Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Apo-Amoxi Clav 250mg/62.5mg per 5mL
Mises en garde et précautions importantes
Hypersensibilité : Des réactions allergiques graves, y compris la mort et des réactions indésirables cutanées sévères, ont été rapportées chez des patients traités par des antibiotiques, dont l’amoxicilline (l’un des ingrédients médicinaux d’APO-AMOXI CLAV). Voir le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre ».
Pour quoi utilise-t-on APO-AMOXI CLAV?
APO-AMOXI CLAV est un antibiotique utilisé pour traiter des infections bactériennes.
Les antibactériens comme d’APO-AMOXI CLAV traitent seulement les infections bactériennes ; ils ne traitent pas les infections virales comme le rhume. Même si votre état s’améliore au début du traitement, vous devez prendre l’APO-AMOXI CLAV exactement comme il vous a été prescrit. L’utilisation d’APO-AMOXI CLAV en trop grande quantité ou de la mauvaise façon pourrait se traduire par la croissance d’un plus grand nombre de bactéries qui ne seront pas détruites (résistance) par l’APO-AMOXI CLAV. Cela signifie que l’APO-AMOXI CLAV pourrait ne plus être efficace pour vous à l’avenir. Ne partagez pas votre médicament.
Comment APO-AMOXI CLAV agit-il?
Les ingrédients contenus dans APO-AMOXI CLAV agissent de deux façons : l’amoxicilline tue les bactéries et l’acide clavulanique aide l’amoxicilline à tuer les bactéries.
Quels sont les ingrédients d’APO-AMOXI CLAV?
Ingrédients médicinaux : amoxicilline (sous forme de trihydrate) et acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium).
Ingrédients non médicinaux :
Poudre pour suspension orale : arôme artificiel de framboise-orange, aspartame, dioxyde de silice et gomme de xanthane.
La poudre pour suspension orale APO-AMOXI CLAV renferme de l’aspartame, qui est une source de phénylalanine. Ce renseignement est important si vous ou votre enfant êtes atteint d’un trouble appelé phénylcétonurie (PCU); si c’est votre cas, vous devez en aviser votre professionnel de la santé.
APO-AMOXI CLAV est disponible sous les formes posologiques suivantes :
Poudre pour suspension orale APO-AMOXI CLAV : 250/62,5 mg et 400/57 mg d’amoxicilline et d’acide clavulanique par 5 mL (après reconstitution avec de l’eau purifiée).
Ne pas utiliser APO-AMOXI CLAV si :
vous ou votre enfant êtes allergique :
- à l’amoxicilline;
- aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (comme les pénicillines et les céphalosporines);
- à l’un des autres ingrédients d’APO-AMOXI CLAV (voir Quels sont les ingrédients d’APO-AMOXI CLAV?).
vous ou votre enfant avez déjà été atteint :
- de jaunisse (jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ou d’une maladie du foie après avoir pris APO-AMOXI CLAV.
- vous êtes atteint de mononucléose.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre APO-AMOXI CLAV, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si vous :
- avez déjà eu une réaction allergique (une éruption cutanée, par exemple) pendant un traitement par un antibiotique.
commencez à avoir une éruption cutanée durant votre traitement par APO-AMOXI CLAV.
Dans ce cas :
- cessez de prendre APO-AMOXI CLAV;
- parlez-en à votre professionnel de la santé sur-le-champ.
- êtes atteint de mononucléose.
- avez des problèmes de foie ou de reins.
- souffrez de phénylcétonurie (PCU), car APO-AMOXI CLAV contient de l’aspartame.
êtes enceinte ou planifiez une grossesse.
allaitez ou prévoyez le faire.
- L’amoxicilline contenue dans APO-AMOXI CLAV passe dans le lait maternel humain. Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
- prenez une pilule contraceptive, car elle pourrait ne pas être aussi efficace si vous prenez APO-AMOXI CLAV.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments alternatifs.
Les produits suivants pourraient interagir avec APO-AMOXI CLAV :
- l’allopurinol ou le probénécide (pour le traitement de la goutte);
- les anticoagulants (utilisés pour prévenir les caillots sanguins), comme la warfarine; ou
- le mofétilmycophénolate (un immunosuppresseur);
- Méthotrexate (utilisé pour traiter des affections comme le cancer ou les formes sévères de psoriasis).
Comment prendre APO-AMOXI CLAV?
Vous devez prendre le médicament de la façon expliquée par votre professionnel de la santé. Il décidera de la quantité de médicament que vous ou votre enfant devez prendre chaque jour et du nombre de jours de traitement.
