Apo-Nitrazepam : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Pourquoi APO-NITRAZEPAM est-il utilisé?

APO-NITRAZEPAM vise à vous aider à dormir en cas d’insomnie passagère et de courte durée. Les symptômes de l’insomnie comprennent la difficulté à s’endormir, les réveils nocturnes fréquents ou l’éveil matinal précoce. Le traitement par APO-NITRAZEPAM ne devrait généralement pas dépasser 7 à 10 jours et doit être réservé aux cas où le trouble du sommeil entraîne une perturbation du fonctionnement diurne (le jour). APO-NITRAZEPAM ne traite pas la cause sous-jacente de votre insomnie.

• APO-NITRAZEPAM est également utile pour la prise

  en charge des crises myocloniques.

Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, consultez votre médecin avant de commencer à prendre APO-NITRAZEPAM. APO-NITRAZEPAM pourrait ne pas être un traitement efficace pour vous et vous pourriez être plus susceptible de présenter des effets secondaires.

Comment APO-NITRAZEPAM agit-il?

APO-NITRAZEPAM compte parmi les somnifères de la classe des benzodiazépines qui ont généralement des propriétés en commun, notamment un effet calmant.

Si votre médecin vous a prescrit l’un de ces médicaments, vous devez prendre en considération les avantages et les risques qu’il comporte. Les principaux risques et limites dont vous devez tenir compte comprennent les suivants :

• plus vous utilisez le médicament longtemps, plus il

  risque de perdre son efficacité;

  • vous pouvez devenir dépendant du médicament;
  • le médicament peut altérer votre vigilance mentale ou votre mémoire, surtout si vous ne le prenez pas comme il vous a été prescrit (voir « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS »).

Contre-indications :

Ne prenez pas APO-NITRAZEPAM (nitrazépam) dans les cas suivants :

• Vous avez une allergie connue au nitrazépam ou

  à d’autres benzodiazépines, ou à tout ingrédient d’ APO-NITRAZEPAM (voir « Ingrédients non médicinaux »).

• Vous souffrez d’une maladie pulmonaire ou respiratoire grave, incluant l’apnée du sommeil.
• Vous êtes atteint de myasthénie grave, une maladie chronique caractérisée par une faiblesse des muscles squelettiques.
• Vous avez une maladie grave du foie.

APO-NITRAZEPAM ne doit pas être utilisé contre l’insomnie chez les enfants de moins de 18 ans.

Ingrédient médicinal :

L’ingrédient médicinal d’ APO-NITRAZEPAM est le nitrazépam.

Ingrédients non médicinaux :

Les comprimés d’APO-NITRAZEPAM contiennent les ingrédients non médicinaux suivants : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, monohydrate de lactose et stéarate de magnésium.

Formes pharmaceutiques :

APO-NITRAZEPAM est offert en comprimés aux concentrations de 5 mg et de 10 mg, pour administration orale.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Toxicomanie, abus et mésusage : Même si vous prenez APO-NITRAZEPAM exactement comme il vous a été prescrit, vous courez un risque d’abus, de mésusage, de toxicomanie, de dépendance physique et de sevrage. L’abus et le mésusage peuvent entraîner une surdose ou la mort, surtout si vous prenez APO-NITRAZEPAM avec :

• des opioïdes;

• de l’alcool;

• des drogues illicites.

Votre médecin doit faire ce qui suit :

• Il doit vous informer des risques associés au traitement par APO-NITRAZEPAM ainsi que des autres options

  thérapeutiques (y compris les traitements non médicamenteux).

• Il doit évaluer votre risque de présenter ces comportements avant de vous prescrire APO-NITRAZEPAM.

• Il doit vous surveiller pendant que vous

  prenez APO-NITRAZEPAM pour déceler les signes et les symptômes de mésusage ou d’abus. Si vous ressentez un désir impérieux de prendre APO-NITRAZEPAM, ou si vous ne l’utilisez pas comme on vous l’a prescrit, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Conservez APO-NITRAZEPAM en lieu sûr pour éviter le vol et le mésusage.

Sevrage : Si vous arrêtez subitement de prendre APO-NITRAZEPAM, si vous diminuez votre dose trop rapidement, ou si vous passez à un autre médicament, vous pouvez présenter des symptômes de sevrage graves ou mettant la vie en danger (voir la section Sevrage ci-dessous).

• Communiquez toujours avec votre médecin avant d’arrêter de prendre APO-NITRAZEPAM, d’en diminuer la dose ou de passer à un autre médicament.

