Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Ratio-Aclavulanate
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
ratio-ACLAVULANATE est un antibiotique utilisé pour traiter diverses infections bactériennes, suivant ce qu’aura décidé votre médecin. Il renferme deux ingrédients médicinaux : le premier est une pénicilline appelée amoxicilline et l’autre est l’acide clavulanique.
Les effets de ce médicament :
ratio-ACLAVULANATE agit de deux façons : l’amoxicilline tue les bactéries en inhibant la croissance de leur paroi cellulaire, et l’acide clavulanique inhibe les enzymes bactériennes qui détruisent les antibiotiques et permet ainsi à ces derniers de continuer à tuer les bactéries.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
N’utilisez pas ratio-ACLAVULANATE dans les circonstances suivantes :
Si vous ou votre enfant êtes allergique ou avez déjà
eu une réaction allergique par le passé à l’amoxicilline, à un antibiotique de la famille des bêta-lactamines (qui comprend les pénicillines et les céphalosporines) ou à tout autre ingrédient de ratio-ACLAVULANATE;
Si vous ou votre enfant êtes atteint ou avez déjà été
atteint de jaunisse (jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ou d’une maladie du foie durant un traitement par ratio-ACLAVULANATE;
Si vous êtes atteint, ou si votre médecin croit que
vous êtes atteint, de mononucléose infectieuse).
L’ingrédient médicinal est :
ratio-ACLAVULANATE, sous forme de comprimés ou de poudre pour suspension orale, contient les ingrédients médicinaux suivants : trihydrate d’amoxicilline et clavulanate de potassium.
Les ingrédients non médicinaux importants sont :
Les comprimés ratio-ACLAVULANATE renferment les ingrédients non médicinaux suivants : cellulose microcristalline, diméthicone 500, dioxyde de silicium, dioxyde de titane, glycolate d’amidon sodique, hydroxypropylméthylcellulose (Methocel E5), hydroxypropylméthylcellulose (Methocel E15), polyéthylèneglycol 4000, polyéthylèneglycol 6000, silice colloïdale et stéarate de magnésium.
La poudre pour suspension orale ratio-
ACLAVULANATE contient les ingrédients non médicinaux suivants : acide succinique, aromatisant sec à l’orange 1, aromatisant sec à l’orange 2, aromatisant sec au sirop de table, aromatisant sec aux framboises, aspartame, dioxyde de silicium, gomme de xanthane, hydroxypropylméthylcellulose et silice colloïdale.
La poudre pour suspension orale ratio-
ACLAVULANATE renferme de l’aspartame, qui est une source de phénylalanine. Ce renseignement est important si vous ou votre enfant êtes atteint d’un trouble appelé phénylcétonurie (PCU); si c’est votre cas, vous devez en aviser votre médecin.
Les formes pharmaceutiques sont :
Comprimés ratio-ACLAVULANATE (amoxicilline/acide clavulanique) : 500/125 mg, 875/125 mg.
Poudres pour suspension orale ratio-ACLAVULANATE 125F et ratio-ACLAVULANATE 250F (amoxicilline/ acide clavulanique) : 125/31,25 mg et 250/62,5 mg par 5 mL (après reconstitution avec de l’eau purifiée).
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
AVANT de prendre ratio-ACLAVULANATE, consultez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des cas suivants s’applique à vous ou à votre enfant :
Vous êtes allergique à l’amoxicilline, aux
antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (comme les pénicillines et les céphalosporines) ou à l’un des autres ingrédients de ratio-
ACLAVULANATE. Si vous ou votre enfant avez déjà eu une réaction allergique (p. ex. une éruption cutanée) pendant un traitement par un antibiotique, vous devriez en discuter avec votre médecin avant de prendre ratio-ACLAVULANATE;
- Vous voyez apparaître une éruption cutanée pendant votre traitement par ratio-ACLAVULANATE. Dans ce cas, cessez de prendre ratio-ACLAVULANATE et parlez-en à votre médecin immédiatement;
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
Vous êtes atteint d’une mononucléose infectieuse et
vous avez reçu une ordonnance de ratio-ACLAVULANATE. Veuillez en discuter avec votre médecin avant de prendre ratio-ACLAVULANATE;
- Vous avez des problèmes de foie ou de reins;
Vous souffrez d’un trouble appelé phénylcétonurie
(PCU), car ratio-ACLAVULANATE 125F et ratio-ACLAVULANATE 250F contiennent de l’aspartame;
Vous êtes enceinte ou vous prévoyez le devenir;
Vous allaitez ou vous prévoyez le faire. Les
pénicillines, y compris l’amoxicilline, passent dans le lait maternel. Parlez-en à votre médecin;
Vous prenez une pilule contraceptive, car ratio-
ACLAVULANATE peut en réduire l’efficacité.
