Apo-Abiraterone Acetate Film Coated Tablets : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

APO-ABIRATERONE ACETATE FILM COATED TABLETS, en association avec la prednisone, est utilisé pour traiter un cancer de la prostate qui s’est étendu à d’autres parties du corps chez :

• les patients adultes asymptomatiques ou

  légèrement symptomatiques après un échec du traitement anti-androgénique (TAA). ou

• les patients adultes ayant déjà reçu un traitement

  anticancéreux à base de docétaxel après un échec du TAA.

  ou

• les patients adultes atteints d’un cancer de la

  prostate hormono-sensible à haut risque nouvellement diagnostiqué et pouvant avoir déjà reçu un TAA pendant 3 mois au plus.

Un patient asymptomatique est un patient qui pourrait n’avoir aucun changement notable de son état de santé. Un patient légèrement symptomatique peut présenter des symptômes ou des modifications de son état de santé comme des douleurs aux os ou de la fatigue.

Les effets de ce médicament :

APO-ABIRATERONE ACETATE FILM COATED TABLETS agit afin d’empêcher votre corps de fabriquer des androgènes, ce qui peut ralentir la croissance du cancer de la prostate. APO-ABIRATERONE ACETATE FILM COATED TABLETS pourrait aider à retarder la baisse de votre niveau d’activités quotidiennes et à repousser le besoin de prendre des médicaments qui soulagent la

douleur causée par le cancer.

Lorsque le cancer de la prostate se propage à d’autres parties du corps, on parle alors de cancer de la prostate métastatique ou de cancer avancé.

Les androgènes sont un groupe d’hormones dont fait partie la testostérone. La testostérone est le principal type d’androgène. Les androgènes stimulent la croissance des cellules cancéreuses. C’est pour cette raison qu’il est important de garder ces hormones à des taux correspondant à la castration (à des taux extrêmement bas), afin d’interrompre la croissance du cancer.

APO-ABIRATERONE ACETATE FILM COATED TABLETS aide à bloquer la production, même en petite quantité, d’androgènes aux trois endroits où ceux-ci sont produits, soit les testicules, les glandes surrénales et la tumeur même du cancer de la prostate.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acétate d’abiratérone ou à tout autre ingrédient d’APO-ABIRATERONE ACETATE FILM COATED TABLETS.

• APO-ABIRATERONE ACETATE FILM

  COATED TABLETS ne doit pas être pris par des femmes qui sont enceintes ou qui pourraient l’être.

• APO-ABIRATERONE ACETATE FILM

  COATED TABLETS ne doit pas être pris par des femmes qui allaitent.

L’ingrédient médicinal est :

l’acétate d’abiratérone (d’acétate d’abiratérone, sous forme inchangée)

Les ingrédients non médicinaux sont :

Comprimés pelliculés APO-ABIRATERONE ACETATE FILM COATED TABLETS à 500 mg : cellulose microcristalline, crospovidone, laurylsulfate de sodium, monohydrate de lactose, silice colloïdale et stéarate de magnésium. Pellicule d’enrobage des comprimés : alcool polyvinylique, dioxyde de titane, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge,

polyéthylèneglycol et talc.

Les formes posologiques sont :

Comprimés pelliculés à 500 mg

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

• APO-ABIRATERONE ACETATE FILM

  COATED TABLETS peut entraîner une tension artérielle élevée, un taux faible de potassium sanguin et causer une enflure (rétention d’eau).

• Il faut être prudent quand on utilise APO-

  ABIRATERONE ACETATE FILM COATED TABLETS chez les patients présentant des antécédents d’insuffisance cardiaque, de crise cardiaque ou d’autres troubles cardiaques.

• Les patients présentant une insuffisance

  hépatique modérée ou grave ne doivent pas prendre APO-ABIRATERONE ACETATE FILM COATED TABLETS.

• Des cas d’insuffisance hépatique, dont

  certains ont été mortels, ont été rapportés (voir les détails ci-dessous).

Puisque la nourriture peut faire augmenter la concentration d’APO-ABIRATERONE ACETATE FILM COATED TABLETS dans le sang, ce qui pourrait être nocif, on doit prendre APO-ABIRATERONE ACETATE FILM COATED TABLETS à jeun. Ne pas consommer d’aliments solides ou liquides deux heures avant de prendre APO-ABIRATERONE ACETATE FILM COATED TABLETS et au moins une heure après avoir pris APO-ABIRATERONE ACETATE FILM COATED TABLETS.

