Zoledronic Acid Injection (Marcan Pharmaceuticals) : effets secondaires, posologie et usages

Dans quel cas utiliser l'injection d'acide zolédronique ?

L'injection d'acide zolédronique est utilisée :

• Dans le traitement de l’ostéoporose chez les femmes

  après la ménopause pour réduire le risque de fractures de la hanche, vertébrales, non vertébrales (fracture des os) lorsqu’administré une fois par an

• Dans le traitement pour augmenter la densité minérale

  osseuse chez les hommes atteints d’ostéoporose lorsqu’administré une fois par an.

• Dans le traitement et la prévention de l’ostéoporose,

  chez les hommes et les femmes, causée par des médicaments glucocorticoïdes comme la prednisone, pour augmenter la densité minérale osseuse, lorsqu’administré une fois par an.

• Dans la prévention de l’ostéoporose chez les femmes

  après ménopause avec une faible masse osseuse, administré en traitement unique.

• Dans le traitement de la maladie de Paget, administré

  en traitement unique.

  Ses effets

  L'injection acide zolédronique contient de l’acide zolédronique qui fait partie d’une classe de substances appelées Bisphosphonates.

  L'injection d'acide zolédronique se lie spécifiquement à l’os et ne reste pas dans votre sang. L'injection d'acide zolédronique ralentit la résorption osseuse (causée par les ostéoclastes) qui donne aux cellules formant les os (ostéoblastes) de reconstruire l’os normal.

Qu'est-ce que l’ostéoporose ?

L’ostéoporose est une maladie qui implique l’amincissement et la fragilisation des os, qui est fréquente chez les femmes après la ménopause et peut également se produire chez les hommes.

Qu'est-ce que la maladie osseuse de Paget ?

Dans la maladie de Paget, l'os se fracture trop et le nouvel os construit n'est pas normal. Si la maladie de Paget n’est pas traitée, les os comme le crâne, la colonne vertébrale et les jambes sont déformés et plus faibles que la normale. Cela peut causer des problèmes comme l’arthrite et des douleurs osseuses. Les os peuvent aussi se casser facilement. Parfois, la maladie de Paget des os est congénitale. La maladie de Paget peut être découverte par rayons x ou tests sanguins.

Quand injection d'acide zolédronique ne doit pas être utilisée ? Vous ne devez pas être traités à l'injection d’acide zolédronique si vous :

• Avez de faibles niveaux de calcium dans votre sang (hypocalcémie) ou une carence en vitamine D
• Si vous avez de graves problèmes rénaux

• Êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte.

• Allaitez.

• Êtes allergique (hypersensible) à l’acide

  zolédronique ou à d'autres ingrédients d’injection d'acide zolédronique ou toute autre biophosphonate

  Quel est l’ingrédient du médicament ?

  Acide zolédronique

  Quels sont les ingrédients non médicinaux importants ?

  Mannitol, citrate de sodium, eau pour injection

  Sous quelle forme posologique est-il fourni ?

  L'injection d'acide zolédronique est une solution pour perfusion intraveineuse livrée dans un flacon en plastique de 100 ml. Chaque solution de 100 ml contient 5 mg d’acide zolédronique.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

N’oubliez pas de discuter du traitement d'injection d'acide zolédronique avec votre médecin.

Si vous êtes traité avec une autre forme intraveineuse d’acide zolédronique (c.-à-d. Zometa^®), vous ne devez pas être traités par injection d'acide zolédronique.

Si vous êtes traité par injection d’acide zolédronique, vous ne devez pas être traité avec d’autres bisphosphonates (tels que l’alendronate, le risédronate, le clodronate, l'étidronate l'ibandronate et le pamidronate) en même temps.

Votre médecin doit examiner votre bouche et peut

vous demander de faire un examen dentaire avant le traitement par injection d’acide zolédronique. Un traitement dentaire doit être effectué avant de recevoir le traitement par injection d'acide zolédronique et les procédures dentaires doivent être évitées pendant le traitement. Il est important d'avoir une bonne hygiène dentaire, des soins dentaires courants et avez des contrôles dentaires réguliers pendant le traitement par injection d'acide zolédronique. Signaler immédiatement tout symptôme oral comme le détachement d’une dent, une douleur, un gonflement, ou la non-guérison de plaies ou des excrétions (pus ou suintement) pendant votre traitement par injection d’acide zolédronique.

AVANT de prendre une injection d'acide zolédronique parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous :

• Êtes d’un âge avancé.

• N’avez pas assez d’eau dans votre corps

  (déshydratation) avant ou après avoir reçue une injection d'acide zolédronique.

