Sandoz Alendronate (Sandoz Canada, 5 mg, 40 mg) : effets secondaires, posologie et usages

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Sandoz Alendronate est une marque de commerce d’alendronate sodique, médicament disponible uniquement sur ordonnance du médecin. L’alendronate sodique fait partie des biphosphonates, famille de médicaments non hormonaux.

Votre médecin vous a prescrit Sandoz Alendronate soit parce que vous êtes atteinte d’ostéoporose, soit pour prévenir cette maladie. Sandoz Alendronate prévient la perte osseuse chez l’homme, la femme ménopausée et les patients sous corticoïdes (p. ex. : prednisone et méthylprednisolone). Sandoz Alendronate aide également à reconstruire l’os, ce qui contribue à prévenir les fractures.

Les effets de ce médicament :

Comment l’os normal se maintient-il en santé?

Le tissu osseux se renouvelle constamment dans l’ensemble du squelette. L’os ancien est d’abord dissous (résorption), puis de l’os nouveau se dépose (formation). L’équilibre entre la résorption et la formation maintient la santé et la solidité de l’os.

Qu’est-ce que l’ostéoporose? Pourquoi la prévenir et la traiter?

L’ostéoporose est un amincissement et un affaiblissement de l’os. Elle survient fréquemment chez la femme après la ménopause, mais peut également survenir chez l’homme. L’ostéoporose apparaît généralement plusieurs années après la ménopause. La ménopause commence lorsque les ovaires arrêtent de produire des œstrogènes (hormones sexuelles féminines), ou lorsqu’ils sont enlevés, lors d’une

hystérectomie (ablation de l’utérus) par exemple. Plus la ménopause arrive tôt, plus le risque d’ostéoporose augmente. Chez l’homme, l’ostéoporose peut survenir pour différentes raisons : âge avancé, faible taux de testostérone (hormone sexuelle mâle). Chez les deux sexes, l’ostéoporose peut aussi être causée par des médicaments appelés corticostéroïdes. Dans tous les cas, la résorption de l’os est plus rapide que sa formation, ce qui produit une perte osseuse rendant les os fragiles. Pour préserver la santé du squelette, il faut donc entretenir la masse osseuse et empêcher la perte osseuse de se poursuivre.

L’ostéoporose débutante ne cause généralement pas de symptômes. Toutefois, non traitée, elle peut finir par causer des fractures. Ces fractures sont généralement douloureuses, mais les fractures des vertèbres peuvent passer inaperçues jusqu’à ce que la taille de la personne diminue. Les fractures peuvent survenir au cours d’activités quotidiennes ordinaires (p. ex. : soulever des objets) ou après un accident mineur qui ne briserait pas un os normal. Les fractures, habituellement à la hanche, aux vertèbres ou au poignet, peuvent non seulement causer de la douleur, mais aussi déclencher déformation et invalidité (p. ex. : dos voûté par arrondissement de la colonne vertébrale; une perte de mobilité).

Comment peut-on traiter ou prévenir l’ostéoporose?

Le médecin vous a prescrit Sandoz Alendronate pour prévenir ou pour traiter l’ostéoporose. Non seulement Sandoz Alendronate peut prévenir la perte osseuse, mais le médicament contribue à remplacer l’os détruit et à diminuer le risque de fracture. Sandoz Alendronate peut donc prévenir l’ostéoporose ou renverser sa progression.

Votre médecin vous conseillera peut-être également de modifier votre mode de vie :

Cesser de fumer. Le tabagisme, qui semble accélérer la perte osseuse, pourrait augmenter le risque de fracture.

Faire de l’exercice. Les os, comme les muscles, ont besoin d’exercice pour demeurer solides et en bonne santé. Consultez votre médecin avant de commencer un programme d’exercice.

Avoir une alimentation équilibrée. Votre médecin vous dira si vous devriez changer de régime ou prendre des suppléments.

Les circonstances où il est déconsillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas Sandoz Alendronate en cas de :

• troubles de l’oesophage (tuyau reliant la bouche à l’estomac)
• incapacité de rester debout ou assis, le dos droit, au moins 30 minutes
• allergie à l’un des composants du médicament
• faible taux de calcium sanguin.

• maladie rénale GRAVE (dans le doute, consultez votre

  médecin).

L’ingrédient médicinal est :

Alendronate sodique

Les ingrédients non médicinaux sont :

Stéarate de magnésium, mannitol et cellulose microcristalline.

Les formes posologiques sont :

Comprimés, 5 mg et 10 mg

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Avant de prendre Sandoz Alendronate, avisez votre médecin ou votre pharmacien en cas de :

• cancer ou maladie des gencives, hygiène buccale

  inadéquate ou diabète; chimiothérapie ou radiothérapie; prise de corticoïdes ou d’immunosuppresseurs; tabagisme présent ou passé; consommation importante d’alcool. Dans tous ces cas, pensez à subir un examen dentaire avant de commencer à prendre Sandoz Alendronate.

