragie (saignement).

Autres mises en garde à connaître :

Vous devez également informer tout de suite votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, de façon qu'il puisse évaluer les risques possibles pour vous et votre nourrisson.

Certains médicaments peuvent intensifier l’effet anticoagulant (augmenter la fluidité du sang) de Inclunox. Par conséquent, il est très important que vous informiez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez actuellement.

Il faut que vous suiviez à la lettre les instructions de votre médecin ou du personnel infirmier. Faites-vous seulement le nombre d'injections prescrites par jour et continuez pendant exactement le nombre de jours précisés.

Pendant le traitement par Inclunox, vous ne devez pas prendre d'autres médicaments que ceux que votre médecin vous a prescrits.

Si vous devez consulter un autre médecin ou un dentiste pendant que vous utilisez Inclunox, vous devez absolument les informer que vous prenez ce médicament.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Inclunox :

l’acide acétylsalicylique (AAS), les salicylés et les anti-inflammatoires non stéroïdiens
(comme le diclofénac, l’ibuprofène et le kétorolac);
la prednisolone;
le dextran, les antagonistes de la vitamine K, le clopidogrel, la ticlopidine et la dipyridamole.

Comment prendre Inclunox :

Dose habituelle :

Inclunox est un médicament d’ordonnance et doit être utilisé de la façon prescrite. Il est habituellement administré sous forme d'injection sous-cutanée, ce qui signifie que l'injection est faite juste en dessous de la surface de la peau. Inclunox peut être administré en injection intraveineuse (i.v.) dans le traitement de certaines affections. Inclunox ne doit PAS être administré par voie intramusculaire.

Chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou : Pendant votre séjour à l'hôpital, votre médecin ou un membre du personnel infirmier vous fera une première injection dans les 24 heures suivant votre opération, de façon à prévenir la formation de caillots sanguins. Ensuite, votre médecin ou un membre du personnel infirmier vous fera 2 injections sous-cutanées par jour (1 injection toutes les 12 heures) pendant votre hospitalisation.

Dans le cas d’une chirurgie de remplacement de la hanche, une fois que vous aurez terminé votre traitement comportant 2 injections sous-cutanées par jour, il est possible que votre médecin vous demande de poursuivre le traitement à raison de 1 injection sous-cutanée par jour, donnée chez vous ou à l’hôpital, pendant 3 autres semaines.

Chirurgie abdominale et colorectale : Pendant votre séjour à l’hôpital, votre médecin ou un membre du personnel infirmier vous fera une première injection 2 heures avant l’opération. Ensuite, votre médecin ou un membre du personnel infirmier vous fera 1 injection sous-cutanée par jour pendant votre hospitalisation. Il est possible que votre médecin vous demande de continuer à recevoir une injection sous-cutanée chaque jour pendant une période maximale de 4 semaines.

Patients hospitalisés recevant des soins médicaux : Pendant votre hospitalisation, votre médecin ou un membre du personnel infirmier vous fera 1 injection sous-cutanée par jour. La durée habituelle du traitement est de 6 à 11 jours.

Traitement de la thrombose veineuse profonde, en présence ou en l’absence d’embolie pulmonaire : Pendant votre séjour à l’hôpital, votre médecin ou un membre du personnel infirmier vous fera 1 injection sous-cutanée 1 ou 2 fois par jour pendant environ 10 jours.

Traitement de l’angine instable ou de l’infarctus du myocarde sans onde Q : Pendant votre séjour à l’hôpital, votre médecin ou un membre du personnel infirmier vous fera 2 injections sous-cutanées par jour (1 injection toutes les 12 heures) et vous fera prendre de l’aspirine (de 100 à 325 mg, 1 fois par jour) pendant au moins 2 jours.

Traitement de l’infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) : Pendant votre séjour à l’hôpital, votre médecin ou un membre du personnel infirmier vous fera 1 injection intraveineuse (i.v.), suivie de 2 injections sous-cutanées (1 injection toutes les 12 heures). Vous prendrez également de l’AAS (aspirine) par voie orale à raison de 75 à 325 mg 1 fois par jour durant au moins 8 jours, à moins que ce traitement vous soit contre-indiqué.

Il est possible que, après votre sortie de l’hôpital, vous ayez besoin de continuer les injections de Inclunox pendant quelques jours.

Prévention de la formation de thrombus dans la circulation extracorporelle durant l’hémodialyse: Pendant votre séjour à l’hôpital, votre médecin ou un membre du personnel infirmier vous fera une injection de Inclunox dans la ligne artérielle du circuit de dialyse au début de chaque séance de traitement. L’effet de cette dose est généralement suffisant pour une séance de 4 heures.

