Apo-Aripiprazole Depot : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques atypiques. Ces médicaments ont été associés à une hausse du taux de mortalité lorsqu’administrés à des patients âgés atteints de démence (perte de mémoire et d’autres fonctions mentales).

Vous ne devez pas utiliser APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT si vous êtes une personne âgée atteinte de démence.

À quoi sert APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT :

APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT est utilisé pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes. Les personnes atteintes de cette maladie n’ont pas toutes les mêmes symptômes. Les symptômes les plus courants de la schizophrénie peuvent comprendre les suivants :

• hallucinations (voir, ressentir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas);
• délire (croire des choses qui ne sont pas vraies);
• paranoïa (ne pas faire confiance aux autres ou avoir beaucoup de soupçons);
• évitement des membres de la famille et des amis ou désir d’être seul;
• sensation d’être déprimé, anxieux ou tendu.

APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT est aussi utilisé pour le traitement du trouble bipolaire de type 1 chez les adultes. Un trouble bipolaire est une maladie qui entraîne des symptômes tels que :

• se sentir invincible, tout-puissant ou avoir une estime de soi exagérée;
• avoir des idées qui se bousculent au point de ne plus pouvoir suivre le cours de ses pensées;
• réagir exagérément à ce que l’on voit ou entend;
• mal interpréter les événements;
• agir très rapidement, parler très rapidement, trop fort ou plus que d’habitude;
• avoir besoin de peu de sommeil;
• manquer de jugement;
• être extrêmement irritable.

Comment fonctionne APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT :

Les antipsychotiques agissent sur les substances chimiques (neurotransmetteurs) qui assurent la communication entre les cellules nerveuses. Les maladies qui touchent le cerveau pourraient être attribuables à un déséquilibre de certaines substances chimiques (dopamine et sérotonine) dans le cerveau. Ce déséquilibre pourrait être la cause de certains des symptômes que vous ressentez. On ne sait pas non plus précisément comment APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT agit, mais il semble corriger l’équilibre de ces substances chimiques.

Les ingrédients d’APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT sont :

Ingrédient médicinal : aripiprazole

Ingrédients non médicinaux : carboxyméthylcellulose sodique, hydroxyde de sodium, mannitol et phosphate monosodique monohydraté .

APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Poudre pour suspension injectable à libération prolongée : 300 mg et 400 mg.

N’utilisez pas APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT dans les cas suivants :

• vous êtes allergique à l’aripiprazole ou à l’un des ingrédients d’APO-

  ARIPIPRAZOLE DEPOT (voir la liste des ingrédients non médicinaux).

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT, d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les’ effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• vous n’avez encore jamais pris comprimés d’aripiprazole;
• vous êtes atteint de diabète ou d’hyperglycémie (taux de sucre trop élevé dans le sang), ou avez des antécédents familiaux de diabète ou d’hyperglycémie. Votre professionnel de la santé devrait mesurer votre taux de sucre sanguin avant de vous injecter la première dose d’APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT et durant le traitement;
• vous avez déjà perdu connaissance ou avez eu des convulsions;

• vous avez des antécédents :

  • d’accident vasculaire cérébral (AVC)
  • d’accident ischémique transitoire ou mini AVC. Vous devez le dire à votre professionnel de la santé si vous avez déjà subi un AVC ou un mini AVC. Des médicaments comme APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT peuvent augmenter le risque d’AVC ou de mini AVC chez les personnes âgées qui sont atteintes de démence.

• vous avez des antécédents ou des antécédents familiaux de :

  • problèmes cardiaques
  • avez une affection appelée « syndrome du QT long congénital » ou de « syndrome du QT long acquis »;
  • troubles du rythme cardiaque;
  • maladie cardiaque
• vous prenez des médicaments qui peuvent changer la façon dont votre cœur bat;

• vous souffrez d’hypertension (tension artérielle anormalement élevée), de tachycardie

  (cœurqui bat trop vite) ou d’hypotension orthostatique (pression sanguine qui chute quand vous vous levez);

• vous êtes une personne âgée atteinte de démence (perte de mémoire et d’autres fonctions mentales);

• vous présentez des facteurs de risque de formation de caillots sanguins, tels que :

  • antécédents familiaux de caillots sanguins,
  • âge supérieur à 65 ans,
  • tabagisme,
  • embonpoint ou obésité,
  • chirurgie majeure récente (p. ex., remplacement de la hanche ou du genou),
  • immobilité due à un voyage en avion ou à une autre raison,
  • prise de contraceptifs oraux (« la pilule »);
• vous avez ou avez déjà eu un faible nombre de globules blancs;
• vous avez ou avez eu des secousses musculaires irrégulières et involontaires, particulièrement dans le visage (dyskinésie tardive);

• vous consommez de l’alcool ou faites usage de drogues à des fins récréatives;

• vous avez déjà fait un usage abusif de médicaments;
• vous avez déjà été un joueur compulsif ou avez déjà eu des troubles liés à l’incapacité de contrôler vos impulsions (envie irrésistible de jouer, de dépenser de l’argent ou de manger, ou d’autres envies pressantes);

