Apo-Modafinil : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi APO-MODAFINIL est-il utilisé?

APO-MODAFINIL s’emploie pour le traitement des adultes qui ressentent un besoin excessif de dormir en raison de l’une ou l’autre des maladies suivantes :

• Narcolepsie : trouble du sommeil caractérisé par des épisodes de sommeil subits auxquels il est impossible de résister.
• Apnée obstructive du sommeil (AOS) : trouble au cours duquel les muscles de la gorge se relâchent temporairement, causant des problèmes respiratoires durant le sommeil. APO-MODAFINIL est utilisé avec d'autres traitements médicaux pour traiter ce problème de sommeil. APO-MODAFINIL ne remplace pas les autres traitements qui ont été prescrits pour l'AOS. Il est important que vous continuiez à utiliser ces traitements comme prescrit par votre professionnel de la santé.
• Troubles du sommeil liés au travail par quarts : trouble du rythme circadien entraînant une très forte envie de dormir chez les personnes qui travaillent pendant de longues heures ou qui ont un horaire irrégulier ne leur permettant pas de dormir durant les heures normales de sommeil.

L’utilisation d’APO-MODAFINIL n’est pas approuvée chez les enfants, quel que soit le problème médical.

Comment APO-MODAFINIL agit-il?

APO-MODAFINIL fait partie d’un groupe de médicaments appelés « stimulants du système nerveux central (SNC) ». Le mode d'action exact d’APO-MODAFINIL n'est pas connu. Cependant, on pense qu'il stimule le cerveau pour favoriser les processus mentaux et physiques.

Quels sont les ingrédients d’APO-MODAFINIL?

Ingrédients médicinaux : Modafinil.

Ingrédients non médicinaux : Croscarmellose sodique, dioxyde de silice colloïdal,

méthylcellulose et stéarate de magnésium.

APO-MODAFINIL est offert sous les formes posologiques suivantes :

Comprimés : 100 mg.

Ne prenez pas APO-MODAFINIL si :

• vous êtes allergique au modafinil, à l’armodafinil ou à tout autre ingrédient entrant dans la composition d’APO-MODAFINIL;
• vous souffrez d’anxiété grave (vous vous sentez très inquiet, nerveux ou stressé) ou vous êtes très agité;
• vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre APO-MODAFINIL, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

• vous utilisez une méthode de contraception hormonale (p. ex. pilules contraceptives, injections, implants, dispositif intra-utérin (stérilet) ou timbres cutanés);
• vous faites de l’hypertension;

• vous avez ou avez déjà eu un problème du cœur ou des vaisseaux sanguins (p. ex.

  coronaropathie, crise cardiaque, angine instable ou fréquence ou rythme cardiaques irréguliers);

• vous avez une maladie du foie;
• vous avez une maladie rénale;
• vous avez ou avez eu un problème de santé mentale;
• vous avez déjà eu un problème d’abus de substances, d’autres médicaments d’ordonnance ou de drogues illicites, ou encore de stimulants (p. ex. méthylphénidate, amphétamines ou cocaïne);
• vous avez déjà fait une réaction allergique à d’autres médicaments;
• vous allaitez ou envisagez de le faire. APO-MODAFINIL peut passer dans le lait maternel;
• vous avez plus de 65 ans;

• vous consommez de l’alcool ou envisagez de le faire. Évitez de prendre de l’alcool pendant le traitement par APO-MODAFINIL. On ignore comment la consommation d’alcool pourrait vous affecter durant la prise d’APO-MODAFINIL.

Autres mises en garde à connaître :

La prise d’APO-MODAFINIL peut causer les problèmes suivants :

• Arythmie (battements cardiaques anormaux) : il peut s'agir d'arythmie causée par la fibrillation auriculaire et de contractions ventriculaires prématurées.
• Hypertension (tension artérielle élevée).

