Apo-Duloxetine : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert APO-DULOXETINE :

• Lombalgie (douleur lombaire) chronique (persistante)
• Douleur chronique (persistante) associée à l’arthrose du genou
• Douleur associée à la fibromyalgie : état caractérisé par une douleur diffuse

• Douleur associée à la neuropathie diabétique :

  • sensations de brûlure, de douleur lancinante, de picotement, d’élancement, de douleur permanente ou de choc électrique
  • la douleur peut être causée par le toucher, le froid, le chaud ou la pression
  • une perte de sensation est possible dans la région touchée

• Dépression :

  • tristesse, agitation, irritabilité, fatigue
  • changement d’appétit ou de poids, difficulté à se concentrer ou à dormir, maux de tête ou maux et douleurs inexpliqués
• Anxiété généralisée : anxiété et inquiétude excessives

Comment fonctionne APO-DULOXETINE :

APO-DULOXETINE appartient à une classe de médicaments appelés « inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline » (IRSN). APO-DULOXETINE augmente l’activité de deux messagers chimiques (la sérotonine et la noradrénaline) produits par l’organisme dans le cerveau et d’autres parties du corps.

Dépression et anxiété

La dépression et l’anxiété sont des maladies mentales qui peuvent apparaître en cas de déséquilibre de certains messagers chimiques, comme la sérotonine et la noradrénaline, dans le cerveau. APO-DULOXETINE contribue à corriger ce déséquilibre et aide ainsi à soulager les symptômes émotionnels et physiques de la dépression et de l’anxiété.

Il est possible que vous remarquiez une atténuation des symptômes de dépression ou d’anxiété dans un délai de 1 à 4 semaines après le début du traitement par APO-DULOXETINE.

Douleur associée à la neuropathie diabétique, à la fibromyalgie, à l’arthrose du genou ou à la lombalgie chronique

APO-DULOXETINE augmente les taux de sérotonine et de noradrénaline, ce qui aide à atténuer la douleur chez les personnes atteintes de ces affections.

Il est possible que vous remarquiez une atténuation de vos symptômes de douleur dès la première semaine de votre traitement par APO-DULOXETINE.

Les ingrédients de APO-DULOXETINE sont :

Ingrédients médicinaux : chlorhydrate de duloxétine

Ingrédients non médicinaux : acétate phtalate de polyvinyle, dioxyde de titane, bleu FD&C no 2, gélatine, hypromellose, méthylcellulose, poloxamère, sébacate de dibutyle et talc. Les capsules de 60 mg contiennent aussi de l’oxyde de fer jaune.

L’enveloppe de la capsule de 30 mg contient les ingrédients suivants : bleu FD&C n^o 2, dioxyde de titane et gélatine. Les enveloppes vides des capsules de 30 mg portent une inscription imprimée à l’encre comestible verte qui contient les ingrédients non médicinaux suivants : gomme-laque, hydroxyde d’ammonium, hydroxyde de potassium, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir et propylèneglycol.

L’enveloppe de la capsule de 60 mg contient les ingrédients suivants : bleu FD&C n^o 2, dioxyde de titane, gélatine et oxyde de fer jaune. Les enveloppes vides des capsules de 60 mg portent une inscription imprimée à l’encre comestible blanche qui contient les ingrédients non médicinaux suivants : dioxyde de titane, gomme-laque, hydroxyde de sodium, povidone et propylèneglycol.

APO-DULOXETINE se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

Capsules (à libération retardée); 30 mg et 60 mg duloxétine (sous forme de chlorhydrate de duloxétine).

