Aredia 90mg : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

AREDIA^MD sert à traiter :

• l’excès de calcium dans le sang causé par le cancer

  (hypercalcémie d’origine tumorale);

• les tumeurs osseuses résultant de la propagation d’un cancer

  provenant d’un autre organe, et le myélome multiple;

• la maladie osseuse de Paget, quand celle-ci est symptomatique.

Les effets de ce médicament :

AREDIA^MD est un bisphosphonate qui se fixe solidement à l’os et ralentit la vitesse de son renouvellement, contribuant ainsi à réduire la quantité de calcium dans le sang et la perte osseuse.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous ne devez pas recevoir AREDIA^MD si vous :

• êtes allergique à ce produit ou à d’autres bisphosphonates;

• êtes enceinte;

• allaitez.

Si vous êtes dans l’une ou l’autre de ces situations, dites-le à votre médecin avant de recevoir AREDIA^MD.

Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

L’ingrédient médicinal :

Pamidronate disodique.

Les ingrédients non médicinaux importants :

Mannitol et acide phosphorique.

La présentation :

AREDIA^MD se présente en flacon, sous forme de poudre. Un flacon contient 30 ou 90 mg de pamidronate disodique. AREDIA^MD est d’abord dilué, puis administré en perfusion dans une veine.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en gardes et précautions importantes

Les effets secondaires possibles de l’emploi d’AREDIA^MD comprennent :

• Ostéonécrose de la mâchoire (une maladie grave de l’os qui affecte la mâchoire)
• Détérioration de la fonction rénale. AREDIA^MD ne doit pas être administré aux patients dont la fonction rénale est gravement réduite.
• La dose unique d’AREDIA^MD ne doit pas excéder 90 mg, et elle doit être administrée à la vitesse de perfusion recommandée.

Avant d’entreprendre un traitement par AREDIA^MD

Assurez-vous d’avoir discuté du traitement par AREDIA^MD avec votre médecin. Vous ne pourrez recevoir un traitement par AREDIA^MD qu’après avoir subi un examen médical complet. Avant d’amorcer un traitement par AREDIA^MD, votre médecin peut également vous demander de passer un examen dentaire et de vous soumettre aux traitements préventifs nécessaires, étant donné que certains patients ayant subi des interventions dentaires telles que l’extraction d’une dent ont ressenti des effets indésirables au cours du traitement par AREDIA^MD. Ceci touche aussi les patients atteints d’infections dentaires ou atteints d’une maladie parodontale (maladie affectant les tissus environnants d’une dent) parce que ces affections peuvent augmenter les risques de problèmes à l’os de la mâchoire après une intervention dentaire telle que l’extraction d’une dent, durant le traitement par AREDIA^MD (voir EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE).

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’entreprendre un traitement par AREDIA^MD si vous :

• souffrez d’une maladie du cœur, du foie ou des reins;
• présentez une carence en calcium ou en vitamine D (en raison d’un régime ou de troubles digestifs);
• souffrez de problèmes dentaires ou planifiez toutes autres interventions dentaires;
• ressentez de la douleur, de l’enflure ou un engourdissement à la mâchoire, ou encore une lourdeur à la mâchoire, ou si vous avez une dent qui bouge;
• avez un problème aux yeux.

Pendant le traitement par AREDIA^MD :

Assurez-vous de boire suffisamment de liquide avant la perfusion de façon à prévenir la déshydratation, selon les instructions de votre médecin.

Il est possible que vous ayez à prendre des suppléments de calcium et de vitamine D pendant votre traitement, pour prévenir la baisse du taux de calcium.

Il est important que votre médecin surveille l’évolution du traitement à intervalles réguliers. Comme les bisphosphonates (la classe de médicaments à laquelle appartient AREDIA^MD) peuvent endommager les reins (de très rares cas de détérioration de la fonction rénale, incluant l’insuffisance rénale et la mort, ont été rapportés lors de l’emploi d’AREDIA^MD), votre médecin voudra peut-être faire des prises de sang, surtout après le début du traitement par AREDIA^MD et avant chaque dose additionnelle.

Votre médecin voudra peut-être aussi faire d’autres prises de sang si vos taux de globules blancs, de globules rouges et/ou de plaquettes sont bas.

Durant le traitement par AREDIA^MD, vous devez éviter dans la mesure du possible de subir une extraction dentaire ou autres interventions dentaires (excluant le nettoyage de dents de routine). Durant le traitement par AREDIA^MD, consultez votre médecin si vous devez subir une intervention dentaire (excluant le nettoyage de dents de routine). Il est important de maintenir une bonne hygiène dentaire, comme il est recommandé de subir un examen dentaire à intervalles réguliers.

Femmes enceintes ou qui allaitent

Vous devez signaler à votre médecin si vous :

• êtes enceinte ou si vous pensez le devenir avant de recevoir

  AREDIA^MD. AREDIA^MD ne doit pas être administré durant la grossesse.

• allaitez ou si vous songez à le faire. Les mères qui reçoivent

  AREDIA^MD ne doivent pas allaiter leur bébé.

Femmes aptes à avoir des enfants

Vous devez utiliser une méthode contraceptive très efficace durant le traitement.

Usage chez les enfants, les adolescents et les personnes âgées

Tant que nous n’aurons pas acquis plus de connaissances à ce sujet, il est recommandé de réserver l’administration d’AREDIA^MD aux adultes.

Les personnes âgées de 65 ans ou plus peuvent recevoir AREDIA^MD sans danger pour autant qu’elles n’aient pas de problème cardiaque, hépatique ou rénal grave. Consultez votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.

