Q-Alendronate : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament

Q-ALENDRONATE est la marque déposée pour la substance appelée alendronate monosodique. Ce médicament ne peut s’obtenir que sur ordonnance du médecin. L’alendronate monosodique appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates.

Votre médecin vous a prescrit Q-ALENDRONATE parce que vous souffrez d’une maladie appelée ostéoporose. Q-ALENDRONATE aide à reconstruire le tissu osseux, ce qui contribue à prévenir la survenue de fractures.

Étant donné qu’on ignore la durée de traitement avec alendronate monosodique dans l’ostéoporose, il est conseillé de discuter périodiquement avec votre médecin de la nécessité de poursuivre le traitement avec ce médicament et de voir si Q-ALENDRONATE convient toujours dans votre cas.

Les effets de ce médicament :

Comment l’os normal conserve-t-il son intégrité?

Le tissu osseux subit un processus normal de reconstruction qui a lieu en permanence dans l’ensemble du squelette. Tout d’abord, l’os ancien est éliminé (résorbé), puis de l’os nouveau est déposé (formé) sur la surface osseuse. C’est l’équilibre

entre les processus de résorption et de formation qui conserve vos os sains et solides.

Qu’est-ce que l’ostéoporose et pourquoi faut-il traiter ou prévenir cette maladie?

L’ostéoporose consiste en un amincissement et un affaiblissement des os. C’est une maladie qui survient fréquemment chez la femme après la ménopause, quoiqu’elle puisse également survenir chez l’homme.

L’ostéoporose survient généralement chez la femme plusieurs années après la ménopause, laquelle se manifeste lorsque les ovaires arrêtent de produire des œstrogènes, des hormones sexuelles femelles, ou lorsqu’ils sont enlevés, par exemple lors d’une hystérectomie (ablation de l’utérus). Plus la ménopause survient tôt, plus le risque d’ostéoporose est grand. L’ostéoporose peut également survenir chez les hommes pour différentes raisons, notamment à cause de l’âge ou d’un faible taux de testostérone, une hormone sexuelle mâle. Dans tous les cas, l’os est résorbé à un rythme plus rapide qu’il n’est formé, de sorte qu’il se produit une perte osseuse qui affaiblit les os. Ainsi, pour préserve r la santé du squelette, il importe de maintenir la masse osseuse et d’empêcher que la perte osseuse se poursuive. Au début, l’ostéoporose ne cause habituellement pas de symptômes. Toutefois, si cette maladie n’est pas traitée, elle peut finir par provoquer des fractures (cassures des os). Bien que les fractures soient habituellement douloureuses, les fractures de la colonne vertébrale peuvent passer inaperçues jusqu’à ce qu’elles entraînent une diminution de la taille (grandeur). Les fractures peuvent survenir au cours des activités quotidiennes normales, par exemple quand vous soulevez des objets, ou à la suite de blessures mineures qui, en général, ne provoquent pas de fractures de l’os normal. Les fractures surviennent habituellement à la hanche, à la colonne vertébrale ou au poignet et peuvent entraîner non seulement de la douleur, mais aussi des déformations et une invalidité considérables (tels un dos voûté résultant d’une incurvation de la colonne vertébrale et une perte de mobilité).

Comment peut-on traiter l’ostéoporose?

Votre médecin vous a prescrit Q-ALENDRONATE pour traiter votre ostéoporose. Q-ALENDRONATE permet non seulement de prévenir la perte osseuse, mais il contribue aussi à remplacer le tissu osseux qui a pu être détruit et à diminuer le risque de fracture. Ainsi, Q-ALENDRONATE renverse la progression de l’ostéoporose.

Votre médecin vous conseillera peut-être aussi d’apporter certaines modifications à votre mode de vie :

Arrêter de fumer. Le tabagisme semble accélérer le rythme de la perte osseuse et, par conséquent, pourrait augmenter le risque de fracture.

Faire de l’exercice. Les os, tout comme les muscles, ont besoin d’exercice pour demeurer sains et solides. Consultez votre médecin avant de commencer tout programme d’exercice physique.

Avoir une alimentation équilibrée. Votre médecin vous recommandera peut-être de modifier votre alimentation ou de prendre des suppléments diététiques.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas Q-ALENDRONATE si l’un des énoncés suivants vous concerne :

• Vous souffrez de troubles de l’œsophage (le tube qui

  relie la bouche à l’estomac).

