Apo-Sumatriptan (Apotex, 5 mg, 20 mg) : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale est-il utilisé?

APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale est utilisé chez les adultes pour soulager les migraines. Une aura peut accompagner ou non ces migraines. Une aura se produit lorsque vous voyez des points noirs, des éclairs de lumière ou des taches ou des étoiles scintillantes. APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale ne doit pas être utilisé pour prévenir ni pour réduire le nombre de maux de tête. N’utilisez APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale que pour traiter une crise migraineuse en cours.

Comment APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale agit-il?

Les migraines seraient causées par une dilatation (gonflement) des vaisseaux sanguins dans la tête. APO-SUMATRIPTAN, en rétrécissant ces vaisseaux, soulage les symptômes de la migraine.

Quels sont les ingrédients dans APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale?

Ingrédients médicinaux : sumatriptan (sous forme d’hémisulfate).

Ingrédients non médicinaux : acide sulfurique, eau purifiée, hydroxyde de sodium, phosphate de potassium monobasique et phosphate de sodium dibasique anhydre.

APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Vaporisateur à 5 mg et à 20 mg.

Ne prenez pas APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale si :

• vous êtes allergique au sumatriptan ou à l’un des ingrédients entrant dans la composition d’APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale (voir la section « Quels sont les ingrédients dans APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale? »);
• vous avez une maladie du cœur, comme une insuffisance cardiaque ou des douleurs à la poitrine (angine), ou avez déjà eu une crise cardiaque;
• vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un mini-AVC (aussi appelé ischémie cérébrale transitoire [ICT]);
• vous avez des antécédents d’affection vasculaire périphérique ou vous présentez des signes ou des symptômes d’une affection vasculaire périphérique. Ces affections, par exemple la maladie ischémique de l’intestin et le syndrome de Raynaud, entraînent la réduction du débit sanguin dans les membres et les organes autres que le cœur et le cerveau;
• vous souffrez d’hypertension (haute pression) non maîtrisée ou sévère;
• vous prenez, ou vous avez pris dans les 2 dernières semaines, un de la monoamine- oxydase (IMAO) (p. ex. sulfate de phénelzine, sulfate de tranylcypromine, moclobémide ou sélégiline);
• vous prenez, ou vous avez pris dans les 24 dernières heures, un médicament contenant de l’ergotamine, de la dihydroergotamine ou du méthysergide, ou un autre triptan pour traiter une migraine. Si vous ne savez pas si vous avez reçu une ordonnance pour ces types de médicaments, consultez votre professionnel de la santé;
• vous avez des problèmes de foie sévères;

• vous souffrez de certains autres types de migraine, y compris :

  • migraine hémiplégique : ce type de migraine entraîne une faiblesse d’un côté du corps;
  • migraine basilaire : ce type de migraine commence dans la partie inférieure du cerveau;
  • migraine ophtalmoplégique : ce type de migraine entraîne une douleur autour des yeux.

Si vous ne savez pas si vous souffrez de ces types de migraine, consultez votre professionnel de la santé.

APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale ne doit pas être utilisé pour traiter d’autres types de maux de tête qui sont différents des crises de migraine.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

• vous êtes enceinte, pensez l’être ou essayez de le devenir;

• vous allaitez. L’ingrédient actif d’APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale, le sumatriptan, passe dans le lait maternel. Évitez d’allaiter pendant 24 heures après avoir pris APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale;
• vous présentez des facteurs de risque de maladie du cœur, y compris hypertension, taux élevé de cholestérol, obésité, diabète, tabagisme, antécédents familiaux importants de maladie du cœur, femme ménopausée, homme de plus de 40 ans;
• vous avez déjà été obligé de cesser de prendre ce médicament ou tout autre médicament en raison d’une allergie ou d’autres problèmes ou vous êtes allergique aux médicaments contenant un sulfamide;
• vous avez moins de 18 ans;
• vous avez plus de 65 ans;
• vous avez déjà eu, ou vous avez présentement, des problèmes de foie ou de rein;
• vous avez eu par le passé ou il vous arrive encore d’avoir des crises d’épilepsie ou des convulsions;
• vous ressentez un mal de tête qui est différent de vos crises de migraine habituelles.