Conduite automobile ou manœuvre de machines

AREDIA^MD peut entraîner de la somnolence ou des étourdissements chez certains patients, surtout immédiatement après la perfusion. Si c’est votre cas, abstenez-vous de conduire un

véhicule automobile, de manœuvrer des machines ou d’entreprendre des activités qui requièrent de la vigilance.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Avant de commencer un traitement par AREDIA^MD, signalez à votre médecin quels autres médicaments vous prenez ou avez l’intention de prendre. Il est très important que votre médecin sache si vous prenez d’autres bisphosphonates, de la calcitonine, de la thalidomide ou des suppléments vitaminés.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

AREDIA^MD ne peut être administré qu’en perfusion lente dans une veine. La dose appropriée sera déterminée par votre médecin.

Posologie habituelle :

Hypercalcémie d’origine tumorale : 30 à 90 mg

Tumeurs aux os ou myélome multiple : 90 mg, toutes les 3 ou 4 semaines

Maladie osseuse de Paget : 30 à 60 mg en 1 perfusion

Une perfusion peut durer une heure ou plus, selon la dose administrée et l’état de vos reins. Vous pourriez également recevoir une solution saline pour vous réhydrater.

Surdose :

En cas de surdose, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme n’importe quel autre médicament, AREDIA^MD peut causer des effets secondaires chez les patients qui l’utilisent.

Effets secondaires très courants

Ces effets secondaires peuvent toucher plus de 1 patient sur 10.

• fièvre et symptômes qui font penser à la grippe, accompagnés de frissons et, parfois, de fatigue et de malaise général (ces effets sont passagers);
• faible taux de calcium et de phosphate dans le sang;
• fatigue et manque d’énergie.

Si l’un de ces effets vous atteint gravement, dites-le à votre médecin.

Effets secondaires courants

Ces effets secondaires peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 100.

• Faible taux de globules rouges dans le sang
• Faible taux de globules blancs dans le sang

• Faible taux sanguin de plaquettes (cellules dans le sang

  qui contribuent à arrêter les saignements)

• Maux de tête
• Troubles du sommeil
• Irritation des yeux
• Hypertension artérielle (haute pression)
• Anomalies du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire)
• Vomissements
• Perte d’appétit
• Douleur abdominale
• Diarrhée
• Constipation
• Douleur à l’estomac
• Mal (nausées)
• Éruptions cutanées
• Douleur généralisée
• Faible taux de potassium et de magnésium dans le sang
• Douleur passagère dans les muscles et les articulations

Si l’un de ces effets vous atteint gravement, dites-le à votre médecin.

Effets secondaires peu courants

Ces effets secondaires peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 1000.

• Agitation
• Crampes musculaires
• Hypotension (basse pression)
• Démangeaisons
• Anomalie des résultats des épreuves hépatiques

• Problèmes touchant l’os de la mâchoire (ostéonécrose de

  la mâchoire)

Si l’un de ces effets vous atteint gravement, dites-le à votre médecin.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés par certains patients prenant AREDIA^MD :

• Rougeur et/ou enflure douloureuse des yeux, douleur du globe oculaire, photophobie (hypersensibilité à la lumière), larmoiement excessif ou réduction de la vision. Vous devez rapporter ces symptômes à votre médecin, car ils peuvent être le signe de complications plus graves.

• Problèmes touchant la mâchoire (ostéonécrose de la mâchoire). L’hygiène dentaire est un élément important de vos soins généraux et peut diminuer de manière importante le risque d’apparition de ce type de problème. Les prothèses dentaires amovibles doivent être fixées de manière appropriée et doivent être retirées le soir. Vous devez consulter votre médecin si vous souffrez de douleur à la bouche, aux dents ou à la mâchoire, ou si vos gencives ou votre bouche tardent à guérir. Toute plaie consécutive à l’extraction d’une dent tardant à guérir ou toute infection dentaire chronique doit être signalée au médecin et faire l’objet d’une évaluation. Si vous remarquez un autre effet quelconque, signalez-le immédiatement à votre médecin. De

  plus, durant le traitement par AREDIA^MD, vous devez éviter dans la mesure du possible de subir une extraction dentaire ou autres interventions dentaires (excluant le nettoyage de dents de routine). Durant le traitement par AREDIA^MD, veuillez consulter votre médecin si vous devez subir une intervention dentaire (excluant le nettoyage de dents de routine).

  Certains effets secondaires peuvent se révéler graves et nécessiter la consultation immédiate d’un médecin.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise d’AREDIA^MD, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez les flacons dans l’emballage d’origine, à l’abri de la chaleur (à moins de 30°C). Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

AREDIA^MD ne doit plus être utilisé après la date de péremption qui figure sur l’étiquette du produit. Rappelez-vous de retourner tout médicament non utilisé à votre pharmacien.

SIGNALEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables que vous soupçonnez associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes:

• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet

• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-

  866-234-2345;

• En remplissant un formulaire de déclaration de

  Canada Vigilance et en le faisant parvenir

  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789

  • par la poste au: Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice postal 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à

www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Vous pouvez obtenir ce document et la monographie complète du produit, préparée pour les professionnels de la santé, à l’adresse : http://www.novartis.ca

ou en communiquant avec le promoteur, Novartis Pharma Canada inc., au 1-800-363-8883.

Ce dépliant a été rédigé par Novartis Pharma Canada inc.

Dernière révision : 17 avril 2014

AREDIA est une marque déposée.