Apo-Rosuvastatin : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert APO-ROSUVASTATIN :

APO-ROSUVASTATIN s’utilise parallèlement à une modification du régime alimentaire pour faire baisser le taux de cholestérol et d’autres lipides (comme les triglycérides) dans le sang chez :

• les adultes qui présentent un taux élevé de cholestérol dans le sang. Chez ces personnes, la modification du régime alimentaire et du niveau d’activité physique ne suffit pas à elle seule pour abaisser le taux de cholestérol dans le sang;

• les garçons et les filles (au moins un an après l’apparition des premières règles) âgés de

  10 à moins de 18 ans atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote, une maladie génétique caractérisée par la présence d’un taux élevé de cholestérol dans le sang transmise par l’un des parents; Chez ces enfants et adolescents, la modification du régime alimentaire ne suffit pas à elle seule pour abaisser le taux de cholestérol dans le sang.

APO-ROSUVASTATIN s’utilise également chez les adultes qui n’ont jamais eu de crise cardiaque ni d’accident vasculaire cérébral (AVC), mais qui en présentent au moins deux facteurs de risque de l’avis de leur professionnel de la santé, afin de réduire le risque :

• de crise cardiaque;
• d’AVC;
• de revascularisation d’une artère coronaire, d’une intervention chirurgicale utilisée pour débloquer les artères gravement obstruées par l’accumulation de plaque due à un taux élevé de cholestérol dans le sang.

Comment fonctionne APO-ROSUVASTATIN :

APO-ROSUVASTATIN appartient à une classe des médicaments appelés « statines » ou

« inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase ». Les statines bloquent une enzyme appelée HMG-CoA réductase dans le foie qui participe à la production de cholestérol dans l’organisme. Les statines sont associées à des modifications au régime alimentaire et à l’exercice physique pour aider à limiter la production de cholestérol dans l’organisme.

APO-ROSUVASTATIN peut aider votre organisme en :

• réduisant les taux de cholestérol LDL (mauvais cholestérol) et de triglycérides;
• augmentant le taux de cholestérol HDL (bon cholestérol);
• réduisant le ratio cholestérol total/cholestérol HDL (ratio CT/C-HDL). Ce ratio représente le rapport entre le bon et le mauvais cholestérol.

Si le taux de mauvais cholestérol est trop élevé, il peut entraîner une accumulation graduelle de cholestérol, appelée « plaque » sur les parois des vaisseaux sanguins. Avec le temps, cette plaque peut s’être tellement accumulée qu’elle rétrécit les artères. Des artères étroites peuvent ralentir ou bloquer le flux sanguin aux organes vitaux comme le cœur et le cerveau. Le blocage du flux sanguin peut produire une crise cardiaque ou un AVC. En réduisant le taux de mauvais cholestérol, APO-ROSUVASTATIN diminue le risque de crise cardiaque ou d’AVC chez les adultes qui présentent ces facteurs de risque. Il réduit également leur risque de devoir subir une intervention médicale sérieuse pour traiter les artères gravement bloquées par l’accumulation de plaque.

Les ingrédients d’APO-ROSUVASTATIN sont :

Ingrédients médicinaux : Rosuvastatine calcique.

Ingrédients non médicinaux : Cellulose microcristalline NF, crospovidone NF, dioxyde de silice colloïdal NF, dioxyde de titane USP, hydroxypropylcellulose NF, hydroxypropylméthylcellulose USP, lactose monohydraté NF, oxyde de fer jaune NF (comprimés à 5 mg seulement), oxyde de fer rouge NF (comprimés à 10 mg, 20 mg et 40 mg seulement), polyéthylèneglycol NF et stéarate de magnésium NF.

APO-ROSUVASTATIN se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimé : 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg rosuvastatine (sous forme de rosuvastatine calcique).

N’utilisez pas APO-ROSUVASTATIN dans les cas suivants :

• Si vous êtes allergique à la rosuvastatine ou à l’un des autres ingrédients d’APO-

  ROSUVASTATIN ou du contenant.

• vous avez actuellement une maladie du foie ou présentez une augmentation inexpliquée du taux d’enzymes du foie.
• vous prenez de la cyclosporine (utilisée pour empêcher le système immunitaire d’agir).
• vous prenez du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (utilisés pour traiter l’infection par le virus de l’hépatite C).
• vous allaitez ou prévoyez allaiter.