• tout problème médical passé ou présent, dont les

  maladies des reins

• tout problème dentaire présent ou passé
• toute allergie
• difficulté à avaler ou troubles digestifs

Avisez toujours votre médecin de tous les médicaments que vous prenez ou projetez de prendre, y compris les produits en vente libre.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas Sandoz Alendronate si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Pédiatrie

Sandoz Alendronate n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 18 ans.

Gériatrie

Sandoz Alendronate est aussi efficace et bien toléré après 65 ans que chez les patients plus jeunes.

Conduite automobile et utilisation de machines pendant un traitement par Sandoz Alendronate

Certains des effets secondaires rapportés avec Sandoz Alendronate pourraient affecter la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Les réactions individuelles à Sandoz Alendronate varient (voir PROCÉDURE À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES).

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Les suppléments de calcium, les antiacides et d’autres médicaments administrés par la bouche, pris en même temps que Sandoz Alendronate, nuisent à son absorption. Il faut donc attendre au moins une demi-heure après voir pris Sandoz Alendronate avant de prendre un autre médicament par la bouche.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Comment prendre Sandoz Alendronate?

Pour profiter au mieux des avantages de Sandoz Alendronate, voici ce que vous devez faire :

1. 1.

   Dès le lever, avant de prendre tout aliment liquide ou solide, ou tout autre médicament, avalez un comprimé Sandoz Alendronate avec un grand verre (200 à 250 mL) d'eau ordinaire uniquement.

   • Pas d’eau minérale
   • Pas de café ni de thé
   • Pas de jus

Les effets de « l’eau dure » sur l’absorption de Sandoz Alendronate n’ont pas été évalués, mais cette eau pourrait réduire l’absorption du médicament à cause de sa teneur élevée en minéraux. Si votre eau est « dure », pensez à prendre le médicament avec de l’eau distillée (mais PAS avec de l’eau minérale).

Il ne faut ni croquer ni sucer les comprimés Sandoz Alendronate.

1. 2. Après avoir pris le comprimé Sandoz Alendronate, ne vous allongez pas -- tenez vous bien droit (assis, debout, en marchant) -- au moins 30 minutes et jusqu’à ce que vous ayez pris le premier repas de la journée.
2. 3.

   Ne prenez Sandoz Alendronate ni au coucher, ni avant de vous lever.

   Ces précautions accélèrent le passage du médicament vers l’estomac, ce qui diminue le risque d’irritation de l’oesophage (tuyau reliant la bouche à l’estomac).

3. 4.

   Après avoir pris le comprimé de Sandoz

   Alendronate, attendez au moins 30 minutes avant de prendre tout aliment solide ou liquide, ou tout autre médicament, dont les antiacides, les suppléments de calcium et les vitamines. Il faut prendre Sandoz Alendronate sur un estomac vide pour qu’il soit efficace.

4. 5.

   En cas de difficulté ou de douleur en avalant, de douleurs à la poitrine, ou de brûlures d’estomac nouvelles ou qui s’aggravent, cessez

   immédiatement de prendre Sandoz Alendronate et communiquez avec votre médecin.

5. 6.

   Prenez un comprimé de Sandoz Alendronate une fois

   par jour, tous les jours.

6. 7.

   Vous devez continuer à prendre Sandoz Alendronate

   aussi longtemps que votre médecin l’a prescrit. Sandoz Alendronate ne peut prévenir ou traiter l’ostéoporose que si vous le prenez de façon continue.

Le calcium et la vitamine D comptent également beaucoup dans la solidité des os. Votre médecin pourra vous demander d’en prendre durant votre traitement par Sandoz Alendronate.

Pourquoi faut-il prendre Sandoz Alendronate de façon continue?

Il est important de prendre Sandoz Alendronate à long terme pour prévenir la perte osseuse et aider à reconstruire l’os détruit. Il faut donc appliquer rigoureusement les instructions de votre médecin sur la prise de Sandoz Alendronate, sans sauter de dose ni changer la façon de le prendre. Vous devez également continuer à appliquer les instructions de votre médecin sur le plan du mode de vie.

Surdose :

Si vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin. Ne provoquez pas de vomissements. Ne vous allongez pas.

En cas de surdose soupçonnée, contactez le centre antipoison le plus proche.

Dose oubliée :

Prenez Sandoz Alendronate une fois par jour tel que prescrit. Cependant, si vous oubliez une dose, ne prenez pas une dose supplémentaire. Revenez à l’horaire habituel, soit un comprimé, une fois par jour.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

La plupart des patients n’ont pas d’effets secondaires en prenant Sandoz Alendronate; toutefois, comme tout autre médicament, Sandoz Alendronate peut provoquer des réactions inattendues ou indésirables.