• Ne pouvez pas prendre de calcium quotidiennement

  et/ou des compléments de vitamine D

• Êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte.
• Allaitez.

• Avez des problèmes rénaux. Une aggravation de la

  fonction rénale, y compris une insuffisance rénale peuvent se produire lorsque vous prenez une injection d'acide zolédronique.

• Tout ou une partie de vos glandes parathyroïdes ou

  glande thyroïde a été enlevée chirurgicalement

• Des sections de votre intestin ont été enlevées

• Avez besoin d'une procédure dentaire comme une

  extraction de canal radiculaire ou d’une dent (cela n’inclut pas un nettoyage dentaire régulier). Votre médecin peut éventuellement demander un examen dentaire avec toute opération dentaire préventive nécessaire effectuée avant le traitement par injection d’acide zolédronique. Vous devez continuer les nettoyages dentaires réguliers et avoir une bonne hygiène buccale.

• Votre rythme cardiaque est rapide et irrégulier

• Avez un mal de tête soudain, un engourdissement

  dans votre visage ou de vos membres, en particulier sur un côté de votre corps ; souffrez de confusion et avez du mal à parler ou à comprendre ce qui est dit ; avez des problèmes de vision et des difficultés à marcher ou à garder votre équilibre.

• Souffrez d’asthme dû la prise d’AAS (acide

  acétylsalicylique comme L'Aspirine®)*

• Avez une douleur à la hanche, l’aine ou la cuisse.

  L'injection d'acide zolédronique peut provoquer des fractures inhabituelles dans l’os de la cuisse.

• Avez eu, ou avez des douleurs, un gonflement ou un

  engourdissement de la mâchoire ou détachement d’une dent ou tout autre symptôme buccal.

• vous avez des plaies dans la bouche. Elles peuvent

  entraîner une ostéonécrose de la mâchoire. Votre

  médecin pourrait vérifier si vous:

  • fumez;
  • êtes atteint ou avez déjà été atteint d’une maladie des dents ou des gencives;
  • portez une prothèse dentaire qui est mal ajustée;
  • présentez également d’autres maladies comme : faible nombre de globules rouges (anémie) ou coagulation anormale du sang.
  • Votre médecin pourrait vous dire d’arrêter de prendre de l'acide Zoledronic Injection jusqu’à ce que toutes les plaies dans votre bouche soient cicatrisées
  • Avez eu, ou avez des raideurs articulaires, des maux et des douleurs et des difficultés dans les mouvements (y compris de la hanche, de la cuisse, du genou ou de la partie supérieure du bras) ou une douleur dans l’oreille, Prévenez votre médecin, car cela peut être un signe de lésions osseuses due la perte d’approvisionnement sanguin (ostéonécrose). L'injection d'acide zolédronique n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Injection acide zolédronique doit être administrée par perfusion intraveineuse en pas moins de 15 minutes.

Dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris ceux que vous avez acheté sans ordonnance. Il est particulièrement important pour votre médecin de savoir si vous prenez :

• Des médicaments connus pour être nocifs pour vos reins (tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)).

  • Pilule d’eau (diurétiques)
  • Antibiotiques aminosides (un type de médicament utilisé pour traiter les infections graves).
  • Calcitonine (un type de médicament utilisé pour traiter les niveaux élevés de calcium dans le sang)
  • Inhibiteurs d’angiogenèse (type de médicaments utilisés pour traiter le cancer)

Puis-je continuer mes activités quotidiennes ? Après votre perfusion d’injection d'acide zolédronique, il n’y a aucune restriction sur vos activités normales, debout, assis, se promener ou faire de l'exercice.

BONNE UTILISATION DE CE MÉDICAMENT

Comment administre-t-on l'injection acide zolédronique ?

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENTS

L'injection acide zolédronique est administrée sous forme de perfusion dans une veine pendant 15 minutes par votre médecin ou votre infirmière.

Votre médecin vous demandera de boire au moins deux verres d’eau (500 ml ou 2 tasses) avant et après le traitement.

Dose habituelle :

Pour le traitement de l’ostéoporose : une dose unique de 5 mg une fois par an pour la prévention de l’ostéoporose : un seul traitement de 5 mg. Pour la maladie de Paget : un seul traitement de 5 mg. L'injection d'acide zolédronique peut faire effet pendant plus d’un an, et votre médecin vous fera savoir si vous avez besoin d’être traités à nouveau.

La perfusion par une infirmière ou votre médecin peut vous demander de rester pendant un court laps de temps après la perfusion.