Ne prenez pas les comprimés à 40 mg si vous :

• êtes d’origine asiatique;

• présentez des facteurs de risque de problèmes musculaires, notamment si vous :

  • avez des antécédents familiaux de troubles musculaires;
  • avez eu des problèmes musculaires (douleur, sensibilité) après avoir pris une statine telle que l’atorvastatine, la fluvastatine, la lovastatine, la pravastatine, la rosuvastatine ou la simvastatine;

  • prenez actuellement des fibrates (comme le gemfibrozil, le fénofibrate et le bézafibrate)

    ou de la niacine (acide nicotinique) (utilisés pour faire baisser le taux de lipides dans le sang);

  • avez des problèmes de thyroïde;
  • buvez régulièrement trois verres ou plus de boissons alcoolisées par jour;
  • faites de l’exercice physique de façon excessive;
  • avez plus de 70 ans;
  • avez des problèmes de foie ou de reins;
  • souffrez de diabète accompagné d’une accumulation excessive de gras dans le foie;
  • avez subi une chirurgie ou d’autres lésions tissulaires;
  • présentez un problème de santé qui vous rend faible ou fragile;
  • présentez un problème de santé ou prenez des médicaments qui peuvent faire augmenter la concentration d’APO-ROSUVASTATIN dans le sang. Dans le doute, parlez à votre professionnel de la santé.

Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser APO-ROSUVASTATIN, d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• avez pris APO-ROSUVASTATIN ou tout autre médicament qui fait baisser le taux de cholestérol par le passé;
• avez des problèmes cardiaques;
• avez un taux élevé de sucre dans le sang ou êtes atteint de diabète ou à risque d’être atteint de diabète;

• avez été informé que vous présentez des variations génétiques des gènes SLCO1B1 et/ou

  ABCG2. Cela peut augmenter le taux d’APO ROSUVASTATIN dans le sang;

• avez des antécédents de problèmes de foie;
• êtes d’origine asiatique;

• présentez des facteurs de risque de problèmes musculaires (voir la section « N’utilisez pas

  APO-ROSUVASTATIN si » pour de plus amples renseignements). Votre professionnel de la santé évaluera votre état et décidera si vous pouvez prendre APO-ROSUVASTATIN à 40 mg.

• si vous avez ou avez déjà eu une myasthénie (une maladie caractérisée par une faiblesse générale des muscles, y compris les muscles des yeux, et dans certains cas, des muscles servant à la respiration); les statines peuvent aggraver cette maladie.
• vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez le devenir.

Autres mises en garde :

APO-ROSUVASTATIN peut causer les effets secondaires graves suivants :

• Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) : Cet état peut conduire à l’apparition du diabète. Votre professionnel de la santé vérifiera régulièrement le taux de sucre dans votre sang. Si vous êtes diabétique, surveillez étroitement votre taux de sucre dans le sang pendant que vous prenez APO-ROSUVASTATIN et signalez tout résultat inhabituel à votre professionnel de la santé.

• Troubles musculaires, tels que :

  • Myalgie (douleur musculaire)
  • Rhabdomyolyse (dégradation d’un muscle endommagé)
  • Myopathie nécrosante à médiation immunitaire (MNMI) (type de maladie auto-immune causant la mort des cellules musculaires)

Si vous présentez des douleurs, une sensibilité, des courbatures ou une faiblesse au niveau des muscles pendant le traitement par APO-ROSUVASTATIN, signalez-le immédiatement à votre professionnel de la santé.

Voir le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre » pour en savoir plus sur ces effets et sur d’autres effets secondaires graves.

Grossesse : L’utilisation d’APO-ROSUVASTATIN durant la grossesse n’est pas recommandé parce qu’il pourrait causer du tort à l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou prévoyez le devenir, demandez conseil à votre professionnel de la santé avant d’utiliser ce médicament.

Allaitement : Rosuvastatin peut passer dans le lait maternel et causer du tort à un bébé allaité. Il ne faut pas allaiter pendant la prise d’APO-ROSUVASTATIN. Discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant que vous prenez APO-ROSUVASTATIN.

Examens et tests : Il est possible que votre professionnel de la santé veuille effectuer des analyses sanguines avant et pendant le traitement par APO-ROSUVASTATIN. Ces tests permettront de vérifier :

• le taux de CoQ10 (un antioxydant) dans votre sang;
• le taux de sucre (glucose) dans votre sang;
• si votre foie ou vos muscles fonctionnent correctement;
• les concentrations de cholestérol et d’autres lipides dans votre sang; Selon les résultats de vos tests, votre professionnel de la santé pourrait ajuster votre dose ou interrompre temporairement ou définitivement votre traitement par APO-ROSUVASTATIN.

