Pro-Lisdexamfetamine : effets secondaires, posologie et usages

A quoi sert PRO-LISDEXAMFETAMINE :

PRO-LISDEXAMFETAMINE est utilisé pour le traitement :

• du trouble déficitaire de l’attention / hyperactivité (TDAH) chez les enfants de 6 ans et plus, les adolescents et les adultes. PRO-LISDEXAMFETAMINE peut faire partie du traitement global du TDAH à condition qu’il soit jumelé à d’autres mesures, comme des services de consultation psychologique, des interventions sur les plans éducatif et social. L’administration de PRO-LISDEXAMFETAMINE à des enfants atteints de TDAH âgés de moins de 6 ans N’est PAS recommandée.

• de l’accès hyperphagique (AH) modéré à grave chez les adultes. L’administration de PRO-LISDEXAMFETAMINE à des enfants atteints d’AH âgés de moins de 18 ans N’est PAS recommandée.

L’emploi d’autres stimulants comme produit amaigrissant a été associé à de graves problèmes cardiaques. On ignore si PRO-LISDEXAMFETAMINE est une option sûre et efficace pour favoriser la perte de poids.

Comment fonctionne PRO-LISDEXAMFETAMINE :

PRO-LISDEXAMFETAMINE appartient à une catégorie de médicaments appelés stimulants du système nerveux central. PRO-LISDEXAMFETAMINE est un promédicament, c’est-à-dire une substance dont l’ingrédient médicinal, en l’occurrence le dimésylate de lisdexamfétamine, a besoin d’être biotransformé par l’organisme en sa forme active, dans ce cas-ci la dextroamphétamine. PRO-LISDEXAMFETAMINE agit en faisant augmenter les taux des composantes chimiques du cerveau appelées dopamine et noradrénaline.

• Cela aide à accroître le niveau d'attention et à réduire le niveau d'impulsivité et d'hyperactivité chez les patients atteints de TDAH.
• Cela peut aider à réduire le nombre de jours d’accès hyperphagique chez les adultes atteints d’AH.

Les ingrédients de PRO-LISDEXAMFETAMINE sont :

Ingrédient médicinal : dimésylate de lisdexamfétamine

Ingrédients non médicinaux: cellulose microcrystalline, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium. L’enveloppe des gélules se compose d’encre comestible (hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir, propylène glycol, shellac), de gélatine, de dioxyde de titane et d’au moins un des ingrédients suivants : bleu FD et C n^o1, bleu FD et C n^o2, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune.

PRO-LISDEXAMFETAMINE se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

• Gélules : 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg et 70 mg de dimésylate de lisdexamfétamine.

N’utilisez pas PRO-LISDEXAMFETAMINE dans les cas suivants :

• Vous êtes allergique aux amphétamines, au dimésylate de lisdexamfétamine (l’ingrédient médicinal) ou à la dextroamphétamine (la forme active), ou à tout autre ingrédient de PRO-LISDEXAMFETAMINE.
• Vous êtes sensible, allergique à d’autres médicaments stimulants ou avez eu des antécédents de réaction à d’autres médicaments stimulants.
• Vous présentez une artériosclérose à un stade avancé (durcissement des artères).
• Vous avez des symptômes de maladie cardiaque.
• Vous souffrez d’une hypertension (haute pression) modérée à sévère.
• Vous êtes agité.
• Vous présentez un glaucome (maladie des yeux caractérisée par une pression élevée dans l’œil).
• Vous souffrez d’hyperthyroïdie (augmentation de l’activité de la glande thyroïde).

• Vous êtes atteint d’une maladie nommée phéochromocytome (une tumeur rare qui apparaît

  habituellement dans les glandes suprarénales, situées au-dessus des reins).