Les effets secondaires sont généralement légers. Certains patients peuvent présenter des troubles digestifs (nausées, vomissements, selles noires ou contenant du sang), parfois graves, notamment l’irritation ou l’ulcération de l’œsophage (tuyau reliant la bouche à l’estomac) qui peuvent causer douleurs à la poitrine, brûlures d’estomac, difficulté à avaler ou douleurs en avalant. Le risque de telles réactions augmente si vous ne prenez pas un grand verre d’eau avec Sandoz Alendronate, et/ou si vous vous allongez moins de 30 minutes après la prise du médicament ou avant d’avoir pris le premier repas de la journée. Les réactions oesophagiennes peuvent s’aggraver si vous continuez de prendre Sandoz Alendronate après l’apparition de symptômes suggérant une irritation de l’oesophage.

Certains patients peuvent ressentir des douleurs, rarement intenses, aux os, aux muscles et/ou aux articulations; en cas de douleurs intenses, les patients doivent contacter leur médecin. La plupart des patients sont soulagés par l’arrêt du traitement. De rares patients pourront présenter un gonflement des articulations, des mains ou des jambes. On a rapporté des symptômes de type grippal (rarement avec fièvre), généralement en début de traitement. De rares patients prenant Sandoz Alendronate présenteront des démangeaisons ou une douleur oculaire, ou une éruption cutanée, parfois aggravée par la lumière du soleil. On a rapporté une perte de cheveux, et de rares cas de réactions cutanées graves. Des réactions allergiques, comme l’urticaire ou, plus rarement, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, pouvant causer une difficulté à respirer ou à avaler, peuvent également se produire. Certains patients peuvent ressentir étourdissements, vertiges (« ça tourne ») ou perturbation du goût. Rarement, des symptômes de faible taux de calcium peuvent survenir (p. ex. : engourdissements ou picotements autour de la bouche ou dans les mains ou les pieds, spasmes musculaires au visage, aux mains ou aux pieds). De rares cas d’ulcères gastriques ou autres ulcères peptiques, parfois graves, sont survenus. On a rapporté des ulcères buccaux lorsque le comprimé avait été mastiqué ou dissous dans la bouche.

De rares patients ont présenté un problème à la mâchoire, lié à un retard de guérison et à de l’infection, généralement après extraction d’une dent.

On a rapporté de rares cas de fractures d’un segment particulier du fémur (os de la cuisse). En cas de douleur nouvelle ou inhabituelle dans la hanche ou la cuisse, contactez votre médecin.

Avisez votre médecin de tout problème médical pouvant être lié à la prise de Sandoz Alendronate, même si la liste qui précède n’en fait pas mention.

En case de surdose, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison le plus proche, même en l'absence de symptômes.

La présente liste d'effets indésirables est incomplète. En cas d'effet inattendu durant la prise de Sandoz Alendronate, contactez votre médecin ou votre pharmacien

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez Sandoz Alendronate à température ambiante (15°C - 30°C).

Ne prenez pas ce médicament après le mois et l’année qui suivent l’inscription EXP (date de péremption) sur l’emballage.

Gardez Sandoz Alendronate et tout autre médicament hors de portée des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes : --------------------------------------------------------------------------

• En ligne www.santecanada.gc.ca/medeffet

• Par téléphone, en composant le numéro sans frais

  1-866-234-2345;

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir

  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789

  • par la poste au: Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice postal 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à

www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Comment obtenir de plus amples renseignements sur Sandoz Alendronate et l’ostéoporose?

Vous pouvez obtenir des renseignements supplémentaires de votre médecin ou de votre pharmacien, qui possèdent plus d’informations sur Sandoz Alendronate et l’ostéoporose.

Pour obtenir une copie de ce document et la monographie complète de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, contactez : Sandoz Canada Inc., au 1-800-361-3062

ou faites une demande écrite à l’adresse suivante : 145, Jules-Léger

Boucherville, (QC), Canada

J4B 7K8

ou par courriel à : medinfo@sandoz.com

Ce feuillet a été rédigé par Sandoz Canada Inc.

Date de révision : 24 janvier 2012

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LES

CONSOMMATEURS

^Pr Sandoz Alendronate

(Alendronate sodique)

Comprimés

Dose de 40 mg par jour

MALADIE DE PAGET DES OS

Le présent feuillet est la troisième et dernière partie de la monographie du produit Sandoz Alendronate publiée lorsque le médicament a été approuvé pour vente au Canada. Ce feuillet est expressément destiné aux consommateurs. Le feuillet est un résumé qui ne donne pas tous les renseignements sur le produit Sandoz Alendronate. Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour toute question sur le médicament.

Veuillez lire attentivement le feuillet avant de commencer à prendre Sandoz Alendronate et chaque fois que vous renouvelez votre ordonnance.

AU SUJET DU MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Sandoz Alendronate est une marque de commerce d’alendronate sodique, médicament disponible uniquement sur ordonnance du médecin. L’alendronate sodique fait partie des biphosphonates, famille de médicaments non hormonaux.

Votre médecin vous a prescrit Sandoz Alendronate parce que vous êtes atteint de la maladie de Paget des os.

Les effets de ce médicament :

Comment l’os normal se maintient-il en santé?