Autres mises en garde à connaître :

APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale peut causer des effets secondaires graves, dont :

• Problèmes cardiaques graves
• Problèmes visuels à long terme
• Syndrome de Raynaud

Voir le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre » ci-après, pour plus de renseignements sur ces effets secondaires et sur d’autres effets secondaires graves.

Toxicité sérotoninergique (également appelée syndrome sérotoninergique) : APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale peut entraîner une toxicité sérotoninergique, une affection rare, mais potentiellement mortelle qui peut causer de graves changements dans le fonctionnement de votre cerveau, de vos muscles et de votre système digestif. Vous pourriez présenter une toxicité sérotoninergique si vous prenez APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale avec certains antidépresseurs.

Les symptômes de la toxicité sérotoninergique comprennent :

• fièvre, transpiration, frissons, diarrhée, nausées, vomissements;

• raideur, tremblements, contractions ou secousses musculaires, hyperréflectivité

  (exagération des réflexes), perte de coordination;

• accélération du rythme cardiaque, changements dans la pression artérielle;
• confusion, agitation, nervosité, hallucinations, changements d’humeur, perte de conscience et coma.

Utilisation continue d’APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale : APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale ne doit pas être utilisé de façon continue pour prévenir ou pour espacer vos crises. N’utilisez APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale que pour traiter une crise migraineuse en cours. Si vous prenez trop souvent APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale, cela pourrait aggraver vos migraines. Si c’est le cas, votre professionnel de la santé pourrait vous demander d’arrêter de prendre APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale.

Conduite de véhicules et utilisation de machines : APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale peut causer des étourdissements et influencer votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Attendez de voir comment vous répondez au traitement par APO-SUMATRIPTAN avant de conduire ou d’utiliser des machines.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.

Les médicaments suivants pourraient interagir avec APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale :

• Des antidépresseurs comme les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).
• D’autres médicaments utilisés pour traiter les migraines comme les triptans, les agonistes des récepteurs 5-HT₁, l’ergotamine, la dihydroergotamine et le méthysergide.

Comment utiliser APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale :

• Avant d’utiliser le vaporisateur nasal APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale, lisez les directives ci-dessous pour savoir comment l’utiliser.
• APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale est prêt à l’emploi. NE testez PAS le vaporisateur avant de l’utiliser.
• Vaporisez APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale une fois dans une narine.
• APO-SUMATRIPTAN peut être pris à n’importe quel moment au cours de votre migraine.
• Il peut s’écouler jusqu’à 15 minutes avant qu’APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale ne commence à agir.
• Si, après avoir utilisé APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale, vous avez encore besoin de soulager la douleur, vous pouvez prendre un autre médicament contre la douleur. Ce médicament ne doit pas contenir d’ergotamine. Si vous ne savez pas quels médicaments vous pouvez utiliser, consultez votre professionnel de la santé.

N’oubliez pas : Ce médicament a été prescrit pour vous uniquement. Ne le donnez à personne d’autre, car cette personne pourrait manifester des effets indésirables pouvant être graves.

Directives d’utilisation du vaporisateur nasal APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale :

Les directives suivantes expliquent comment utiliser le vaporisateur nasal APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale. Veuillez les lire plusieurs fois pour vous assurer de les comprendre avant d’entreprendre la première étape. Si vous avez des questions, consultez votre professionnel de la santé.

Coffret du vaporisateur nasal sumatriptan

• Votre vaporisateur nasal APO-SUMATRIPTAN est présenté dans une boîte contenant deux vaporisateurs. Chaque vaporisateur renferme une dose d’APO-SUMATRIPTAN.
• Gardez votre vaporisateur nasal APO-SUMATRIPTAN dans la boîte afin de le protéger de la lumière et des altérations.
• Placez ce feuillet de renseignements dans un endroit sûr. Il montre comment utiliser votre vaporisateur nasal et vous donne d’autres renseignements utiles sur votre médicament.