• Vous prenez ou avez pris récemment (au cours des 14 derniers jours) des médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO). • Vous avez des antécédents d’abus de drogues ou de médicaments.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser PRO-LISDEXAMFETAMINE, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• Anomalies cardiaques structurales, une cardiomyopathie, graves anomalies du rythme cardiaque ou autre grave maladie du cœur.
• Antécédents familiaux de mort cardiaque subite ou de décès d’origine cardiovasculaire.
• Légère hypertension artérielle (haute pression).
• Pratique d’une activité physique intense.
• Antécédents de crises d’épilepsie (convulsions) ou de résultats anormaux à un examen des ondes cérébrales (électroencéphalogramme – EEG).
• Tics (répétition involontaire de mouvements ou de sons) ou syndrome de Gilles de la Tourette ou antécédents familiaux de ces troubles.
• Prise d’autres médicaments pour le traitement du TDAH.
• Prise de médicaments contre l’hypertension (haute pression) ou d’autres médicaments pouvant abaisser ou augmenter la tension artérielle.

• Troubles de santé mentale ou antécédents familiaux de problèmes de santé mentale, y compris :

  • psychose,
  • manie,
  • trouble bipolaire,
  • dépression, ou
  • suicide.
• Problèmes rénaux, y compris si vous êtes sous dialyse.
• Antécédents d’abus de drogues ou de médicaments ou d’alcoolisme.
• Grossesse avérée, soupçonnée ou planifiée.
• Allaitement en cours ou prévu.

Autres mises en garde :

Dépendance et tolérance :

• Les amphétamines, comme PRO-LISDEXAMFETAMINE, sont des médicaments susceptibles de mener à un emploi abusif ou à une mauvaise utilisation.
• L’emploi abusif des amphétamines peut entraîner une dépendance, une tolérance, des troubles sociaux, voire de graves problèmes cardiaques et la mort.

• L’usage inapproprié à long terme des amphétamines peut entraîner les effets suivants:

  • maladies de la peau;
  • troubles du sommeil;
  • changements de personnalité;
  • sentiments d’anxiété et de détresse;
  • comportement irréfléchi et incontrôlable;
  • psychose;
  • schizophrénie.

• La surveillance d’un professionnel de la santé est nécessaire lorsque vous arrêtez de prendre PRO-LISDEXAMFETAMINE. L’arrêt soudain du traitement lors de la prise de doses élevées de PRO-LISDEXAMFETAMINE pendant une longue période peut provoquer ce qui suit :

  • fatigue extrême;
  • dépression;
  • changements dans les habitudes de sommeil.
• PRO-LISDEXAMFETAMINE ne doit être administré que sous étroite surveillance médicale à des patients dont l’état a été diagnostiqué adéquatement.

Conduite et utilisation de machines : PRO-LISDEXAMFETAMINE pourrait nuire à votre capacité de conduire un véhicule et d’utiliser des outils ou des machines. Vous devriez attendre de savoir comment vous réagissez à PRO-LISDEXAMFETAMINE avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des outils ou des machines.

Grossesse et allaitement :

• La prise de PRO-LISDEXAMFETAMINE pendant la grossesse peut nuire à la santé de votre bébé. PRO-LISDEXAMFETAMINE ne doit donc être utilisé pendant la grossesse que si votre professionnel de la santé juge que les bienfaits attendus l’emportent sur les risques possibles auxquels le fœtus est exposé. Votre professionnel de la santé discutera des risques avec vous. Si vous vous rendez compte que vous êtes enceinte alors que vous utilisez PRO-LISDEXAMFETAMINE, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé.
• PRO-LISDEXAMFETAMINE peut passer dans le lait maternel humain et nuire à votre bébé. Vous devez consulter votre professionnel de la santé pour savoir si vous devez arrêter d’allaiter ou interrompre votre traitement par PRO-LISDEXAMFETAMINE.

Les troubles suivants ont été signalés au cours de l’utilisation de médicaments contre le TDAH, tel que PRO-LISDEXAMFETAMINE :

Croissance chez l’enfant : Un ralentissement de la croissance (augmentation moins importante du poids et/ou de la taille) a été signalé pendant l’utilisation de PRO-LISDEXAMFETAMINE chez les enfants. Le risque augmente de façon proportionnelle à la dose. Le professionnel de la santé de l’enfant suivra l’évolution de sa taille et son poids pendant le traitement par PRO-LISDEXAMFETAMINE; ce dernier pourrait être interrompu si la taille ou le poids du patient n’augmente pas comme le prévoit le professionnel de la santé.