Votre professionnel de la santé pourrait vous demander de faire un test génétique si vous présentez des effets secondaires pendant le traitement par APO-ROSUVASTATIN. Ce test permettra de déterminer si les effets secondaires sont causés par vos gènes, lesquels pourraient influencer la manière dont votre organisme traite APO-ROSUVASTATIN.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments sous ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Interactions médicamenteuses graves :

Les interactions médicamenteuses graves avec APO-ROSUVASTATIN comprennent :

• la cyclosporine (utilisée pour affaiblir le système immunitaire).
• le sofosbuvir, le velpatasvir ou le voxilaprévir (utilisés pour traiter l’infection par le virus de l’hépatite C).

Ne prenez pas APO-ROSUVASTATIN avec l’un de ces médicaments. Si vous n’êtes pas sûr de savoir si vous prenez ces médicaments, demandez à votre professionnel de la santé.

Les produits suivants pourraient également interagir avec APO-ROSUVASTATIN :

• Les médicaments utilisés pour abaisser le cholestérol dans le sang, comme les autres statines (p. ex. atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pravastatine, simvastatine), les fibrates (p. ex. gemfibrozil, fénofibrate, bézafibrate), la niacine (acide nicotinique) et l’ézétimibe.
• Les médicaments utilisés pour traiter des infections virales comme le VIH/SIDA et l’hépatite C, notamment les antiviraux administrés seuls ou en association avec l’atazanavir, le ritonavir, le lopinavir, l’ombitasvir, le paritaprévir, le dasabuvir, le siméprévir, le velpatasvir, le grazoprévir, l’elbasvir, le glécaprévir, le pibrentasvir, le darunavir ou le tripanavir.
• Le kétoconazole, le fluconazole, l’itraconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques).
• La spironolactone (utilisée pour traiter une tension artérielle élevée).
• La cimétidine (utilisée pour traiter les ulcères de l’estomac et des intestins).
• La dronédarone (utilisée pour traiter les rythmes cardiaques anormaux).
• régorafénib, darolutamide, capmatinib, énasidénib, momélotinib (utilisés pour traiter le cancer).
• Le fébuxostat (utilisé pour traiter et prévenir une hausse du taux d’acide urique dans le sang).
• Le fostamatinib, l’eltrombopag (utilisés pour traiter une diminution du nombre de plaquettes dans le sang).
• Le tériflunomide (utilisé pour traiter la sclérose en plaques rémittente).
• Le ticagrélor, la warfarine, le clopidogrel (utilisés pour prévenir les caillots de sang).
• bélumosudil (utilisé pour traiter une maladie chronique du greffon contre l’hôte).
• Les antiacides, lorsqu’ils sont utilisés fréquemment (utilisés pour traiter les brûlures d’estomac). APO-ROSUVASTATIN doit être pris 2 heures avant ou 2 heures après un antiacide.
• L’acide fusidique (utilisé pour traiter les infections bactériennes). Votre professionnel de la santé peut cesser temporairement votre traitement par APO-ROSUVASTATIN jusqu’à ce que le traitement par l’acide fusidique soit terminé.
• Les contraceptifs oraux.
• La baicaline (une plante médicinale).
• roxadustat (utilisé pour augmenter le nombre de globules rouges et le taux d’hémoglobine chez les patients atteints de néphropathie chronique).
• Le tafamidis (utilisé pour traiter une maladie appelée «amyloïdose à transthyrétine»).

Comment utiliser d’APO-ROSUVASTATIN :

Votre professionnel de la santé a prescrit ce médicament pour votre usage exclusivement. N’en donnez pas à d’autres personnes même si leurs symptômes sont les mêmes que les vôtres; cela pourrait nuire à leur santé.

• Prenez APO-ROSUVASTATIN exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué. Continuez de le prendre même si vous vous sentez bien.
• Prenez APO-ROSUVASTATIN une fois par jour. Avalez chaque comprimé entier avec de l’eau.

• Souvenez-vous de prendre APO-ROSUVASTATIN à la même heure chaque jour. Il peut être pris le matin ou le soir, avec ou sans aliments.

• Ne changez pas la dose ou n’arrêtez pas de prendre le médicament sans en avoir d’abord parlé à votre professionnel de la santé.
• Si vous tombez malade, devez subir une intervention chirurgicale ou avez besoin d’un traitement médical pendant que vous prenez APO-ROSUVASTATIN, informez le professionnel de la santé ou le pharmacien que vous prenez APO-ROSUVASTATIN.
• Si vous devez consulter un autre professionnel de la santé pour quelque raison que ce soit, assurez-vous de l’informer de tous les médicaments que vous prenez, y compris APO-ROSUVASTATIN.

N’oubliez pas d’obtenir une nouvelle ordonnance de votre professionnel de la santé ou de faire renouveler votre ordonnance par le pharmacien quelques jours avant d’avoir pris tous les comprimés.

