Apo-Bromazepam : effets secondaires, posologie et usages

Les raisons d’utiliser ce médicament :

APO-BROMAZEPAM est utilisé pour le traitement de courte durée de l’anxiété grave.

Si vous avez 65 ans ou plus, consultez votre médecin avant de prendre APO-BROMAZEPAM. Il se pourrait qu’APO-BROMAZEPAM ne soit pas un traitement efficace pour vous ou que vous y soyez plus sensible et éprouviez des effets indésirables.

Les effets de ce médicament :

APO-BROMAZEPAM contient un ingrédient actif, le bromazépam, qui appartient à un groupe de médicaments appelés benzodiazépines. APO-BROMAZEPAM a des propriétés sédatives qui aident au traitement de l’anxiété grave.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

• Si vous êtes allergique à la classe de

  médicaments appelés benzodiazépines (p. ex. clonazépam, chlordiazépoxide, diazépam ou flurazépam).

• Si vous êtes allergique à l’ingrédient médicinal

  (bromazépam).

• Si vous êtes allergique à tout ingrédient non

  médicinal de ce médicament (voir « Les ingrédients non médicinaux sont »).

  • Si vous avez une maladie pulmonaire ou que vous faites de l’apnée du sommeil.
  • Si vous présentez un trouble hépatique.
  • Si vous êtes atteint de glaucome.
  • Si vous êtes atteint de myasthénie grave.
  • Si vous avez moins de 18 ans.

L’ingrédient médicinal est :

Le bromazépam.

Les ingrédients non médicinaux sont : Comprimés à 1,5 mg : amidon, cellulose microcristalline, lactose monohydraté et stéarate de magnésium.

Comprimés à 3 mg : amidon, cellulose microcristalline, encre laque de calcium D&C rouge nº 7, 50 %, lactose monohydraté, laque d’aluminium D&C rouge nº 30, 30 %, et stéarate de magnésium.

Comprimés à 6 mg : amidon, cellulose microcristalline (PH102), lactose monohydraté,laque d’aluminium D&C jaune nº 10, 16 %, laque d’aluminium FCF bleu brillant, 12 %, oxyde de fer et stéarate de magnésium.

Les formes pharmaceutiques sont : APO-BROMAZEPAM est offert dans les présentations suivantes :

Comprimé à 1,5 mg – comprimé sécable de couleur blanche, rond, plat, biseauté (portant l’inscription « APO » gravée au-dessus de « B-1.5 » sur une face).

Comprimés à 3 mg – comprimé sécable de couleur rose, rond, plat, biseauté (portant l’inscription « APO » gravée au-dessus de « B-3 » sur une face).

Comprimés à 6 mg – comprimé sécable de couleur verte, rond, plat, biseauté (portant l’inscription « APO » gravée au-dessus de « B-6 » sur une face).

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Accoutumance, abus et mésusage : APO-BROMAZEPAM peut entraîner une dépendance physique ainsi qu’un abus ou un mésusage du médicament, même s’il est pris conformément aux directives reçues. Ces

phénomènes peuvent mener à un surdosage ou au décès, en particulier si le médicament est pris avec :

• des opioïdes;

• de l’alcool;

• ou des drogues illicites.

Votre médecin :

• vous informera des risques du traitement par APO-BROMAZEPAM ainsi que des autres options

  thérapeutiques (y compris les traitements non pharmacologiques) possibles;

• évaluera d’abord le risque que vous présentiez un comportement dangereux avant de vous prescrire APO-BROMAZEPAM;

• surveillera les signes et symptômes

  éventuels d’abus et de mésusage pendant que vous recevrez APO-BROMAZEPAM. Si vous ressentez une envie irrépressible de prendre des comprimés APO-BROMAZEPAM, ou si vous ne suivez pas les directives du médecin, avertissez-le immédiatement.

Rangez APO-BROMAZEPAM dans un endroit sûr, afin d’en éviter le vol et le mésusage.

Sevrage : Vous pourriez éprouver des symptômes de sevrage graves et peut-être mortels si vous cessez soudainement de prendre APO-BROMAZEPAM, si vous réduisez votre dose trop rapidement ou si vous changez de médicament (voir Autres mises en garde à connaître).

• Communiquez toujours avec votre médecin avant d’arrêter de prendre APO-BROMAZEPAM ou d’en diminuer la dose, ou encore avant de changer de médicament.

APO-BROMAZEPAM et opioïdes : La prise d’APO-BROMAZEPAM avec des opioïdes peut causer :

• une somnolence profonde
• une diminution de la conscience
• des problèmes de respiration
• le coma
• la mort

Sevrage :

• Vous pourriez éprouver des symptômes de

  sevrage allant de légers à graves ou même potentiellement mortels si vous interrompez soudainement votre traitement, si vous diminuez la dose trop rapidement ou si vous changez de médicament. Certains symptômes de sevrage peuvent durer plusieurs mois après l’interruption du traitement par APO-BROMAZEPAM.

