Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Mylan-Risedronate
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
Traitement et prévention de l’ostéoporose chez les femmes
postménopausées.
Traitement de l’ostéoporose chez les hommes, pour augmenter
la densité minérale osseuse.
Les effets de ce médicament :
Mylan-Risedronate est un médicament de bisphosphonates qui aide à ralentir la perte osseuse. Chez de nombreuses personnes, Mylan-Risedronate aide à augmenter la densité minérale osseuse. Chez les patients atteints d’ostéoporose, le corps détruit plus d’os qu’il n’en remplace. Ceci affaiblit les os et facilite leur cassure ou fracture (généralement au niveau de la colonne vertébrale, du poignet ou de la hanche). Les fractures de la colonne vertébrale peuvent provoquer une courbure du dos, une diminution de la taille ou des maux de dos. Mylan-Risedronate corrige ce déséquilibre en abaissant le taux élevé de perte de la masse osseuse. Mylan-Risedronate peut donc aider à réduire le risque de fractures de la colonne vertébrale et d’autres fractures.
Comme on ne sait pas combien de temps Mylan-Risedronate devraient être administrés aux patients atteints d’ostéoporose, vous devez discuter régulièrement avec votre médecin pour déterminer s’il est nécessaire, dans votre cas, de poursuivre un traitement par Mylan-Risedronate.
Votre médecin mesurera peut-être l’épaisseur de vos os (c.-à-d. leur densité) à l’aide d’un test de densité minérale osseuse (DMO) ou par rayons X pour contrôler l’évolution éventuelle de la perte osseuse ou déceler d’éventuelles fractures.
Mylan-Risedronate ne soulage pas la douleur. Votre médecin peut vous prescrire ou recommander un autre médicament spécifiquement pour le soulagement de la douleur.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Si vous avez un taux de calcium faible dans le sang
(hypocalcémie).
- Si vous êtes allergique au risédronate sodique ou à l’un des autres composants de Mylan-Risedronate.
L’ingrédient médicinal :
Risédronate sodique
Les ingrédients non médicinaux sont :
35 mg
Dioxyde de silice colloïdal, crospovidone, stéarate de magnésium, mannitol, et cellulose microcristalline.
Enrobage : hydroxypropylméthylcellulose, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, polydextrose, polyéthylèneglycol, dioxyde de titane, triacétine.
Les formes posologiques sont :
Mylan-Risedronate est offert en comprimés de 35 mg. Chaque comprimé de 35 mg contient 35 mg de risédronate sodique.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Mylan-Risedronate si :
- Vous avez eu des troubles ou des maladies des reins, de l’œsophage (tube qui relie la bouche à l'estomac), de l’estomac ou des intestins.
Vous n’êtes pas en mesure de respecter la posologie (voir
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT).
Vous êtes enceinte ou vous allaitez.
Vous présentez l’un des facteurs de risque suivants :
cancer, diabète, chimiothérapie, radiothérapie de la tête ou du cou, immunosuppression, mauvaise hygiène buccodentaire, traitement par des corticostéroïdes ou par des inhibiteurs de l’angiogenèse (médicaments qui ralentissent le développement de nouveaux vaisseaux sanguins et surtout utilisés pour traiter le cancer).
- Vous présentez ou avez présenté de la douleur, de l’enflure ou un engourdissement à la mâchoire, si l’une de vos dents se déchausse ou si vous éprouvez d’autres symptômes buccodentaires.
Votre médecin doit examiner votre bouche et pourrait vous demander de subir un examen dentaire avant que commence le traitement par Mylan-Risedronate. Tout traitement dentaire doit être effectué avant le début du traitement par Mylan-Risedronate et toute chirurgie dentaire doit être évitée pendant le traitement. Il est important que vous conserviez une bonne hygiène buccodentaire et que vous vous fassiez examiner régulièrement par le dentiste pendant toute la durée du traitement par Mylan-Risedronate. En cas de symptômes buccodentaires, comme une dent qui se déchausse, une douleur, une enflure, une plaie qui ne guérit pas ou un écoulement (pus ou suintement) pendant votre traitement parMylan-Risedronate, signalez-les immédiatement.
Le calcium et la vitamine D sont également importants pour avoir des os solides. Votre médecin peut vous demander de prendre du calcium et de la vitamine D lors de votre traitement par Mylan-Risedronate (voir la section INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
La prise de Mylan-Risedronate en même temps que d’autres médicaments risque de modifier les effets de Mylan-Risedronate ou ceux des autres médicaments. Il est important d’informer vos fournisseurs de soins de santé, y compris votre médecin et votre dentiste, de tous les médicaments que vous prenez, même ceux qui ne nécessitent aucune ordonnance (notamment les suppléments vitaminiques et à base de plantes médicinales).