Utilisation concomitante de APO-NITRAZEPAM et d’opioïdes : La prise de APO-NITRAZEPAM avec des opioïdes peut causer les effets suivants :

• Somnolence grave
• Diminution de la vigilance
• Problèmes respiratoires
• Coma
• Décès

Sevrage :

• Si vous arrêtez subitement de prendre votre

  traitement, si vous diminuez votre dose trop rapidement ou si vous passez à un autre médicament, vous pouvez présenter des symptômes de sevrage dont l’intensité peut varier de légère à grave ou qui peuvent mettre la vie en danger. Certains symptômes de sevrage peuvent durer des mois après l’arrêt de APO-NITRAZEPAM. Vous pourriez, par exemple, présenter une aggravation de l’insomnie (insomnie de rebond) ou une augmentation de l’anxiété le jour

  (anxiété de rebond) durant un jour ou deux après avoir cessé de prendre APO-

  NITRAZEPAM.

  • Votre risque de présenter des symptômes de sevrage est plus élevé si vous prenez APO-NITRAZEPAM pendant une longue période ou à des doses élevées. Cependant, les symptômes peuvent aussi se manifester si vous prenez APO-NITRAZEPAM comme on vous l’a prescrit pendant une courte période ou si vous réduisez lentement la dose.

  • Les symptômes de sevrage ressemblent souvent

    à ceux de l’affection pour laquelle vous êtes traité. Après l’arrêt de votre traitement, il peut être difficile de déterminer si vous présentez des symptômes de sevrage ou s’il s’agit d’une rechute (réapparition de l’affection).

  • Avisez immédiatement votre médecin si vous présentez tout symptôme de sevrage après le passage à un autre traitement ou l’arrêt de votre traitement.

    Les symptômes graves de sevrage comprennent les suivants :

    • Sensation de ne pas pouvoir bouger ou répondre (catatonie)

    • Confusion grave, tremblements,

      battements cardiaques irréguliers et transpiration excessive (delirium tremens)

    • Sentiment de dépression

    • Sentiment de déconnexion de la réalité

      (dissociation)

    • Perceptions visuelles ou auditives

      imaginaires (hallucinations)

    • Pensées et comportement hyperactifs

      (manie)

    • Croyance en des choses qui ne sont pas réelles (psychose)
    • Convulsions (crises convulsives), y compris certaines qui ne s’arrêtent pas
    • Pensées ou gestes suicidaires

Pour connaître les autres symptômes de sevrage, voir le tableau Effets secondaires graves : fréquence et mesures à prendre (ci-dessous).

• Pour réduire votre risque de présenter des symptômes de sevrage :

  • communiquez toujours avec votre

    médecin avant d’arrêter de prendre APO-NITRAZEPAM, d’en diminuer la dose ou de passer à un autre médicament;

  • suivez toujours les instructions de votre médecin sur la façon de réduire votre dose avec prudence et en toute sécurité;
  • avisez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes inhabituels après le passage à un autre traitement ou l’arrêt de votre traitement.

Utilisation concomitante d’ APO-NITRAZEPAM et d’opioïdes : La prise d’ APO-NITRAZEPAM avec des opioïdes peut causer une somnolence grave et des problèmes respiratoires.

• Avisez votre médecin si :

  • vous prenez des opioïdes;

  • on vous a prescrit un opioïde après que vous

    ayez commencé à prendre APO-

    NITRAZEPAM.

• Vous NE devez PAS conduire un véhicule, ni faire

  fonctionner de la machinerie lourde, ni effectuer des tâches qui requièrent une certaine vigilance avant de savoir quel effet a sur vous la prise d’un opioïde et d’ APO-NITRAZEPAM.

Chutes et fractures : Les benzodiazépines comme APO-NITRAZEPAM peuvent provoquer de la somnolence, des étourdissements et des pertes d’équilibre. Vous avez donc un plus grand risque de chute pouvant entraîner des fractures ou d’autres blessures liées à une chute, si :

• vous prenez d’autres sédatifs;
• vous consommez de l’alcool;
• vous êtes une personne âgée;

• vous avez une affection qui cause de la faiblesse ou

  une fragilité.