Le vaporisateur nasal APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale comporte les trois parties suivantes (voir la figure 1) :

La buse : C’est la partie que vous mettez dans la narine. Le médicament pulvérisé sort d’un petit trou situé dans la partie supérieure.

Le support : C’est la partie que vous tenez lorsque vous utilisez le vaporisateur.

Le piston : Lorsque vous pressez sur le piston, toute la dose est pulvérisée dans votre narine. Le piston ne fonctionne qu’une fois. Il ne faut donc pas appuyer dessus avant d’avoir placé la buse dans la narine, sinon vous gaspillez la dose.

Figure 1

Comment utiliser le vaporisateur nasal APO-SUMATRIPTAN :

Ne retirez pas le vaporisateur nasal de la boîte avant d’être prêt à l’utiliser.

1. 1. Mouchez-vous si vous sentez que votre nez est bouché.

2 Tenez le vaporisateur délicatement avec les doigts et le pouce comme l’indique l’illustration 2. N’appuyez pas encore sur le piston.

La buse

Le support

Le piston 3 Bloquez une narine en appuyant fermement le doigt sur le côté du nez, et respirez doucement par la bouche.

Figure 2

4 Placez la buse du vaporisateur nasal dans l’autre narine aussi profondément que possible sans causer d’inconfort.

Figure 3

5 Gardez la tête droite en regardant devant vous, et fermez la bouche. Ne penchez pas la tête et ne vous allongez pas.

6 Commencez à inspirer doucement par le nez et pressez fermement, en même temps, le piston avec le pouce. Toute la dose pénétrera dans la narine.

Note : Le piston peut sembler un peu rigide et il se peut que vous entendiez un déclic.

7 Maintenez la tête droite en regardant devant vous; inspirez doucement par le nez et expirez par la bouche pendant 10 à 20 secondes. Éviter de respirer profondément pour permettre au médicament de rester dans le nez et d’être absorbé par votre organisme. Lorsque vous faites ces étapes, vous pouvez retirer le dispositif et cessez de bloquer l’autre narine.

8 Il est possible que l’intérieur du nez semble humide et que vous remarquiez un léger arrière-goût après l’utilisation du vaporisateur. Tout cela est normal et disparaîtra rapidement.

9 Votre vaporisateur nasal est maintenant vide. Il faut le jeter de façon sécuritaire et hygiénique.

Dose habituelle :

• La dose habituelle chez l’adulte est de 5 mg.
• En fonction de votre réponse et de votre tolérabilité, votre professionnel de la santé pourrait augmenter votre dose à 20 mg. La dose maximale est de 20 mg.

• Si vous ne répondez pas à la première dose d’APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale,

  N’administrez PAS une dose supplémentaire pour la même crise.

• Si vos symptômes réapparaissent, et qu’il s’est écoulé 2 heures ou plus depuis votre première dose, vous pouvez administrer une deuxième dose.
• NE prenez PAS plus de 40 mg par période de 24 heures.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires les plus courants d’APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale sont les suivants :

• bouffées de chaleur (rougeur passagère du visage);
• nausées ou vomissements;
• étourdissements;
• somnolence;
• fatigue;
• faiblesse;
• goût déplaisant;
• augmentation temporaire de la pression artérielle;
• irritation ou sensation de brûlure dans le nez ou la gorge, ou saignements de nez.

Parmi les autres effets secondaires, citons :

• troubles de la vision, comme des taches aveugles ou des éclairs de

  lumière, ou la vision double d’un seul objet;

• tremblements ou mouvements incontrôlés;
• perte de la coloration normale des doigts et des orteils.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Entreposage :

Conservez APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale à l’abri de la chaleur et de la lumière. Conservez toujours APO-SUMATRIPTAN en vaporisation nasale dans sa boîte à une température de 15 °C à 30 °C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les égouts (eaux usées) ni dans les ordures ménagères. Votre professionnel de la santé jettera les médicaments qui ne sont plus utilisés. Ces mesures contribuent à protéger l’environnement.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet d’APO-SUMATRIPTAN :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada :

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); le site Web du fabricant (http://www.apotex.com/ca/fr/products), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.

Le présent dépliant a été préparé par Apotex Inc., Toronto, Ontario M9L 1T9.

Dernière révision : 20 mars 2023