Le traitement dure normalement de 7 à 10 jours. Votre professionnel de la santé pourrait vous demander de prendre APO-AMOXI CLAV pendant 48 à 72 heures de plus, selon les effets qu’aura le traitement sur vous.
Il est préférable de prendre APO-AMOXI CLAV en même temps qu’un repas, mais il fait quand même effet si vous le prenez sans nourriture.
Pour la suspension orale :
- agitez avant l’utilisation.
- un outil de mesure précis (comme une cuillère à mesurer) doit être utilisé pour administrer la dose.
Si vous avez besoin de clarifications pour quoi que ce soit, veuillez consulter votre professionnel de la santé.
Dose habituelle :
Enfants :
Pour un enfant âgé de 12 semaines (3 mois) et plus, suivez les directives du professionnel de la santé.
| Infection | Sévérité | Posologie | |
| 2 fois par jour* | 3 fois par jour | ||
| APO-AMOXI CLAV à | APO-AMOXI CLAV à 250/62,5 mg | ||
| 400/57 mg par 5 mL | par 5 mL | ||
Voies urinaires | Légère à modérée | 25 mg/kg/jour en doses fractionnées toutes les 12 heures | 20 mg/kg/jour en doses fractionnées toutes les 8 heures |
Peau et tissus mous | Sévère | 45 mg/kg/jour en doses fractionnées toutes les 12 heures | 40 mg/kg/jour en doses fractionnées toutes les 8 heures |
Voies respiratoires inférieures, Sinusite | 45 mg/kg/jour en doses fractionnées toutes les 12 heures | 40 mg/kg/jour en doses fractionnées toutes les 8 heures | |
Otite moyenne (infection à l’intérieur de l’oreille)** | 40 mg/kg/jour en doses fractionnées toutes les 8 heures | ||
* La posologie à 2 fois par jour est recommandée parce qu’elle est associée à beaucoup moins de diarrhée. ** La durée de traitement étudiée et recommandée pour l’otite moyenne aiguë est de 10 jours.
Nourrissons et enfants âgés de moins de 12 semaines (3 mois) :
La dose d’amoxicilline et de clavulanate de potassium pour suspension orale recommandée est de 30 mg par kg par jour en doses fractionnées toutes les 12 heures, suivant les directives de votre professionnel de la santé. On recommande d’utiliser d’autres préparations d’amoxicilline et de clavulanate de potassium pour suspension orale à 125/31,25 mg par 5 mL dans ce groupe d’âge.
La posologie pour un enfant ne doit pas dépasser celle recommandée pour les adultes. L’enfant pesant plus de 38 kg doit recevoir la posologie recommandée pour les adultes.
Patients présentant des problèmes de rein :
Si vous éprouvez des problèmes de rein, votre médecin pourrait ajuster votre dose.
Surdosage :
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’APO-AMOXI CLAV, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous ou votre enfant oubliez une dose d’APO-AMOXI CLAV, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Cependant, s’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, sautez la dose omise et reprenez l’horaire habituel. Ne doublez pas la dose suivante pour compenser votre oubli.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à APO-AMOXI CLAV?
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez APO-AMOXI CLAV. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
- Un effet secondaire très fréquent chez les adultes peut être la diarrhée (selles molles ou liquides).
Les effets secondaires fréquents peuvent être les suivants :
- infection aux levures des ongles, de la peau, de la bouche, du vagin, de l’estomac ou des voies urinaires;
- nausées ou vomissements;
- diarrhée (selles molles ou liquides) chez les enfants.
Les effets secondaires peu fréquents peuvent être les suivants :
- indigestion et maux de tête;
- légère éruption cutanée ou démangeaisons.
Les effets secondaires très rares peuvent être les suivants :
- jaunissement, brunissement ou noircissement de la langue, qui peut aussi avoir une apparence velue (ou pileuse);
coloration possible des dents;
- pour réduire ou prévenir cet effet, brossez-vous bien les dents;
- consultez votre dentiste ou votre médecin si la coloration ne disparaît pas.