• vous avez des antécédents ou vous êtes exposé à un risque d’apnée du sommeil

  (trouble du sommeil caractérisé par des interruptions de la respiration durant le sommeil);

• vous avez d’autres problèmes de santé, notamment des problèmes qui pourraient vous empêcher de recevoir des injections dans le bras ou les fesses;
• vous avez moins de 18 ans ou plus de 65 ans;

• vous êtes enceinte, croyez l’être ou prévoyez le devenir. On ne sait pas si APO-

  ARIPIPRAZOLE DEPOT est nocif pour l’enfant à naître;

• vous allaitez ou vous avez l’intention de le faire. L’aripiprazole peut être excrété dans le lait maternel et causer du tort à votre bébé. Si vous avez un bébé et recevez APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT, demandez au médecin de vous conseiller sur la meilleure façon de nourrir ce bébé.

Autres mises en garde :

Comportement autodestructeur : Si jamais il vous arrive de penser à vous faire mal ou à vous suicider, communiquez avec votre professionnel de la santé ou rendez-vous à l’hôpital sans délai. Il serait peut- être utile d’informer un parent ou un ami proche que vous êtes dépressif, ou souffrez d’un autre trouble mental. Faites-lui lire le présent feuillet. Vous pourriez demander à cette personne de vous le dire si :

• elle croit que votre dépression ou trouble mental s’est aggravé, ou si
• elle s’inquiète de changements dans votre comportement.

Comportements complexes liés au sommeil : Lorsque vous prenez des médicaments tels qu’APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT, vous pourriez vous lever la nuit sans être complètement réveillé et faire des choses sans en avoir conscience, comme :

• être somnambule,
• manger.

Le matin suivant, vous pourriez ne pas vous souvenir de ce que vous avez fait pendant la nuit.

Comportements impulsifs : Les comportements suivants peuvent s’observer chez certaines personnes qui prennent APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT :

• hypersexualité (comportement sexuel incontrôlable ou déplacé);
• envies irrésistibles de jouer, de dépenser de l’argent, de manger ou autres envies, aggravation de telles envies ou apparition de nouvelles envies pressantes.

Si vos proches ou vous-même constatez que vous avez de tels comportements, informez-en votre professionnel de la santé immédiatement.

Effets sur le nouveau-né : Dans certains cas, les nouveau-nés dont la mère a pris de l’APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT pendant la grossesse ont eu des symptômes graves qui ont nécessité l’hospitalisation. Parfois, les symptômes disparaissent spontanément. Cependant, vous devez être prêt à consulter un médecin de toute urgence pour votre nouveau-né :

• s’il a de la difficulté à respirer,
• s’il dort trop,
• si ses muscles sont raides ou au contraire très détendus (comme une poupée de chiffon),
• s’il tremble,
• si vous avez de la difficulté à le nourrir.

Chutes : Les symptômes suivants ont été signalés avec l’utilisation d’antipsychotiques :

• somnolence (envie de dormir),
• chute de la tension artérielle lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout,
• troubles de la vision et de la parole.

Ces effets, qui peuvent être aggravés par certains médicaments, certaines maladies ou certains états, sont susceptibles d’entraîner des chutes qui peuvent causer des fractures ou d’autres types de blessures.

Formes graves de réactions cutanées : De très rares cas d’éruption cutanée d’origine médicamenteuse s’accompagnant d’une éosinophilie et de symptômes généraux (DRESS) ont été rapportés chez des patients traités par l’APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT. Quelques cas d’autres réactions cutanées, telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui risquent d’être graves ou de mettre la vie en danger ont été signalés chez des patients traités par des antipsychotiques atypiques.

Cette réaction cutanée peut s’étendre à la bouche, aux lèvres, au visage, aux mains, au tronc (torse), aux bras et aux jambes. Communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé si vous présentez les symptômes suivants à quelque moment que ce soit pendant le traitement par APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT :

• fièvre;
• éruption cutanée grave;
• cloques ou desquamation (peau qui pèle);
• visage enflé;
• ganglions lymphatiques enflés;
• sensation d’avoir la grippe;
• peau ou yeux jaunes;
• essoufflement;
• jambes enflées;
• toux sèche;
• douleur ou gêne dans la poitrine;
• soif;
• besoin moins fréquent d’uriner, diminution de la quantité d’urine ou urine foncée.

Déshydratation et chaleur excessive : Il est important de ne pas avoir trop chaud ou de ne pas devenir déshydraté pendant que vous prenez APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT.

• Ne faites pas trop d’exercice.
• Par temps chaud, restez si possible à l’intérieur dans un endroit frais.
• Ne vous exposez pas au soleil.
• Ne portez pas trop de vêtements ou des vêtements trop chauds.
• Buvez beaucoup d’eau.

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN) : Le SMN est une maladie potentiellement mortelle qui a été signalée avec l’utilisation d’antipsychotiques comme APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT. Les symptômes comprennent les suivants :

• raideur musculaire marquée ou absence de flexibilité accompagnées d’une forte fièvre;
• battements cardiaques rapides ou irréguliers;
• transpiration;
• confusion ou altération de la conscience.