APO-ROSUVASTATIN n’est qu’un élément du plan de traitement que votre professionnel de la santé élaborera avec vous pour vous aider à rester en santé. Selon votre état de santé et vos habitudes de vie, votre professionnel de la santé vous recommandera peut-être les mesures suivantes :

• Modifier votre alimentation pour :

  • contrôler votre poids;
  • réduire votre apport en cholestérol et en gras saturés.
• Faire de l’exercice physique qui vous convient.
• Cesser de fumer et éviter les endroits enfumés.
• Cesser de boire de l’alcool ou en boire moins.

Suivez rigoureusement les instructions de votre professionnel de la santé.

Dose habituelle :

La dose d’APO-ROSUVASTATIN qui vous est prescrite dépend de votre état de santé et de votre taux de cholestérol dans le sang.

Pour abaisser le taux de cholestérol sanguin

Adultes :

• La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. On peut demander à certaines personnes de commencer le traitement à 5 mg une fois par jour, alors que d’autres peuvent commencer à 20 mg une fois par jour.
• Après avoir vérifié les concentrations de cholestérol et d’autres lipides dans votre sang, votre professionnel de la santé peut décider d’ajuster votre dose jusqu’à ce que vous preniez la quantité d’APO-ROSUVASTATIN qui vous convient. La posologie d’APO-ROSUVASTATIN varie de 5 mg à 40 mg une fois par jour.
• La dose maximale est de 40 mg par jour.

Enfants et adolescents (âgés de 10 à moins de 18 ans) :

• La dose initiale recommandée est de 5 mg une fois par jour.
• Après avoir vérifié les concentrations de cholestérol et d’autres lipides dans le sang de votre enfant ou adolescent, le professionnel de la santé pourra décider d’ajuster la dose jusqu’à ce que l’enfant ou l’adolescent prenne la quantité d’APO-ROSUVASTATIN qui lui convient.
• La dose maximale est de 10 mg par jour.

Pour réduire le risque de crise cardiaque, d’AVC ou de revascularisation d’une artère coronaire

Adultes : La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.

Surdose :

Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris ou reçu une trop grande quantité d’APO-ROSUVASTATIN, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, ou composez le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844- 764-7669), même en l’absence de signes ou de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Mais s’il est presque temps pour la dose suivante, sautez la dose oubliée et continuez avec la dose suivante tel que prévu. Ne prenez pas deux doses en même temps.

Effets secondaires possibles de l'utilisation APO-ROSUVASTATIN :

Les effets secondaires possibles d’APO-ROSUVASTATIN ne sont pas tous mentionnés ci-dessous. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Tout médicament peut causer des effets indésirables. Ces effets sont habituellement légers et disparaissent peu après le début du traitement.

Les effets secondaires associés à l’APO ROSUVASTATIN peuvent inclure :

• douleur et enflure au niveau des articulations
• spasmes ou raideurs musculaires, tremblements
• douleur à l’abdomen, au thorax ou au dos
• faiblesse, manque d’énergie
• nausées, troubles digestifs, constipation, diarrhée, gaz
• enflure aux extrémités (mains, bras, jambes ou pieds)
• picotements, engourdissements, faiblesse ou douleur dans les mains, les bras, les jambes ou les pieds
• infection des sinus, congestion ou écoulement nasal
• grippe (fièvre, maux de tête, courbatures, toux)
• toux, mal de gorge
• perte de mémoire, confusion
• difficulté à s’endormir ou à rester endormi, cauchemars
• urticaire, éruptions cutanées ou démangeaisons
• impuissance (incapacité à obtenir ou à maintenir une érection)
• sang dans l’urine
• augmentation du volume des seins chez les hommes
• éruption cutanée pouvant survenir sur la peau ou plaies dans la bouche (eruption lichénoïde d’origine médicamenteuse)

APO-ROSUVASTATIN peut entraîner des résultats anormaux des analyses sanguines. Votre professionnel de la santé décidera du moment d’effectuer ces analyses et interprétera les résultats.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes:

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou

• Téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne prodigue pas de conseils médicaux.

Conservation :

• Conservez APO-ROSUVASTATIN à la température ambiante entre 15 °C et 30 °C. Gardez le médicament à l’abri de l’humidité.
• Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur d’APO-ROSUVASTATIN :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.

• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada : (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); et sur le site Web du fabricant

  (http://www.apotex.com/ca/fr/products) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.

Le présent feuillet été rédigé par Apotex Inc., Toronto (Ontario), M9L 1T9.

Date d’approbation : 2026-06-09