• Ischémie myocardique (arrêt du débit sanguin vers le cœur, ce qui peut entraîner une crise cardiaque) : le risque d’ischémie myocardique est plus élevé si vous :

  • souffrez de coronaropathie;
  • avez récemment eu une crise cardiaque, ou;
  • souffrez d’angine instable (oxygénation insuffisante du muscle cardiaque).
• Accident vasculaire cérébral (hémorragie ou formation de caillot sanguin dans le cerveau).
• Modifications de l’état mental et du comportement : celles-ci peuvent comprendre diverses manifestations telles que : aggravation de problèmes émotifs ou comportementaux, épisodes psychotiques, manie, délire, hallucinations, idéation suicidaire et agressivité. Le risque de modifications de l’état mental et du comportement est plus élevé chez les personnes qui ont des antécédents de problèmes de santé mentale.
• Réactions allergiques graves : celles-ci peuvent comprendre une enflure du visage, des yeux, des lèvres, de la langue ou du larynx, de la difficulté à avaler ou à respirer ou une voix rauque. Dans les cas graves, la réaction allergique peut toucher plusieurs organes, ce qui peut menacer le pronostic vital. Si vous pensez être victime d’une réaction allergique de quelque type que ce soit, cessez immédiatement de prendre APO-MODAFINIL.

• Réactions cutanées graves : celles-ci peuvent comprendre le syndrome de Stevens-

  Johnson (SSJ), l’érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (aussi appelée nécrolyse épidermique toxique) et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS). Ces réactions cutanées sont rares, mais elles sont graves et potentiellement mortelles; elles peuvent en outre nécessiter une hospitalisation.

Pour plus d’information sur ces réactions et sur les autres effets secondaires graves, reportez-vous au tableau intitulé Effets secondaires graves et mesures à prendre ci-dessous.

Abus et mésusage : La prise d’APO-MODAFINIL peut entraîner un risque d’abus et de mésusage, en particulier si vous avez des antécédents d'abus de substances ou de problèmes de santé mentale. Votre professionnel de la santé vérifiera si vous présentez un risque de tels comportements. Toutefois, si vous remarquez des signes d’abus ou de mésusage (par exemple si vous ressentez une envie irrépressible de prendre des comprimés d’APO-MODAFINIL), avertissez-le immédiatement.

Somnolence : APO-MODAFINIL peut aider à traiter votre immense envie de dormir, mais il se peut qu’il ne soulage pas complètement vos symptômes de somnolence. Discutez de votre degré de somnolence avec votre professionnel de la santé à chaque visite.

Grossesse :

• Ne prenez pas APO-MODAFINIL si vous êtes enceinte, car ce médicament pourrait nuire au bébé à naître. Si vous devenez enceinte ou croyez l’être durant le traitement ou au cours des deux mois suivant l’arrêt de la prise d’APO-MODAFINIL, informez-en tout de suite votre professionnel de la santé.
• Si vous êtes en mesure de procréer, vous devez passer un test de grossesse avant de commencer à prendre APO-MODAFINIL. Vous devez avoir un test de grossesse négatif au moins une semaine avant le début du traitement par APO-MODAFINIL. On recommande de passer des tests de grossesse périodiques durant le traitement, afin de détecter rapidement toute grossesse potentielle.
• APO-MODAFINIL peut réduire les effets de certaines méthodes contraceptives hormonales utilisées pour prévenir la grossesse. Ces méthodes peuvent inclure les pilules contraceptives, les piqûres, les implants, les dispositifs intra-utérins (DIU) ou les patchs. Demandez à votre professionnel de la santé quelle méthode vous convient le mieux.

Conduite d’un véhicule et utilisation de machines : APO-MODAFINIL peut causer une stimulation excessive et entraîner un excès de confiance en soi. Avant de prendre le volant ou d’effectuer des tâches qui requièrent une attention particulière, attendez de voir si APO-MODAFINIL affecte votre capacité à vous engager dans de telles activités.

Surveillance et épreuves de laboratoire : votre professionnel de la santé vous fera passer divers tests, notamment un électrocardiogramme (ÉCG), afin de surveiller votre état de santé avant, durant et après le traitement. Ces tests le renseigneront sur l’état de votre cœur, la constitution de votre sang, votre tension artérielle ainsi que votre fréquence cardiaque. Ces renseignements lui serviront à déterminer comment vous réagissez à APO-MODAFINIL et si, au départ, ce médicament vous convient.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine naturelle.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec APO-MODAFINIL :

• antidépresseurs, utilisés dans le traitement de la dépression (p. ex. clomipramine, inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO);
• antipyrine, utilisée pour traiter la douleur associée aux infections de l’oreille;
• cyclosporine, employée pour exercer un effet suppresseur sur le système immunitaire;