APO-AMOXI CLAV peut provoquer des résultats anormaux des analyses d’urine (pour le glucose) ou des analyses de sang (pour la grossesse). Si vous devez subir des analyses de sang ou d’urine, informez le professionnel de la santé que vous recevez un traitement par l’APO-AMOXI CLAV.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel | Cessez de prendre | |
| de la santé | des médicaments et | ||
| Seulement si | Dans tous | obtenez de l’aide | |
| l’effet | les cas | médicale | |
| est grave | immédiatement | ||
| RARE | |||
| Troubles sanguins accompagnés de symptômes tels que des saignements ou ecchymoses (bleus) survenant plus facilement qu’à la normale | ✓ | ||
Érythème polymorphe (réaction cutanée allergique) : plaques violacées ou rougeâtres accompagnées de démangeaisons surtout sur la paume des mains ou la plante des pieds | ✓ | ||
| TRÈS RARE | |||
| Réactions allergiques : difficulté à respirer, fièvre, urticaire (bosses rouges qui démangent), démangeaisons, éruption cutanée, enflure de la langue ou de la gorge | ✓ | ||
Troubles du système nerveux central (crises convulsives ou épileptiques) problèmes tels que des convulsions (méningite aseptique) inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau | ✓ | ||
Colite à Clostridium difficile (inflammation intestinale) : accompagnée de symptômes tels que de la diarrhée sévère (selles liquides ou sanglantes) avec ou sans fièvre, des douleurs abdominales ou une sensibilité abdominale | ✓ | ||
Réaction médicamenteuse s’accompagnant d’éosinophilie et de symptômes généraux (syndrome DRESS) (réaction sévère pouvant mettre la vie en danger) : symptômes ressemblant à ceux | ✓ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel | Cessez de prendre | |
| de la santé | des médicaments et | ||
| Seulement si | Dans tous | obtenez de l’aide | |
| l’effet | les cas | médicale | |
| est grave | immédiatement | ||
| de la grippe, accompagnés de fièvre, d’une éruption cutanée, d’enflure du visage ou des ganglions | |||
| Problèmes de reins accompagnés de symptômes tels que la présence de sang dans l’urine pouvant être associée à une éruption cutanée, de la fièvre, des douleurs articulaires ou une réduction de la quantité d’urine éliminée | ✓ | ||
| Problèmes de foie accompagnés de symptômes tels que le jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux, une urine foncée, des nausées, vomissements, douleurs abdominales, de la fièvre ou une fatigue inhabituelle | ✓ | ||
Réactions cutanées sévères : (syndrome de Stevens-Johnson et érythrodermie bulleuse avec épidermolyse) ampoules et peau qui pèle, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux; ou, dans les cas plus sévères, ampoules et peau qui pèle sur une grande partie du corps; douleurs ou fièvre (dermatite bulleuse ou exfoliative) éruption cutanée rouge et écailleuse avec démangeaisons, accompagnée d’ampoules et de bosses sous la peau (pustulose exanthématique) éruption cutanée généralisée accompagnée de rougeur et de petites ampoules contenant du pus | ✓ | ||
| Vascularite (inflammation d’un vaisseau sanguin) : plaques rouges ou violacées surélevées sur la peau, fatigue, fièvre, engourdissement ou faiblesse | ✓ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel | Cessez de prendre | |
| de la santé | des médicaments et | ||
| Seulement si | Dans tous | obtenez de l’aide | |
| l’effet | les cas | médicale | |
| est grave | immédiatement | ||
| FRÉQUENCE INCONNUE | |||
Troubles cardiovasculaires Syndrome de Kounis : douleur à la poitrine qui peut être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave | ✓ | ||
| Syndrome d’entérocolite induite par les médicaments : Vomissements répétés (qui surviennent de 1 à 4 heures après l’administration d’APO-AMOXI CLAV), maux de ventre, somnolence anormale, diarrhée et faible pression artérielle, ce qui peut être les signes d’une réaction allergique grave | ✓ | ||
| Maladie à IgA linéaire : éruption cutanée accompagnée d’ampoules disposées en cercle dont le centre est formé de croûtes ou qui ressemble à un collier de perles | ✓ | ||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada :
Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
- Téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Entreposage :
Poudre pour suspension orale :
Conservez la poudre au sec, à température ambiante (15 °C à 25 °C). Ne l’utilisez seulement que si sa couleur est blanc ou blanc cassé.
La suspension orale reconstituée APO-AMOXI CLAV (à 250 mg/62,5 mg par 5 mL) doit être conservée au réfrigérateur et utilisée dans les 10 jours. Jetez toute suspension inutilisée 10 jours après sa reconstitution initiale.
La suspension orale reconstituée APO-AMOXI CLAV (à 400 mg/57 mg par 5 mL) doit être conservée au réfrigérateur et utilisée dans les 7 jours. Jetez toute suspension inutilisée 7 jours après sa reconstitution initiale.
Gardez le flacon bien fermé en tout temps.
Pour en savoir plus sur APO-AMOXI CLAV :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé
Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada : (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); le site Web du fabricant (http://www.apotex.com/ca/fr/products), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.
Le présent dépliant a été rédigé par Apotex Inc., Toronto, (Ontario), M9L 1T9.