N’utilisez pas APO-DULOXETINE dans les cas suivants :

• vous avez moins de 18 ans

• vous êtes allergique à l’un des ingrédients dans

  APO-DULOXETINE (voir la section « Quels sont les ingrédients dans APO-DULOXETINE? » ci-dessus)

• vous êtes atteint d’insuffisance hépatique (trouble du foie). On parle de trouble du foie quand le foie ne peut pas effectuer ses fonctions habituelles
• vous êtes atteint d’une maladie rénale grave
• vous souffrez d’un glaucome à angle fermé non maîtrisé

• vous prenez ou avez cessé de prendre au cours des 14 derniers jours :

  • des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) tels que de la phénelzine ou du moclobémide pour traiter une dépression
  • du linézolide pour traiter une infection
• vous avez été exposé au cours des 14 derniers jours au bleu de méthylène, un colorant utilisé en chirurgie
• vous avez pris ou prenez actuellement de la thioridazine pour traiter une psychose (maladie mentale grave)
• vous prenez un médicament contre la dépression tel que la fluvoxamine, un inhibiteur puissant du CYP1A2
• vous prenez certains antibiotiques comme la ciprofloxacine et l’énoxacine

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser APO-DULOXETINE, d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• vous êtes atteint ou avez des antécédents de problèmes de foie ou de rein, de problèmes cardiaques
• vous êtes atteint de diabète
• vous êtes atteint ou avez des antécédents de crises convulsives
• vous êtes atteint d’hypertension artérielle (haute pression). APO-DULOXETINE peut causer une augmentation de la pression artérielle
• vous avez un faible taux de sodium dans le sang

• vous êtes enceinte, planifiez une grossesse ou allaitez

• vous consommez de l’alcool ou des drogues illicites; une consommation importante d’alcool pendant un traitement par APO-DULOXETINE peut entraîner de graves problèmes du foie et la mort
• vous êtes allergique à un quelconque médicament
• vous avez un trouble qui vous prédispose aux saignements ou avez un faible taux de plaquettes (un type de globules sanguins)
• vous avez de la difficulté à uriner

Autres mises en garde :

Glaucome à angle fermé

APO-DULOXETINE peut causer une crise de glaucome aigu. Passer un examen de la vue avant de prendre APO-DULOXETINE pourrait aider à déterminer si vous présentez un risque de glaucome à angle fermé. Consultez un médecin sans tarder en cas de :

• douleur oculaire
• modifications de la vision
• gonflement ou rougeur de l’œil ou autour de l’œil.

Capacité de conduire et d’utiliser des machines :

Il se peut que APO-DULOXETINE provoque des étourdissements ou de la fatigue, surtout au tout début du traitement ou après une augmentation de la dose. Après avoir pris APO-DULOXETINE, attendez de voir comment vous vous sentez avant de prendre le volant ou d’utiliser des machines.

Effets sur la grossesse et les nouveau-nés :

Si vous êtes enceinte ou le devenez pendant votre traitement par APO-DULOXETINE, parlez des risques et des avantages des diverses options de traitement avec votre professionnel de la santé. Il est très important de continuer à prendre APO-DULOXETINE, sauf avis contraire de la part de votre professionnel de la santé.

Certaines femmes perdent beaucoup de sang rapidement pendant l’accouchement. Cette situation survient surtout quand le médicament a été pris pendant les 30 derniers jours de grossesse.

Certaines femmes ont accouché avant la date prévue, pour la plupart entre la 35^e et la 36^e semaine de grossesse.

Certains nouveau-nés dont la mère avait pris, durant la grossesse (et plus particulièrement au cours du dernier trimestre), un médicament de la même classe que APO-DULOXETINE ont présenté des complications à la naissance.

Certains nouveau-nés :

• ont nécessité une assistance respiratoire, une alimentation par sonde et une hospitalisation prolongée;
• avaient des difficultés à s’alimenter ou à respirer, des crises convulsives, les muscles tendus ou trop relâchés, ou étaient en proie à une agitation et à des pleurs continuels.

Normalement, ces symptômes disparaissent avec le temps, mais si votre bébé présente l’un de ces symptômes, communiquez dès que possible avec votre professionnel de la santé.

Risque de fracture :

Vous devez informer votre médecin si :

• vous êtes une personne âgée et avez récemment subi une fracture; ou
• vous avez appris que vous êtes atteint d’arthrose ou que vous présentez des facteurs de risque d’arthrose.

La prise de APO-DULOXETINE peut augmenter votre risque de fracture. Cela est particulièrement vrai au tout début et peu après l’arrêt du traitement. Faites preuve d’une grande prudence afin d’éviter les chutes, particulièrement si vous êtes étourdi ou si vous êtes atteint d’hypotension.