Comportements somnambuliques complexes :

On a rapporté des cas où des gens se levaient, partiellement endormis (somnambulisme), après avoir pris APO-NITRAZEPAM, et accomplissaient des activités sans le savoir et sans s’en souvenir le lendemain matin. Ces comportements inhabituels sont plus susceptibles de survenir si APO-NITRAZEPAM est pris avec de l’alcool ou d’autres médicaments pouvant causer une sédation, comme les antidépresseurs et les anxiolytiques. Les activités que vous pourriez accomplir dans ce contexte pourraient présenter des risques pour vous et votre entourage. Les activités signalées comprenaient les suivantes : conduire un véhicule (« conduite somnambulique »), quitter la maison, préparer un repas, manger, faire des appels téléphoniques, etc.

Important :

1. 1.

   Ne prenez jamais plus de APO-NITRAZEPAM que la

   dose prescrite.

2. 2.

   Ne prenez pas APO-NITRAZEPAM si vous buvez de

   l’alcool.

3. 3.

   Informez votre médecin de tous les médicaments que

   vous prenez, y compris les médicaments en vente libre et les produits à base d’herbes médicinales. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre APO-NITRAZEPAM avec vos autres médicaments.

4. 4.

   Surveillez toute manifestation de l’un des

   comportements inhabituels décrits ci-dessus et demandez à votre entourage d’y être attentif. En cas de comportement anormal, quel qu’il soit, ou de toute

   activité dont vous ne vous souvenez pas, appelez immédiatement votre médecin.

   Vigilance mentale :

   APO-NITRAZEPAM peut nuire à votre vigilance. NE CONDUISEZ PAS UN VÉHICULE et ne faites pas fonctionner de machines potentiellement dangereuses avant de connaître l’effet qu’exercera ce médicament sur vous.

   Troubles de la mémoire :

   Tous les somnifères de la classe des benzodiazépines peuvent causer un type particulier de perte de mémoire (amnésie). Il est possible que vous n’ayez pas de souvenir d’événements qui se sont produits pendant une période de temps, habituellement plusieurs heures après avoir pris le médicament. Habituellement, cette absence de mémoire ne cause pas de problème, car la personne qui prend le somnifère prévoit dormir durant cette période de temps critique. Par contre, elle peut vous causer des problèmes si vous prenez le médicament pour provoquer le sommeil pendant que vous voyagez, par exemple pendant un vol, car vous pouvez vous réveiller avant que l’effet du médicament ne se soit dissipé.

   C’est ce qu’on appelle l’« amnésie du voyageur ». NE PRENEZ PAS APO-NITRAZEPAM si vous ne disposez pas d’une nuit complète de sommeil avant de devoir être à nouveau actif et fonctionnel (p. ex. un vol de nuit de moins de 8 heures). Des trous de mémoire peuvent survenir dans ces situations. Votre organisme a besoin de temps pour éliminer le médicament de votre système.

   Dépendance/abus :

   Tous les somnifères de la classe des benzodiazépines peuvent créer un état de dépendance (toxicomanie), particulièrement si on les prend régulièrement pendant plus de quelques semaines ou si les doses sont élevées. Certaines personnes éprouvent le besoin de continuer de prendre ces médicaments, à la dose prescrite ou à une dose plus élevée, non seulement pour maintenir l’effet thérapeutique, mais aussi pour éviter les symptômes de sevrage ou pour obtenir des effets non thérapeutiques.

   Les personnes qui présentent ou ont déjà présenté une dépendance à l’alcool ou à d’autres médicaments et drogues sont à risque accru de dépendance aux médicaments de cette classe; cependant, PERSONNE N’EST À L’ABRI DE CE RISQUE. Il est important d’y penser avant de décider de prendre ces médicaments pendant plus de quelques semaines.

Changements mentaux et comportementaux :

Diverses modifications anormales de la pensée et du comportement peuvent se manifester lorsque vous utilisez des somnifères de la classe des benzodiazépines, notamment de l’agressivité et une extraversion inhabituelles. Autres anomalies plus inhabituelles et extrêmes, quoique plus rares : confusion, comportement étrange, agitation, illusions, hallucinations, impression de ne pas être soi-même, aggravation de l’insomnie et aggravation de la dépression, incluant des pensées suicidaires.

Il est souvent difficile de dire si ces symptômes proviennent du médicament ou d’une maladie présente avant que le médicament soit utilisé, ou encore s’ils sont totalement spontanés. En cas d’apparition de pensées ou de comportements inhabituels et perturbants durant votre traitement par APO-NITRAZEPAM, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Hypersalivation :

De rares cas de sécrétion excessive de salive et de liquides dans les poumons, pouvant provoquer des infections pulmonaires, peuvent survenir chez les nourrissons, les jeunes enfants et les patients âgés confinés au lit.