Prise de poids : Votre professionnel de la santé devrait vous peser avant le début du traitement par APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT et continuer à surveiller votre poids tant que durera le traitement par APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT.

Conduire et faire fonctionner des machines : Vous devez éviter de conduire une voiture ou de faire fonctionner une machine avant de bien connaître les effets d’APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT sur les facultés mentales. Les effets suivants surviennent chez certaines personnes :

• altération du jugement, de la pensée et des habiletés motrices,
• somnolence,
• sensation de tête légère (surtout lors du passage de la position assise à la position debout),
• évanouissement possible.

Analyses sanguines : Le professionnel de la santé devrait demander des analyses sanguines avant et pendant toute la durée du traitement par APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT. Ces analyses sanguines permettront de surveiller :

• la glycémie,
• les taux de cholestérol,
• le taux de triglycérides,
• le nombre de globules blancs.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants interagir avec APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT :

• kétoconazole, un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques;
• quinidine, un médicament utilisé pour traiter les anomalies du rythme cardiaque;
• paroxétine ou fluoxétine, des médicaments utilisés pour traiter la dépression;
• carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital ou primidone, des médicaments utilisés pour traiter les convulsions;
• rifampicine, un médicament utilisé pour traiter la tuberculose;
• rifabutine, éfavirenz ou névirapine, des médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH;
• médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle;
• millepertuis;
• alcool. Les effets de l’alcool peuvent être amplifiés si vous buvez pendant que vous prenez l’APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT. NE prenez PAS d’alcool pendant votre traitement par APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT.

Pendant le traitement par APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT, prenez d’autres médicaments seulement si votre professionnel de la santé vous dit de le faire.

Comment utiliser APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT :

APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT est un médicament à longue durée d’action. Autrement dit, il n’a pas besoin d’être injecté tous les jours. Un professionnel de la santé vous l’injectera une fois par mois dans un muscle de la partie supérieure du bras (deltoïde) ou dans une fesse (muscle fessier).

• Avec APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT : Vous recevrez une injection de 400 mg d’APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT. Vous devrez continuer à prendre votre aripiprazole ou un autre antipsychotique par voie orale tous les jours pendant les 14 jours qui suivront cette injection. De cette façon, votre sang contiendra suffisamment d’antipsychotique jusqu’à votre prochaine injection. Votre professionnel de la santé vous indiquera la dose d’antipsychotique à prendre par voie orale pendant ces 14 jours.

Informez tous les médecins, dentistes, infirmières et pharmaciens que vous consultez que vous utilisez APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT.

Dose habituelle chez l’adulte : Une fois la première injection d’APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT administrée, la dose habituelle est de 400 mg une fois par mois.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de signes ou de symptômes.

Les signes d’un surdosage comprennent les suivants :

• augmentation de la tension artérielle;
• fatigue;
• envie de dormir;
• accélération de la fréquence cardiaque;
• nausées;
• vomissements;
• diarrhée.

Dose oubliée :

Vous ne devez pas sauter de dose d’APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT.

Si une dose est manquée, appelez votre professionnel de la santé immédiatement pour lui demander ce que vous devez faire par la suite.

Effets secondaires possibles de l'utilisation d’APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez avoir lorsque vous prenez APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Avertissez votre professionnel de la santé si vous remarquez des symptômes inquiétants, même si vous croyez qu’ils ne sont pas liés au médicament. Si l’un ou l’autre de ces effets vous incommode de façon importante, parlez-en à votre professionnel de la santé, à votre infirmière ou à votre pharmacien.

Les effets secondaires possibles sont les suivants :

• malaise abdominal
• constipation
• maux d’estomac ou indigestion
• dorsalgie
• spasmes musculaires
• incapacité à rester immobile
• mouvements incontrôlés
• insomnie;
• variation du poids (gain ou perte);
• impression d’agitation (acathésie);
• maux de tête;
• anxiété;
• rhume;
• douleur au site d’injection;
• somnolence;
• diarrhée, nausées et vomissements;

• besoin urgent de jouer à des jeux de hasard, de dépenser de l’argent, de manger

  (boulimie) ou d’autres envies irrésistibles (nouvellement apparues ou d’intensité accrue);

• tremblements;
• mouvements anormaux;
• étourdissements;
• augmentation des taux de gras (cholestérol et triglycérides) dans le sang;
• hoquet;
• difficulté à parler;
• transpiration excessive;
• perte de cheveux;
• augmentation des taux d’enzymes hépatiques (du foie) dans le sang;
• inflammation du foie;
• perte de conscience et contractions musculaires violentes (crise de grand mal);
• apnée du sommeil (trouble du sommeil caractérisé par des interruptions de la respiration durant le sommeil);
• somnambulisme et manger durant son sommeil (troubles alimentaires liés au sommeil).

Effets secondaires graves et mesure à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou

• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Conserver à une température se situant entre 15 et 30 °C.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur APO-ARIPIPRAZOLE DEPOT :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé

• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); et sur le site Web du fabricant

  http://www.apotex.com/ca/fr/products, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.

Le présent feuillet a été rédigé par Apotex Inc.

Date d’approbation : 2025-09-23