Troubles cardiaques : Les problèmes cardiaques suivants ont été signalés chez des personnes prenant des médicaments pour traiter le TDAH, comme PRO-LISDEXAMFETAMINE :

• mort subite chez des patients souffrant d’une maladie du cœur ou d’anomalies cardiaques;
• accident vasculaire cérébral et crise cardiaque chez des adultes;
• élévation de la tension artérielle (pression sanguine) et de la fréquence cardiaque (pouls).

On a signalé des cas de mort subite associés à l'administration de stimulants utilisés dans le traitement du TDAH chez des enfants et des adolescents souffrant d'anomalies cardiaques structurales. PRO-LISDEXAMFETAMINE ne doit pas, en général, être prescrit aux patients que l'on sait atteints d'anomalies cardiaques structurales. Le risque de problème cardiaque pourrait être plus élevé chez les patients en surpoids ou obèses.

Si vous présentez un problème cardiaque, une malformation cardiaque, une hypertension artérielle (haute pression) ou des antécédents familiaux de ces problèmes, informez-en votre professionnel de la santé.

Votre professionnel de la santé vérifiera :

• si vous avez des problèmes cardiaques avant de commencer le traitement par PRO-LISDEXAMFETAMINE.
• votre fréquence cardiaque et votre tension artérielle avant le début du traitement par PRO-LISDEXAMFETAMINE et régulièrement au cours de celui-ci.

Obtenez immédiatement une aide médicale si vous présentez des signes de troubles cardiaques tels qu'une douleur à la poitrine, un essoufflement ou une perte de connaissance pendant le traitement par PRO-LISDEXAMFETAMINE.

Troubles mentaux (psychiatriques) : Les troubles de santé mentale suivants ont été signalés chez des personnes prenant des stimulants, comme PRO-LISDEXAMFETAMINE :

• Apparition ou aggravation de pensées ou de sentiments suicidaires (penser à vous tuer ou avoir envie de le faire) et de gestes suicidaires (tentative de suicide, idées suicidaires et suicide).
• Apparition ou aggravation de symptômes d’un trouble bipolaire (sautes d’humeur extrêmes accompagnées de périodes d’impulsivité ou d’excitation inhabituelle en alternance avec des périodes de tristesse).
• Apparition ou aggravation d'un comportement agressif ou hostile.
• Apparition de symptômes psychotiques (p. ex., entendre des voix, croire à des choses qui n’existent pas, être suspicieux) ou de symptômes de manie (excitation inhabituelle, hyperactivité ou absence d’inhibition).

L’apparition ou l’aggravation de ces symptômes mentaux pourrait être plus susceptible de se produire si vous présentez des troubles mentaux, connus ou non. Informez votre professionnel de la santé de tout trouble mental dont vous êtes atteint ou encore de l'existence d'antécédents de suicide, de trouble bipolaire ou de dépression dans votre famille.

Un faible nombre de patients traités par des médicaments contre le TDAH peuvent, contrairement à leur habitude, se sentir agités, hostiles ou anxieux, ou avoir des pensées impulsives ou troublantes, par exemple avoir des idées suicidaires ou vouloir faire du tort à eux-mêmes ou à autrui. Les idées ou comportements suicidaires peuvent survenir à n’importe quel moment durant le traitement, en particulier au début de celui-ci ou lors des modifications de la dose, et également après l’arrêt du traitement par PRO-LISDEXAMFETAMINE. Si cela devait vous arriver, ou si vous observez de tels signes chez une personne dont vous vous occupez, consultez immédiatement votre professionnel de la santé. L’étroite surveillance d’un professionnel de la santé s’impose en pareil cas.