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
Certains médicaments peuvent entraîner des effets indésirables si vous les prenez en même temps que ratio-ACLAVULANATE. Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris dernièrement d’autres médicaments ou suppléments, même ceux que vous pouvez acheter sans ordonnance, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous ou votre enfant prenez ou recevez l’un des médicaments suivants :
Allopurinol ou probénécide (pour le traitement de la
goutte);
Anticoagulant (utilisé pour prévenir les caillots
sanguins), comme la warfarine;
- Mofétilmycophénolate (un immunosuppresseur).
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Adultes :
Chez les adultes, la dose habituelle de ratio-ACLAVULANATE est de 1 comprimé de 500 mg toutes les 12 heures. Si vous présentez une infection grave ou une infection des voies respiratoires inférieures, votre médecin vous recommandera peut-être de prendre 1 comprimé ratio-ACLAVULANATE à 875 mg toutes les 12 heures ou 1 comprimé ratio-ACLAVULANATE à 500 mg toutes les 8 heures.
Enfants :
Pour un enfant âgé de 12 semaines (3 mois) ou plus, suivez les directives du médecin :
| Infection | Gravité | Schéma posologique | |
| 2 fois par jour* | 3 fois par jour | ||
Voies urinaires | Légère à modérée | 25 mg/kg/jour en doses fractionnées toutes les 12 heures | 20 mg/kg/jour en doses fractionnées toutes les 8 heures |
Peau et tissus mous | Grave | 45 mg/kg/jour en doses fractionnées toutes les 12 heures | 20 mg/kg/jour en doses fractionnées toutes les 8 heures |
Voies respiratoires inférieures, sinusite | 45 mg/kg/jour en doses fractionnées toutes les 12 heures | 40 mg/kg/jour en doses fractionnées toutes les 8 heures | |
Otite moyenne (infection à l’intérieur de l’oreille** | 40 mg/kg/jour en doses fractionnées toutes les 8 heures | ||
* La posologie à 2 fois par jour est recommandée parce qu’elle est associée à beaucoup moins de diarrhée. ** La durée de traitement étudiée et recommandée pour l’otite moyenne aiguë est de 10 jours.
La durée normale du traitement est de 7 à 10 jours. Votre médecin pourrait vous recommander de continuer à prendre ratio-ACLAVULANATE durant 48 à 72 heures de plus, selon votre réponse au traitement.
Nourrissons et enfants âgés de moins de 12 semaines (3 mois) :
La dose de ratio-ACLAVULANATE recommandée est de 30 mg par kg par jour en doses fractionnées toutes les 12 heures, suivant les directives de votre médecin.
La posologie pour les enfants ne doit pas dépasser celle qui est recommandée pour les adultes. Les enfants de plus de 38 kg doivent recevoir la posologie pour adultes.
Vous devez suivre les conseils de votre médecin et prendre le médicament de la façon expliquée. Votre médecin décidera de la quantité de médicament que vous ou votre enfant devez prendre chaque jour et du nombre de jours de traitement.
Il est préférable de prendre ratio-ACLAVULANATE en même temps qu’un repas, mais ratio-ACLAVULANATE fera effet même si vous le prenez sans nourriture.
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
Si vous avez besoin de clarifications pour quoi que ce soit, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage :
En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée:
Si vous ou votre enfant oubliez une dose de ratio-ACLAVULANATE, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Cependant, s’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, sautez la dose omise et reprenez l’horaire habituel. Ne doublez pas la dose suivante pour compenser votre oubli.
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
Effets secondaires très rares pouvant survenir chez les personnes qui prennent ratio-ACLAVULANATE :
- Jaunissement, brunissement ou noircissement de la langue, qui peut aussi avoir une apparence velue;
- Coloration dentaire, qui est moins susceptible de se produire si le patient a une bonne hygiène dentaire. Il suffit habituellement de se brosser les dents pour faire disparaître la coloration dentaire. Si elle ne disparaît pas, demandez conseil à votre médecin ou à votre dentiste.