Les suppléments de vitamines et de minéraux, les antiacides et d’autres médicaments peuvent contenir des substances (comme du calcium, du magnésium, de l’aluminium et du fer) qui risquent d’empêcher votre corps d’absorber ou d’utiliser Mylan-Risedronate. Ces produits doivent être pris à un autre moment de la journée qu’ Mylan-Risedronate. Consultez votre médecin pour savoir quand et comment prendre ces produits. Prendre Mylan-Risedronate en même temps que des corticostéroïdes ou des inhibiteurs de l’angiogenèse peut augmenter le risque d’ostéonécrose de la mâchoire.
Vous ne devez pas prendre Mylan-Risedronate avec de la nourriture, puisque cette dernière peut empêcher votre corps d’absorber ou d’utiliser Mylan-Risedronate. Vous devez prendre Mylan-Risedronate lorsque vous êtes à jeun. (Voir les instructions de la section UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT.)
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Comme pour tous les médicaments, il est important de respecter la prescription de votre médecin.
Dose habituelle :
Traitement de l’ostéoporose postménopausique :
- 1 comprimé de 35 mg par semaine
Prévention de l’ostéoporose postménopausique :
- 1 comprimé de 35 mg par semaine
Traitement de l’ostéoporose chez les hommes, dans le but d’augmenter la densité minérale osseuse :
- 1 comprimé de 35 mg par semaine
DIRECTIVES POUR L’ADMINISTRATION
DE MYLAN-RISEDRONATE
Mylan-Risedronate doit être pris le matin, à jeun, au moins
30 minutes avant d’ingérer le premier aliment, la première boisson (en dehors de l’eau ordinaire) ou tout autre médicament de la journée. Les aliments, les médicaments et les boissons autres que l’eau ordinaire peuvent nuire à l’absorption de Mylan-Risedronate.
Chaque comprimé de Mylan-Risedronate doit être avalé
entier alors que vous êtes en position verticale, avec
suffisamment d’eau ordinaire (≥ 120 ml ou ½ tasse) pour faciliter le transit du médicament jusqu’à l’estomac.
- Mis à part de l’eau ordinaire, ne mangez et ne buvez pas pendant au moins 30 minutes après avoir pris Mylan-Risedronate.
- Ne pas s’allonger pendant au moins 30 minutes après la prise de la dose. Vous pouvez vous asseoir, ou être debout et effectuer des activités normales telles que lire le journal, vous promener, etc.
- Les comprimés de Mylan-Risedronate ne doivent pas être mâchés ni coupés ou écrasés.
Ces recommandations aident Mylan-Risedronate à agir correctement et préviennent des irritations possibles de l’œsophage (tube qui relie la bouche à l'estomac).
Posologie hebdomadaire (35 mg par semaine) :
- Choisir un jour de la semaine pour prendre le comprimé.
Le jour de votre choix, prenez 1 comprimé Mylan-
Risedronate au lever et à jeun (avant de consommer tout aliment ou breuvage) avec de l’eau ordinaire.
Dose oubliée :
Dose hebdomadaire (comprimé de 35 mg) : Si vous oubliez de prendre votre dose le jour normalement prévu, prenez seulement 1 comprimé le jour où vous vous êtes aperçu de votre oubli. Ensuite, continuez de respecter la posologie en prenant 1 comprimé le jour de la semaine initialement choisi. Si vous avez oublié de prendre votre dose il y a exactement une semaine, ne prenez pas 2 comprimés le même jour. Prenez simplement 1 comprimé comme vous l’auriez normalement ce jour-là et reprenez votre traitement hebdomadaire.
Surdosage :
| En case de surdosage, communiquez immédiatement avec un | ||
| professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou | ||
| le centre antipoison de votre région, même en l'absence de | ||
| symptômes. |
En cas de surdosage de Mylan-Risedronate, buvez un grand verre de lait. Ne provoquez pas de vomissements.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
Les médicaments comme Mylan-Risedronate peuvent causer des problèmes à l’œsophage (tube qui relie la bouche à l'estomac), à l’estomac et aux intestins, tels que des ulcères. En cas de difficultés ou de douleur lorsque vous avalez, de brûlures d’estomac, de douleurs thoraciques et de selles noires ou sanglantes, arrêtez le traitement par Mylan-Risedronate et communiquez immédiatement avec votre médecin. Veillez à prendre Mylan-Risedronate selon les instructions.