• Vous êtes dans l’incapacité de rester debout ou assis, le

  dos droit, durant au moins 30 minutes.

• Vous êtes allergique à l’un des composants du

  médicament.

• Votre taux de calcium dans le sang est faible. • Vous souffrez d’une maladie rénale GRAVE. Si vous

  avez des doutes à ce sujet, parlez-en à votre médecin.

L’ingrédient médicinal :

Chaque comprimé Q-ALENDRONATE dosé à 70 mg renferme de l’alendronate de sodium.

Les ingrédients non médicinaux :

Croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et povidone.

Les formes posologiques sont :

Q-ALENDRONATE une fois par semaine est disponible sous forme de comprimé blanc, ovale, dosé à 70 mg. Présenté en plaquettes alvéolées de 4.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Avant de prendre Q-ALENDRONATE, avisez votre médecin ou votre pharmacien :

• si vous êtes atteint d’un cancer, d’une maladie des

  gencives ou de diabète. Si vous recevez des traitements de chimiothérapie ou de radiothérapie, ou si vous prenez des corticostéroïdes ou des immunosuppresseurs. Si vous êtes ou avez été un fumeur, ou si votre consommation d’alcool est importante. Dans ces cas, vous devriez envisager de subir un examen dentaire avant de commencer votre traitement avec Q-ALENDRONATE;

• de tout problème médical passé ou présent, notamment

  s’il s’agit d’une maladie rénale;

• de tout problème dentaire passé ou présent; • des allergies dont vous souffrez;

• si vous avez de la difficulté à avaler ou si vous êtes atteint

  de troubles digestifs.

  Vous devez toujours informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez ou que vous projetez de prendre, y compris ceux que vous vous procurez sans ordonnance.

  Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement

  Ne prenez pas Q-ALENDRONATE si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

  Utilisation chez les enfants

  Q-ALENDRONATE n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.

  Utilisation chez les personnes âgées

  Q-ALENDRONATE est aussi efficace et aussi bien toléré par les personnes de plus de 65 ans que par celles de moins de 65 ans.

  Peut-on conduire une automobile ou faire fonctionner une machine pendant un traitement avec Q-ALENDRONATE?

  On a signalé des effets secondaires pouvant avoir un effet sur votre capacité à conduire un véhicule ou actionner des machines avec l’emploi d’alendronate sodique. à la réponse à Q-ALENDRONATE peut varier d’un individu à l’autre (voir EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE).

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Les suppléments de calcium, les antiacides et les autres médicaments administrés par voie orale influent sur l’absorption de Q-ALENDRONATE s’ils sont pris en même temps que ce dernier. Par conséquent, vous devez attendre au moins une demi-heure après la prise de Q-ALENDRONATE avant de prendre un autre médicament par voie orale.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle

Mode d’emploi de Q-ALENDRONATE à prise hebdomadaire?

Votre médecin vous a prescrit Q-ALENDRONATE une fois par semaine, soit sous forme de comprimé.

Pour aider à ce que le traitement avec Q-ALENDRONATE soit efficace, il faut observer rigoureusement les huit règles suivantes :

1. 1. Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux et, chaque semaine, prenez un comprimé de Q-ALENDRONATE ce jour-là.

1. 2.

   Après le lever, et avant de prendre tout aliment, liquide ou solide, ou tout autre médicament, prenez Q-ALENDRONATE avec de l’_^Ueau ordinaireuniquement, de la façon suivante :

Avalez un comprimé avec un grand verre (200 à 250 mL) d’eau ordinaire.

_^UNe prenez pas _^U

Q-ALENDRONATE avec : – de l’eau minérale

• du café ou du thé
• du jus

Bien que les effets de « l’eau dure » sur l’absorption de Q-ALENDRONATE n’aient pas été évalués, l’eau dure peut diminuer l’absorption de ce médicament en raison de sa teneur élevée en minéraux. Si l’eau que vous consommez habituellement est classée comme une eau dure, vous devriez envisager de prendre le médicament avec de l’eau distillée (et non avec de l’eau minérale).

Vous ne devez pas sucer ni croquer les comprimés Q-ALENDRONATE.

1. 3.