Syndrome sérotoninergique/syndrome malin des neuroleptiques (SMN) :

Il s’agit d’un effet secondaire rare de la classe de médicaments à laquelle appartient APO-DULOXETINE. Ce syndrome peut mettre votre vie en danger et même s’avérer mortel. Il peut causer des perturbations graves du fonctionnement du cerveau, des muscles, de l’appareil digestif et du système nerveux. Cette réaction est plus susceptible de se produire si vous prenez APO-DULOXETINE conjointement avec certains autres médicaments. Veuillez vous reporter à l’encadré ci-après intitulé « Effets secondaires graves et mesure à prendre à leur égard ».

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Interactions médicamenteuses graves :

Les interactions médicamenteuses graves avec APO-DULOXETINE comprennent :

• Inhibiteurs de la monoamine-oxidase (IMAO), utilisés pour traiter la dépression (tels que phénelzine, moclobémide, linézolide, bleu de méthylène). Ne prenez pas APO-DULOXETINE si vous prenez des IMAO ou avez pris des IMAO au cours des 14 derniers jours.
• Thioridazine, utilisée pour traiter la psychose.

• Médicaments connus pour être des inhibiteurs puissants du CYP1A2. Ceux-ci

  comprennent :

  • Certains antibiotiques, comme la ciprofloxacine et l’énoxacine.
  • La fluvoxamine, utilisée pour traiter la dépression.

Les produits suivants pourraient également interagir avec APO-DULOXETINE :

• Autres médicaments utilisés dans le traitement de la dépression :

  • inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) comme la fluoxétine, la venlafaxine et la paroxétine
  • antidépresseurs tricycliques comme l’amitriptyline et la désipramine
• Médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie comme l’olanzapine et la rispéridone
• Médicaments utilisés dans le traitement du trouble bipolaire comme le lithium

• Médicaments qui pourraient avoir un effet sur la coagulation et l’éclaircissement du sang :

  • anticoagulants oraux comme la warfarine et le dabigatran
  • acide acétylsalicylique ou AAS
  • anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour le traitement de la douleur et de la fièvre comme l’ibuprofène et le naproxène
• Certains médicaments utilisés dans le traitement des patients ayant des irrégularités du rythme cardiaque comme le flécaïnide et l’encaïnide

• Certains médicaments qui ont un effet sur la sérotonine, un messager chimique :

  • lithium
  • médicaments contenant du tryptophane, utilisés pour traiter le trouble bipolaire
  • millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base d’herbes médicinales souvent utilisé dans le traitement de la dépression
  • triptans, classe de médicaments parmi lesquels figurent le sumatriptan et le rizatriptan utilisés pour traiter la migraine

• Certains médicaments appartenant à la classe des opioïdes comme le fentanyl, le tramadol,

  le tapentadol, la mépéridine, la méthadone et la pentazocine

• Certains médicaments utilisés dans le traitement de la toux comme le dextrométhorphane

  (un sirop contre la toux)

En général, il faut limiter la consommation d’alcool à un minimum pendant un traitement par APO-DULOXETINE.

Comment utiliser APO-DULOXETINE :

• Une fois par jour, à peu près à la même heure tous les jours.
• Avaler les capsules entières avec de l’eau.

• Prendre APO-DULOXETINE avec ou sans aliments, bien qu’au début du traitement, les aliments puissent aider à réduire les nausées.

• Prendre ce médicament tel qu’il vous a été prescrit. NE PAS en donner à une autre personne, car elle pourrait ressentir des effets secondaires indésirables pouvant être graves.
• NE PAS mâcher, écraser ou ouvrir les capsules ni saupoudrer le contenu sur les aliments ou le mélanger à des liquides.
• Si vous ouvrez ou brisez accidentellement une capsule, évitez tout contact avec la poudre et lavez les résidus de poudre dès que possible avec de l’eau. Si la poudre entre en contact avec vos yeux, rincez-les immédiatement avec de l’eau et communiquez avec votre professionnel de la santé.

Dose habituelle :

La dose habituelle chez l’adulte est de 60 mg une fois par jour.