AVANT de commencer un traitement par APO-ABIRATERONE ACETATE FILM COATED TABLETS, il faut parler à votre médecin ou à votre pharmacien si :

• vous avez ou avez eu une tension artérielle

  élevée, un faible taux de potassium dans le sang ou des battements de cœur irréguliers;

• vous êtes atteint de diabète;

• vous avez ou avez eu une insuffisance

  cardiaque, une crise cardiaque ou d’autres problèmes cardiaques;

• vous avez des problèmes au foie;

• vous avez ou avez eu des problèmes au niveau

  des glandes surrénales.

APO-ABIRATERONE ACETATE FILM COATED TABLETS peut affecter le foie. Dans de rares cas, le fonctionnement du foie peut être compromis (insuffisance hépatique aiguë), ce qui entraîne parfois la mort. Consultez votre médecin si votre peau ou vos yeux deviennent jaunes, si votre urine devient foncée ou si vous présentez des nausées ou des vomissements importants, car ceux-ci pourraient être des signes ou symptômes de problèmes au foie. Durant votre traitement par APO-ABIRATERONE ACETATE FILM COATED TABLETS, le médecin surveillera votre sang pour déceler tout effet d’APO-

ABIRATERONE ACETATE FILM COATED TABLETS sur votre foie.

Si vous êtes atteint de diabète, APO-

ABIRATERONE ACETATE FILM COATED TABLETS peut avoir une incidence sur votre glycémie. Celle-ci peut chuter si vous prenez APO-ABIRATERONE ACETATE FILM COATED TABLETS avec de la prednisone ou de la prednisolone et certains médicaments contre le diabète, comme la pioglitazone ou le repaglinide. Votre médecin surveillera votre glycémie si vous prenez ces médicaments avec APO-ABIRATERONE ACETATE FILM COATED TABLETS et de la prednisone ou de la prednisolone.

APO-ABIRATERONE ACETATE FILM COATED TABLETS pourrait nuire au développement du bébé à naître. Au cours du traitement par APO-ABIRATERONE ACETATE FILM COATED TABLETS et pendant une semaine après la dernière dose d’APO-ABIRATERONE ACETATE FILM COATED TABLETS, les hommes qui ont des relations sexuelles avec une femme enceinte, ou pouvant devenir enceinte, doivent utiliser un condom et une autre méthode de contraception efficace.

Les femmes enceintes ou qui pourraient l’être ne doivent pas manipuler des APO-ABIRATERONE ACETATE FILM COATED TABLETS sans porter des gants de protection.

On ne doit pas utiliser APO-ABIRATERONE ACETATE FILM COATED TABLETS chez les patients de moins de 18 ans.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Informez toujours votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez pris récemment d’autres médicaments, y compris les médicaments sans ordonnance dont les plantes médicinales.

Informez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne, de la carbamazépine, de la rifampicine, de la rifabutine, du phénobarbital ou du millepertuis commun, car ces médicaments pourraient diminuer l’effet d’APO-ABIRATERONE ACETATE FILM COATED TABLETS, faisant en sorte que ce dernier n’agisse pas aussi bien qu’il le devrait.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contre le diabète, comme la pioglitazone ou le repaglinide. Votre glycémie pourrait chuter si vous prenez ces médicaments avec APO-ABIRATERONE ACETATE FILM COATED TABLETS et de la prednisone ou de la prednisolone.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Prenez toujours APO-ABIRATERONE ACETATE FILM COATED TABLETS en suivant exactement les directives de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Dose habituelle :

La dose habituelle est de deux comprimés à 500 mg à prendre oralement une fois par jour.

APO-ABIRATERONE ACETATE FILM COATED TABLETS doit être pris à jeun.

• Ne consommez pas d’aliments solides ou

  liquides deux heures avant de prendre APO-ABIRATERONE ACETATE FILM COATED TABLETS et au moins une heure après avoir pris APO-ABIRATERONE ACETATE FILM COATED TABLETS. Lorsqu’on prend APO-ABIRATERONE ACETATE FILM COATED TABLETS avec de la nourriture, la quantité de médicament absorbée par le corps est plus élevée que nécessaire, ce qui pourrait être nocif.

• Avalez les comprimés entiers avec un verre

  d’eau.

• Ne les brisez pas.