Le tissu osseux se renouvelle constamment dans l’ensemble du squelette. L’os ancien est d’abord dissous (résorption), puis de l’os nouveau se dépose (formation). L’équilibre entre la résorption et la formation maintient la santé et la solidité de l’os.

Qu’est-ce que la maladie de Paget des os?

Dans la maladie de Paget des os, la résorption et la formation osseuses augmentent anormalement, ce qui affaiblit les os et peut provoquer douleurs, déformations ou fractures.

Comment peut-on traiter la maladie de Paget des os?

Votre médecin vous a prescrit Sandoz Alendronate pour traiter cette maladie. Sandoz Alendronate ralentit la résorption osseuse, permettant aux cellules spécialisées de reconstruire de l’os normal.

Les circonstances où il est déconsillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas Sandoz Alendronate en cas de :

• troubles de l’oesophage (tuyau reliant la bouche à l’estomac).
• incapacité de rester debout ou assis, le dos droit, au moins 30 minutes.
• allergie à l’un des composants du médicament.
• faible taux de calcium sanguin.
• maladie rénale GRAVE (dans le doute, consultez votre médecin).

L’ingrédient médicinal est :

Alendronate sodique

Les ingrédients non médicinaux sont :

Stéarate de magnésium, mannitol et cellulose microcristalline.

Les formes posologiques sont :

Comprimés, 40 mg

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Avant de prendre Sandoz Alendronate, avisez votre médecin ou votre pharmacien en cas de :

• cancer ou maladie des gencives, hygiène buccale inadéquate ou diabète; chimiothérapie ou radiothérapie; prise de corticoïdes ou d’immunosuppresseurs; tabagisme présent ou passé; consommation importante d’alcool. Dans tous ces cas, pensez à subir un examen dentaire avant de commencer à prendre Sandoz Alendronate.
• tout problème médical passé ou présent, dont les maladies des reins
• tout problème dentaire présent ou passé
• toute allergie
• difficulté à avaler ou troubles digestifs

Avisez toujours votre médecin de tous les médicaments que vous prenez ou projetez de prendre, y compris les produits en vente libre.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas Sandoz Alendronate si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Pédiatrie

Sandoz Alendronate n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 18 ans.

Gériatrie

Sandoz Alendronate est aussi efficace et bien toléré après 65 ans que chez les patients plus jeunes.

Conduite automobile et utilisation de machines pendant un traitement par Sandoz Alendronate

Certains des effets secondaires rapportés avec Sandoz Alendronate pourraient affecter la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Les réactions individuelles à Sandoz Alendronate varient (voir PROCÉDURE À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES).

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

La prise d’aspirine (AAS) et de Sandoz Alendronate à 40 mg augmente le risque de malaise d’estomac. Si vous prenez de l’aspirine, parlez-en à votre médecin.

Les suppléments de calcium, les antiacides et d’autres médicaments administrés par la bouche, pris en même temps que Sandoz Alendronate, nuisent à son absorption. Il faut donc attendre au moins une demi-heure après voir pris Sandoz Alendronate avant de prendre un autre médicament par la bouche.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Comment prendre Sandoz Alendronate?

Pour profiter au mieux des avantages de Sandoz Alendronate, voici ce que vous devez faire :

1. 1.

   Dès le lever, avant de prendre tout aliment liquide ou solide, ou tout autre médicament, avalez un comprimé Sandoz Alendronate avec un grand verre (200 à 250 mL) d'eau ordinaire uniquement.

   • Pas d’eau minérale
   • Pas de café ni de thé
   • Pas de jus

Les effets de « l’eau dure » sur l’absorption de Sandoz Alendronate n’ont pas été évalués, mais cette eau pourrait réduire l’absorption du médicament à cause de sa teneur élevée en minéraux. Si votre eau est « dure », pensez à prendre le médicament avec de l’eau distillée (mais PAS avec de l’eau minérale).

Il ne faut ni croquer ni sucer les comprimés Sandoz Alendronate.

1. 2.

   Après avoir pris le comprimé Sandoz Alendronate,

   ne vous allongez pas -- tenez vous bien droit (assis, debout, en marchant) -- au moins 30 minutes et jusqu’à ce que vous ayez pris le premier repas de la journée.

   1. 3.

      Ne prenez Sandoz Alendronate ni au coucher, ni avant de vous lever.

      Ces précautions accélèrent le passage du médicament vers l’estomac, ce qui diminue le risque d’irritation de l’oesophage (tuyau reliant la bouche à l’estomac).

   2. 4.

      Après avoir pris le comprimé de Sandoz

      Alendronate, attendez au moins 30 minutes avant de prendre tout aliment solide ou liquide, ou tout autre médicament, dont les antiacides, les suppléments de calcium et les vitamines. Il faut prendre Sandoz Alendronate sur un estomac vide pour qu’il soit efficace.