Il est très important de prendre des suppléments de calcium et de vitamine D comme indiqué par votre médecin pour réduire la possibilité d’avoir des taux de calcium sanguin faible, pour prévenir la perte osseuse et aider à la reconstruction osseuse.

Surdosage

En cas de surdosage, contactez un professionnel de la santé, le service hospitalier d’urgence ou le centre antipoison régional immédiatement, même s’il n’y a aucun symptôme.

EFFETS SECONDAIRES ET QUE FAIRE À LEUR

SUJET

Comme tous les médicaments, l'injection d'acide zolédronique peut avoir certains effets secondaires non désirés en plus de ses effets bénéfiques.

Les effets indésirables les plus fréquents Après la dose les symptômes incluent :

• Fièvre
• Fatigue
• Frissons
• Malaise (sensation de malaise)
• Douleur articulaire, osseuse et/ou musculaire ou raideur
• Maux de tête
• Nausée
• Vomissements
• Douleurs abdominales
• Diarrhée
• Lombalgie
• Douleur dans les extrémités
• Syndrome grippal

Autres effets secondaires :

• Faible taux de calcium sanguin (hypocalcémie)

  les symptômes incluent l’engourdissement ou des

  picotements (surtout dans la zone autour de la bouche) ou des spasmes musculaires. Contactez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un de ces symptômes après votre traitement d’injection acide zolédronique.

  • Réactions allergiques telles que l’éruption cutanée et gonflement surtout du visage et la gorge.
  • Rythme cardiaque accéléré ou irrégulier
  • Arthrite rhumatoïde/Arthrite (inflammation des articulations)
  • Infection des voies urinaires
  • Constipation
  • Taux de cholestérol sanguin élevé
  • Douleur dans la mâchoire
  • Douleur dans le cou
  • Entorse articulaire
  • Douleur post-traumatique
  • Toux
  • Congestion du nez
  • Douleur pharyngolaryngée (douleur à l’arrière de la bouche et dans la boîte vocale)
  • Allergies saisonnières
  • Sécheresse vaginale
  • Sciatique (douleur dans la jambe causée par des lésions ou la compression du nerf sciatique)
  • Hypoesthésie (diminution de sens du toucher)
  • Rares cas de déshydratation
  • Symptômes persistants après la dose
  • Problèmes de mâchoire : rarement, les patients ont des problèmes de mâchoire associés à une guérison retardée et une infection, souvent suite à une extraction dentaire.
  • Très rares cas d’hypotension artérielle
  • Très rares cas de fractures inhabituelles dans une partie spécifique de l’os de la cuisse. Si vous avez des douleurs nouvelles ou inhabituelles dans la cuisse ou l’aine, parlez-en avec votre médecin.

Si vous avez des questions sur ces effets secondaires, parlez-en à votre médecin.

Cen’est pas une liste complète des effets secondaires. Pour tout effet inattendu après une injection d'acide zolédronique, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT NSERVER

Conserver l’injection acide zolédronique à température ambiante entre 15° C - 30° C. Conservez l’emballage d’origine sans modification et scellé jusqu'à ce que le médecin ou l’infirmière administre l'injection d'acide zolédronique.

Conservez l’emballage d’origine sans modification et scellé jusqu'à ce que le médecin ou l’infirmière administre l'injection d'acide zolédronique.

N’oubliez pas de conserver l'injection d'acide zolédronique et tous les médicaments en toute sécurité loin des enfants.

SIGNALER DES EFFETS SECONDAIRES PRÉSUMÉS

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES PRÉSUMÉS

Vous pouvez signaler tout effet secondaire présumé associé à l'utilisation de produits de santé à Health Canada par:

• Visiter la page Web sur la déclaration des

réactions indésirables

(https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-

products/medeffectcanada/ adverse-reaction-reporting.html) pour plus d'informations sur la façon de signaller en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou

• Appeler sans frais à 1-866-234-2345. NOTE: Contactez votre professionnel de la santé si vous avez besoin d'informations sur la façon de gérer vos effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

PLUS D’INFORMATIONS

Pour plus d’informations, veuillez en parler avec vos professionnels de la santé ou pharmacien d'abord ou à Marcan Pharmaceuticals Inc. au : 1-855-627-2261 ou visitez le site Web à www.marcanpharma.com

Les informations contenues dans ce document sont à jour à la dernière date de révision indiquée ci-dessous. Pour les informations les plus récentes, veuillez visiter notre site Web ou contactez-nous directement.

Cette brochure a été préparée par

Marcan Pharmaceuticals Inc.

2 Gurdwara Road, Suite # 112,

Ottawa, ON, K2E 1A2.

Date de révision: 24 juillet 2018.