Dans les essais cliniques portant sur le traitement de l’ostéoporose avec le risédronate sodique, les effets secondaires les plus communément constatés ont été les douleurs abdominales, les brûlures d’estomac et les nausées.
Mylan-Risedronate peut causer des douleurs (rarement graves) au niveau des os, des articulations ou des muscles. La douleur peut se manifester dès le premier jour ou plusieurs mois après le début du traitement par Mylan-Risedronate.
Aux doses mensuelles, Mylan-Risedronate peut causer de légers symptômes pseudogrippaux de courte durée. Ces symptômes diminuent habituellement après les doses suivantes.
De très rares patients ont signalé des lésions aux mâchoires ne cicatrisant pas lors de traitements par risédronate sodique ou d’autres médicaments de cette classe. Consultez votre médecin si vous ressentez des douleurs persistantes dans la bouche, aux dents ou aux mâchoires, ou si vos gencives ou votre bouche cicatrisent mal.
De très rares patients ont signalé des fractures inhabituelles de l’os de leur cuisse alors qu’ils prenaient un médicament de la même classe. Consultez votre médecin si vous éprouvez une douleur nouvelle ou inhabituelle à la hanche, à l’aine ou à la cuisse.
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : LEUR FRÉQUENCE ET | |||
| MESURES À PRENDRE | |||
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez la prise du médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux d’urgence | |
Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | ||
| Fréquent (plus de 1 cas sur 100) | |||
| Douleurs osseuses, articulaires ou musculaires | √ | ||
| Douleurs abdominales | √ | ||
| Peu fréquent (moins de 1 cas sur 100) | |||
Douleur, rougeur et inflammation de l’œil; sensibilité à la lumière, baisse de la vision | √ | ||
| Rare (moins de 1 cas sur 1 000) | |||
| Douleur à la langue | √ | ||
Ostéonécrose de la mâchoire : troubles de la mâchoire associés à un engourdissement ou à une sensation de lourdeur dans la mâchoire; gencives qui guérissent mal, surtout après des soins dentaires; dent qui se déchausse; os exposé dans la bouche; plaies dans la bouche, y compris celles qui ne guérissent pas; écoulement; sécheresse de la bouche; enflure de la gencive; infections; mauvaise haleine; douleur dans la bouche, aux dents ou à la mâchoire. | √ | ||
| Très rare (moins de 1 cas sur 10 000) | |||
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : LEUR FRÉQUENCE ET | |||
| MESURES À PRENDRE | |||
| Réactions allergiques et cutanées de type : urticaire; éruptions cutanées (avec ou sans vésicules); boursouflure du visage, des lèvres, de la langue, ou de la gorge; difficultés ou douleurs lors de la déglutition; difficultés respiratoires. | √ | ||
Symptômes d’un faible taux de calcium sanguin tels qu’un engourdissement, des picotements et des spasmes musculaires. | √ | ||
| Douleur nouvelle ou inhabituelle à la hanche, à l’aine ou à la cuisse | √ | ||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Mylan-Risedronate, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
- Garder Mylan-Risedronate et tout autre médicament hors de la portée des enfants.
Conserver les comprimés dans leur emballage d’origine.
Les entreposer dans des contenants hermétiquement fermés à température ambiante (entre 15° et 30°C).
- Ne pas conserver de médicaments périmés ou dont vous n’avez plus besoin.
Signalement des effets secondaires
Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignments liés à l'innocuité des produits.
3 façons de signaler :
- Faire une déclaration en ligne au MedEffet
- Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345
Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste
Numéro de télécopieur sans frais 1-866- 678-6789
- Adresse postale : Programme Canada Vigilance Santé Canada Indice de l’adresse : 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
On peut se procurer ce document à www.mylan.ca.
On peut obtenir la monographie de produit complète, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au : 1-800-575-1379
Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.
Date de révision : Le 14 juillet 2016
Mylan Pharmaceuticals ULC
Etobicoke, ON M8Z 2S6
1-800-575-1379
www.mylan.ca
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE
CONSOMMATEUR
PrMYLAN-RISEDRONATE
Comprimés de risédronate sodique, USP
150 mg
Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie d’une « monographie de produit » publiée à la suite de l’approbation de la vente au Canada de Mylan-Risedronate et s’adresse tout particulièrement aux consommateurs. Le présent dépliant n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet de Mylan-Risedronate. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
Traitement de l’ostéoporose chez les femmes
postménopausées.