   3. 5. En cas de difficulté ou de douleur en avalant, de douleurs à la poitrine, ou de brûlures d’estomac nouvelles ou qui s’aggravent, cessez immédiatement de prendre Sandoz Alendronate et communiquez avec votre médecin.
   4. 6. Prenez un comprimé de Sandoz Alendronate une fois par jour, tous les jours.
   5. 7. Vous devez continuer à prendre Sandoz Alendronate aussi longtemps que votre médecin l’a prescrit.

Le calcium et la vitamine D comptent également beaucoup dans la solidité des os. Votre médecin pourra vous demander d’en prendre durant votre traitement par Sandoz Alendronate.

Surdose :

Si vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin. Ne provoquez pas de vomissements. Ne vous allongez pas.

En cas de surdose soupçonnée, contactez le centre antipoison le plus proche.

Dose oubliée :

Prenez Sandoz Alendronate une fois par jour tel que prescrit. Cependant, si vous oubliez une dose, ne prenez pas une dose supplémentaire. Revenez à l’horaire habituel, soit un comprimé, une fois par jour.

En case de surdose, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison le plus proche, même en l'absence de symptômes.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

La plupart des patients n’ont pas d’effets secondaires en prenant Sandoz Alendronate; toutefois, comme tout autre médicament, Sandoz Alendronate peut provoquer des réactions inattendues ou indésirables. Les effets secondaires sont généralement légers. Certains patients peuvent présenter des troubles digestifs (nausées, vomissements, selles noires ou contenant du sang), parfois graves, notamment l’irritation ou l’ulcération de l’œsophage (tuyau reliant la bouche à l’estomac) qui peuvent causer douleurs à la poitrine, brûlures d’estomac, difficulté à avaler ou douleurs en avalant. Le risque de telles réactions augmente si vous ne prenez pas un grand verre d’eau avec Sandoz Alendronate, et/ou si vous vous allongez moins de 30 minutes après la prise du médicament ou avant d’avoir pris le premier repas de la journée. Les réactions oesophagiennes peuvent s’aggraver si vous continuez de prendre Sandoz Alendronate après l’apparition de symptômes suggérant une irritation de l’oesophage.

Certains patients peuvent ressentir des douleurs, rarement intenses, aux os, aux muscles et/ou aux articulations; en cas de douleurs intenses, les patients doivent contacter leur médecin. La plupart des patients sont soulagés par l’arrêt du traitement. De rares patients pourront présenter un gonflement des articulations, des mains ou des jambes. On a rapporté des symptômes de type grippal (rarement avec fièvre), généralement en début de traitement. De rares patients prenant Sandoz Alendronate présenteront des démangeaisons ou une douleur oculaire, ou une éruption cutanée, parfois aggravée par la lumière du soleil. On a rapporté une perte de cheveux, et de rares cas de réactions cutanées graves. Des réactions allergiques, comme l’urticaire ou, plus rarement, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, pouvant causer une difficulté à respirer ou à avaler, peuvent également se produire. Certains patients peuvent ressentir étourdissements, vertiges (« ça tourne ») ou perturbation du goût. Rarement, des symptômes de faible taux de calcium peuvent survenir (p. ex. : engourdissements ou picotements autour de la bouche ou dans les mains ou les pieds, spasmes musculaires au visage, aux mains ou aux pieds). De rares cas d’ulcères gastriques ou autres ulcères peptiques, parfois graves, sont survenus. On a rapporté des ulcères buccaux lorsque le comprimé avait été mastiqué ou dissous dans la bouche.

De rares patients ont présenté un problème à la mâchoire, lié à un retard de guérison et à de l’infection, généralement après extraction d’une dent.

On a rapporté de rares cas de fractures d’un segment particulier du fémur (os de la cuisse). En cas de douleur nouvelle ou inhabituelle dans la hanche ou la cuisse, contactez votre médecin.

Avisez votre médecin de tout problème médical pouvant être lié à la prise de Sandoz Alendronate, même si la liste qui précède n’en fait pas mention.

La présente liste d'effets indésirables est incomplète. En cas d'effet inattendu durant la prise de Sandoz Alendronate, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez Sandoz Alendronate à température ambiante (15°C - 30°C).

Ne prenez pas ce médicament après le mois et l’année qui suivent l’inscription EXP (date de péremption) sur l’emballage.

Gardez Sandoz Alendronate et tout autre médicament hors de la portée des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes : --------------------------------------------------------------------------

• En ligne www.santecanada.gc.ca/medeffet

• Par téléphone, en composant le numéro sans frais

  1-866-234-2345;

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir

  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789

  • par la poste au: Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice postal 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9

    Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à

    www.santecanada.gc.ca/medeffet.

    REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Comment obtenir de plus amples renseignements sur Sandoz Alendronate et la maladie de Paget des os?

Vous pouvez obtenir des renseignements supplémentaires de votre médecin ou de votre pharmacien, qui possèdent plus d’informations sur Sandoz Alendronate et la maladie de Paget des os.