• APO-ABIRATERONE ACETATE FILM

  COATED TABLETS se prend avec un médicament appelé prednisone. La prednisone aide à la prise en charge des effets secondaires potentiels, notamment, une accumulation de liquide dans vos jambes ou vos pieds, une faiblesse musculaire, des secousses musculaires ou des battements cardiaques très forts (palpitations), qui peuvent signaler un faible taux de potassium dans le sang (voir la section sur les effets secondaires, ci-dessous). Prenez la prednisone en suivant exactement les directives de votre médecin.

Surdose

Si vous croyez avoir pris trop d’APO-

ABIRATERONE ACETATE FILM COATED TABLETS, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée

Si vous oubliez de prendre APO-ABIRATERONE ACETATE FILM COATED TABLETS ou la prednisone, prenez votre dose habituelle le lendemain.

Si vous oubliez de prendre APO-ABIRATERONE ACETATE FILM COATED TABLETS ou la prednisone durant plus d’un jour, parlez-en à votre médecin sans tarder.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tous les médicaments, APO-

ABIRATERONE ACETATE FILM COATED TABLETS peut avoir des effets secondaires, mais pas chez tous les patients. Les effets secondaires suivants peuvent se produire lorsque vous prenez ce médicament :

Très fréquemment (chez plus de 1 personne sur 10) :

• Enflure ou douleur aux articulations, courbatures
• Bouffées de chaleur
• Toux
• Diarrhée
• Fatigue
• Constipation
• Vomissements
• Insomnie
• Anémie
• Tension artérielle élevée

Fréquemment (chez moins de 1 personne sur 10) :

• Taux élevés de corps gras dans le sang
• Augmentation des résultats au test de fonction du foie
• Insuffisance cardiaque
• Battements du cœur rapides ou irréguliers associés à une sensation d’évanouissement imminent ou à une sensation de tête légère
• Infection des voies respiratoires supérieures et inférieures
• Estomac dérangé/indigestion
• Symptômes ressemblant à ceux de la grippe
• Prise de poids
• Besoin plus fréquent d’uriner
• Fracture des os
• Présence de sang dans l’urine
• Lésions et éruptions cutanées
• Chutes
• Ecchymose (bleu)
• Mal de tête
• Dépression

Peu fréquemment (chez moins de 1 personne sur 100) :

• problèmes au niveau des glandes surrénales.

Signalés après la mise sur le marché du médicament, fréquence inconnue

• Irritation pulmonaire. L’essoufflement, la toux et la fatigue en sont des symptômes.

Signalés après la mise sur le marché du médicament, fréquence très rare

• Réaction allergique anaphylactique

Si un de ces effets secondaires devient grave, ou si vous présentez un effet secondaire quelconque qui n’est pas mentionné dans ce dépliant, veuillez en avertir votre médecin ou votre pharmacien.

Votre tension artérielle, votre glycémie, votre taux de potassium sérique et la survenue de tout signe ou symptôme de rétention d’eau feront l’objet d’une surveillance clinique par votre médecin.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise d’APO-ABIRATERONE ACETATE FILM COATED TABLETS, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Les comprimés APO-ABIRATERONE ACETATE FILM COATED TABLETS doivent être conservés entre 15 °C et 30 °C. Gardez-les hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne prenez pas APO-ABIRATERONE ACETATE FILM COATED TABLETS après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence à la dernière journée du mois.

Il ne faut pas jeter les médicaments dans les eaux d’évacuation ou dans les déchets ménagers. Jetez tout produit inutilisé ou déchet conformément aux exigences locales. En cas de doute, demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures aideront à protéger l’environnement.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d'être associé avec l'utilisation d'un produit de santé par :

• Visitant le site Web des déclarations des

effets indésirables

(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou

• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet d’APO-ABIRATERONE ACETATE FILM COATED TABLETS :

• communiquez avec votre professionnel de la santé;

• consultez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (https://health-

  products.canada.ca/dpd-

  bdpp/switchlocale.do?lang=fr&url=t.sear

ch.recherche); Vous pouvez obtenir qui les renseignements pour les

consommateur sen consultant le site Web du fabricant

http://www.apotex.ca/produits. Vous pouvez aussi l’obtenir en téléphonant au fabricant au1-800-667-4708.

Ce dépliant a été préparé par Apotex Inc., Toronto, Ontario, M9L 1T9.

Dernière révision : 12 mars 2021