Les effets de ce médicament :
Mylan-Risedronate est un médicament de bisphosphonates qui aide à ralentir la perte osseuse. Chez de nombreuses personnes, Mylan-Risedronate aide à augmenter la densité minérale osseuse. Chez les patients atteints d’ostéoporose, le corps détruit plus d’os qu’il n’en remplace. Ceci affaiblit les os et facilite leur cassure ou fracture (généralement au niveau de la colonne vertébrale, du poignet ou de la hanche). Les fractures de la colonne vertébrale peuvent provoquer une courbure du dos, une diminution de la taille ou des maux de dos. Mylan-Risedronate corrige ce déséquilibre en abaissant le taux élevé de perte de la masse osseuse. Mylan-Risedronate peut donc aider à réduire le risque de fractures de la colonne vertébrale et d’autres fractures.
Comme on ne sait pas combien de temps Mylan-Risedronate devraient être administrés aux patients atteints d’ostéoporose, vous devez discuter régulièrement avec votre médecin pour déterminer s’il est nécessaire, dans votre cas, de poursuivre un traitement par Mylan-Risedronate.
Votre médecin mesurera peut-être l’épaisseur de vos os (c.-à-d. leur densité) à l’aide d’un test de densité minérale osseuse (DMO) ou par rayons X pour contrôler l’évolution éventuelle de la perte osseuse ou déceler d’éventuelles fractures.
Mylan-Risedronate ne soulage pas la douleur. Votre médecin peut vous prescrire ou recommander un autre médicament spécifiquement pour le soulagement de la douleur.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Si vous avez un taux de calcium faible dans le sang
(hypocalcémie).
Si vous êtes allergique au risédronate sodique ou à l’un des
autres composants de Mylan-Risedronate.
L’ingrédient médicinal :
Risédronate sodique
Les ingrédients non médicinaux sont :
150 mg
Dioxyde de silice colloïdal, crospovidone, stéarate de magnésium, mannitol, et cellulose microcristalline.
Enrobage : bleu no 2/laque d'aluminium carmin d'indigo, jaune no 6/laque d'aluminium jaune orangé S, hypromellose, polydextrose, polyéthylèneglycol, dioxyde de titane,
Les formes posologiques sont :
Mylan-Risedronate est offert en comprimés de 150 mg. Chaque comprimé de 150 mg contient 150 mg de risédronate sodique
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Mylan-Risedronate si :
- Vous avez eu des troubles ou des maladies des reins, de l’œsophage (tube qui relie la bouche à l'estomac), de l’estomac ou des intestins.
Vous n’êtes pas en mesure de respecter la posologie (voir
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT).
- Vous êtes enceinte ou vous allaitez.
Vous présentez l’un des facteurs de risque suivants :
cancer, diabète, chimiothérapie, radiothérapie de la tête ou du cou, immunosuppression, mauvaise hygiène buccodentaire, traitement par des corticostéroïdes ou par des inhibiteurs de l’angiogenèse (médicaments qui ralentissent le développement de nouveaux vaisseaux sanguins et surtout utilisés pour traiter le cancer).
- Vous présentez ou avez présenté de la douleur, de l’enflure ou un engourdissement à la mâchoire, si l’une de vos dents se déchausse ou si vous éprouvez d’autres symptômes buccodentaires.
Votre médecin doit examiner votre bouche et pourrait vous demander de subir un examen dentaire avant que commence le traitement par Mylan-Risedronate. Tout traitement dentaire doit être effectué avant le début du traitement par Mylan-Risedronate et toute chirurgie dentaire doit être évitée pendant le traitement. Il est important que vous conserviez une bonne hygiène buccodentaire et que vous vous fassiez examiner régulièrement par le dentiste pendant toute la durée du traitement par Mylan-Risedronate. En cas de symptômes buccodentaires, comme une dent qui se déchausse, une douleur, une enflure, une plaie qui ne guérit pas ou un écoulement (pus ou suintement) pendant votre traitement parMylan-Risedronate, signalez-les immédiatement.
Le calcium et la vitamine D sont également importants pour avoir des os solides. Votre médecin peut vous demander de prendre du calcium et de la vitamine D lors de votre traitement par Mylan-Risedronate (voir la section INTERACTIONS
MÉDICAMENTEUSES).