• autres stimulants du système nerveux central (SNC) utilisés pour stimuler le cerveau (p. ex.

  dextroamphétamine, méthylphénidate et amphétamines);

• contraceptifs oraux (« la pilule »);
• anticonvulsivants, utilisés pour prévenir ou traiter les crises d’épilepsie (p. ex. la phénytoïne, la S-méphénytoïne et le diazépam);
• agents appartenant à un groupe de médicaments appelés sympathomimétiques;
• propranolol, utilisé pour traiter les maladies du cœur;
• warfarine, utilisée pour éclaircir le sang et prévenir les caillots sanguins;
• triazolam, utilisé pour traiter l’insomnie (trouble du sommeil qui rend l’endormissement plus difficile).

Comment prendre APO-MODAFINIL :

• Prenez APO-MODAFINIL par voie orale, en suivant à la lettre les directives de votre professionnel de la santé. Ne modifiez pas votre dose d’APO-MODAFINIL ou l’heure des prises sans d’abord en parler à votre professionnel de la santé.
• APO-MODAFINIL ne remplace pas le manque de sommeil. Suivez les conseils de votre professionnel de la santé en matière de bonnes habitudes de sommeil.
• Il se peut que vous ne ressentiez pas tout de suite l'effet de l’APO-MODAFINIL. Il peut s'écouler une heure ou plus avant que vous ne ressentiez les effets.

Dose habituelle :

Votre professionnel de la santé déterminera la dose qui vous convient en fonction de votre état, ainsi que l’heure à laquelle vous devrez prendre le médicament. En cas de doute, demandez-lui conseil.

Chez l’adulte, la dose quotidienne habituelle s’établit comme suit :

• Narcolepsie : un à deux comprimés (100 mg à 200 mg) le matin, et un à deux comprimés

  (100 mg à 200 mg) à midi.

• Apnée obstructive du sommeil (AOS) : deux comprimés (200 mg) le matin, en plus des autres médicaments prescrits pour le traitement de l’AOS.

• Troubles du sommeil causés par le travail par quarts (travail posté) : deux comprimés

  (200 mg), environ une heure avant le début du quart de travail.

Il n’est pas recommandé de prendre plus de trois comprimés (300 mg) d’un coup ou quatre comprimés (400 mg) par jour.

Surdosage :

Un surdosage d’APO-MODAFINIL peut causer :

• de la difficulté à s’endormir;
• de l’impatience ou de l’agitation;
• de la désorientation;
• de la confusion;
• de l’anxiété;
• de l’excitation;

• le fait d’entendre, de voir ou de ressentir des choses qui ne sont pas réelles

  (hallucinations);

• des nausées;
• de la diarrhée;
• une accélération ou un ralentissement des battements du cœur;
• une augmentation de la tension artérielle;
• des douleurs à la poitrine.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’APO-MODAFINIL, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez omis de prendre votre dose d’APO-MODAFINIL, prenez-la dès que vous constatez votre oubli, à moins qu’il ne soit bientôt l’heure de prendre votre dose suivante. Si tel est le cas, laissez tomber la dose oubliée et prenez la prochaine à l’heure habituelle. Prendre APO-MODAFINIL en soirée ou en fin d’après-midi pourrait vous empêcher de trouver le sommeil à votre heure habituelle. Il faut donc éviter la prise tardive de ce médicament. En cas de doute sur le moment de la prise, consultez votre professionnel de la santé.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à la prise d’APO-MODAFINIL?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez APO-MODAFINIL. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires courants peuvent inclure :

• maux de dos,
• diarrhée,
• difficulté à s'endormir,
• somnolence,
• nervosité,
• envie de dormir,
• congestion nasale, ou
• malaise gastrique.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada :

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

• Conservez à la température ambiante, soit entre 15 °C et 30 °C.
• N’utilisez pas de comprimés dont la date de péremption est dépassée (médicament périmé).
• Conservez APO-MODAFINIL dans un endroit sûr, afin de prévenir les mauvaises utilisations et les abus.
• Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet d’APO-MODAFINIL :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé et qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada :

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); le site Web du fabricant (http://www.apotex.com/ca/fr/products), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.

Le présent dépliant a été rédigé par Apotex Inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9.

Dernière révision : 10 avril 2024