  • Le risque de connaître des symptômes de sevrage est plus élevé si vous prenez APO-BROMAZEPAM pendant une période prolongée ou en doses élevées. Cela dit, de tels symptômes peuvent aussi se produire même si vous prenez APO-BROMAZEPAM pendant une courte période conformément aux directives du médecin ou que vous réduisiez la dose lentement.
  • Les symptômes de sevrage ressemblent souvent aux symptômes associés au problème de santé pour lequel vous recevez un traitement. Par conséquent, une fois le traitement interrompu, il peut être difficile de dire si vous avez des symptômes de sevrage ou si c’est votre problème de santé qui se manifeste de nouveau (récidive).

  • Si vous éprouvez un ou des symptômes de sevrage après avoir interrompu votre traitement ou changé de médicament, informez- en votre médecin

    immédiatement.Font partie des symptômes de sevrage graves :

    • la sensation de ne pas pouvoir

      bouger ou réagir (catatonie)

    • la confusion profonde, les frissons, une fréquence cardiaque irrégulière et une transpiration excessive (delirium tremens)
    • la sensation d’être déprimé

    • le sentiment d’être coupé de la

      réalité (dissociation)

    • la perception visuelle ou auditive de choses qui n’existent pas

      (hallucinations)

    • une hyperréactivité quant au

      comportement et aux pensées (manie)

    • la croyance en des choses fausses

      (psychose)

    • les convulsions (crises épileptiques), dont certaines qui ne

      s’interrompent pas

    • les pensées ou actions suicidaires

Pour les autres symptômes de sevrage, voir le tableau intitulé

Effets secondaires graves : fréquence et mesures

à prendre (cidessous).

Pour réduire le risque d’avoir des symptômes de sevrage

• Contactez toujours votre médecin

  avant d’arrêter de prendre APO-BROMAZEPAM, d’en réduire la dose ou de changer de médicament.

• Suivez toujours les directives de

  votre médecin quand vous réduisez la dose, afin de le faire de manière appropriée et sûre.

• Informez votre médecin sur-le-champ

  si vous éprouvez un symptôme inhabituel, ou plusieurs, après avoir interrompu votre traitement ou changé de médicament.

APO-BROMAZEPAM et opioïdes : La prise d‘APO-BROMAZEPAM avec des opioïdes peut causer une somnolence profonde et des problèmes de respiration.

Informez votre médecin si :

• vous prenez des opioïdes;

• l’on vous a prescrit des opioïdes

  après que vous avez commencé à prendre APO-BROMAZEPAM.

AVANT de conduire, d’utiliser des machines lourdes ou d’effectuer des tâches qui requièrent une attention particulière, ATTENDEZ de voir comment vous réagissez à la prise concomitante d’un opioïde et d’APO-BROMAZEPAM.

Chutes et fractures : Des cas de chutes et de fractures ont été signalés chez des personnes ayant pris des benzodiazépines telles qu’APO-BROMAZEPAM. Le risque que vous fassiez une chute et que s’ensuivent une fracture ou d’autres blessures liées à celle-ci est plus grand si vous :

• prenez d’autres sédatifs (y compris

  l’alcool);

• êtes une personne âgée;

• avez une affection qui vous affaiblit ou

  vous rend fragile.

APO-BROMAZEPAM peut diminuer la vigilance. Il faut donc éviter complètement de conduire, de manœuvrer une machine ou d’effectuer toute activité dangereuse, du moins pendant les premiers

jours du traitement. Cet effet d’APO-

BROMAZEPAM pourrait s’aggraver si vous consommez de l’alcool. Si votre médecin a augmenté votre dose ou que vous avez changé le moment auquel vous prenez le médicament, cela pourrait aussi modifier vos réactions.

Vous ne devez pas consommer d’alcool ni d’autres drogues qui agissent sur le système nerveux central pendant le traitement par APO-BROMAZEPAM (voir « INTERACTIONS AVEC CE

MÉDICAMENT » ci-dessous).

La prise de doses thérapeutiques d’APO-BROMAZEPAM peut entraîner une perte de mémoire.

Si vous avez des pensées ou des comportements inhabituels pendant le traitement par APO-BROMAZEPAM, veuillez en parler immédiatement avec votre médecin.

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous pourriez le devenir, sauf indication contraire de la part de votre médecin. Communiquez avec votre médecin si vous pensez que vous pourriez devenir enceinte ou si vous prévoyez le devenir.

APO-BROMAZEPAM pourrait passer dans le lait maternel. Par conséquent, si vous allaitez, ce médicament devrait être évité. Votre médecin en discutera avec vous.

AVANT de prendre APO-BROMAZEPAM, avisez votre médecin ou votre pharmacien dans les cas suivants :

• Si vous avez une maladie pulmonaire, hépatique ou rénale.
• Si vous prenez ou prévoyez prendre TOUT autre médicament (y compris des remèdes à base de plantes médicinales et des médicaments achetés sans ordonnance ou non prescrits par votre médecin).