Toxicité sérotoninergique (aussi appelé syndrome sérotoninergique) : La toxicité de la sérotonine est une maladie rare, mais potentiellement mortelle. Elle peut entraîner de graves modifications du fonctionnement du cerveau, des muscles et de l’appareil digestif. Une toxicité sérotoninergique peut se manifester si vous prenez PRO-LISDEXAMFETAMINE en association avec certains antidépresseurs ou médicaments contre la migraine. Les symptômes de la toxicité sérotoninergique incluent les suivants :

• fièvre, transpiration, grelottement, diarrhée, nausées, vomissements;
• tremblements, secousses, soubresauts ou raideur musculaires, réflexes exagérés, perte de la coordination;
• battements cardiaques rapides, changement dans la tension artérielle (pression sanguine);
• confusion, agitation, nervosité, hallucinations, sautes d’humeur, inconscience et coma.

Phénomène de Raynaud (épisodes de réduction du flux sanguin) : Les stimulants, tels que PRO-LISDEXAMFETAMINE, sont associés au phénomène de Raynaud. Pendant le traitement par PRO-LISDEXAMFETAMINE, votre professionnel de santé pourrait vouloir s’assurer de l’absence de problèmes de circulation dans vos doigts et vos orteils (engourdissement, sensation de froid ou douleur).

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine parallèle.

Interactions médicamenteuses graves

Les produits suivants pourraient également interagir avec PRO-LISDEXAMFETAMINE :

• d’autres médicaments utilisés dans le traitement du TDAH, comme la guanfacine.

• les médicaments utilisés dans le traitement de la dépression et de l’anxiété, notamment :

  • certains antidépresseurs tricycliques,
  • les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), et
  • les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), comme la venlafaxine.
• certains médicaments utilisés pour traiter les migraines, comme le sumatriptan, le rizatriptan ou le zolmitriptan.
• les médicaments utilisés pour la prise en charge des symptômes psychotiques, comme le pimozide, l’halopéridol et la chlorpromazine.
• les médicaments qui rendent l’urine plus acide, tels que le chlorure d’ammonium et le phosphate monosodique, ainsi que l’acide ascorbique ou vitamine C (un complément alimentaire).
• les médicaments qui rendent l’urine plus alcaline, tels que le bicarbonate de soude, l’acétazolamide et les thiazidiques.
• les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension (haute pression) ou d’autres médicaments qui peuvent avoir un effet sur la tension artérielle, tels que les bêta-bloquants et la noradrénaline.
• les opioïdes, utilisés pour soulager la douleur.
• le lithium, utilisé pour traiter les épisodes maniaques associés au trouble bipolaire.
• le modafinil, utilisé pour traiter la somnolence causée par la narcolepsie.

• certains agents radioactifs (utilisés à des fins diagnostiques), étant donné qu’ils peuvent

  entraîner des résultats faussement positifs. C’est d’ailleurs pourquoi votre professionnel de la santé pourrait vous demander de cesser de prendre PRO-LISDEXAMFETAMINE pendant une courte période avant un test diagnostique.

• le millepertuis, une plante médicinale.

Comment utiliser PRO-LISDEXAMFETAMINE :

• Prenez PRO-LISDEXAMFETAMINE 1 fois par jour le matin, avec ou sans aliments.

• Évitez de prendre PRO-LISDEXAMFETAMINE l’après-midi, car il peut causer de l’insomnie.

• Si PRO-LISDEXAMFETAMINE vous a été prescrit sous forme de gélules :

  • Avalez-les en entier avec de l’eau.
  • Pour les patients ayant de la difficulté à avaler des médicaments, il est possible d’ouvrir les gélules et de mélanger la totalité de leur contenu dans du yogourt ou dans un verre d’eau ou de jus d’orange. Mélangez bien la poudre jusqu’à ce qu’elle soit complètement dissoute. À l’aide d’une cuillère, veillez à défaire les grumeaux qui pourraient s’être formés. Mangez le yogourt ou buvez l’eau ou le jus d’orange immédiatement et au complet. Ne le conservez pas en vue d’un usage ultérieur. Ne vous inquiétez pas si vous voyez une pellicule dans le verre ou le contenant; cette pellicule contient des ingrédients inactifs. Il ne faut pas diviser la dose d’une gélule.
• Comme c'est le cas pour tous les médicaments, vous ne devez jamais partager PRO-LISDEXAMFETAMINE avec une autre personne.