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
La prise de Mylan-Risedronate en même temps que d’autres médicaments risque de modifier les effets de Mylan-Risedronate ou ceux des autres médicaments. Il est important d’informer vos fournisseurs de soins de santé, y compris votre médecin et votre dentiste, de tous les médicaments que vous prenez, même ceux qui ne nécessitent aucune ordonnance (notamment les suppléments vitaminiques et à base de plantes médicinales).
Les suppléments de vitamines et de minéraux, les antiacides et d’autres médicaments peuvent contenir des substances (comme du calcium, du magnésium, de l’aluminium et du fer) qui risquent d’empêcher votre corps d’absorber ou d’utiliser Mylan-Risedronate. Ces produits doivent être pris à un autre moment de la journée qu’ Mylan-Risedronate. Consultez votre médecin pour savoir quand et comment prendre ces produits. Prendre Mylan-Risedronate en même temps que des corticostéroïdes ou des inhibiteurs de l’angiogenèse peut augmenter le risque d’ostéonécrose de la mâchoire.
Vous ne devez pas prendre Mylan-Risedronate avec de la nourriture, puisque cette dernière peut empêcher votre corps d’absorber ou d’utiliser Mylan-Risedronate. Vous devez prendre Mylan-Risedronate lorsque vous êtes à jeun. (Voir les instructions de la section UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT.)
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Comme pour tous les médicaments, il est important de respecter la prescription de votre médecin.
Dose habituelle :
Traitement de l’ostéoporose postménopausique :
1 comprimé de 150 mg par mois, le même jour du calendrier
chaque mois
DIRECTIVES POUR L’ADMINISTRATION
DE MYLAN-RISEDRONATE
Mylan-Risedronate doit être pris le matin, à jeun, au moins
30 minutes avant d’ingérer le premier aliment, la première boisson (en dehors de l’eau ordinaire) ou tout autre médicament de la journée. Les aliments, les médicaments et les boissons autres que l’eau ordinaire peuvent nuire à l’absorption de Mylan-Risedronate.
Chaque comprimé de Mylan-Risedronate doit être avalé
entier alors que vous êtes en position verticale, avec suffisamment d’eau ordinaire (≥ 120 ml ou ½ tasse) pour faciliter le transit du médicament jusqu’à l’estomac.
Mis à part de l’eau ordinaire, ne mangez et ne buvez pas
pendant au moins 30 minutes après avoir pris Mylan-Risedronate.
Ne pas s’allonger pendant au moins 30 minutes après la prise
de la dose. Vous pouvez vous asseoir, ou être debout et effectuer des activités normales telles que lire le journal, vous promener, etc.
- Les comprimés de Mylan-Risedronate ne doivent pas être mâchés ni coupés ou écrasés.
Ces recommandations aident Mylan-Risedronate à agir correctement et préviennent des irritations possibles de l’œsophage (tube qui relie la bouche à l'estomac).
Posologie mensuelle (une dose totale de 150 mg) :
- Choisir le jour qui vous convient le mieux et dont vous vous souviendrez chaque mois pour prendre votre dose de Mylan-Risedronate (1 comprimé de150 mg) 1 fois par mois.
- Chaque mois, au jour de calendrier que vous aurez choisi, prendre 1 comprimé de Mylan-Risedronate à 150 mg avec de l’eau ordinaire au lever et à jeun (avant de consommer tout aliment ou breuvage).
Dose oubliée :
Dose mensuelle unique (comprimé de 150 mg) : Si vous oubliez de prendre votre dose de 150 mg de Mylan-Risedronate (1 comprimé de 150 mg) le matin, ne prenez pas le comprimé plus tard au cours de la journée. Si la prochaine prise mensuelle est prévue plus de 7 jours plus tard, prenez le comprimé oublié le lendemain matin du jour où l’oubli est constaté. Vous devriez ensuite revenir à votre calendrier habituel de Mylan-Risedronate à 150 mg.
Si la prochaine prise mensuelle est prévue de 1 à 7 jours plus tard, vous devriez attendre la dose prévue le mois suivant, puis recommencer à prendre Mylan-Risedronate à 150 mg selon le calendrier initialement prévu. Ne prenez pas plus de 150 mg de Mylan-Risedronate dans un intervalle de 7 jours ou moins.