Pour obtenir une copie de ce document et la monographie complète de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, contactez : Sandoz Canada Inc., au 1-800-361-3062

ou faites une demande écrite à l’adresse suivante : 145, Jules-Léger

Boucherville, (QC), Canada

J4B 7K8

ou par courriel à : medinfo@sandoz.com

Ce feuillet a été rédigé par Sandoz Canada Inc.

Date de révision : 24 janvier 2012

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LES

CONSOMMATEURS

^Pr Sandoz Alendronate

(Alendronate sodique)

Comprimés

Dose de 70 mg une fois par semaine

OSTÉOPOROSE

Le présent feuillet est la troisième et dernière partie de la monographie du produit Sandoz Alendronate publiée lorsque le médicament a été approuvé pour vente au Canada. Ce feuillet est expressément destiné aux consommateurs. Le feuillet est un résumé qui ne donne pas tous les renseignements sur le produit Sandoz Alendronate. Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour toute question sur le médicament.

Veuillez lire attentivement le feuillet avant de commencer à prendre Sandoz Alendronate et chaque fois que vous renouvelez votre ordonnance.

AU SUJET DU MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Sandoz Alendronate est une marque de commerce d’alendronate sodique, médicament disponible uniquement sur ordonnance du médecin. L’alendronate sodique fait partie des biphosphonates, famille de médicaments non hormonaux.

Votre médecin vous a prescrit Sandoz Alendronate parce que vous êtes atteint d’ostéoporose. Sandoz Alendronate aide à reconstruire l’os, ce qui contribue à prévenir les fractures.

Les effets de ce médicament :

Comment l’os normal se maintient-il en santé?

Le tissu osseux se renouvelle constamment dans l’ensemble du squelette. L’os ancien est d’abord dissous (résorption), puis de l’os nouveau se dépose (formation). L’équilibre entre la résorption et la formation maintient la santé et la solidité de l’os.

Qu’est-ce que l’ostéoporose? Pourquoi la prévenir et la traiter?

L’ostéoporose est un amincissement et un affaiblissement de l’os. Elle survient fréquemment chez la femme après la ménopause, mais peut également survenir chez l’homme.

L’ostéoporose apparaît généralement chez la femme plusieurs années après la ménopause. La ménopause commence lorsque les ovaires arrêtent de produire des œstrogènes (hormones sexuelles féminines), ou lorsqu’ils sont enlevés, lors d’une hystérectomie (ablation de l’utérus) par exemple. Plus la ménopause arrive tôt, plus le risque d’ostéoporose augmente. Chez l’homme, l’ostéoporose peut survenir pour différentes raisons : âge avancé, faible taux de testostérone (hormone sexuelle mâle). Dans tous les cas, la résorption de l’os est plus rapide que sa formation, ce qui produit une perte osseuse rendant les os fragiles. Pour préserver la santé du squelette, il faut donc entretenir la masse osseuse et empêcher la perte osseuse de se poursuivre. L’ostéoporose débutante ne cause généralement pas de symptômes. Toutefois, non traitée, elle peut finir par causer des fractures. Ces fractures sont généralement douloureuses, mais les fractures des vertèbres peuvent passer inaperçues jusqu’à ce que la taille de la personne diminue. Les fractures peuvent survenir au cours d’activités quotidiennes ordinaires (p. ex. : soulever des objets) ou après un accident mineur qui ne briserait pas un os normal. Les fractures, habituellement à la hanche, aux vertèbres ou au poignet, peuvent non seulement causer de la douleur, mais aussi déclencher déformation et une invalidité (p. ex. : dos voûté par arrondissement de la colonne vertébrale; une perte de mobilité).

Comment peut-on traiter l’ostéoporose?

Le médecin vous a prescrit Sandoz Alendronate pour prévenir ou pour traiter l’ostéoporose. Non seulement Sandoz Alendronate peut prévenir la perte osseuse, mais le médicament contribue à remplacer l’os détruit et à diminuer le risque de fracture. Sandoz Alendronate peut donc prévenir l’ostéoporose ou renverser sa progression.

Votre médecin vous conseillera peut-être également de modifier votre mode de vie :

Cesser de fumer. Le tabagisme, qui semble accélérer la perte osseuse, pourrait augmenter le risque de fracture.

Faire de l’exercice. Les os, comme les muscles, ont besoin d’exercice pour demeurer solides et en bonne santé. Consultez votre médecin avant de commencer un programme d’exercice.

Avoir une alimentation équilibrée. Votre médecin vous dira si vous devriez changer de régime ou prendre des suppléments.

Les circonstances où il est déconsillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas Sandoz Alendronate en cas de :

• troubles de l’oesophage (tuyau reliant la bouche à l’estomac)

• incapacité de rester debout ou assis, le dos droit, au

  moins 30 minutes.

• allergie à l’un des composants du médicament
• faible taux de calcium sanguin.

• maladie rénale GRAVE (dans le doute, contactez votre

  médecin.