Aggravation des effets secondaires :

NE CONSOMMEZ PAS D’ALCOOL PENDANT QUE VOUS PRENEZ APO-NITRAZEPAM. Certains médicaments peuvent également aggraver les effets secondaires que certains patients présentent avec MOGADON (voir « INTERACTIONS

MÉDICAMENTEUSES »).

Effets sur la grossesse :

Certains somnifères de la classe des benzodiazépines ont été associés à des malformations congénitales, notamment lorsqu’ils ont été utilisés durant la grossesse. On a également constaté que s’ils sont pris au cours des dernières semaines de la grossesse, ils peuvent avoir des effets sédatifs sur le nouveau-né et entraîner des symptômes de sevrage après la naissance. NE PRENEZ APO-NITRAZEPAM à aucun moment durant la grossesse.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser APO-NITRAZEPAM si :

• vous souffrez d’une maladie pulmonaire ou de

  troubles respiratoires;

• vous souffrez d’un trouble du foie ou des reins;

• vous avez des antécédents de dépression, avez déjà eu

  des idées suicidaires ou fait des tentatives de suicide;

• vous avez eu des réactions inattendues à l’alcool ou à

  des sédatifs dans le passé (p. ex. irritabilité, agressivité, hallucinations);

• vous avez déjà eu un problème concernant :

  • l’utilisation de substances, y compris les médicaments prescrits ou les drogues illicites; ou
  • la consommation d’alcool;
  • vous avez déjà eu des crises convulsives ou des convulsions (tremblements violents et incontrôlables du corps avec ou sans perte de conscience);
  • vous prévoyez de devenir enceinte ou l’êtes déjà, ou vous devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament;
  • vous allaitez;
  • vous consommez de l’alcool;
  • vous prenez d’autres médicaments, y compris des médicaments sans prescription;
  • vous avez une intolérance au lactose.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Interactions médicamenteuses graves

La prise d’ APO-NITRAZEPAM en association avec des opioïdes peut entraîner les effets suivants :

• Somnolence grave
• Difficulté à respirer
• Coma
• Décès

Le nitrazépam peut entraîner des effets secondaires plus prononcés lorsqu’il est administré en concomitance avec de l’alcool, d’autres tranquillisants ou somnifères, des antihistaminiques sédatifs, des analgésiques narcotiques (opioïdes) (voir l’encadré Mises en garde et précautions importantes), des anticonvulsivants, des antipsychotiques (neuroleptiques), des anesthésiques, ou des antidépresseurs ou psychotropes qui eux-mêmes peuvent vous rendre somnolent.

Les composés inhibant certaines enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P450) pourraient amplifier l’activité des benzodiazépines et des médicaments du même type. La cimétidine et l’érythromycine en sont des exemples.

Ne prenez pas APO-NITRAZEPAM si vous buvez de l’alcool. N’UTILISEZ PAS APO-NITRAZEPAM avec d’autres médicaments sans en parler d’abord avec votre médecin.

BON USAGE DU MÉDICAMENT

Les somnifères de la classe des benzodiazépines sont des médicaments efficaces qui n’entraînent généralement pas de problèmes graves lorsqu’ils sont utilisés pour le traitement à court terme de l’insomnie. Il est possible que l’insomnie ne dure que très peu de temps et réponde à un traitement de courte durée. Les risques et les bienfaits d’un traitement prolongé devraient être discutés avec votre médecin.

Posologie habituelle contre l’insomnie :

• APO-NITRAZEPAM est un médicament délivré sur

  ordonnance qui vise à vous aider à dormir. Suivez les conseils de votre médecin sur la façon de prendre APO-NITRAZEPAM, le moment où vous devez le prendre et la durée du traitement.

• Votre médecin diminuera lentement votre dose et

  vous dira quand arrêter de prendre le médicament. Suivez toujours les instructions de votre médecin sur la façon de réduire votre dose avec prudence et en toute sécurité, pour éviter de présenter des symptômes de sevrage.

Adultes : La posologie habituelle chez l’adulte est de 5 ou 10 mg avant le coucher.

Patients âgés ou affaiblis : On recommande de commencer le traitement chez ces patients avec une dose de 2,5 mg afin de connaître leur réaction au produit. Les doses supérieures à 5 mg ne sont généralement pas recommandées chez les personnes âgées.

NE PRENEZ PAS APO-NITRAZEPAM si on ne vous a pas prescrit ce médicament.