Patients âgés souffrant de trouble d’anxiété généralisée :

La dose initiale est de 30 mg une fois par jour. Après deux semaines, il se peut que votre professionnel de la santé augmente la dose à 60 mg une fois par jour.

Votre professionnel de la santé modifiera peut-être votre dose durant votre traitement. N’augmentez jamais la quantité de APO-DULOXETINE que vous prenez à moins que votre professionnel de la santé ne vous le demande.

Votre traitement par APO-DULOXETINE devrait durer plusieurs mois ou plus, selon les directives de votre professionnel de la santé.

Arrêt du traitement par APO-DULOXETINE :

N’arrêtez PAS de prendre APO-DULOXETINE sans en avoir parlé avec votre professionnel de la santé. Vous éviterez peut-être ainsi les symptômes liés à l’arrêt du traitement. Suivez les directives de votre professionnel de la santé, qui vous recommandera possiblement de réduire graduellement la dose que vous prenez.

Patients traités pour la douleur d’origine neurologique causée par le diabète :

Continuez à voir votre professionnel de la santé régulièrement pour la prise en charge adéquate de votre diabète, ce qui vous permettra de maîtriser votre glycémie et d’éviter d’autres lésions nerveuses. Il est important que vous continuiez à faire votre examen des pieds tous les jours.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de APO-DULOXETINE, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Cependant, s’il est presque l’heure de la prochaine dose, sautez la dose oubliée et prenez la prochaine dose prévue. Revenez ensuite à la posologie régulière. Ne pas prendre deux doses en même temps.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de APO-DULOXETINE :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez APO-DULOXETINE. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• Constipation
• Diarrhée
• Étourdissements
• Sécheresse buccale
• Dysfonction érectile (difficulté d’obtenir ou de maintenir une érection)
• Fatigue
• Maux de tête
• Insomnie (difficulté à s’endormir et/ou à rester endormi)
• Diminution de l’appétit
• Augmentation de la transpiration
• Nausées
• Douleurs abdominales
• Somnolence
• Vomissements

Il a été démontré que ces effets secondaires diminuent avec un traitement continu.

Communiquez avec votre professionnel de la santé si :

• l’un des effets secondaires susmentionnés vous nuit gravement
• vous ressentez d’autres effets secondaires non mentionnés.

Certains des effets secondaires susmentionnés peuvent être liés à la dose que vous prenez. Votre professionnel de la santé déterminera s’il convient de la modifier.

Ce médicament risque d’accentuer la baisse du désir, de la performance et de la satisfaction sur le plan sexuel que peuvent déjà provoquer la dépression et l’anxiété.

Des symptômes peuvent aussi être liés à l’arrêt du traitement par APO-DULOXETINE :

• Anxiété
• Diarrhée
• Étourdissements
• Fatigue
• Maux de tête
• Insomnie
• Irritabilité
• Douleurs musculaires
• Nausées

• Sensations anormales (d’engourdissement, de picotement, de brûlure ou de

  Fourmillement)

• Cauchemars
• Somnolence
• Transpiration abondante
• Vertige (sensation de tournoyer en restant immobile)
• Vomissements

Ces symptômes disparaissent habituellement sans qu’un traitement soit nécessaire. Dites-le immédiatement à votre professionnel de la santé si vous avez l’un de ces symptômes ou tout autre symptôme.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés

à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou

• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

• Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
• Conserver les capsules dans leur emballage d’origine.
• Conserver à la température ambiante (15 à 30 °C).
• Conserver l’emballage dans un endroit sec.
• Conserver l’emballage à l’abri de la lumière directe du soleil.

• Utiliser les capsules avant la date de péremption imprimée sur l’emballage. N’utilisez

  PAS ce médicament après cette date.

• Retournez les capsules restantes ou dont la date de péremption est passée à votre pharmacien.

Pour en savoir plus sur APO-DULOXETINE :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); le site Web du fabricant http://www.apotex.ca/products, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.

Le présent dépliant a été rédigé par Apotex Inc., Toronto, Ontario, M9L 1T9.

Date d’approbation : 2026-05-26