Instructions relatives à l'auto-injection de Inclunox

Votre médecin peut décider que vous devez continuer de recevoir des injections de Inclunox pendant quelques jours après votre sortie de l’hôpital. Dans ce cas, votre médecin ou un membre du personnel infirmier vous montrera comment vous administrer les injections de Inclunox avant votre départ de l'hôpital. Vous devez suivre leurs instructions à la lettre. Si vous avez des questions, assurez-vous que votre médecin ou un membre du personnel infirmier vous fournissent les explications dont vous avez besoin.

Il est essentiel d’adopter une bonne technique d’injection sous-cutanée (sous la peau) de Inclunox pour éviter la douleur et les ecchymoses (bleus) au point d’injection.

De retour chez vous, vous n'avez rien à préparer. La seringue est préremplie avec la quantité exacte de médicament nécessaire. N'appuyez pas sur le piston avant l'injection.

La solution Inclunox doit être inspectée visuellement avant d’être administrée. Elle doit être claire, non décolorée et exempte de particules, de dépôts et de signes de fuite. Ne pas utiliser la solution si elle est trouble ou décolorée, ou si elle présente des particules ou des signes de fuite.

Préparation du point d’injection

1)
Choisissez un endroit du côté gauche ou du côté droit de votre estomac. Elle devrait se trouver à au moins 5 cm de distance de votre nombril, vers vos côtés.
- Ne vous administrez pas l’injection à moins de 5 cm de distance de votre nombril ou autour de cicatrices ou d’ecchymoses existantes.
- Changez l’endroit où vous vous administrez l’injection en fonction de l’endroit où vous avez pratiqué votre dernière injection; alternez entre le côté gauche et le côté droit de votre ventre.
2)
Lavez-vous les mains. Nettoyez l’endroit où vous vous administrerez l’injection (sans frotter)
avec un tampon d’alcool ou avec de l’eau et du savon.
3)
Assoyez-vous ou allongez-vous dans une position confortable afin que vous soyez détendu.
Assurez-vous de pouvoir voir l’endroit où vous vous administrerez l’injection. Vous installer dans une chaise longue, dans un fauteuil inclinable ou sur un lit en vous calant dans des oreillers est l’idéal.

Sélection de votre dose

1) Pour éviter les erreurs lorsque vous prenez votre médicament, vérifiez l’étiquette de la seringue avant chaque injection et assurez-vous que cette étiquette corresponde à la dose prescrite.
2)
Retirez prudemment le capuchon de l’aiguille de la seringue. Jetez le capuchon.
- N’appuyez pas sur le piston de la seringue avant de vous injecter le médicament afin d’éliminer les bulles d’air. Cela pourrait entraîner une perte du médicament.
- Une fois que vous aurez retiré le capuchon, ne laissez pas l’aiguille toucher à quoi que ce soit. Cela vise à s’assurer que l’aiguille reste propre (stérile).

3) Lorsque la quantité de médicament dans la seringue correspond déjà à la dose qui vous a été prescrite, vous n’avez pas à ajuster la dose. Vous êtes prêt à vous administrer l’injection.
4) Si votre dose dépend de votre poids, vous pourriez avoir à ajuster la quantité de médicament dans la seringue afin qu’elle corresponde à la dose qui vous a été prescrite. Dans ce cas, vous pouvez vous débarrasser de tout médicament en excès en tenant la seringue la pointe vers le bas (pour que la bulle d’air demeure dans la seringue) et en appuyant sur le piston pour en expulser la quantité excédentaire de médicament dans un contenant.
5) Une goutte pourrait apparaître à l’extrémité de l’aiguille. Si c’est le cas, avant de vous administrer le médicament, tapotez la seringue en tenant l’aiguille vers le bas afin de débarrasser celle-ci de la goutte. Vous êtes prêt à vous administrer l’injection.

Administration de l’injection

1)
Tenez la seringue dans la main avec laquelle vous écrivez (comme un crayon). Avec votre autre main, pincez doucement la zone de peau que vous avez nettoyée sur votre ventre entre votre index et votre pouce afin de créer un pli de peau.
- Assurez-vous de tenir le pli de peau tout au long de l’injection.
2) Tenez la seringue de façon à ce que l’aiguille soit droite et pointe vers le bas (en position

verticale, à un angle de 90°). Insérez toute l’aiguille dans le pli de peau.

3) Appuyez sur le piston avec votre pouce. Cela injectera le médicament dans le tissu graisseux du ventre. Terminez l’injection en utilisant tout le médicament contenu dans la seringue.
4) Retirez l’aiguille de votre peau au point d’injection en la tirant en ligne droite et en gardant votre doigt sur la tige du piston. Tenez la seringue en vous assurant de ne pas diriger l’aiguille vers l’utilisateur ou vers toute autre personne présente. Le système de sécurité est activé en appuyant fermement sur la tige du piston. La gaine protectrice viendra automatiquement couvrir l’aiguille et produira un « clic » audible confirmant l’activation du dispositif. Vous pouvez maintenant relâcher votre pli de peau.