Effets secondaires fréquents pouvant survenir chez les personnes qui prennent ratio-ACLAVULANATE :
- Infection aux levures des ongles, de la peau, de la bouche, du vagin, de l’estomac ou des voies urinaires (candidose cutanéomuqueuse);
- Nausées et vomissements chez les adultes et les enfants;
- Diarrhée (selles molles ou liquides) chez les enfants.
Effets secondaires peu fréquents pouvant survenir chez les personnes qui prennent ratio-ACLAVULANATE :
- Indigestion;
- Maux de tête.
Si vous présentez une diarrhée grave (selles très liquides ou qui contiennent du sang), accompagnée ou non de fièvre ou de douleur, ou sensibilité, abdominale, il se peut que vous souffriez d’une colite à Clostridium difficile (inflammation de l’intestin). En pareil cas, cessez le traitement par ratio-ACLAVULANATE et communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé.
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE | |||||
| ET PROCÉDURES À SUIVRE | |||||
| Symptôme/effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien | |||
| Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | ||||
| Peu fréquent | |||||
| Réactions allergiques se manifestant par une légère éruption cutanée, des démangeaisons ou de l’urticaire (bosses qui démangent). | X | ||||
| Rare | |||||
| Réactions allergiques se manifestant par des plaques rougeâtres ou violacées ainsi que par des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains ou la plante des pieds. | X | ||||
| Troubles sanguins se manifestant par des saignements ou par des ecchymoses (bleus) survenant plus facilement que d’habitude. | X | ||||
| Très rare | |||||
| Réactions allergiques se manifestant par des démangeaisons sur la peau, une éruption cutanée, l’enflure du visage, des lèvres, de la langue ou du corps, de la difficulté à respirer, des ulcères dans la bouche, ou une éruption accompagnée de cloques pouvant causer une desquamation (peau qui pèle) ou des saignements. | X | ||||
| Troubles du | X | ||||
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE | |||||
| ET PROCÉDURES À SUIVRE | |||||
| Symptôme/effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament | |||
| système nerveux central comme des convulsions (crises d’épilepsie). | |||||
Problèmes de foie s’accompagnant de symptômes tels que jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux, urines foncées, nausées, vomissements, douleurs abdominales, fièvre ou fatigue inhabituelle. | X | ||||
Problèmes de reins s’accompagnant de symptômes tels que présence de sang dans les urines pouvant être associée à une éruption cutanée, à de la fièvre, à des douleurs articulaires ou à une réduction de la quantité d’urine évacuée. | X | ||||
Troubles de l’appareil digestif s’accompagnant de symptômes comme une diarrhée grave (selles liquides ou sanglantes) avec ou sans fièvre, douleurs, ou sensibilité, abdominales. | X | ||||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti à la prise de ratio-ACLAVULANATE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Comme tous les autres médicaments, rangez ratio-ACLAVULANATE hors de la portée des enfants, de préférence dans une armoire fermée à clef.
Suspensions orales :
Tenir la poudre au sec à la température ambiante (15 °C à 25 °C). Ne l’employer que si elle est de couleur blanche ou blanc cassé.
Une fois reconstituées, les suspensions ratio-ACLAVULANATE 125F et ratio-
ACLAVULANATE 250F doivent être gardées au réfrigérateur et utilisées dans les 10 jours qui suivent.
Tenir la fiole hermétiquement fermée.
Comprimés :
Tenir au sec à la température ambiante (15 °C – 25 °C).
DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
------------------------------------------------------------------------
- En ligne au www.santecanada.gc.ca/medeffet
Par téléphone, en composant le numéro sans frais
1-866-234-2345
En remplissant un formulaire de déclaration de Canada
Vigilance et en le faisant parvenir :
par télécopieur, au numéro sans frais
1-866-678-6789
par la poste au : Programme Canada Vigilance Santé Canada
Indice postal 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada au www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
On peut se procurer le présent document ainsi que la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada Limitée au 1-800-268-4127, poste 1255005 (anglais), ou au 1-877-777-9117 (français),
ou en écrivant à : druginfo@tevacanada.com.
Le présent feuillet de renseignements a été rédigé par : Teva Canada Limitée
30 Novopharm Court
Toronto (Ontario)
M1B 2K9 Canada