Surdosage :
| En case de surdosage, communiquez immédiatement avec un | ||
| professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou | ||
| le centre antipoison de votre région, même en l'absence de | ||
| symptômes. |
En cas de surdosage de Mylan-Risedronate, buvez un grand verre de lait. Ne provoquez pas de vomissements.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
Les médicaments comme Mylan-Risedronate peuvent causer des problèmes à l’œsophage (tube qui relie la bouche à l'estomac), à l’estomac et aux intestins, tels que des ulcères. En cas de difficultés ou de douleur lorsque vous avalez, de brûlures d’estomac, de douleurs thoraciques et de selles noires ou sanglantes, arrêtez le traitement par Mylan-Risedronate et communiquez immédiatement avec votre médecin. Veillez à prendre Mylan-Risedronate selon les instructions.
Dans les essais cliniques portant sur le traitement de l’ostéoporose avec le risédronate sodique, les effets secondaires les plus communément constatés ont été les douleurs abdominales, les brûlures d’estomac et les nausées.
Mylan-Risedronate peut causer des douleurs (rarement graves) au niveau des os, des articulations ou des muscles. La douleur peut se manifester dès le premier jour ou plusieurs mois après le début du traitement par Mylan-Risedronate.
Aux doses mensuelles, Mylan-Risedronate peut causer de légers symptômes pseudogrippaux de courte durée. Ces symptômes diminuent habituellement après les doses suivantes.
De très rares patients ont signalé des lésions aux mâchoires ne cicatrisant pas lors de traitements par risédronate sodique ou d’autres médicaments de cette classe. Consultez votre médecin si vous ressentez des douleurs persistantes dans la bouche, aux dents ou aux mâchoires, ou si vos gencives ou votre bouche cicatrisent mal.
De très rares patients ont signalé des fractures inhabituelles de l’os de leur cuisse alors qu’ils prenaient un médicament de la même classe. Consultez votre médecin si vous éprouvez une douleur nouvelle ou inhabituelle à la hanche, à l’aine ou à la cuisse.
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : LEUR FRÉQUENCE ET | |||
| MESURES À PRENDRE | |||
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez la prise du médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux d’urgence | |
Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | ||
| Fréquent (plus de 1 cas sur 100) | |||
| Douleurs osseuses, articulaires ou musculaires | √ | ||
| Douleurs abdominales | √ | ||
| Peu fréquent (moins de 1 cas sur 100) | |||
Douleur, rougeur et inflammation de l’œil; sensibilité à la lumière, baisse de la vision | √ | ||
| Rare (moins de 1 cas sur 1 000) | |||
| Douleur à la langue | √ | ||
Ostéonécrose de la mâchoire : troubles de la mâchoire associés à un engourdissement ou à une sensation de lourdeur dans la mâchoire; gencives qui guérissent mal, surtout après des soins dentaires; dent qui se déchausse; os exposé dans la bouche; plaies dans la bouche, y compris celles qui ne guérissent pas; écoulement; sécheresse de la bouche; enflure de la gencive; infections; mauvaise haleine; douleur dans la bouche, aux dents ou à la mâchoire. | √ | ||
| Très rare (moins de 1 cas sur 10 000) | |||
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : LEUR FRÉQUENCE ET | |||
| MESURES À PRENDRE | |||
| Réactions allergiques et cutanées de type : urticaire; éruptions cutanées (avec ou sans vésicules); boursouflure du visage, des lèvres, de la langue, ou de la gorge; difficultés ou douleurs lors de la déglutition; difficultés respiratoires. | √ | ||
Symptômes d’un faible taux de calcium sanguin tels qu’un engourdissement, des picotements et des spasmes musculaires. | √ | ||
| Douleur nouvelle ou inhabituelle à la hanche, à l’aine ou à la cuisse | √ | ||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Mylan-Risedronate, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
- Garder Mylan-Risedronate et tout autre médicament hors de la portée des enfants.
Conserver les comprimés dans leur emballage d’origine.
Les entreposer dans des contenants hermétiquement fermés à température ambiante (entre 15° et 30°C).
- Ne pas conserver de médicaments périmés ou dont vous n’avez plus besoin.
Signalement des effets secondaires
Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignments liés à l'innocuité des produits.
3 façons de signaler :
- Faire une déclaration en ligne au MedEffet
- Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345
Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste
Numéro de télécopieur sans frais 1-866- 678-6789
- Adresse postale : Programme Canada Vigilance Santé Canada Indice de l’adresse : 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
On peut se procurer ce document à www.mylan.ca.
On peut obtenir la monographie de produit complète, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au : 1-800-575-1379
Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.
Date de révision : Le 14 juillet 2016
Mylan Pharmaceuticals ULC
Etobicoke, ON M8Z 2S6
1-800-575-1379
www.mylan.ca