   Après avoir pris Q-ALENDRONATE, ne vous allongez pas – vous pouvez marcher ou demeurer debout ou assis, le dos droit – durant au moins 30 minutes. Vous ne devez pas, non plus, _^U

   vous allonger jusqu’à ce que vous ayez pris le premier repas de la journée.

IMPORTANT – VEUILLEZ LIRE

1. 4.

   Ne prenez pas Q-ALENDRONATE au coucher ni avant le lever.

   Ces mesures permettent au médicament d’atteindre l’estomac plus rapidement et diminuent le risque d’irritation de l’œsophage (le tube qui relie la bouche à l’estomac).

2. 5.

   Après avoir pris Q-ALENDRONATE, attendez au

   moins 30 minutes avant de prendre tout aliment, solide ou liquide, ou tout autre médicament, y compris des antiacides, des suppléments de calcium et des vitamines. Q-ALENDRONATE est efficace seulement si vous le prenez sur un estomac vide.

3. 6.

   Si vous commencez à avoir de la difficulté à avaler, des

   douleurs lorsque vous avalez ou des douleurs à la poitrine, ou si des brûlures d’estomac apparaissent ou s’aggravent, cessez immédiatement de prendre Q-ALENDRONATE et communiquez avec votre médecin.

4. 7.

   Si vous oubliez une dose, prenez-la le matin au lever,

   après vous être rendu compte de votre oubli. Ne prenez jamais deux doses le même jour. Poursuivez le schéma

   posologique établi, qui est de une dose une fois par semaine, et prenez la dose suivante au jour normalement prévu.

   1. 8.

      Il est important de continuer à prendre Q-

      ALENDRONATE durant toute la période prescrite par votre médecin. Q-ALENDRONATE n’est efficace dans le traitement de l’ostéoporose que si vous le prenez de façon continue.

      Le calcium et la vitamine D jouent également un rôle important dans la solidité des os. Votre médecin peut vous demander de prendre du calcium et de la vitamine D lors de votre traitement avec Q-ALENDRONATE.

Pourquoi est-il important de prendre Q-ALENDRONATE de façon continue?

Il est important de suivre le traitement à long terme pour aider à remplacer le tissu osseux qui aurait pu être détruit. Par conséquent, il est important de suivre rigoureusement les directives de votre médecin qui vous recommandera de prendre Q-ALENDRONATE tel que prescrit, sans omettre de doses ni modifier la posologie. Il importe aussi d’effectuer les changements recommandés par votre médecin concernant votre mode de vie et de maintenir ces nouvelles habitudes.

Dose excessive :

Si vous prenez trop de doses, buvez un grand verre de lait et communiquez immédiatement avec votre médecin. Ne provoquez pas de vomissements et ne vous allongez pas.

En cas de surdosage accidentel communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose, prenez-la le matin au lever, après vous être rendu compte de votre oubli. Ne prenez jamais deux doses le même jour. Poursuivez le schéma posologique établi, qui est de une dose une fois par semaine, et prenez la dose suivante au jour normalement prévu.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

La plupart des patients ne présentent pas d’effets secondaires avec la prise de Q-ALENDRONATE; cependant, comme tout autre médicament, Q-ALENDRONATE peut provoquer des réactions inattendues ou indésirables. Les effets secondaires ont généralement été légers. Certaines personnes peuvent toutefois présenter des troubles digestifs, tels des nausées, des vomissements ou des selles noirâtres ou contenant du sang. Certains de ces troubles peuvent être graves, notamment s’il s’agit d’une irritation ou d’une ulcération de l’œsophage (le tube qui relie la bouche à l’estomac), lesquelles peuvent

causer des douleurs à la poitrine, des brûlures d’estomac, ou encore une difficulté à avaler ou des douleurs lorsque vous avalez. Ces réactions risquent davantage de survenir si vous ne prenez pas un grand verre d’eau avec Q-ALENDRONATE, ou encore si vous vous allongez dans les 30 minutes qui suivent la prise du médicament ou _^U

avant d’avoir pris le premier repas de la journée. Les réactions au niveau de l’œsophage peuvent s’aggraver si vous continuez de prendre Q-ALENDRONATE malgré l’apparition de symptômes évoquant une irritation de l’œsophage.