L’ingrédient médicinal est :

Alendronate sodique

Les ingrédients non médicinaux sont :

Stéarate de magnésium, mannitol et cellulose microcristalline.

Les formes posologiques sont :

Comprimés, 70 mg

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Avant de prendre Sandoz Alendronate, avisez votre médecin ou votre pharmacien en cas de :

• cancer ou maladie des gencives, hygiène buccale

  inadéquate ou diabète; chimiothérapie ou radiothérapie; prise de corticoïdes ou d’immunosuppresseurs; tabagisme présent ou passé; consommation importante d’alcool. Dans tous ces cas, pensez à subir un examen dentaire avant de commencer à prendre Sandoz Alendronate.

• tout problème médical passé ou présent, dont les

  maladies des reins

• tout problème dentaire présent ou passé
• toute allergie
• difficulté à avaler ou troubles digestifs

Avisez toujours votre médecin de tous les médicaments que vous prenez ou projetez de prendre, y compris les produits en vente libre.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas Sandoz Alendronate si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Pédiatrie

Sandoz Alendronate n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 18 ans.

Gériatrie

Sandoz Alendronate est aussi efficace et bien toléré après 65 ans que chez les patients plus jeunes.

Conduite automobile et utilisation de machines pendant un traitement par Sandoz Alendronate

Certains des effets secondaires rapportés avec Sandoz

Alendronate pourraient affecter la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Les réactions individuelles à Sandoz Alendronate varient (voir PROCÉDURE À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES).

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Les suppléments de calcium, les antiacides et d’autres médicaments administrés par la bouche, pris en même temps que Sandoz Alendronate, nuisent à son absorption. Il faut donc attendre au moins une demi-heure après voir pris Sandoz Alendronate avant de prendre un autre médicament par la bouche.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Comment prendre Sandoz Alendronate une fois par semaine?

Pour profiter au mieux des avantages de Sandoz Alendronate, voici ce que vous devez faire. Votre médecin vous a prescrit Sandoz Alendronate une fois par semaine :

1. 1. Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux. Chaque semaine, prenez un comprimé de Sandoz Alendronate au jour choisi.
2. 2.

   Dès le lever, avant de prendre tout aliment liquide ou solide, ou tout autre médicament, avalez un comprimé Sandoz Alendronate avec de l'eau ordinaire uniquement, de la manière suivante :

   Comprimés : Prenez un comprimé avec un grand verre (200 à 250 mL) d’eau ordinaire.

Ne prenez pas Sandoz Alendronate avec :

• de l’eau minérale
• du café ni du thé
• du jus

Les effets de « l’eau dure » sur l’absorption de Sandoz Alendronate n’ont pas été évalués, mais cette eau pourrait réduire l’absorption du médicament à cause de sa teneur élevée en minéraux. Si votre eau est « dure », pensez à prendre le médicament avec de l’eau distillée (mais PAS avec de l’eau minérale).

Il ne faut ni croquer ni sucer les comprimés Sandoz Alendronate.

1. 3.

   Après avoir pris le comprimé Sandoz Alendronate,

   ne vous allongez pas -- tenez vous bien droit (assis, debout, en marchant) -- au moins 30 minutes et jusqu’à ce que vous ayez pris le premier repas de la journée.

2. 4.

   Ne prenez Sandoz Alendronate ni au coucher, ni avant de vous lever.

   Ces précautions accélèrent le passage du médicament vers l’estomac, ce qui diminue le risque d’irritation de l’oesophage (tuyau reliant la bouche à l’estomac).

3. 5.

   Après avoir pris le comprimé de Sandoz

   Alendronate, attendez au moins 30 minutes avant de prendre tout aliment solide ou liquide, ou tout autre médicament, dont les antiacides, les suppléments de calcium et les vitamines. Il faut prendre Sandoz Alendronate l’estomac vide pour qu’il soit efficace.

4. 6.

   En cas de difficulté ou de douleur en avalant, de douleurs à la poitrine, ou de brûlures d’estomac nouvelles ou qui s’aggravent, cessez

   immédiatement de prendre Sandoz Alendronate et communiquez avec votre médecin.

5. 7.

   Si vous oubliez une dose, prenez-la au lever, après

   vous être rendu compte de votre oubli. Ne prenez jamais deux doses le même jour. Puis, revenez à l’horaire habituel d’un comprimé par semaine, au jour choisi par vous.

6. 8.

   Vous devez continuer à prendre Sandoz Alendronate

   aussi longtemps que votre médecin l’a prescrit. Sandoz Alendronate ne peut prévenir ou traiter l’ostéoporose que si vous le prenez de façon continue.

Le calcium et la vitamine D jouent également un rôle important dans la solidité des os. Votre médecin peut vous demander de prendre du calcium et de la vitamine D lors de votre traitement avec Sandoz Alendronate.

Pourquoi faut-il prendre Sandoz Alendronate de façon continue?