Dose habituelle :

• Pour le traitement du trouble déficitaire de l’attention / hyperactivité (TDAH) [enfants de 6 ans ou plus, adolescents et adultes] :

  Votre professionnel de la santé décidera de la dose qui vous convient. Suivez toujours les directives de votre professionnel de la santé et ne modifiez jamais la dose ou n’arrêtez jamais de prendre PRO-LISDEXAMFETAMINE sans en avoir d’abord discuté avec lui.

  La dose habituelle varie de 20 mg à 60 mg 1 fois par jour. Prenez PRO-LISDEXAMFETAMINE le matin, exactement comme il vous a été prescrit. Votre professionnel de la santé peut ajuster la dose jusqu’à ce qu’elle vous convienne. La dose quotidienne maximale est de 60 mg.

  Il se peut que votre professionnel de la santé interrompe occasionnellement votre traitement pour surveiller l’évolution de vos symptômes pendant que vous ne prenez pas le médicament.

• Pour le traitement de l’accès hyperphagique (AH) modéré à grave [adultes] :

  La dose initiale recommandée est de 30 mg 1 fois par jour, le matin. Votre professionnel de la santé augmentera ensuite progressivement votre dose quotidienne de 20 mg chaque semaine, jusqu’à ce que vous ayez atteint une dose de 50 mg à 70 mg 1 fois par jour, le matin. La dose quotidienne maximale est de 70 mg.

Surdose :

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre la dose le matin, ne prenez pas le médicament ce jour-là. Attendez au lendemain matin et prenez la dose prescrite à l’heure habituelle. Ne prenez pas une dose en après-midi. Ne doublez pas la dose pour compenser la dose oubliée.

Effets secondaires possibles de l’utilisation PRO-LISDEXAMFETAMINE :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez PRO-LISDEXAMFETAMINE. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires de PRO-LISDEXAMFETAMINE peuvent comprendre :

• les maux de tête, les étourdissements, l’impression que l’environnement se met à bouger (vertiges)
• la sécheresse de la bouche, la diminution de l’appétit, l’anorexie (trouble de l’alimentation)
• la difficulté à trouver le sommeil ou à le maintenir, envie de dormir
• les douleurs dans le haut du ventre, la constipation ou la diarrhée, les vomissements ou les nausées, l’indigestion
• les engourdissements ou la sensation de picotement dans les mains, les bras, les jambes ou les pieds
• la fièvre, l’infection des voies respiratoires supérieures, la congestion nasale ou le mal de gorge
• le sentiment d’irritabilité, d’anxiété ou de nervosité, le manque ou l’abondance d’énergie, changements d’humeur rapides et parfois exagérés
• la baisse de la libido, l’incapacité à obtenir ou à maintenir une érection
• l’infection de la vessie
• l’éruption cutanée, l’urticaire, les démangeaisons
• les tintements d’oreilles
• les pupilles anormalement dilatées (augmentation du diamètre de la pupille) • une variation du poids corporel
• une altération du goût
• la transpiration excessive
• les cauchemars
• le serrement des dents
• la perte de cheveux
• les troubles de mémoire
• les douleurs musculaires

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionner dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation :

• Conserver entre 15°C et 30°C. Protéger de la chaleur et de l’humidité.
• Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur PRO-LISDEXAMFETAMINE :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); ou communiquez avec Pro Doc Ltée : 1-800-361-8559, www.prodoc.qc.ca , medinfo@prodoc.qc.ca

Ce feuillet a été rédigé par Pro Doc Ltée.

Laval, Québec, H7L 3W9

Date d’approbation : 2026-06-05