NE PRENEZ PAS APO-NITRAZEPAM pendant plus de 7 à 10 jours sans d’abord consulter votre médecin. Si vous avez encore de la difficulté à dormir après avoir fini vos comprimés, communiquez à nouveau avec votre médecin.

La plus faible dose efficace doit être utilisée. N’AUGMENTEZ PAS LA DOSE QUI VOUS A ÉTÉ PRESCRITE.

Ne prenez pas APO-NITRAZEPAM si vous buvez de l’alcool.

Ne prenez pas APO-NITRAZEPAM si vous ne disposez pas d’une nuit complète de sommeil avant de devoir à nouveau être actif et fonctionnel.

Ne conduisez pas un véhicule et ne faites pas fonctionner de machines potentiellement dangereuses avant de connaître l’effet qu’exercera APO-NITRAZEPAM sur vous le lendemain.

APO-NITRAZEPAM ne doit pas être utilisé contre l’insomnie chez les enfants de moins de 18 ans.

Surdose :

Les principales manifestations de la surdose sont la somnolence, la confusion, une diminution des réflexes, une augmentation de la sédation et le coma. Des effets sur la respiration, le pouls et la tension artérielle sont observés avec des surdoses importantes. Lorsque les effets de la surdose commencent à disparaître, le patient manifeste habituellement de la nervosité et une surexcitation.

Communiquez immédiatement avec votre médecin, le centre antipoison de votre région ou un pharmacien si vous soupçonnez une surdose d’ APO-NITRAZEPAM ou si quelqu’un a pris votre médicament par accident. Si vous n’êtes pas en mesure de les joindre, rendez-vous à l’urgence d’un hôpital, même si vous ne ressentez aucun malaise. Montrez au médecin votre bouteille de comprimés.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’APO-NITRAZEPAM, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre vos comprimés APO-NITRAZEPAM, ne doublez pas la dose pour rattraper la dose oubliée. Prenez la prochaine dose au moment prévu.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Effets secondaires fréquents :

Les somnifères de la classe des benzodiazépines peuvent entraîner de la somnolence, des étourdissements, une sensation de « tête légère » et des troubles de coordination. Les patients doivent être prudents lorsqu’ils veulent entreprendre des activités dangereuses qui demandent une vigilance mentale complète (p. ex. faire fonctionner de la machinerie ou conduire un véhicule motorisé).

NE buvez PAS d’alcool pendant que vous prenez APO-NITRAZEPAM. N’UTILISEZ PAS APO-NITRAZEPAM avec d’autres médicaments sans en parler d’abord avec votre médecin.

Le degré de somnolence que vous pourriez éprouver le lendemain de la prise de l’un de ces somnifères dépend de la réponse particulière de votre organisme au médicament et de la rapidité avec laquelle il l’élimine. Plus la dose est élevée, plus vous risquez d’éprouver, le lendemain, des symptômes tels que de la somnolence. Il est donc important que vous utilisiez la plus petite dose possible qui vous aide à dormir la nuit. Les benzodiazépines, qui s’éliminent rapidement, ont tendance à causer moins de somnolence le lendemain, mais peuvent entraîner des problèmes de sevrage le jour qui suit la prise du médicament.

Les patients âgés sont particulièrement susceptibles de présenter des effets secondaires.

Chutes et fractures : Une somnolence excessive chez les patients âgés pourrait entraîner des chutes et des fractures.

De rares cas de réactions allergiques graves ont été signalés.

Les symptômes peuvent comprendre une enflure de la langue ou de la gorge, des difficultés respiratoires, des nausées et des vomissements. Obtenez de l’aide médicale d’urgence si de tels symptômes apparaissent après avoir pris APO-NITRAZEPAM.

Effets indésirables liés au sevrage : Voir « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Tolérance/symptômes de sevrage ».

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de APO-NITRAZEPAM, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver à la température ambiante (15 °C à 30 °C), à l’abri de la lumière.

Gardez-le hors de la portée des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation de produits de santé :

• en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou
• en téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Si vous voulez obtenir de plus amples renseignements sur APO-NITRAZEPAM :

• Parlez à votre professionnel de la santé.

• Lisez la monographie de produit intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé. Celle-ci renferme également les renseignements destinés aux

  consommateurs. Vous pouvez vous procurer ce document en visitant le site Web de Santé Canada

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada.html) ou le site Web du fabricant (http://www.apotex.ca/produits), ou en téléphonant au 1-800-667-4708.

Le présent dépliant a été préparé par Apotex Inc., Toronto, Ontario, M9L 1T9

Dernière révision : 24 mars 2022