Une fois l’injection terminée

1) Pour éviter qu’une ecchymose ne se forme, ne frottez pas le point d’injection après vous être injecté le médicament.
2) Jetez la seringue utilisée dans un contenant à objets tranchants. Fermez fermement le couvercle du contenant et rangez-le hors de la portée des enfants. Lorsque le contenant est plein, jetez-le conformément aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.

Tout médicament inutilisé ainsi que tout déchet doit être jeté conformément aux exigences locales.

Surdosage :

Un surdosage accidentel peut entraîner des hémorragies qui ne peuvent être traitées à domicile. Donc, si vous pensez que vous avez utilisé trop de Inclunox, appelez tout de suite votre médecin, même si vous n'observez pas encore de symptômes inhabituels. Il pourra alors prendre les dispositions nécessaires pour vous hospitaliser pour observation ou traitement.

Si vous croyez avoir pris trop de Inclunox, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez aucun symptôme.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de vous administrer une dose de ce médicament, faites-le dès que vous vous en apercevez si vous n’avez que quelques heures de retard. Cependant, s'il est presque temps de vous administrer la dose suivante, ne vous administrez pas la dose oubliée et continuez de suivre votre horaire habituel. Ne vous administrez pas 2 doses à la fois. Si vous n’êtes pas certain de la façon de procéder, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Inclunox?

En prenant Inclunox, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux qui figurent dans cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

L'administration de Inclunox peut causer des saignements dont les conséquences peuvent être très graves et même causer la mort. On a déjà signalé des accidents vasculaires cérébraux (saignements qui se produisent dans le cerveau) et des hémorragies abdominales (saignements qui se produisent dans la cavité du corps qui se situe sous le diaphragme et qui renferme l'estomac, les intestins, le foie et d’autres organes). Inclunox est un médicament généralement bien toléré si on l’utilise conformément aux directives.

Si vous ressentez l'un des symptômes suivants pendant votre séjour à l'hôpital ou lorsque vous utilisez Inclunox chez vous, il est important que vous en avertissiez tout de suite votre médecin, car il pourrait être le signe d’une complication :

saignement ou suintement de la plaie opératoire;
toute autre hémorragie, par exemple saignement au point d'injection, saignements de nez, sang dans les urines ou dans les selles, crachement ou vomissement de sang;
saignement des gencives en se brossant les dents;
formation spontanée d'ecchymoses (un bleu au moindre choc ou sans cause apparente);
coloration rougeâtre ou violacée, ou douleur autour du point d’injection;
coloration de la peau causée par une rupture des vaisseaux sanguins;
douleur ou enflure touchant une partie quelconque de la jambe, du pied ou de la hanche;
étourdissements ou maux de tête;
fréquence cardiaque rapide ou inhabituelle;
douleur thoracique ou essoufflement;
vomissements;
confusion;
douleur abdominale.

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous ressentez d’autres effets secondaires comme :

Des changements dans les résultats de tests sanguins servant à vérifier comment votre foie fonctionne durant le traitement par Inclunox
Des signes de problèmes touchant le foie comme une perte d’appétit, l’évacuation d’urines foncées ou de selles pâles et le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).
Une réaction allergique, dont les signes peuvent comprendre une éruption cutanée, un
œdème de Quincke (gonflement des lèvres, du visage, de la gorge et de la langue, difficultés respiratoires) et des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes pouvant aller jusqu’au choc.
L’utilisation à long terme de Inclunox (plus de 3 mois) peut augmenter le risque d’affaiblissement des os (ostéoporose).
Certains patients peuvent éprouver une perte de cheveux. Les cheveux repoussent habituellement une fois le traitement interrompu.
Si vous avez eu une ponction lombaire ou une anesthésie rachidienne et avez remarqué des picotements, un engourdissement et une faiblesse musculaire, en particulier dans la partie inférieure de votre corps ou si vous éprouvez des difficultés à contrôler vos intestins ou votre vessie, ou les deux.

En cas de symptôme ou de malaise non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:

Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

Conservez les seringues Inclunox à la température ambiante (entre 15 et 25 °C) en veillant à ne pas les exposer au gel.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de Inclunox, vous pouvez :

Communiquer avec votre professionnel de la santé.
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant www.sandoz.ca, ou en téléphonant le 1-800-361-3062.

Le présent dépliant a été rédigé par Sandoz Canada Inc.

Inclunox : effets secondaires, posologie et usages