• Si sous avez déjà eu un problème de consommation :

  • de substances, y compris de médicaments d’ordonnance ou illégaux; ou
  • d’alcool.
• Si vous avez déjà fait une crise d’épilepsie ou eu des convulsions (tremblements violents et incontrôlables du corps avec ou sans perte de connaissance).
• Si vous avez des antécédents de dépression

ou de tentatives de suicide.

• Si vous avez un problème héréditaire

  d’intolérance au galactose (problème rare).

• Si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Interactions médicamenteuses importantes

La prise concomitante d’APO-BROMAZEPAM et d’opioïdes peut causer :

• une somnolence profonde
• des problèmes de respiration
• le coma
• la mort

Si vous prenez tout autre médicament sans ordonnance, y compris les médicaments achetés en pharmacie, au supermarché ou dans un magasin de produits diététiques, veuillez en informer votre médecin.

Certains médicaments peuvent interagir avec APO-BROMAZEPAM, dont les suivants :

• médicaments pour maîtriser les crises

  épileptiques;

• narcotiques et analgésiques narcotiques

  (Opioïdes : voir l’encadré sur les Mises en garde et précautions importantes);

• myorelaxants;
• somnifères;

• antihistaminiques ou médicaments contre les

  allergies;

• médicaments pour traiter votre humeur,

  comme les inhibiteurs de la monoamine-oxydase, les antidépresseurs tricycliques et les phénothiazines;

• cimétidine, propranolol et fluvoxamine.

APO-BROMAZEPAM peut modifier les effets de ces médicaments ou ceux-ci peuvent altérer l’efficacité d’APO-BROMAZEPAM. Votre médecin ou votre pharmacien pourra vous dire quoi faire si vous prenez un de ces médicaments.

Si vous n’avez pas informé votre médecin que vous prenez l’un de ces médicaments, veuillez le faire avant de commencer à prendre APO-BROMAZEPAM.

Étant donné que l’alcool peut aggraver certains des effets secondaires possibles d’APO-

BROMAZEPAM, vous ne devez pas en consommer pendant un traitement par APO-BROMAZEPAM.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Prenez toujours les comprimés selon les directives du médecin. Votre médecin vous prescrira la dose adaptée à votre cas, laquelle dépendra de la nature de votre maladie, de votre réaction au médicament, de votre âge, de votre fonction rénale ou hépatique et de votre poids corporel. Le tableau ci-dessous montre les différentes doses que votre médecin pourrait vous prescrire en fonction de votre âge. Il commencera par vous prescrire une faible dose, qu’il augmentera graduellement jusqu’à l’obtention de l’effet escompté.

La dose quotidienne totale doit être prise selon les directives du médecin.

Ne changez pas vous-même la dose qui vous a été prescrite. Si vous pensez que l’effet de votre médicament est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin.

Votre médecin vous indiquera quand arrêter de prendre le médicament.

Votre médecin réduira lentement la posologie et vous indiquera à quel moment cesser de prendre le médicament. Pour éviter d’avoir des symptômes de sevrage, suivez toujours les instructions de votre médecin quand vous réduisez la dose, afin de le faire de manière appropriée et sûre.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’APO-BROMAZEPAM, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Comme tous les médicaments, APO-

BROMAZEPAM peut entraîner certains effets secondaires. Chez la plupart des patients, ces effets secondaires devraient être mineurs et temporaires, à mesure que votre organisme s’ajuste au médicament. Toutefois, certains effets secondaires pourraient être graves. Consultez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible si vous ne vous sentez pas bien pendant le traitement par APO-BROMAZEPAM.

Effets secondaires les plus courants :

• Sensation de somnolence ou de fatigue, en particulier au début du traitement.
• Perte d’une certaine coordination musculaire.
• Étourdissements.

Effets secondaires moins courants, mais possibles :

• Éruptions cutanées, nausées, maux de tête, vision trouble, tremblements, hypotension (faible pression artérielle), incontinence urinaire, troubles de l’humeur et constipation.
• Dans de rares cas, des changements dans le sang et le foie peuvent se manifester, aussi votre médecin vous surveillera de près pour déceler l’apparition de tels changements.

Effets indésirables spontanément résolutifs :

• Chutes et fractures

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient suffisamment gênant pour compromettre vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

• Conservez APO-BROMAZEPAM à la température ambiante, entre 15 °C et 30 °C.
• Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

• Les produits pharmaceutiques devraient se retrouver le moins possible dans

  l’environnement. Par conséquent, ne jetez pas les médicaments dans les eaux usées ni dans les ordures ménagères.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en visitant le site Web consacré à la

  déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• en composant sans frais le 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour de plus amples renseignements au sujet d’APO-BROMAZEPAM :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie complète de ce produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé et comprenant le présent feuillet de renseignements à l’intention du patient, en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante- canada/services/medicaments-produits- sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html). Vous pouvez obtenir les renseignements pour les consommateurs en consultant le site Web du fabricant (http://www.apotex.ca/produits) ou en téléphonant au 1-800-667-4708.

Le présent dépliant a été rédigé par : Apotex Inc., Toronto, Ontario, M9L 1T9

Dernière Révision : 18 octobre 2022