Il est important de prendre Sandoz Alendronate à long terme pour aider à reconstruire l’os détruit. Il faut donc appliquer rigoureusement les instructions de votre médecin sur la prise de Sandoz Alendronate, sans sauter de dose ni changer la façon de le prendre. Vous devez également continuer à appliquer les instructions de votre médecin sur le plan du mode de vie.

Surdose :

Si vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre

médecin. Ne provoquez pas de vomissements. Ne vous allongez pas.

En cas de surdose soupçonnée, contactez le centre antipoison le plus proche.

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose, prenez-la au lever, après vous être rendu compte de votre oubli. Ne prenez jamais deux doses le même jour. Puis, revenez à l’horaire habituel d’un comprimé par semaine, au jour choisi par vous.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

La plupart des patients n’ont pas d’effets secondaires en prenant Sandoz Alendronate; toutefois, comme tout autre médicament, Sandoz Alendronate peut provoquer des réactions inattendues ou indésirables.

Les effets secondaires sont généralement légers. Certains patients peuvent présenter des troubles digestifs (nausées, vomissements, selles noires ou contenant du sang), parfois graves, notamment l’irritation ou l’ulcération de l’œsophage (tuyau reliant la bouche à l’estomac) qui peuvent causer douleurs à la poitrine, brûlures d’estomac, difficulté à avaler ou douleurs en avalant. Le risque de telles réactions augmente si vous ne prenez pas un grand verre d’eau avec Sandoz Alendronate, et/ou si vous vous allongez moins de 30 minutes après la prise du médicament ou avant d’avoir pris le premier repas de la journée.

Les réactions à l’oesophage peuvent s’aggraver si vous continuez de prendre Sandoz Alendronate après l’apparition de symptômes suggérant une irritation de l’oesophage.

Certains patients peuvent ressentir des douleurs, rarement intenses, aux os, aux muscles et/ou aux articulations; en cas de douleurs intenses, les patients doivent contacter leur médecin. La plupart des patients sont soulagés par l’arrêt du traitement. De rares patients pourront présenter un gonflement des articulations, des mains ou des jambes. On a rapporté des symptômes de type grippal (rarement avec fièvre), généralement en début de traitement. De rares patients prenant Sandoz Alendronate présenteront des démangeaisons ou une douleur oculaire, ou une éruption cutanée, parfois aggravée par la lumière du soleil. On a rapporté une perte de cheveux, et de rares cas de réactions

En case de surdose, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé l'urgence d'un centre hospitalier ou le centre antipoison le plus proche même en l'absence de symptômes.

cutanées graves. Des réactions allergiques, comme l’urticaire ou, plus rarement, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, pouvant causer une difficulté à respirer ou à avaler, peuvent également se produire. Certains patients peuvent ressentir étourdissements, vertiges (« ça tourne ») ou perturbation du goût. Rarement, des symptômes de faible taux de calcium peuvent survenir (p. ex. : engourdissements ou picotements autour de la bouche ou dans les mains ou les pieds, spasmes musculaires au visage, aux mains ou aux pieds). De rares cas d’ulcères gastriques ou autres ulcères peptiques, parfois graves, sont survenus. On a rapporté des ulcères buccaux lorsque le comprimé avait été mastiqué ou dissous dans la bouche.

De rares patients ont présenté un problème à la mâchoire, lié à un retard de guérison et à de l’infection, généralement après extraction d’une dent.

On a rapporté de rares cas de fractures d’un segment particulier du fémur (os de la cuisse). En cas de douleur nouvelle ou inhabituelle dans la hanche ou la cuisse, contactez votre médecin.

Avisez votre médecin de tout problème médical pouvant être lié à la prise de Sandoz Alendronate, même si la liste qui précède n’en fait pas mention.

Cette liste d'effets indésirables est incomplète. En cas d'effet inattendu durant la prise de Sandoz Alendronate, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez Sandoz Alendronate à température ambiante (15°C - 30°C).

Ne prenez pas ce médicament après le mois et l’année qui suivent l’inscription EXP (date de péremption) sur l’emballage.

Gardez Sandoz Alendronate et tout autre médicament hors de portée des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes : --------------------------------------------------------------------------

• En ligne www.santecanada.gc.ca/medeffet

• Par téléphone, en composant le numéro sans frais

  1-866-234-2345;

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir

  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789

  • par la poste au: Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice postal 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à

www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Comment obtenir de plus amples renseignements sur Sandoz Alendronate et l’ostéoporose?

Vous pouvez obtenir des renseignements supplémentaires de votre médecin ou de votre pharmacien, qui possèdent plus d’informations sur Sandoz Alendronate et l’ostéoporose.

Pour obtenir une copie de ce document et la monographie complète de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, contactez : Sandoz Canada Inc., au 1-800-361-3062

ou faites une demande écrite à l’adresse suivante : 145, Jules-Léger

Boucherville, (QC), Canada

J4B 7K8

ou par courriel à : medinfo@sandoz.com

Ce feuillet a été rédigé par Sandoz Canada Inc.

Date de révision : 6 février 2012