Certains patients peuvent éprouver des douleurs aux os, aux muscles et (ou) aux articulations. Ces douleurs sont rarement intenses. Les patients qui ressentent des douleurs intenses aux os, aux muscles ou aux articulations devraient communiquer avec leur médecin. La plupart des patients ont ressenti un soulagement après l’arrêt du traitement. Les patients peuvent également présenter, quoique rarement, une enflure aux articulations ou une enflure des mains ou des jambes. On a rapporté des symptômes ressemblant à ceux de la grippe (accompagnés de fièvre dans de rares cas), généralement au début du traitement. En de rares occasions, les patients traités avec Q-ALENDRONATE peuvent présenter des démangeaisons ou une douleur oculaire, ou encore une éruption cutanée qui peut être aggravée par la lumière du soleil. La perte de cheveux a été rapportée. Des réactions cutanées graves peuvent survenir, quoiqu’elles soient rares. Des réactions allergiques, telles de l’urticaire ou, plus rarement, une enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, lesquelles peuvent causer une difficulté à respirer ou à avaler, peuvent également être observées. Certains patients peuvent présenter des étourdissements, des vertiges (sensation de tête qui tourne) ou un changement au niveau du goût. Certains patients peuvent présenter des étourdissements. Des symptômes d’hypocalcémie (faible taux de calcium) peuvent également se manifester dans de rares cas (par exemple, engourdissements ou picotements autour de la bouche ou dans les mains ou les pieds, spasmes musculaires au niveau du visage, des mains ou des pieds). Des ulcères gastriques ou autres ulcères gastroduodénaux, parfois graves, sont survenus, quoique rarement. Des ulcères buccaux ont été notés chez des patients qui avaient croqué les comprimés ou les avaient laissés se dissoudre dans la bouche.

Dans de rares cas, les patients ont présenté des troubles au niveau des mâchoires associés à un retard de guérison ou à une infection, généralement survenus à la suite de l’extraction d’une dent.

Dans de rares cas, les patients ont présenté une fracture d’une partie spécifique du fémur. Si vous ressentez une douleur la nouvelle ou inhabituelle dans la hanche ou la cuisse, contactez votre médecin.

Si vous avez un problème médical que vous croyez relié à la prise de Q-ALENDRONATE, même s’il ne figure pas dans la liste précitée, communiquez avec votre médecin.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des effets secondaires inattendus lors du traitement avec Q-ALENDRONATE.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez Q-ALENDRONATE à température ambiante contrôlée (15°C - 30°C).

Ne prenez pas ce médicament après le mois et l’année indiqués à la suite de l’inscription EXP (date limite d’utilisation) sur l’emballage.

Gardez Q-ALENDRONATE et tout autre médicament hors de la portée des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES

SOUPÇONNÉS

Vous pouvez rapporter toute réaction indésirable soupçonnée associée à l’utilisation de produits pour la santé au Programme Canada Vigilance de 3 façons :

• En ligne à : www.santecanada.gc.ca/medeffet • Par téléphone (numéro sans frais) au : 1-866-

  234-2345

• En remplissant le formulaire de rapport de Canada Vigilance et en le soumettant par :

  • Télécopieur (numéro sans frais) au : 1-

    866-678-6789; ou

  • Courrier à : Programme Canada

    Vigilance

    Santé Canada

    Localisateur postal 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes affranchies, le formulaire de rapport de Canada Vigilance et les directives relatives au rapport de réactions indésirables sont disponibles sur le site Web MedEffet^MC à : www.santecanada.gc.ca/medeffet

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements au sujet de la prise en charge d’effets secondaires, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne vise pas à fournir des conseils d’ordre médical.

RENSEIGNEMENTS ADDITIONNELS

Que peut-on faire pour obtenir plus d’information concernant Q-ALENDRONATE et l’ostéoporose?

Vous pouvez demander plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien qui vous communiqueront des renseignements plus complets sur Q-ALENDRONATE et l’ostéoporose

Ce document peut être consulté à l'adresse:

www.qdpharmaceuticals.ca

La monographie complète du produit préparée pour les professionnels de santé peut être obtenue en communiquant avec le promoteur, QD Pharmaceuticals ULC au: 1-800-661-

Ce dépliant a été préparé par QD Pharmaceuticals ULC Etobicoke, Ontario M8Z 2S6

Dernière révision: le 5 mars 2014